ABACAVIR / LAMIVUDINE MYLAN PHARMA 600 mg / 300 mg

Generisk lægemiddel fra Kivexa
Terapeutisk klasse: Infectiologi - Parasitologi
aktive ingredienser: Abacavir + Lamivudin
laboratorium: Mylan

Filmovertrukket tablet
æske med 30
Alle former

indikation

ABACAVIR / LAMIVUDINE MYLAN PHARMA er indiceret til behandling af HIV-infektion hos mennesker, unge og børn, der vejer mindst 25 kg (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). og farmakodynamiske egenskaber ).

Inden behandlingen med abacavir påbegyndes, skal HLA-B * 5701 screenes for enhver HIV-inficeret patient uanset race (se advarsler og forholdsregler). ). Abacavir bør ikke anvendes til patienter med HLA-B * 5701 allel.

Dosering ABACAVIR / LAMIVUDINE MYLAN PHARMA 600 mg / 300 mg filmovertrukket tabletkasse med 30

ABACAVIR / LAMIVUDINE MYLAN PHARMA er indiceret til behandling af HIV-infektion hos mennesker, unge og børn, der vejer mindst 25 kg (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). og farmakodynamiske egenskaber ).

Inden behandlingen med abacavir påbegyndes, skal HLA-B * 5701 screenes for enhver HIV-inficeret patient uanset race (se advarsler og forholdsregler). ). Abacavir bør ikke anvendes til patienter med HLA-B * 5701 allel.

Mod indikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under sammensætning . Se afsnit om advarsler og forsigtighedsregler og bivirkninger .

Bivirkninger Abacavir / lamivudin Mylan Phar

Oversigt over sikkerhedsprofilen

Bivirkninger rapporteret med abacavir / lamivudin er i overensstemmelse med kendte sikkerhedsprofiler for abacavir og lamivudin, når de indgives separat. For de fleste af disse bivirkninger kunne kausalitetsundersøgelsen ikke formelt bestemme de respektive ansvar for de aktive stoffer, de mange samtidige behandlinger og HIV-infektionen.

De fleste af de virkninger, der er anført i nedenstående tabel, forekommer ofte (kvalme, opkastning, diarré, feber, sløvhed, udslæt) hos patienter med overfølsomhedsreaktioner med abacavir. Derfor skal forekomsten af ​​en overfølsomhedsreaktion undersøges omhyggeligt hos patienter med nogen af ​​disse symptomer (se advarsler og forholdsregler ). Tilfælde af erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller Lyells syndrom, hvor hypotesen om en overfølsomhedsreaktion over for abacavir ikke kunne udelukkes, er meget sjældent rapporteret. I disse tilfælde skal lægemidler, der indeholder abacavir, seponeres permanent.

Oversigt over bivirkninger

Bivirkninger, der anses for at være relateret til abacavir eller lamivudin, er anført nedenfor med organklasse og absolut frekvens. Frekvenserne er defineret i følgende kategorier: Meget hyppige (> 1/10), hyppige (1/100), sjældne (1/1000), sjældne (1/10 000) og meget sjældne (<1/10 000) .

Kroppsklasse

abacavir

lamivudin

Blod og lymfatiske sygdomme

Ikke almindelig : neutropeni og anæmi (begge sommetider alvorlige), trombocytopeni

Meget sjælden: erythroblastopeni

Immunsystemet lidelser

Almindelig: Overfølsomhedsreaktion

Metabolisme og ernæring

Hyppig: anoreksi

Meget sjælden : mælkesyreose

Meget sjælden : mælkesyreose

Nervesystemet

Almindelig: hovedpine

Almindelig : hovedpine, søvnløshed

Meget sjældne: Der er rapporteret tilfælde af perifer neuropati (eller paræstesi)

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

Almindelig: hoste, nasal symptomatologi

Gastrointestinale sygdomme

Hyppig : kvalme, opkastning, diarré

Sjælden : rapporteret om pankreatitis, men årsagssammenhæng med abacavirbehandling er usikker

Almindelig: kvalme, opkastning, mavesmerter eller kramper, diarré

Sjælden : forhøjelse af serumamylase. Tilfælde af pankreatitis er blevet rapporteret

Lever og galdeveje

Ikke almindelig: forbigående stigning i leverenzymer (ASAT, ALAT)

Sjælden: hepatitis

Hud- og underhudssygdomme

Almindelig: udslæt (uden systemiske symptomer)

Meget sjælden: erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og Lyells syndrom

Almindelig: udslæt, alopeci

Sjælden : angioødem

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

Almindelig: artralgi, muskelforstyrrelser

Sjælden: rhabdomyolyse

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

Hyppig: feber, sløvhed, træthed

Hyppig: træthed, utilpashed, feber

Beskrivelse af nogle bivirkninger

Overfølsomhed over for abacavir

Tegn og symptomer forbundet med en overfølsomhedsreaktion over for abacavir er anført nedenfor.

Disse er blevet identificeret under kliniske forsøg eller opfølgning efter markedsføringen. Bivirkninger rapporteret hos mindst 10% af patienterne med en overfølsomhedsreaktion fremgår tydeligt.

I næsten alle patienter med overfølsomhedsreaktion har syndromet feber og / eller udslæt (normalt makulopapulært eller urticaria), men nogle patienter har haft en reaktion uden feber eller udslæt.

Andre symptomer, der tyder på overfølsomhed, omfatter gastrointestinale, respiratoriske eller generelle symptomer såsom sløvhed og utilpashed.

Hud- og underhudssygdomme

Udslæt (normalt makulopapulært eller urticaria)

Gastrointestinale sygdomme

Kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, mavesår

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

Dyspnø, hoste, ondt i halsen, åndedrætsbesvær hos voksne, åndedrætssvigt

Forskellige virkninger

Feber, sløvhed, utilpashed, ødem, lymfadenopati, lavt blodtryk, konjunktivitis, anafylaksi

Nervesystemet / Psykiske lidelser

Hovedpine, paræstesi

Blod og lymfatiske sygdomme

lymfopeni

Lever og galdeveje

Leverdysfunktion, hepatitis, leversvigt

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

Myalgi, sjældent rhabdomyolyse, artralgi, forhøjelse af kreatinphosphokinase

Nyrer og urinveje

Forhøjelse af kreatinin, nyreinsufficiens

Symptomer relateret til denne overfølsomhedsreaktion forværres med fortsat behandling og kan være livstruende; i sjældne tilfælde har de været dødelige.

Genoptagelse af abacavirbehandling efter en overfølsomhedsreaktion resulterer i en hurtig genopståelse af symptomer inden for få timer. Denne gentagelse er normalt mere alvorlig end den oprindelige episode og kan føre til livstruende hypotension og føre til døden. I sjældne tilfælde har der også været lignende reaktioner hos patienter, der har genoptaget abacavirbehandling, selv om de kun har oplevet et af symptomerne, der tyder på en overfølsomhedsreaktion (se ovenfor). før behandling med abacavir stoppes i meget sjældne tilfælde er der også observeret reaktioner hos patienter, for hvem behandlingen blev genindført, da de ikke tidligere viste nogen symptomer på overfølsomhed (det vil sige patienter, der tidligere blev betragtet som abakavirtolerante).

Metaboliske parametre

Øget legemsvægt, blodlipid og glukoseniveauer kan forekomme under antiretroviral behandling (se afsnit om advarsler og forholdsregler ).

Immunreparationssyndrom

Hos HIV-inficerede patienter med alvorlig immundefekt på tidspunktet for indledning af kombinationsantiretroviral behandling kan der forekomme inflammatorisk respons på asymptomatiske eller resterende opportunistiske infektioner. Tilfælde af autoimmune lidelser (såsom Graves 'sygdom) er også blevet rapporteret i forbindelse med immunforbedring; Den indberettede begyndelsestid varierer imidlertid mere, og disse hændelser kan forekomme flere måneder efter indledningen af ​​behandlingen (se advarsler og forholdsregler ).

osteonekrose

Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose, især hos patienter med kendte risikofaktorer, avanceret hiv-relateret sygdom eller kombinationsbehandling med langtids antiretrovirale stoffer. Deres hyppighed forekommer ikke kendt (se afsnit Advarsler og forholdsregler ).

Pædiatrisk population

Sikkerhedsdataene, der understøtter dosisregimen en gang dagligt hos børn, er fra ARROW-studiet (COL105677), hvor 669 pædiatriske patienter (i alderen 12 måneder til 17 år) inficeret med HIV-1 modtog abacavir og lamivudin i en eller to daglige doser (se pkt. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber ). I denne population modtog 104 pædiatriske patienter inficeret med HIV-1 og vejede mindst 25 kg abacavir og lamivudin som en tablet en gang dagligt. Der er ikke identificeret nye sikkerhedsproblemer hos pædiatriske patienter, der modtager den anbefalede dosis, enten en eller to gange dagligt, sammenlignet med voksne patienter.

Rapportering af formodede bivirkninger

Rapporteringen af ​​formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsvæsenet erklærer enhver formodede bivirkning via det nationale rapporteringssystem: Det Nationale Agentur for Lægemiddel- og Sundhedsvæsenets Produkter (ANSM) og netværket af regionale lægemiddelovervågningscentre - Hjemmeside: www.ansm.sante.fr.

Populære Indlæg