ABRAXANE 5 mg / ml pulver til injektionsvæske, suspension til infusionsvæske med 1 hætteglas på 100 mg

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Onkologi og hæmatologi
aktive ingredienser: Paclitaxel
laboratorium: Celgene Europe Limited

Pulver til injicerbar IV suspension til infusion
Alle former

indikation

Abraxane er indiceret som monoterapi ved behandling af metastatisk brystkræft hos voksne patienter, der har mislykket førstelinjebehandling af metastatisk cancer, og for hvem standardbehandling inklusive anthracyclin ikke er indiceret (se pkt. 4.4). forholdsregler til brug ).

Abraxane i kombination med gemcitabin er indiceret til første linje behandling af adenocarcinom i metastatisk pankreas hos voksne patienter.

Abraxane i kombination med carboplatin er indiceret til første-line behandling af ikke-småcellet lungekræft hos voksne patienter, som ikke er kandidater til potentielt helbredende kirurgi og / eller strålebehandling.

Dosering ABRAXANE 5 mg / ml pulver til injektionsvæske, suspension til infusionsvæske med 1 hætteglas på 100 mg

Abraxane er indiceret som monoterapi ved behandling af metastatisk brystkræft hos voksne patienter, der har mislykket førstelinjebehandling af metastatisk cancer, og for hvem standardbehandling inklusive anthracyclin ikke er indiceret (se pkt. 4.4). forholdsregler til brug ).

Abraxane i kombination med gemcitabin er indiceret til første linje behandling af adenocarcinom i metastatisk pankreas hos voksne patienter.

Abraxane i kombination med carboplatin er indiceret til første-line behandling af ikke-småcellet lungekræft hos voksne patienter, som ikke er kandidater til potentielt helbredende kirurgi og / eller strålebehandling.

Mod indikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under sammensætning .

Amning (se graviditet og amning ).

Patienter med neutrofile behandling under behandling <1500 / mm 3 .

Abraxane bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

De mest almindelige klinisk signifikante bivirkninger forbundet med Abraxane var neutropeni, perifer neuropati, artralgi / myalgi og gastrointestinal sygdom.

Hyppigheden af ​​bivirkninger forbundet med Abraxane-behandling er vist i tabel 6 (Abraxane monoterapi), tabel 7 (Abraxane i kombination med gemcitabin) og tabel 9 (Abraxane i kombination med carboplatin).

Frekvenser defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10); hyppige (≥ 1/100, <1/10); usædvanlig (≥ 1/1000, <1/100); sjældne (≥ 1/10 000, <1/1000); meget sjældne (<1 / 10.000). Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger i faldende rækkefølge af sværhedsgrad.

Brystkræft (Abraxane monoterapi)

Tabuleret liste over bivirkninger

Tabel 6 viser de bivirkninger, der er forbundet med administrationen af ​​Abraxane til patienter i undersøgelser, hvor Abraxane blev administreret som monoterapi, samtlige doser og indikationer kombineret (N = 789).

Tabel 6: Uønskede hændelser rapporteret med Abraxane monoterapi, uanset dosis i kliniske studier

Infektioner og parasitter

Almindelig: infektion, urinvejsinfektion, folliculitis, øvre luftvejsinfektion, candidiasis, bihulebetændelse

Ikke almindelig: oral candidiasis, nasopharyngitis, cellulitis, herpes simplex, virusinfektion, lungebetændelse, kateterplaceringsinfektion, svampeinfektion, helvedesild, infektion på injektionsstedet, sepsis 2,

syv icæmi på neutropeni 2

Godartede, ondartede og ikke-maligne neoplasmer

specificeret (herunder

cyster og polypper)

Ikke almindelig: metastatisk smerte, tumor nekrose

følelser

hæmatologisk og lymfatisk system

Meget almindelig: neutropeni, anæmi, leukopeni, trombocytopeni,

lymfopeni, medulær aplasi

Hyppig: febril neutropeni

Sjælden: pancytopeni

Immunsystemet lidelser

Ikke almindelig 1 : Overfølsomhed

Sjælden: alvorlig overfølsomhed

Disorders of

stofskifte og

ernæring

Meget almindelig: anoreksi

Hyppig: dehydrering, nedsat appetit, hypokalæmi

Ikke almindelig: hypofosfatæmi, væskeretention, hypoalbuminæmi, polydipsi, hyperglykæmi, hypocalcæmi, hypoglykæmi, hyponatremi

følelser

psykiatrisk

Hyppig: søvnløshed, depression, angst

Ikke almindelig: agitation

Nervesystemet

Meget almindelig: perifer neuropati, neuropati, hypoæstesi, paræstesi

Almindelig: Perifer sensorisk neuropati, hovedpine, dysgeusi, svimmelhed, perifer motorisk neuropati, ataksi, sensoriske forstyrrelser, somnolens

Ikke almindelig: polyneuropati, arefleksi, dyskinesi, hyporeflexi, neuralgi, følelsesforstyrrelse, synkope, postural svimmelhed, neuropatisk smerte, tremor

Øjneforstyrrelser

Almindelig: Forøget lacrimal sekretion, sløret syn,

tørt øje, keratoconjunctivitis sicca, madarose

Ikke almindelig: øjenirritation, øjenpine, unormal syn,

nedsat synsstyrke, conjunctivitis, sløret syn, øjenpruritus, keratitis

Sjælden : cystoid makulært ødem 2

Affektioner af øret og labyrinten

Almindelig: svimmelhed

Ikke almindelig: Øresmerter, tinnitus

Hjertesygdomme

Almindelig: takykardi, arytmier, supraventrikulær takykardi

Sjælden: Bradykardi, hjertestop, venstre ventrikulær dysfunktion, kongestiv hjertesvigt, atrioventrikulær blok 2

Vaskulære lidelser

Almindelig: rødme, rødme, hypertension, lymfoedem

Ikke almindelig: hypotension, perifer køling, ortostatisk hypotension

Sjælden: Trombose

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

Hyppig: interstitiel lungesygdom 3, dyspnø, epistaxis, pharyngolaryngeal smerte, hoste, rhinitis, rhinoré

Ikke almindelig: Produktiv hoste, Motion dyspnø, Bindebetændelse, Sænkede åndedrætsbelastninger, Pleural effusion, Allergisk rhinitis, Hæshed, Næsestop, Næsetørhed, Rales, Lungeemboli, Pulmonal tromboembolisme

Gastrointestinale sygdomme

Meget almindelig: kvalme, diarré, opkastning, forstoppelse, stomatitis

Almindelig: mavesmerter, abdominal distension, smerte

abdominal høj, dyspepsi, gastroøsofageal reflux, hypoæstesi

oral

Ikke almindelig: dysfagi, flatulens, glossodyni, tør mund, tyggegummi smerter, løst afføring, øsofagitis, mavesmerter, mavesår, oral smerte, rektal blødning

Lever og galdeveje

Ikke almindelig: hepatomegali

Hudforstyrrelser og

subkutant væv

Meget almindelig: Alopeci, udslæt

Hyppig: sømforstyrrelser, kløe, tør hud, erythem, pigmentering / pigmentering af neglen, hyperpigmentering af huden, onycholyse, negleændringer

Ikke almindelig: neglelængdefølsomhed, urticaria, smertefuld hud,

lysfølsomhedsreaktion, pigmenteringsforstyrrelser, kløende udslæt, hudsygdomme, hyperhidrose, onychomadesis, erythematøs udslæt, generaliseret udslæt, dermatitis, nattesvigt, makulopapulært udslæt, vitiligo, hypotrichose, neglepine, generaliseret kløe, udslæt makulære, papula ire udslæt, kutane læsioner,

ansigtsødem

Meget sjælden: Stevens-Johnson syndrom 2, Lyells syndrom 2

Muskuloskeletale lidelser

skelet og systemisk

Meget almindelig: artralgi, myalgi

Almindelig: Ekstremsmerter, knoglesmerter, rygsmerter, muskelkramper, ledsmerter

Ikke almindelig: smerter i brystvæggen, muskelsvaghed, nakkepine, lyskesmerter, muskelspasmer, muskelsmerter

skelet, flank smerte, ubehag i lemmer, svaghed

muskuløs

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig: dysuri, pollakiuri, hepatitis, nocturi, polyuri,

urininkontinens

Forstyrrelser af reproduktive organer og bryst

Ikke almindelig: smertefulde bryster

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig: træthed, asteni, pyreksi

Hyppig: perifert ødem, betændelse i slimhinden, smerte,

frizz lyde, ødem, svaghed, fald i præstationsindeks, smerte

thorax, influenzasyndrom, utilpashed, sløvhed, feber

Ikke almindelig: Ubehag i brystet, unormal ganggang, hævelse, reaktion

på injektionsstedet

Sjælden: ekstravasation

undersøgelser

Hyppigt: vægttab, alaninaminotransferase (ALT) forhøjelse, aspartataminotransferase (AST) forhøjelse, nedsat hæmatokrit, nedsat blodtælling

rød, forhøjet temperatur, forhøjede niveauer af gamma-glutamyltransferaser, forhøjede blodniveauer af alkalisk phosphatase

Ikke almindelig: forhøjet blodtryk, vægtøgning, højde

blod lactat dehydrogenase (LDH), forhøjet serumkreatinin, blodglucose, fosforæmi, hypokalæmi, hyperbilirubinæmi

Skader, forgiftninger og proceduremæssige komplikationer

Ikke almindelig: blå mærke

Sjælden: Hudreaktion ved reaktivering af det tidligere bestrålede område, strålingspneumonitis

MedDRA = Medicinsk ordbog for regulerende aktiviteter - Medicinsk ordbog for regulerende aktiviteter.

SMQ = Standardiseret MedDRA Query - Standard MedDRA Dictionary Query; SMQ'er er grupperinger af flere MedDRA-foretrukne vilkår for at definere et medicinsk koncept.

1 Hyppigheden af ​​overfølsomhedsreaktioner beregnes ud fra en sag med en bestemt ansvarlighed hos en befolkning på 789 patienter.

2 Rapporteret som led i overvågning efter Abraxane efter markedsføringen.

3 Forekomsten af ​​lungebetændelse blev beregnet ud fra samlede data fra 1310 patienter indbefattet i kliniske undersøgelser, der modtog Abraxane monoterapi til brystkræft og andre indikationer ved anvendelse af MedDRA "interstitiell lungesygdom" SMQ. Se advarsler og forholdsregler ved brug .

Beskrivelse af nogle bivirkninger

Følgende bivirkninger er de hyppigst forekommende og klinisk relevante bivirkninger observeret hos 229 patienter med metastatisk brystkræft behandlet med Abraxane 260 mg / m 2 hver tredje uge i fase III-pivotal klinisk undersøgelse. .

Blod og lymfatiske sygdomme

Neutropeni skelnes som

Populære Indlæg