ALENDRONIC ACID EG 70 mg

Generisk lægemiddel af Fosamax
Terapeutisk klasse: Rheumatologi
aktive ingredienser: Alendroninsyre
laboratorium: EG Labo

tablet
Boks af 4
Alle former

indikation

Behandling af postmenopausal osteoporose.

Alendronat reducerer risikoen for vertebrale og hoftefrakturer.

Dosering ALENDRONIC ACID EG 70 mg tabletkasse med 4

Kun mundtligt

Den anbefalede dosis er 70 mg en gang om ugen.

For at tillade tilstrækkelig absorption af alendronat:

ALENDRONIC ACID EG 70 mg tablet skal straks tages i tom mave med et stort glas ledningsvand mindst en halv time før første indtagelse af mad, drikke eller anden medicin. Andre drikkevarer (herunder mineralvand), fødevarer og medicin kan reducere absorptionen af ​​alendronat (se pkt. 4.5 ).

For at lette passagen i maven og dermed reducere den potentielle risiko for irritation eller lokale og øsofageale bivirkninger ( se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ):

· ALENDRONIC ACID EG 70 mg, tabletter skal tages strenkt ved solopgang, med et stort glas vandhaner (minimum 200 ml).

· ALENDRONIC ACID EG 70 mg, tablet skal sluges hele. Patienterne må ikke tygge, sutte eller lade tabletten opløses i deres mund på grund af den potentielle risiko for orofaryngeale sår.

· Patienterne bør ikke lægge sig, før dagens første mad absorberes og skal tages mindst 30 minutter efter at have taget tabletten.

· Patienterne bør ikke lægge sig i mindst 30 minutter efter at have taget tabletten.

· ALENDRONIC ACID EG 70 mg, tabletter må ikke tages ved sengetid eller før solopgang.

· Patienter behandlet bør suppleres med calcium og D-vitamin, hvis deres diætindtag er utilstrækkeligt (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

Anvendelse hos ældre patienter

Kliniske undersøgelser har ikke afsløret nogen aldersrelaterede forskelle i alendronats virkning og sikkerhedsprofil. Derfor er der ikke behov for dosisændring hos ældre patienter.

Anvend i tilfælde af nyresvigt

Ingen dosisændring er nødvendig hos patienter med glomerulær filtreringshastighed (GFR) på over 35 ml / min. På grund af manglende erfaring anbefales alendronat ikke til patienter med GFR <35 ml / min.

Anvend i tilfælde af leversvigt

Ingen dosering modifikation er nødvendig.

Anvendelse hos børn (under 18 år)

Alendronat er blevet undersøgt hos et lille antal patienter under 18 år med osteogenese imperfecta. Resultaterne er utilstrækkelige til at retfærdiggøre brugen hos børn.

Mod indikationer

· Esophageal sygdomme og andre faktorer, der forsinker oesophageal transit som stenose og achalasi.

· Kan ikke stå eller sidde i mindst 30 minutter.

Overfølsomhed overfor alendronat, andre bisfosfonater eller et eller flere af hjælpestofferne.

· Hypokalcæmi.

Se advarsler og forholdsregler ved brug .

Bivirkninger Alendronsyre EG

I et etårigt klinisk studie hos postmenopausale kvinder med osteoporose blev den samlede sikkerhedsprofil for alendronat tabletter ugentligt (n = 519) og alendronat 10 mg dagligt (n = 370) har været ens.

I to treårige kliniske undersøgelser af postmenopausale kvinder med en næsten identisk protokol (alendronat 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) blev den samlede sikkerhedsprofil af alendronat 10 mg / dag og placebo var ens.

De uønskede virkninger, som efterforskerne fremlagde som værende i et mulig eller sandsynligt forhold til lægemidlet eller ubestrideligt relateret til lægemidlet, er vist nedenfor, hvis de forekom hos ≥1% af patienterne behandlet med alendronat 10 mg / dag og højere end hos patienter, der fik placebo i treårige studier:

1 års undersøgelse

Studer over 3 år

alendronat

alendronat

alendronat

placebo

tablet

10 mg / dag

10 mg / dag

(n = 397)

en gang a

(n = 370)

(n = 196)

%

uge

%

%

(N = 519)

%

Mave

mavesmerter

3.7

3.0

6.6

4.8

dyspepsi

2.7

2.2

3.6

3.5

sur regurgitation

1.9

2.4

2, 0

4.3

kvalme

1.9

2.4

3.6

4.0

abdominal opblødning

1, 0

1.4

1, 0

0, 8

forstoppelse

0, 8

1.6

3.1

1.8

diarré

0, 6

0, 5

3.1

1.8

dysfagi

0, 4

0, 5

1, 0

0, 0

flatulens

0, 4

1.6

2.6

0, 5

gastritis

0, 2

1.1

0, 5

1.3

mavesår

0, 0

1.1

0, 0

0, 0

øsofageal sår

0, 0

0, 0

1.5

0, 0

bevægeapparatet

osteoartikulær eller muskelsmerter

2.9

3.2

4.1

2.5

muskelkramper

0, 2

1.1

0, 0

1, 0

neurologisk

hovedpine

0, 4

0, 3

2.6

1.5

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske undersøgelser og / eller efter markedsføring af alendronat:

Meget almindelig (> 1/10), hyppig (≥ 1/100 til <1/10), sjældne (≥ 1000 til <1/100), sjældne (≥ 1/10 000 til <1/1000), meget sjælden (<1 / 10.000), ukendt (estimering ikke mulig med tilgængelige data).

Neurologiske lidelser:

Hyppig : hovedpine

Øjenlidelser:

Sjælden: uveitis, skleritis

Gastrointestinale sygdomme:

Hyppig: mavesmerter, dyspepsi, forstoppelse, diarré, flatulens, esophageal sår *, dysfagi *, abdominal oppustethed, sur regurgitation.

Ikke almindelig: kvalme, opkastning, gastritis, øsofagitis *, øsofageal erosion *, melena.

Sjælden: Esophageal stenose *, orofaryngeal sår *, PUS (perforeringer, sår, blødninger) i den øvre mave-tarmkanalen, selv om der ikke er etableret et årsagssammenhæng.

Hud- og subkutane sygdomme:

Meget sjældne: Der er rapporteret isolerede tilfælde af alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.

Muskuloskeletale, bindevæv og knogleforstyrrelser:

Hyppige: osteoartikulære eller muskelsmerter.

Ukendt frekvens: osteonekrose

Osteonekrose hos kæben er blevet rapporteret hos patienter, der modtager bisfosfonater. De fleste tilfælde involverede patienter med kræft, men sådanne tilfælde er også blevet rapporteret hos patienter behandlet til osteoporose. Osteonekrose af kæben er normalt forbundet med tandekstraktioner og / eller lokale infektioner (herunder osteomyelitis). Kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider og dårlig oral hygiejne er risikofaktorer (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

Fragmenter af træthed i lårbenets øvre ende (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen )

Generelle lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet:

Ikke almindelig: Udslæt, kløe, erytem.

Sjældne): Overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria og angioødem.

Forbigående symptomer såsom akutte reaktioner (myalgi, generel sygdomstilstand, sjældne tilfælde af feber), der normalt relateres til behandlingens start. Udslæt med lysfølsomhed.

Symptomatisk hypokalcæmi, normalt i forbindelse med disponering (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug ).

* Se afsnit Advarsler og forholdsregler ved brug . og dosering og indgivelsesmåde .

Biologiske effekter:

I kliniske studier observeredes diskrete, forbigående og asymptomatiske fald i serumkalcium og fosfatæmi hos 18% og 10% af patienterne, der tog alendronat 10 mg / dag mod henholdsvis ca. 12% og 3%. placebo. Ikke desto mindre var forekomsten af ​​et fald i serumkalcium ved <2, 0 mmol / l og phosphatemia i en hastighed på 0, 65 mmol / l tilsvarende i begge terapeutiske grupper.

Populære Indlæg