ALENDRONIC ACID ISOMED 70 mg

Generisk lægemiddel af Fosamax
Terapeutisk klasse: Rheumatologi
aktive ingredienser: Alendroninsyre
laboratorium: Mere apotek

tablet
Boks af 4
Alle former

indikation

Behandling af postmenopausal osteoporose.

Alendroninsyre reducerer risikoen for hvirveldråb og hoftefrakturer.

Dosering ALENDRONIC ACID ISOMED 70 mg tabletkasse med 4

Den anbefalede dosis er 1 70 mg tablet en gang om ugen.

For at tillade tilstrækkelig absorption af alendronat:

ISOMED ALENDRONIC ACID bør tages mindst en halv time før du tager dagens første mad, drikkevarer eller medicin med et stort glas ledningsvand. Andre drikkevarer (herunder mineralvand), fødevarer eller visse lægemidler kan nedsætte absorptionen af ​​alendronat (se pkt. 4.5 ).

For at lette passagen i maven, og dermed reducere den potentielle risiko for irritation eller lokale og øsofageale bivirkninger (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen .)

· ISOMED ALENDRONIC ACID skal tages strengt ved solopgang, med et stort glas ledningsvand (minimum 200 ml).

· Patienterne skal synke ISOMED ALENDRONIC ACID tablet i sin helhed. Patienterne må ikke knuse eller tygge tabletten eller lade det opløses i deres mund på grund af den potentielle risiko for orofaryngeale sår.

· Patienterne bør ikke lægge sig, før dagens første mad absorberes og skal tages mindst 30 minutter efter at have taget tabletten.

· Patienter bør ikke ligge i mindst 30 minutter efter at have taget ISOMED ALENDRONIC ACID.

· ISOMED ALENDRONIC ACID bør ikke tages ved sengetid eller før solopgang.

Patienter, der behandles, bør suppleres med calcium og D-vitamin, hvis deres diætindtag er utilstrækkeligt (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

Anvendelse hos ældre patienter:

Kliniske undersøgelser har ikke afsløret nogen aldersrelaterede forskelle i alendronats virkning og sikkerhedsprofil. Derfor er ingen doseringsændring nødvendig hos ældre patienter.

Anvendelse i tilfælde af nyresvigt:

Ingen dosisændring er nødvendig hos patienter med en glomerulær filtreringshastighed> 35 ml / min. På grund af manglende erfaring anbefales alendronat ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, der er kendetegnet ved en glomerulær filtreringshastighed <35 ml / min.

Brug til børn (under 18 år):

Alendronat er blevet undersøgt hos et lille antal patienter under 18 år med osteogenese imperfecta. Resultaterne er utilstrækkelige til at tillade brug til børn.

ALENDRONIC ACID ISOMED 70 mg er ikke undersøgt til behandling af kortikosteroid-induceret osteoporose.

Mod indikationer

· Sygdomme i spiserøret og andre faktorer, der forsinker esophageal transit som stenose og achalasi.

· Kan ikke stå oprejst eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.

Overfølsomhed overfor alendronat eller et eller flere af hjælpestofferne.

· Hypokalcæmi

Se også advarsler og forholdsregler for brug .

Bivirkninger Alendronsyre Isomed

I et 1-årigt klinisk forsøg hos postmenopausale kvinder med osteoporose blev overordnede sikkerhedsprofiler med alendronat 70 mg (n = 519) og alendronat 10 mg / dag (n = 370) har været ens.

I to 3-årige kliniske studier hos postmenopausale kvinder (alendronat 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) med en næsten identisk protokol, samlede sikkerhedsprofiler med alendronat 10 mg / dag og placebo var ens.

Bivirkninger rapporteret af investigatorerne som muligvis, sandsynligvis eller helt beslægtet med lægemidlet fremgår nedenfor, hvis de forekom hos ³ 1% af patienterne behandlet i nogen af ​​terapeutiske grupper i undersøgelsen. 1 år eller hos 1% af patienterne, der blev behandlet med alendronat 10 mg / dag med en forekomst, der var større end den hos placebobehandlede patienter i 3-årige undersøgelser:

1 års undersøgelse

Studer over 3 år

alendronat

70 mg

(n = 519)

%

alendronat

10 mg / dag

(n = 370)

%

alendronat

10 mg / dag

(n = 196)

%

placebo

(n = 397)

%

Mave:

mavesmerter

3.7

3.0

6.6

4.8

dyspepsi

2.7

2.2

3.6

3.5

sur regurgitation

1.9

2.4

2, 0

4.3

kvalme

1.9

2.4

3.6

4.0

abdominal opblødning

1, 0

1.4

1, 0

0, 8

forstoppelse

0, 8

1.6

3.1

1.8

diarré

0, 6

0, 5

3.1

1.8

dysfagi

0, 4

0, 5

1, 0

0, 0

flatulens

0, 4

1.6

2.6

0, 5

gastritis

0, 2

1.1

0, 5

1.3

mavesår

0, 0

1.1

0, 0

0, 0

øsofageal sår

0, 0

0, 0

1.5

0, 0

Muskuloskeletale :

osteoartikulær eller muskelsmerter

2.9

3.2

4.1

2.5

muskelkramper

0, 2

1.1

0, 0

1, 0

Neurologisk :

hovedpine

0, 4

0, 3

2.6

1.5

Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret i kliniske forsøg og / eller efter markedsføring:

[Meget almindelig (≥1 / 10), almindelig (≥1 / 100, <1/10), sjælden (≥1 / 1000, <1/100), sjældne (≥1 / 10.000, <1/1) 000), meget sjældne (≤1 / 10.000 inklusive isolerede tilfælde)]

Immunsystemet lidelser

Sjælden: Overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria og angioødem.

Metabolisme og ernæring

Sjælden : symptomatisk hypokalcæmi, normalt på prædisponeret terræn § .

Nervesystemet

Almindelig : hovedpine, svimmelhed .

Ikke almindelig: dysgeusi .

Øjneforstyrrelser

Ikke almindelig: betændelse i øjet (uveitis, skleritis, episkleritis).

Affektioner af øret og labyrinten

Hyppig: svimmelhed .

Gastrointestinale sygdomme

Almindelig : mavesmerter, dyspepsi, forstoppelse, diarré, flatulens, øsofageal sår *, dysfagi *, abdominal oppustethed, sur regurgitation

Ikke almindelig : kvalme, opkastning, gastritis, øsofagitis *, øsofageal erosioner *, melena .

Sjælden : Esophageal stenose *, orofaryngeal ulcerationer *, PUS (perforering, sår, blødning) i den øverste del af mave-tarmkanalen § .

Hud- og underhudssygdomme

Almindelig: Alopeci , pruritus .

Ikke almindelig : Udslæt, erytem.

Sjælden : lysfølsom udslæt, alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse .

Muskuloskeletale, systemiske og knogleforstyrrelser

Meget almindelig: osteoartikulær eller muskelsmerter undertiden svær § .

Almindelig : fælles hævelse .

Sjælden : Osteonekrose i kæben § Stressfrakturer i den proximale ende af lårbunden diafysen § .

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig: asteni , perifert ødem .

Ikke almindelig : Transiente symptomer på den akutte reaktionstype (myalgi, utilpashed og sjælden feber), som regel set i begyndelsen af ​​behandlingen .

§ Se advarsler og forholdsregler ved brug

† Frekvensen var ens i kliniske studier mellem lægemiddelgruppen og placebogruppen.

* Se afsnittet Dosering og indgivelsesmåde og advarsler og forholdsregler ved brug

‡ Denne uønskede hændelse er blevet identificeret ved lægemiddelovervågning siden markedsføring. Den sjældne frekvens er estimeret ud fra passende kliniske forsøg.

Populære Indlæg