ALENDRONIC ACID TEVA 70 mg

Generisk lægemiddel af Fosamax
Terapeutisk klasse: Rheumatologi
aktive ingredienser: Alendroninsyre
laboratorium: Teva Sante

tablet
Boks af 4
Alle former

indikation

Behandling af postmenopausal osteoporose.

Alendroninsyre reducerer risikoen for hvirveldråb og hoftefrakturer.

Dosering ALENDRONIC ACID TEVA 70 mg tabletkasse med 4

Den anbefalede dosis er 1 70 mg tablet en gang om ugen.

For at tillade tilstrækkelig absorption af alendronat:

Alendroninsyre bør tages mindst 30 minutter før den første mad, drik eller medicin på dagen er fuld af et stort glas vand fra vandet. Andre drikkevarer (herunder mineralvand), fødevarer eller visse lægemidler kan nedsætte absorptionen af ​​alendronsyre (se pkt. 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion ).

For at lette passagen i maven og dermed reducere den potentielle risiko for irritation eller lokale og øsofageale bivirkninger (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ):

· Alendroninsyre bør tages præcis ved stigning, med et stort glas vandhaner (200 ml minimum).

· Tabletterne må ikke tygges eller suges på grund af den potentielle risiko for orofaryngeal ulceration.

· Patienterne må ikke lægge sig til det første måltid af dagen er nået mindst 30 minutter efter at have taget tabletten.

Patienterne bør ikke ligge i mindst 30 minutter efter indtagelse af alendronsyre.

· Alendronsyre bør ikke tages ved sengetid eller før morgenen solopgang.

Supplement med calcium og D-vitamin anbefales i tilfælde af utilstrækkelig diætindtagelse (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

Anvendelse hos ældre

Kliniske undersøgelser har ikke afsløret nogen aldersrelaterede forskelle i alendronsyre-effektens og sikkerhedsprofilerne. Derfor er ingen dosisjustering nødvendig hos den ældre person .

Anvend i tilfælde af nyresvigt

Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med glomerulær filtreringshastighed (GFR)> 35 ml / min. I mangel af eksperimentelle data bør alendronsyre ikke administreres til patienter med nedsat nyrefunktion, der er karakteriseret ved GFR <35 ml / min.

Anvendelse hos børn og unge (under 18 år)

Alendronsyre er blevet undersøgt hos et lille antal patienter under 18 år med osteogenese imperfecta. Resultaterne er ikke tilstrækkelige til at anbefale denne behandling hos børn og unge.

Mod indikationer

· Spiserørets abnormiteter og andre faktorer, der kan forsinke spiserøret, såsom stenose eller achalasi.

· Kan ikke stå eller sidde i mindst 30 minutter.

Overfølsomhed over for alendronsyre eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

· Hypokalcæmi.

Se også advarsler og forholdsregler for brug .

Bivirkninger Alendronsyre Teva

I en 1-årig klinisk undersøgelse af postmenopausale kvinder med osteoporose blev de samlede sikkerhedsprofiler af alendronsyre 70 mg (n = 519) og alendronsyre 10 mg / dag (n = 370) ) var ens.

I to 3-årige kliniske undersøgelser af postmenopausale kvinder (alendronsyre 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) med en næsten identisk protokol blev de overordnede sikkerhedsprofiler af alendronsyre 10 mg / ml dag og placebo var ens.

Bivirkninger rapporteret af investigatorerne som muligvis, sandsynligvis eller bestemt relateret til lægemidlet fremgår nedenfor, hvis de forekom hos ³ 1% af patienterne behandlet i nogen af ​​de terapeutiske grupper i undersøgelsen. 1 år eller hos 1% af patienterne behandlet med alendronsyre 10 mg / dag med en forekomst højere end den, der blev observeret hos placebobehandlede patienter i 3-årige undersøgelser:

1 års studie (%)

Undersøgelse over 3 år (%)

alendronsyre

alendronsyre

alendronsyre

placebo

70 mg

10 mg / dag

10 mg / dag

(n = 519)

(n = 370)

(n = 196)

(n = 397)

Gastrointestinal :

Mavesmerter

3.7

3.0

6.6

4.8

dyspepsi

2.7

2.2

3.6

3.5

sur regurgitation

1.9

2.4

2, 0

4.3

kvalme

1.9

2.4

3.6

4.0

abdominal opblødning

1, 0

1.4

1, 0

0, 8

forstoppelse

0, 8

1.6

3.1

1.8

diarré

0, 6

0, 5

3.1

1.8

dysfagi

0, 4

0, 5

1, 0

0, 0

flatulens

0, 4

1.6

2.6

0, 5

gastritis

0, 2

1.1

0, 5

1.3

mavesår

0, 0

1.1

0, 0

0, 0

øsofageal sår

0, 0

0, 0

1.5

0, 0

bevægeapparatet

Osteoartikulære eller muskelsmerter

2.9

3.2

4.1

2.5

muskelkramper

0, 2

1.1

0, 0

1, 0

neurologisk

hovedpine

0, 4

0, 3

2.6

1.5

Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske undersøgelser og / eller efter markedsføring med alendronat:

Hyppig (> 1/100, <1/10)

Ikke almindelig (> 1/1000, <1/100)

Sjælden (> 1/10 000, <1/1 000)

Meget sjælden (<1 / 10.000), ukendt (ikke estimeret fra ledige data).

Immunsystemet lidelser

sjældne

Overfølsomhedsreaktion inklusive urticaria og angioødem.

Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser

sjældne

Symptomatisk hypokalcæmi, normalt på prædisponeret terræn (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug ).

Neurologiske lidelser

hyppig

hovedpine

Oftalmologiske lidelser

sjældne

Uveitis, skleritis, episkleritis

Gastrointestinale sygdomme

hyppig

Abdominal smerte, dyspepsi, forstoppelse, diarré, flatulens, øsofageal ulceration *, abdominal distension, sur regurgitation.

ualmindeligt

Kvalme, opkastning, gastritis, øsofagitis *, øsofageal erosioner *, melena.

sjældne

Esophageal stenose *, orofaryngeal ulcerationer *, PUS (perforeringer, sår, blødninger) i det øvre gastrointestinale område (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug ).

* Se afsnittene Dosering og indgivelsesmåde og advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hud- og underhudssygdomme

ualmindeligt

Udslæt, kløe, erytem

sjældne

Udslæt med lysfølsomhed.

Meget sjælden

Isolerede tilfælde af alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.

Muskuloskeletale og bindevævssygdomme

hyppig

Osteoartikulære eller muskelsmerter (knogler, muskler eller led).

sjældne

Osteonekrose af kæben er blevet rapporteret hos patienter behandlet med bisfosfonater. Hovedparten af ​​tilfældene involverer kræftpatienter, men lignende tilfælde er også blevet rapporteret hos patienter behandlet til osteoporose. Osteonekrose af kæben er normalt forbundet med tandekstraktion og / eller lokal infektion (herunder osteomyelitis).

En diagnose af kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider og dårlig oral hygiejne betragtes også som risikofaktorer (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

Generelle lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet

sjældne

Overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria og angioødem. Transiente symptomer såsom akut myalgi, utilpashed og sjældent feber, som regel set i begyndelsen af ​​behandlingen.

Biologiske data:

I kliniske undersøgelser blev der observeret diskrete, forbigående og asymptomatiske fald i serumcalcium og phosphat hos 18% og 10% af patienterne, der fik alendronat 10 mg / dag i forhold til ca. 12% og 3% af patienterne, der fik placebo. . Ikke desto mindre forekom forekomsten af ​​nedsat serumkalcium ved <8, 0 mg / dl (2, 0 mmol / l) og fosfatæmi ved <2, 0 mg / dl (0, 65 mmol / l) ) var ens i begge behandlingsgrupper.

Populære Indlæg