ACNETRAIT GE 20 mg

Generisk lægemiddel af Roaccutane
Terapeutisk klasse: Dermatologi
aktive ingredienser: isotretinoin
laboratorium: Teva Sante

Blød kapsel
Boks med 30
Alle former

indikation

Alvorlig acne (såsom nodulær acne, acne conglobata eller acne, der kan føre til permanent ardannelse) modstandsdygtig over for passende helbredelser af konventionel behandling med systemisk antibiotika og topisk behandling.

Dosering ACNETRAIT GE 20 mg blød kapselkasse med 30

Isotretinoin bør kun ordineres af eller under tilsyn af læger med erfaring i systemisk retinoider ved behandling af svær acne og et grundigt kendskab til risiciene ved isotretinoin og overvågning af hun pålægger

Kapslerne skal sluges under måltider, en eller to gange om dagen.

Teenagere, voksne og seniorer

Behandling med isotretinoin bør initieres ved 0, 5 mg / kg / dag.

Det terapeutiske respons på isotretinoin og nogle af bivirkningerne er dosisafhængige og varierer fra patient til patient. Dette kræver en individuel tilpasning af dosis under behandlingen. For de fleste patienter er dosen mellem 0, 5 og 1 mg / kg / dag.

Satserne for langvarig remission og tilbagefald efter isotretinoinbehandling afhænger mere af den samlede kumulative dosis end på behandlingsvarigheden eller den daglige dosis. Fortsat behandling over en kumulativ dosis i området fra 120 til 150 mg / kg har vist sig at give ingen signifikant yderligere fordel. Varigheden af ​​behandlingen afhænger af den enkelte daglige dosis. Et behandlingsforløb på 16-24 uger er normalt tilstrækkeligt til at opnå remission.

I de fleste patienter opnås en fuldstændig kur af acne efter en enkelt kur. I tilfælde af bekræftet tilbagefald kan et nyt kursus af isotretinoin overvejes med samme daglige dosis og den samme kumulative terapeutiske dosis. Da forbedringen af ​​acne kan fortsætte indtil 8 uger efter ophør af behandling, bør en ny kur inden udgangen af ​​denne periode ikke overvejes.

Patienter med svær nyreinsufficiens

Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion bør behandlingen påbegyndes med en lavere dosis (fx 10 mg / dag). Doseringen vil så gradvist blive øget til 1 mg / kg / dag eller til den maksimale tolererede dosis af patienten. (se afsnit Advarsler og forholdsregler ved brug ).

børn

Isotretinoin er ikke indiceret til behandling af prepubertal acne og anbefales ikke til børn under 12 år.

Intolerante patienter

Hos patienter med alvorlig intolerance ved den anbefalede dosis kan behandlingen fortsættes med en lavere dosis, hvorved patienten udsættes for længere behandlingstid og øget risiko for tilbagefald. For at sikre den bedst mulige effekt hos disse patienter, bør behandlingen normalt fortsættes ved den maksimale tolererede dosis.

Mod indikationer

Isotretinoin er kontraindiceret hos gravide eller amme kvinder.

(se afsnittet om graviditet og amning ).

Isotretinoin er kontraindiceret hos kvinder i den fødedygtige alder, medmindre alle betingelserne i graviditetsforebyggelsesprogrammet er opfyldt (se advarsler og forholdsregler ).

Isotretinoin er også kontraindiceret i tilfælde af:

· Leverinsufficiens.

· Hyperlipidæmi.

· Hypervitaminose A.

· Kombination med tetracycliner (se afsnit Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion ).

· Allergi til jordnøddeolie eller sojabønneolie, fordi ACNETRAIT indeholder sojabønneolie.

Bivirkninger Acnetrait GE

De mest almindelige bivirkninger, der observeres under behandling med isotretinoin, er tørhed i slimhinderne, især labial (cheilitis), nasal (epistaxis) og okulær (konjunktivitis); og en tør hud. Disse bivirkninger, såvel som nogle andre, er dosisafhængige. Generelt er de fleste bivirkninger reversible efter faldende dosering eller seponering af behandlingen; nogle fortsætter imidlertid efter at have stoppet behandlingen.

infektioner:

Meget sjælden (≤ 1/10 000)

Gram-positiv bakteriel (mucokutan) infektion

Forstyrrelser i blod og lymfesystemet:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Anæmi, øget sedimentationshastighed, trombocytopeni, trombocytæmi

Hyppig (≥ 1/100, <1/10)

neutropeni

Meget sjælden (≤ 1/10 000)

lymfadenopati

Immunsystemet:

Sjælden (≥ 1/10 000, <1/1000)

Hudallergiske reaktioner, Anafylaktiske reaktioner, Overfølsomhed

Metabolisme og ernæring:

Meget sjælden (≤ 1/10 000)

Diabetes, hyperuricæmi

Psykiske lidelser:

Sjælden (≥ 1/10 000, <1/1000)

Depression, forværret depression, aggressiv tendens, angst og humørsvingninger.

Meget sjælden (≤ 1/10 000)

Adfærdssygdomme, psykotiske manifestationer, selvmordstanker, selvmordsforsøg, selvmord.

Nervesystemet:

Hyppig (≥ 1/100, <1/10)

hovedpine

Meget sjælden (≤ 1/10 000)

Godartet intrakraniel hypertension, beslaglæggelser, døsighed, svimmelhed

Øjenlidelser:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Blefarit, konjunktivitis, tørt øje, øjenirritation

Meget sjælden (≤ 1/10 000)

Sløret syn, visuelle forstyrrelser, katarakt, akromatopsi (nedsat farvesyn), intolerance i kontaktlinser, korneal opacitet, nedsat nattsyn, keratitis, papilledema (tegn på godartet intrakraniel hypertension), fotofobi

Øre- og ørekanalforstyrrelser:

Meget sjælden (≤ 1/10 000)

Reduceret auditiv skarphed

Vaskulære lidelser:

Meget sjælden (≤ 1/10 000)

Vaskulitis (fx Wegeners sygdom, allergisk vaskulitis)

Åndedrætsorganer, thorax og mediastinum:

Hyppig (≥ 1/100, <1/10)

Epistaxis, næsetørhed, rhinopharyngitis

Meget sjælden (≤ 1/10 000)

Bronchospasme (især hos astmatiske patienter), hæshed

Gastrointestinale sygdomme:

Meget sjælden (≤ 1/10 000)

Kolitis, lleitis, tørhed i halsen, fordøjelsesblødning, blodig diarré og inflammatorisk tarmsygdom, kvalme, pancreatitis (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen )

Lever og galdeveje:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Forhøjelse af transaminaser (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen )

Meget sjælden (≤ 1/10 000)

hepatitis

Hud- og underhudssygdomme:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Cheilitis, dermatitis, hudtørhed, lokaliseret ardannelse, kløe, erythematøs udslæt, hudfragthed (friktionslæsioner)

Sjælden (≥ 1/10 000, <1/1000)

alopeci

Meget sjælden (≤ 1/10 000)

Acne-fulminaner, Forværring af acne, Erythema (Ansigtsbehandling), Exanthema, Hårtekstabnormaliteter, Hirsutisme, Negle dystrofier, Peri-onyxis, Fotosensitivitetsreaktion, Botriomyom, Hyperpigmentering, Hypersudation

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data):

Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.

Muskuloskeletale og bindevævseffekter:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Artralgi, myalgi, rygsmerter (især hos unge)

Meget sjælden (≤ 1/10 000)

Arthritter, Beregninger (ledbånd og sener), For tidlig svejsning af epifyser, Exostoser (hyperostose), Reduktion af knogletæthed, Tendonitis

Nyrer og urinveje:

Meget sjælden (≤ 1/10 000)

glomerulonephritis

Generelle lidelser og ulykker relateret til indgivelsesstedet:

Meget sjælden (≤ 1/10 000)

Forøget granulomatøs vævdannelse, Malaise

undersøgelser:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Forhøjelse af blod triglycerider, nedsættelse af cirkulerende HDL

Hyppig (≥ 1/100, <1/10)

Forhøjelse af blodkolesterol, forhøjelse af blodsukker, hæmaturi, proteinuria

Meget sjælden (≤ 1/10 000)

Forøgede blodniveauer af kreatinphosphokinase

Forekomsten af ​​bivirkninger blev beregnet ud fra sammenlagte kliniske forsøgsdata, der omfattede 824 patienter og fra data efter markedsføringen.

Rapportering af formodede bivirkninger

Rapporteringen af ​​formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsvæsenet erklærer enhver formodede bivirkning via det nationale rapporteringssystem: Det nationale agentur for lægemiddel- og sundhedsvæsenets produkter (ANSM) og netværket af regionale lægemiddelovervågningscentre - Hjemmeside: www.ansm.sante.fr.

Populære Indlæg