ADARTREL 2 mg

Generisk lægemiddelterapeutisk klasse: Neurologi-psykiatri
Aktive ingredienser: Ropinirol
laboratorium: Glaxosmithkline

Filmovertrukket tablet
Boks af 28
Alle former

indikation

Symptomatisk behandling af moderat til svær Idiopatisk Restless Legs Syndrome (se pkt. 5.1 ).

Dosering ADARTREL 2 mg filmovertrukket tabletkasse med 28

Mundtlig måde

voksne

Dosis bør indstilles individuelt afhængigt af effektivitet og tolerabilitet.

Ropinirol bør indgives ved sengetid men ikke over 3 timer før sengetid. Ropinirol kan tages under måltidet for at forbedre gastrointestinal tolerance.

Start af behandlingen (uge 1):

Den anbefalede startdosis er 0, 25 mg en gang daglig (som angivet nedenfor) i to dage. Hvis denne dosis tolereres godt, vil den blive øget til 0, 5 mg en gang dagligt indtil udgangen af ​​den første uge.

Fortsættelse af behandlingen (fra uge 2):

Efter behandlingens initieringsfase øges den daglige dosis, indtil der opnås et optimalt terapeutisk respons. I kliniske forsøg var den gennemsnitlige dosis, der blev anvendt hos patienter med moderat til alvorlig restless legs syndrom, 2 mg en gang dagligt.

Dosis kan øges til 1 mg en gang om dagen i anden uge. Dosis kan derefter øges med 0, 5 mg om ugen i de næste to uger, indtil en dosis på 2 mg en gang dagligt nås. Hos nogle patienter kan dosis for en optimal forbedring gradvist øges til maksimalt 4 mg en gang dagligt. I kliniske forsøg blev dosen forøget fra 0, 5 mg om ugen til 3 mg en gang daglig og derefter til 1 mg indtil den maksimale anbefalede dosis på 4 mg en gang dagligt. dag, som vist i tabel 1.

Doser over 4 mg en gang dagligt er ikke undersøgt hos patienter med hvile uden bensyndrom.

Tabel 1: Doseringsskema

* For at opnå optimal forbedring hos nogle patienter.

Virkningen af ​​ropinirol er ikke påvist over 12 uger (se pkt. 5.1 ). Efter 12 ugers behandling skal patientens respons og behovet for yderligere behandling revurderes.

Hvis behandlingen afbrydes i mere end et par dage, skal genoptagelsen af ​​behandlingen følge samme doseringsregime som beskrevet ovenfor.

Børn og unge

ADARTREL anbefales ikke til børn under 18 år på grund af manglende tolerance og effektdata.

ældre

Rupinirol clearance er reduceret med ca. 15% hos patienter 65 år og derover. Selvom dosisjustering ikke er nødvendig, bør doseringen af ​​ropinirol justeres individuelt for optimal klinisk respons med tæt overvågning af tolerancen.

Nyreinsufficiens

Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml / min) er dosisjustering ikke nødvendig.

En undersøgelse af brugen af ​​ropinirol hos patienter med nyresygdom i blodet (hæmodialysepatienter) har vist, at dosisjustering hos disse patienter er nødvendig som beskrevet nedenfor: Den anbefalede initialdosis af ADARTREL er 0, 25 mg en gang dagligt. Derefter vil dosisforøgelserne være baseret på tolerance og effektivitet. Hos patienter med regelmæssig hæmodialyse er den maksimale anbefalede dosis af ADARTREL 3 mg dagligt. Efter hæmodialyse er yderligere doser ikke nødvendige (se pkt. 5.2 ).

Brug af ropinirol til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 30 ml / min) uden regelmæssig hæmodialyse er ikke undersøgt.

Mod indikationer

· Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

· Alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml / min) uden regelmæssig hæmodialyse.

· Leverinsufficiens.

Adartrel Bivirkninger

De bivirkninger, der er anført nedenfor, er klassificeret efter organsystem og hyppighed. Frekvenser fra kliniske forsøg er fastslået at have en højere forekomst end placebo og er klassificeret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), sjælden (≥1 / 1000 til <1/100), sjældne (≥ 1/10 000 til <1/1000), meget sjældne (<1 / 10.000), ubestemt (hyppigheden kan ikke estimeres med tilgængelige data).

Inden for hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.

Brug af ropinirol i Restless Legs Syndrome

I kliniske forsøg hos patienter med Restless Legs Syndrome var de mest almindeligt observerede bivirkninger kvalme (ca. 30% af patienterne). Generelt var bivirkningerne milde til moderate og forekom ved behandlingens begyndelse eller når dosis blev forøget. Få patienter er ude af test på grund af bivirkninger.

Tabel 2 nedenfor viser de bivirkninger, der rapporteres med en frekvens på 1% eller mere sammenlignet med placebo i 12 ugers kliniske forsøg hos patienter behandlet med ropinirol, eller de rapporterede sjældent men kendt for være associeret med ropinirol.

Tabel 2: Bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg på 12 uger hos patienter med hvile uden bensyndrom (ropinirol: n = 309, placebo: n = 307)

Psykiske lidelser
· Hyppig	Nervøsitet.
· Ikke almindelig	Forvirring.
Nervesystemet
· Hyppig	Synkope, døsighed, svimmelhed.
Vaskulære lidelser
· Ikke almindelig	Ortostatisk hypotension, hypotension.
Gastrointestinale sygdomme
· Meget almindelig	Opkastning, kvalme.
· Hyppig	Mavesmerter.
Generelle lidelser
· Hyppig	træthed

Tabel 3: Bivirkninger rapporteret i andre kliniske forsøg på forsøgspersoner med restless legs syndrom

Psykiske lidelser
· Ikke almindelig	Hallucinationer.
Nervesystemet
· Hyppig	Øg, Bounce om morgenen (se advarsler og forholdsregler til brug ).

Forvaltning af skadelige virkninger

Dosisreduktion bør overvejes, hvis der opstår signifikante bivirkninger. Efter forbedring af den uønskede effekt kan dosen gradvist forøges. Anti-kvalme, der ikke er centralt virkende dopaminerge antagonister, såsom domperidon, kan anvendes, hvis det er nødvendigt.

Andre kliniske erfaringer med ropinirol

Ropinirol er også indiceret til behandling af Parkinsons sygdom. Bivirkninger rapporteret med større incidens end placebo hos patienter med Parkinsons sygdom behandlet med ropinirol, monoterapi eller kombinationsbehandling i doser op til 24 mg dagligt, præsenteres nedenfor.

Tabel 4: Bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg med Parkinsons sygdom ved doser op til 24 mg dagligt.

Psykiske lidelser
· Hyppig	Hallucinationer, forvirring.
· Ikke almindelig	Øget libido.
Nervesystemet
· Meget almindelig	Synkope, dyskinesi, døsighed.
Gastrointestinale sygdomme
· Meget almindelig	Kvalme.
· Hyppig	Opkastning, mavesmerter, halsbrand.
Generelle lidelser
· Hyppig	Ødem i underbenene.

Data efter markedsføringen

Overfølsomhedsreaktioner (herunder urticaria, angioødem, udslæt, kløe)

Psykotiske reaktioner (bortset fra hallucinationer) inklusive vrangforestillinger, vrangforestillinger, paranoia er blevet observeret.

Impulskontrolforstyrrelser (herunder patologisk gambling og hypersexualitet) og en stigning i libido er blevet rapporteret (se advarsler og forholdsregler ).

Ropinirol anvendt i Parkinsons sygdom er forbundet med somnolens og har været sjældent (≥ 1/1000 til <1/100) i forbindelse med overdreven søvn i søvn og pludselig indtrængning af søvnforstyrrelser. Disse virkninger er imidlertid meget sjældne (<1 / 10.000) i Restless Legs Syndrome.

Efter indgift af ropinirol blev orthostatisk hypotension eller hypotension, sjældent alvorlig, rapporteret sjældent (≥ 1/1000 til <1/100).

Meget sjældne tilfælde (<1 / 10.000) af hepatiske reaktioner, hovedsageligt forhøjet leverenzymer, er blevet rapporteret.