Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Kardiologi og angiologi
Aktive ingredienser: Tadalafil
laboratorium: Lilly Frankrig Sas
Boks af 28
Alle former
indikation
ADCIRCA er indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos patienter i funktionel klasse II og III i henhold til WHO-klassifikationen for at forbedre træningskapaciteten (se pkt. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber ).
Effekt har vist sig i idiopatisk PAH og i PAH associeret med bindevævssygdom.
Dosering ADCIRCA 20 mg filmovertrukket tabletkasse med 28
Mundtlig måde 20 mg filmovertrukne tabletter.
Behandlingen bør initieres og kontrolleres kun af en læge med erfaring i behandling af patienter med lungehypertension.
Den anbefalede dosis er 40 mg (2 x 20 mg) en gang daglig med eller uden madindtagelse.
Anvendelse hos patienter med nedsat nyrefunktion:
Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion anbefales en initialdosis på 20 mg en gang dagligt. Afhængigt af effekt og individuel tolerance kan dosen øges op til 40 mg en gang om dagen. Brug af ADCIRCA anbefales ikke til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler og farmakokinetiske egenskaber ).
Anvendelse hos patienter med nedsat leverfunktion:
Da klinisk erfaring er begrænset til enkeltdoser på 10 mg, kan patienter med mild til moderat levercirrose (Child-Pugh klasse A og B) overveje en initialdosis på 20 mg en gang dagligt. En individuel omhyggelig vurdering af fordel / risikoforholdet anbefales, hvis tadalafil er ordineret. Patienter med alvorlig levercirrose (Child-Pugh, klasse C) er ikke undersøgt, og derfor anbefales tadalafil ikke i disse tilfælde (se afsnit Advarsler og forholdsregler og egenskaber). farmakokinetik ).
Anvendelse til børn og unge
ADCIRCA er ikke indiceret til patienter under 18 år.
Mod indikationer
Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Nyligt myokardieinfarkt i løbet af de 90 dage efter den akutte episode.
Alvorlig hypotension (<90/50 mmHg).
I kliniske forsøg har tadalafil vist sig at forstærke den hypotensive virkning af nitrater. Denne virkning vil skyldes den kombinerede virkning af nitrater og tadalafil på cGMP og dannelsen af nitrogenoxid. ADCIRCA er derfor kontraindiceret hos patienter, der modtager nitrater i enhver form for indgift (se afsnit Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion ).
ADCIRCA er kontraindiceret hos patienter med nedsat syn af et øje relateret til ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION), uanset om denne begivenhed er blevet associeret med tidligere eksponering for en PDE5-hæmmer eller ej se afsnit Advarsler og forholdsregler til brug ).
Adcirca Bivirkninger
I det placebo-kontrollerede pivotale studie af ADCIRCA til behandling af PAH blev i alt 323 patienter behandlet med ADCIRCA i doser fra 2, 5 mg til 40 mg en gang dagligt og 82 patienter blev behandlet. af placebo. Varigheden af behandlingen var 16 uger. Den totale frekvens af seponering på grund af uønskede virkninger var lav (ADCIRCA 11%, placebo 16%). Tre hundrede og femoghalvtreds (357) forsøgspersoner, der gennemførte det pivotale studie, blev medtaget i en langsigtet opfølgningsundersøgelse. De undersøgte doser var 20 mg og 40 mg en gang dagligt.
Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der blev observeret i det placebokontrollerede kliniske forsøg hos patienter med PAH og behandlet med ADCIRCA. De rapporterede bivirkninger var forbigående og generelt milde eller moderate. Hovedpine kan forekomme i begyndelsen af behandlingen og falder over tid, selvom behandlingen fortsættes. Der er få data om bivirkninger hos patienter over 75 år. Visse hændelser / bivirkninger, der er rapporteret under kliniske forsøg og / eller efter markedsføring af tadalafil til behandling af erektil dysfunktion hos mennesker, er også medtaget i tabellen. Da hyppigheden hos patienter med PAH ikke kan estimeres ud fra de foreliggende data, blev disse hændelser klassificeret som "ukendt frekvens".
Bivirkninger
Frekvensoverslag: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, <1/10), sjælden (≥ 1/1000, <1/100), sjældne (≥ 1/10 000, <1 / 1000), meget sjældne (<1 / 10.000) og ubestemt frekvens.
Meget almindelig (≥ 1/10) | hyppig (≥ 1/100, <1/10) | ualmindeligt (≥ 1/1000, <1/100) | sjældne (≥ 1/10 000, <1/1000) | Ikke kendt |
Immunsystemet lidelser | ||||
Overfølsomhedsreaktioner | ||||
Nervesystemet | ||||
hovedpine | Vaskulær ulykke cerebral 2 (inklusive begivenheder hæmoragisk), migræne, kramper Transient amnesi | |||
Øjneforstyrrelser | ||||
Sløret syn | neuropati iskæmisk optik tidligere ikke arteritis (NAION) okklusion vaskulær retinal, Uregelmæssighed af marken visuel | |||
Affektioner af øret og labyrinten | ||||
Pludselige høretab | ||||
Hjertesygdomme | ||||
Angora ustabil, arytmi ventrikel Brystsmerter, Pludselig død original hjerte 2, myocardial myokardium 2, Palpitationer 2, Takykardi 2 | ||||
Vaskulære lidelser | ||||
rødmen | hypotension | hypertension | ||
Åndedrætsorganer, thorax og | mediastinal | |||
Betændelse af nasopharyngeal (herunder overbelastning nasal, sinusbelastning og rhinitis) | epistaxis | |||
Gastrointestinale sygdomme | ||||
kvalme, dyspepsi (herunder smerte / ubehag abdominal 3 ) | opkastning | Gastroøsofageal tilbagesvaling | ||
Hud- og underhudssygdomme | ||||
udslæt, urticaria, Syndrom af Stevens-Johnsons dermatitis exfoliativ, hyperhidrosis (sveden overdreven) | ||||
Muskuloskeletale og systemiske lidelser | ||||
Myalgi, rygsmerter, lidelsessmerter | ||||
Forstyrrelser i det reproduktive system | og bryst | |||
Øget livmoderblødning 4 | priapisme, erektioner udvidet | |||
Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet | ||||
Ansigtsødem, brystsmerter 2 | ||||
(1) Begivenheder ikke rapporteret under registreringsprøver og kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data.
(2) De fleste af de patienter, i hvilke disse hændelser blev rapporteret, havde allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
(3) Vilkårene MedDRA (nuværende version) inkluderet er abdominalt ubehag, mavesmerter, lavt abdominalsmerter (hypogastralgi), øvre mavesmerter (epigastralgi) og gastrisk ubehag.
(4) De ikke-MedDRA kliniske termer, der omfatter unormal / overdreven menstruationsblødning, er menorrhagi, metrorrhagi, meningorragi eller vaginal blødning.
