Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Kardiologi og angiologi
aktive ingredienser: Riociguat
laboratorium: Bayer Pharma AG
Kasse med 90
Alle former
indikation
Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (HTP-TEC)
Adempas er indiceret hos voksne patienter i WHO-funktionsklasse II til III med
• en inoperabel HTP-TEC,
• Vedvarende eller tilbagevendende HTP-TEC efter kirurgisk behandling,
for at forbedre træningskapaciteten (se afsnittet om farmakodynamiske egenskaber).
Pulmonal Arteriel Hypertension (PAH)
Adempas alene eller i kombination med en endothelinreceptorantagonist er indiceret hos voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) i WHO-funktionsklasse II til III for at forbedre træningskapaciteten.
Effekt er påvist hos patienter med PAH, herunder idiopatisk, arvelig eller forbundet med bindevævssygdom (se pkt. 5.1).
Dosering ADEMPAS 1, 5 mg filmovertrukket tabletkasse med 90
Behandling bør først påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af HTP-TEC eller PAH.
dosering
Dosisjustering P-haseDen anbefalede startdosis er 1 mg tre gange dagligt i 2 uger, med et interval på ca. 6 til 8 timer mellem doser (se pkt. 5.2 ).
Dosis vil derefter øges fra 0, 5 mg tre gange om dagen hver 2. uge op til den maksimale dosis på 2, 5 mg tre gange om dagen, hvis det systoliske blodtryk er ≥ 95 mmHg, og hvis patienten præsenterer ingen tegn eller symptomer på hypotension. Hos nogle patienter på PAH kan 1, 5 mg dosis tre gange dagligt være tilstrækkelig til at opnå et passende respons i forhold til afstanden til 6 minutters gangstest (CT6) (se pkt. 5.1).
I tilfælde af et fald i systolisk blodtryk til 95 mmHg, hvis patienten ikke har tegn eller symptomer på hypotension, vil dosen blive opretholdt; Hvis patienten har tegn eller symptomer på hypotension, skal dosis reduceres med 0, 5 mg tre gange dagligt.
VedligeholdelsesdosisDen individuelle dosis, der er etableret efter dosisjusteringsfasen, opretholdes, medmindre tegn og symptomer på hypotension forekommer, i hvilket tilfælde den skal nedsættes.
Den daglige dosis må ikke overstige 7, 5 mg (2, 5 mg 3 gange dagligt).
Hvis de bliver glemt, fortsætter behandlingen ved at tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
I tilfælde af intolerance bør en reduktion af dosen overvejes.
Indtagelse af fødevarerTabletterne kan tages under eller uden måltider. Ikke desto mindre kan plasmakoncentrationer af riociguat være højere på fastende i forhold til måltider (se pkt. 5.2 ). Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det derfor ikke at skifte fra at tage Adempas under måltidet til at tage Adempas uden for måltider, især hos patienter med risiko for hypotension.
Afbrydelse af behandlingenI tilfælde af afbrydelse i 3 dage eller mere, vil behandlingen blive genindført med en dosis på 1 mg tre gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en gradvis forøgelse ifølge det anbefalede dosis under doseringsjusteringsfasen af behandlingen ( se ovenfor).
Særlige populationer
Den individuelle dosisjustering ved indledningen af behandlingen gør det muligt at justere dosen for hver patient.
Pædiatrisk populationSikkerheden og effekten af riociguat hos børn og unge under 18 år er ikke blevet fastslået. Der foreligger ingen kliniske data. Ikke-kliniske data viste virkninger på knoglevæksten (se pkt. 5.3 ). Betydningen hos mennesker af disse resultater observeret hos dyr er ikke kendt. Derfor bør anvendelse af riociguat i den aktuelle tilstand af data undgås ved dyrkning af børn og unge (se advarsler og forholdsregler ).
ældreHos ældre (65 år eller ældre) er risikoen for hypotension højere. Derfor bør individuel dosisjustering udføres med forsigtighed (se pkt. 5.2 ).
LeverinsufficiensAdempas er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class C). I mangel af data er dets anvendelse kontraindiceret hos disse patienter (se afsnit Kontraindikationer ).
En stigning i systemisk eksponering for riociguat er blevet observeret hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) (se pkt. 5.2 ). Derfor bør individuel dosisjustering udføres med forsigtighed hos disse patienter.
NyreinsufficiensData er begrænsede hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml / min), og ingen er tilgængelige hos dialysepatienter. Som følge heraf anbefales det ikke at anvende Adempas hos disse patienter (se advarsler og forholdsregler ).
Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <50 til 30 ml / min) er den systemiske eksponering for riociguat højere (se pkt. 5.2). Risikoen for hypotension er højere hos patienter med nedsat nyrefunktion. Individuel dosisjustering skal ske med forsigtighed.
Ændret fanebladRygere anbefales kraftigt at holde op med at ryge på grund af risikoen for svagere respons på behandlingen. Plasmakoncentrationerne af riociguat reduceres hos rygere sammenlignet med ikke-rygerne. En stigning i osmose op til den maksimale dosis på 2, 5 mg tre gange dagligt kan være påkrævet hos rygere eller patienter, der begynder at ryge under behandlingen (se afsnit Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktioner og farmakokinetiske egenskaber ).
Et fald i dosis kan være nødvendigt for patienter, der holder op med at ryge.
Indgivelsesmåde
Mundtlig måde
Mod indikationer
- Samtidig behandling med fosfodiesterase-5-hæmmere (IPDE-5) såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil (se pkt. 4.5). Se også Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
- alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C)
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se afsnittet Sammensætning ).
- Graviditet (se afsnittet om graviditet og amning ).
- Samtidig behandling med nitrerede derivater eller produkter kendt som "nitrogenoxiddonorer" (f.eks. Amylnitrit) i enhver form (se afsnit Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion ) .
- Systolisk blodtryk <95 mmHg ved indledning af behandling.
Adempas bivirkninger
Tolerans Profiloversigt
Adempas tolerabilitet er blevet evalueret i fase III undersøgelser hos 681 patienter med HTP-TEC eller PAH, som fik mindst en dosis riociguat (se pkt. 5.1).
De fleste bivirkninger er relateret til den afslappende virkning på vaskulær glat muskel eller mave-tarmkanalen.
De hyppigst rapporterede bivirkninger, som forekom hos ≥ 10% af Adempas-behandlede patienter (op til 2, 5 mg tre gange dagligt) var: hovedpine, svimmelhed, dyspepsi, perifert ødem, kvalme, diarré og opkastning.
Tilfælde af alvorlig hæmoptyse og lungeblødning (såsom bronkoalveolær blødning, bronchialblødning ...), herunder tilfælde med dødelig udgang, er observeret hos patienter med HTP-TEC eller PAH behandlet med Adempas (se afsnit Advarsler og forholdsregler ved brug ).
Adempas sikkerhedsprofil viste sig ligner hos patienter med HTP-TEC eller PAH. Derfor er de bivirkninger (AE'er), der er identificeret i de 12- og 16-ugers placebokontrollerede kliniske forsøg, præsenteret ved gruppefrekvenser i tabellen nedenfor (se tabel 1).
Oversigt over bivirkninger:
De bivirkninger, der er rapporteret med Adempas, er vist i tabellen nedenfor med MedDRA systemorganklasse og frekvens. Frekvenser defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, <1/10) og ualmindelig (≥ 1/1000, <1/100).
Tabel 1: Bivirkninger med Adempas i fase III kliniske studier
| Klasser af MedDRA Organ Systems | Meget almindelig | hyppig | ualmindeligt |
| Infektioner og parasitter | Gastroenteritis | ||
| Blod og lymfatiske sygdomme | Anæmi (herunder de tilsvarende biologiske resultater) | ||
| Nervesystemet | Svimmelhed sensation Hovedpine | ||
| Hjertesygdomme | hjertebanken | ||
| Vaskulære lidelser | hypotension | ||
| Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser | H Emoptyse Epistaxis Nasal Congestion | Pulmonal blødning * | |
| Gastrointestinale sygdomme | Dyspepsi Diarré Kvalme opkastning | Gastrit Gastro Esophageal Reflux, Dysfagi, Gastrointestinal og Abdominal Pain, Forstoppelse, Abdominal Distention | |
| Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet | Perifert ødem |
* tilfælde af dødelig lungeblødning er blevet rapporteret i de ikke-kontrollerede langtidsforlængelsesundersøgelser
Erklæring om formodede bivirkninger
Rapporteringen af formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsfagfolk rapporterer eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem - se bilag V *.
