ADENURIC 120 mg

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Rheumatologi
aktive ingredienser: febuxostat
laboratorium: Menarini Frankrig

Filmovertrukket tablet
æske med 2 blisterpakninger med 14
Alle former

indikation

ADENURIC er indiceret til behandling af kronisk hyperuricæmi i tilfælde hvor urinaflejring allerede er forekommet (herunder historie eller tilstedeværelse af tophi og / eller gigtgigt).

ADENURIC er indiceret til forebyggelse og behandling af hyperuricæmi hos voksne patienter behandlet med kemoterapi til hæmatologiske maligniteter og med mellemrisiko eller høj risiko for Tumor Lysis Syndrome (TLS).

ADENURIC er indiceret hos voksne.

Dosering ADENURIC 120 mg filmovertrukket tabletkasse med 2 blisterpakninger med 14

ADENURIC er indiceret til behandling af kronisk hyperuricæmi i tilfælde hvor urinaflejring allerede er forekommet (herunder historie eller tilstedeværelse af tophi og / eller gigtgigt).

ADENURIC er indiceret til forebyggelse og behandling af hyperuricæmi hos voksne patienter behandlet med kemoterapi til hæmatologiske maligniteter og med mellemrisiko eller høj risiko for Tumor Lysis Syndrome (TLS).

ADENURIC er indiceret hos voksne.

Mod indikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under sammensætning (se også pkt. 4.8 ).

Adenuriske bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske undersøgelser (4.072 patienter behandlet med mindst en dosis på 10 mg til 300 mg) og efter markedsføring erfaring med gigtpatienter var dråbeangreb, unormal leverfunktion, diarré, kvalme, hovedpine, udslæt og ødem. Disse negative virkninger var generelt af mild eller moderat sværhedsgrad. Få alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for febuxostat, hvoraf nogle var forbundet med systemiske symptomer, blev observeret efter markedsføring.

Tabuleret liste over bivirkninger

Hyppig (≥ 1/100 til <1/10), sjælden (≥ 1/1000 til <1/100) og sjældne (≥ 1/10 000 til <1/1000) bivirkninger hos behandlede patienter af febuxostat er nævnt nedenfor. Frekvenserne er baseret på undersøgelser og efter markedsføring hos patienter med gigt.

I hver frekvensgruppe præsenteres de negative virkninger efter faldende sværhedsgrad.

Tabel 1: Bivirkninger i fase 3-studier, langtidsstudier og forlængelsesundersøgelser efter markedsføring hos patienter med gigt.

Hæmatologiske lidelser og lymfesystem

sjældne

Pancytopeni, thrombocytopeni

Systembetingelser

immun

sjældne

Anafylaktisk reaktion *, overfølsomhed over for lægemidler *

Endokrine lidelser

ualmindeligt

Forhøjet blods serum

Øjneforstyrrelser

sjældne

Sløret syn

Metabolisme og ernæring

Hyppig ***

Gigtkrisen

ualmindeligt

Diabetes mellitus, hyperlipidæmi, nedsat appetit,

vægt

sjældne

Vægttab, øget appetit, anoreksi

Psykiske lidelser

ualmindeligt

Mindsket libido, søvnløshed

sjældne

nervøsitet

Nervesystemet

hyppig

Hovedpine

ualmindeligt

Svimmelhed, paræstesi, hemiparese, somnolens, smagsændring, hypoestesi, hyposmi

Høre- og hørselsforstyrrelser

labyrint

sjældne

tinnitus

Hjertesygdomme

ualmindeligt

Atrieflimren, hjertebanken, EKG-abnormiteter, venstre grenblok (se afsnit Tumor Lysis syndrom), sinus takykardi (se afsnit Tumor Lysis syndrom)

Vaskulære lidelser

ualmindeligt

Hypertension, rødme, rødme, blødning (se afsnit Tumor Lysis syndrom)

Respiratoriske lidelser

ualmindeligt

Dyspnø, bronkitis, øvre luftvejsinfektioner, hoste

Gastrointestinale sygdomme

hyppig

Diarré **, kvalme

ualmindeligt

Mavesmerter, abdominal distension, gastroøsofageal reflux, opkastning, mundtørhed, dyspepsi, forstoppelse, hyppige afføring, flatulens, gastrointestinalt ubehag Sjælden

Pankreatitis, mavesår

Lever og galdeveje

hyppig

Unormal leverfunktion **

ualmindeligt

cholelithiasis

sjældne

Hepatitis, gulsot *, leverskader *

Hud- og underhudssygdomme

hyppig

Forstyrrelser (herunder forskellige typer udbrud rapporteret med lavere frekvens, se nedenfor)

ualmindeligt

Dermatitis, urticaria, kløe, misfarvning af huden, hudlæsioner, petechia, makulært udslæt, makulopapulært udslæt, papulært udslæt

sjældne

Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) *, syndrom

Stevens-Johnson *, angiodem *, lægemiddelhypersensitivitetssyndrom med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS-syndrom) *, generaliseret udslæt (svær) *, erythem, eksfoliativ udbrud, follikulært udslæt, blæreudslæt, blæreudslæt,

pustulært udslæt, kløende udslæt *, udslæt

erythematøs, morbilliform udslæt, alopeci, hyperhydrosis

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

ualmindeligt

Artralgi, arthritis, myalgi, muskuloskeletale smerter, muskelsvaghed, muskelspasmer, kontraktur

Muskuløs bursitis

sjældne

Rhabdomyolyse *, ledstivhed, muskelstivhed

skelet

Nyrer og urinveje

ualmindeligt

Nedsat nyrefunktion, nyre lithiasis, hæmaturi, pollakiuri,

proteinuri

sjældne

Tubulointerstitial nefritis *, akut vandladning

Forstyrrelser i reproduktive system og bryster

ualmindeligt

Erektil dysfunktion

Generelle lidelser og abnormiteter

på administrationsstedet

hyppig

ødem

ualmindeligt

Træthed, brystsmerter, ubehag i brystet

sjældne

tørst

Ændringer i biologiske parametre

ualmindeligt

Forøgelse af amylase, fald i antal blodplader, fald i hvide blodlegemer, fald

antal lymfocytter, forhøjet serumkreatinin, nedsat hæmoglobin, forøget uremi, øget triglycerid, forhøjet kolesterol, nedsat hæmatokrit, øget lactat dehydrogenase i blodet, øget kalemia

sjældne

Forøget blodglukose, øget aktiveret partiel tromboplastintid, reducerede røde blodlegemer, forhøjet alkalisk phosphatase i blodet

* Behandlingsrelaterede bivirkninger fra data efter markedsføringen.

* De kombinerede resultater fra fase 3-studier har vist ikke-infektiøs diarré og hyppigere leverfunktions abnormiteter hos patienter behandlet samtidig med colchicin.

*** Se farmakodynamiske egenskaber for forekomsten af ​​gigtangreb i randomiserede, kontrollerede fase 3-studier.

Beskrivelse af specifikke bivirkninger

Sjældne alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for febuxostat, herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyell syndrom) og anafylaktisk reaktion / shock er blevet observeret efter markedsføring. Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse karakteriseres af et progressivt hududslæt, ledsaget af bobler eller slimhinde læsioner og øjenirritation. Overfølsomhedsreaktioner over for febuxostat kan være forbundet med følgende symptomer: hudreaktioner karakteriseret ved et infiltreret makulopapulært udslæt, generaliseret eller eksfolierende udslæt, men også kutane læsioner, ansigtsødem, feber, abnormiteter i huden. blodprøver som thrombocytopeni og eosinofili og involvering af et enkelt organ eller multipel organ (lever og nyrer inklusive tubulointerstitial nefrit) (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

Gigtangrebene blev ofte observeret kort tid efter behandlingens begyndelse og i de første par måneder. Derefter falder hyppigheden af ​​gigtangreb med tiden. Prophylax af gigtfare anbefales (se afsnittene Dosering og indgivelsesmåde og advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

Tumor Lysis Syndrome

Tolerans Profiloversigt

I den pivotale FLORENCE (FLO-01) fase 3 randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, hvor febuxostat blev sammenlignet med allopurinol (346 patienter, der fik kemoterapi til hæmatologiske maligniteter og i mellemrisiko eller i høj risiko for TLS) 22 (6, 4%) af alle patienter oplevede bivirkninger, dvs. 11 (6, 4%) patienter i hver behandlingsgruppe. De fleste bivirkninger var milde eller moderate.

I alt viser FLORENCE-undersøgelsen ikke noget særligt toleranceproblem ud over det, der allerede er kendt med ADENURIC til behandling af gigt, med undtagelse af følgende tre bivirkninger (anført ovenfor i tabel 1). ).

Hjertesygdomme:

Ikke almindelig: venstre grenblok, sinus takykardi.

Vaskulære lidelser:

Ikke almindelig: blødning.

Rapportering af formodede bivirkninger

Rapporteringen af ​​formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsfagfolk rapporterer eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem - se bilag V.

Populære Indlæg