Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Rheumatologi
aktive ingredienser: febuxostat
laboratorium: Menarini Frankrig
æske med 2 blisterpakninger med 14
Alle former
indikation
ADENURIC er indiceret til behandling af kronisk hyperuricæmi i tilfælde hvor urinaflejring allerede er forekommet (herunder historie eller tilstedeværelse af tophi og / eller gigtgigt).
ADENURIC er indiceret til forebyggelse og behandling af hyperuricæmi hos voksne patienter behandlet med kemoterapi til hæmatologiske maligniteter og med mellemrisiko eller høj risiko for Tumor Lysis Syndrome (TLS).
ADENURIC er indiceret hos voksne.
Dosering ADENURIC 120 mg filmovertrukket tabletkasse med 2 blisterpakninger med 14
ADENURIC er indiceret til behandling af kronisk hyperuricæmi i tilfælde hvor urinaflejring allerede er forekommet (herunder historie eller tilstedeværelse af tophi og / eller gigtgigt).
ADENURIC er indiceret til forebyggelse og behandling af hyperuricæmi hos voksne patienter behandlet med kemoterapi til hæmatologiske maligniteter og med mellemrisiko eller høj risiko for Tumor Lysis Syndrome (TLS).
ADENURIC er indiceret hos voksne.
Mod indikationer
Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under sammensætning (se også pkt. 4.8 ).
Adenuriske bivirkninger
Oversigt over sikkerhedsprofilen
De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske undersøgelser (4.072 patienter behandlet med mindst en dosis på 10 mg til 300 mg) og efter markedsføring erfaring med gigtpatienter var dråbeangreb, unormal leverfunktion, diarré, kvalme, hovedpine, udslæt og ødem. Disse negative virkninger var generelt af mild eller moderat sværhedsgrad. Få alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for febuxostat, hvoraf nogle var forbundet med systemiske symptomer, blev observeret efter markedsføring.
Tabuleret liste over bivirkninger
Hyppig (≥ 1/100 til <1/10), sjælden (≥ 1/1000 til <1/100) og sjældne (≥ 1/10 000 til <1/1000) bivirkninger hos behandlede patienter af febuxostat er nævnt nedenfor. Frekvenserne er baseret på undersøgelser og efter markedsføring hos patienter med gigt.
I hver frekvensgruppe præsenteres de negative virkninger efter faldende sværhedsgrad.
Hæmatologiske lidelser og lymfesystem | sjældne Pancytopeni, thrombocytopeni |
Systembetingelser immun | sjældne Anafylaktisk reaktion *, overfølsomhed over for lægemidler * |
Endokrine lidelser | ualmindeligt Forhøjet blods serum |
Øjneforstyrrelser | sjældne Sløret syn |
Metabolisme og ernæring | Hyppig *** Gigtkrisen ualmindeligt Diabetes mellitus, hyperlipidæmi, nedsat appetit, vægt sjældne Vægttab, øget appetit, anoreksi |
Psykiske lidelser | ualmindeligt Mindsket libido, søvnløshed sjældne nervøsitet |
Nervesystemet | hyppig Hovedpine ualmindeligt Svimmelhed, paræstesi, hemiparese, somnolens, smagsændring, hypoestesi, hyposmi |
Høre- og hørselsforstyrrelser labyrint | sjældne tinnitus |
Hjertesygdomme | ualmindeligt Atrieflimren, hjertebanken, EKG-abnormiteter, venstre grenblok (se afsnit Tumor Lysis syndrom), sinus takykardi (se afsnit Tumor Lysis syndrom) |
Vaskulære lidelser | ualmindeligt Hypertension, rødme, rødme, blødning (se afsnit Tumor Lysis syndrom) |
Respiratoriske lidelser | ualmindeligt Dyspnø, bronkitis, øvre luftvejsinfektioner, hoste |
Gastrointestinale sygdomme | hyppig Diarré **, kvalme ualmindeligt Mavesmerter, abdominal distension, gastroøsofageal reflux, opkastning, mundtørhed, dyspepsi, forstoppelse, hyppige afføring, flatulens, gastrointestinalt ubehag Sjælden Pankreatitis, mavesår |
Lever og galdeveje | hyppig Unormal leverfunktion ** ualmindeligt cholelithiasis sjældne Hepatitis, gulsot *, leverskader * |
Hud- og underhudssygdomme | hyppig Forstyrrelser (herunder forskellige typer udbrud rapporteret med lavere frekvens, se nedenfor) ualmindeligt Dermatitis, urticaria, kløe, misfarvning af huden, hudlæsioner, petechia, makulært udslæt, makulopapulært udslæt, papulært udslæt sjældne Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) *, syndrom Stevens-Johnson *, angiodem *, lægemiddelhypersensitivitetssyndrom med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS-syndrom) *, generaliseret udslæt (svær) *, erythem, eksfoliativ udbrud, follikulært udslæt, blæreudslæt, blæreudslæt, pustulært udslæt, kløende udslæt *, udslæt erythematøs, morbilliform udslæt, alopeci, hyperhydrosis |
Muskuloskeletale og systemiske lidelser | ualmindeligt Artralgi, arthritis, myalgi, muskuloskeletale smerter, muskelsvaghed, muskelspasmer, kontraktur Muskuløs bursitis sjældne Rhabdomyolyse *, ledstivhed, muskelstivhed skelet |
Nyrer og urinveje | ualmindeligt Nedsat nyrefunktion, nyre lithiasis, hæmaturi, pollakiuri, proteinuri sjældne Tubulointerstitial nefritis *, akut vandladning |
Forstyrrelser i reproduktive system og bryster | ualmindeligt Erektil dysfunktion |
Generelle lidelser og abnormiteter på administrationsstedet | hyppig ødem ualmindeligt Træthed, brystsmerter, ubehag i brystet sjældne tørst |
Ændringer i biologiske parametre | ualmindeligt Forøgelse af amylase, fald i antal blodplader, fald i hvide blodlegemer, fald antal lymfocytter, forhøjet serumkreatinin, nedsat hæmoglobin, forøget uremi, øget triglycerid, forhøjet kolesterol, nedsat hæmatokrit, øget lactat dehydrogenase i blodet, øget kalemia sjældne Forøget blodglukose, øget aktiveret partiel tromboplastintid, reducerede røde blodlegemer, forhøjet alkalisk phosphatase i blodet |
* Behandlingsrelaterede bivirkninger fra data efter markedsføringen.
* De kombinerede resultater fra fase 3-studier har vist ikke-infektiøs diarré og hyppigere leverfunktions abnormiteter hos patienter behandlet samtidig med colchicin.
*** Se farmakodynamiske egenskaber for forekomsten af gigtangreb i randomiserede, kontrollerede fase 3-studier.
Beskrivelse af specifikke bivirkninger
Sjældne alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for febuxostat, herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyell syndrom) og anafylaktisk reaktion / shock er blevet observeret efter markedsføring. Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse karakteriseres af et progressivt hududslæt, ledsaget af bobler eller slimhinde læsioner og øjenirritation. Overfølsomhedsreaktioner over for febuxostat kan være forbundet med følgende symptomer: hudreaktioner karakteriseret ved et infiltreret makulopapulært udslæt, generaliseret eller eksfolierende udslæt, men også kutane læsioner, ansigtsødem, feber, abnormiteter i huden. blodprøver som thrombocytopeni og eosinofili og involvering af et enkelt organ eller multipel organ (lever og nyrer inklusive tubulointerstitial nefrit) (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).
Gigtangrebene blev ofte observeret kort tid efter behandlingens begyndelse og i de første par måneder. Derefter falder hyppigheden af gigtangreb med tiden. Prophylax af gigtfare anbefales (se afsnittene Dosering og indgivelsesmåde og advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).
Tumor Lysis Syndrome
Tolerans Profiloversigt
I den pivotale FLORENCE (FLO-01) fase 3 randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, hvor febuxostat blev sammenlignet med allopurinol (346 patienter, der fik kemoterapi til hæmatologiske maligniteter og i mellemrisiko eller i høj risiko for TLS) 22 (6, 4%) af alle patienter oplevede bivirkninger, dvs. 11 (6, 4%) patienter i hver behandlingsgruppe. De fleste bivirkninger var milde eller moderate.
I alt viser FLORENCE-undersøgelsen ikke noget særligt toleranceproblem ud over det, der allerede er kendt med ADENURIC til behandling af gigt, med undtagelse af følgende tre bivirkninger (anført ovenfor i tabel 1). ).
Hjertesygdomme:
Ikke almindelig: venstre grenblok, sinus takykardi.
Vaskulære lidelser:
Ikke almindelig: blødning.
Rapportering af formodede bivirkninger
Rapporteringen af formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsfagfolk rapporterer eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem - se bilag V.
