ADENURIC 80 mg

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Rheumatologi
aktive ingredienser: febuxostat
laboratorium: Menarini Frankrig

Filmovertrukket tablet
æske med 2 blisterpakninger med 14
Alle former

indikation

Behandling af kronisk hyperuricæmi i tilfælde hvor urataflejring allerede er forekommet (herunder historie eller tilstedeværelse af tophi og / eller gigtgigt).


ADENURIC er indiceret hos voksne.

Dosering ADENURIC 80 mg filmovertrukket tabletkasse med 2 blisterpakninger med 14

Behandling af kronisk hyperuricæmi i tilfælde hvor urataflejring allerede er forekommet (herunder historie eller tilstedeværelse af tophi og / eller gigtgigt).


ADENURIC er indiceret hos voksne.

Mod indikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under sammensætning (se også pkt. 4.8 ).

Adenuriske bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske undersøgelser (4.072 patienter behandlet med mindst en dosis på 10 mg til 300 mg) og erfaring efter markedsføring er gigt, abnorm leverfunktion, diarré, kvalme, hovedpine, udslæt og ødem. Disse negative virkninger var generelt af mild eller moderat sværhedsgrad. Få alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for febuxostat, hvoraf nogle var forbundet med systemiske symptomer, blev observeret efter markedsføring.


Tabuleret liste over bivirkninger

Almindelige bivirkninger (≥ 1/100 til <1/10), sjældne (≥ 1/1000 til <1/100) og sjældne (≥ 1/10 000 til <1/1000), der forekommer hos patienter behandlet med febuxostat er nævnt nedenfor.


I hver frekvensgruppe præsenteres de negative virkninger efter faldende sværhedsgrad.

Tabel 1: Uønskede hændelser i fase III-studier, langsigtede og post-marketing forlængelsesstudier

Blod og lymfatiske sygdomme

sjældne

Pancytopeni , thrombocytopeni

Immunsystemet lidelser

sjældne

Anafylaktisk reaktion *, overfølsomhed over for lægemidler *

Endokrine lidelser

ualmindeligt

Forhøjet blods serum

Øjneforstyrrelser

sjældne

Sløret syn

Metabolisme og ernæring

Hyppig ***

Gigtkrisen

ualmindeligt

Diabetes mellitus, hyperlipidæmi, nedsat appetit,

vægt

sjældne

Vægttab, øget appetit, anoreksi

Psykiske lidelser

ualmindeligt

Mindsket libido, søvnløshed

sjældne

nervøsitet

Nervesystemet

hyppig

Hovedpine

ualmindeligt

Svimmelhed, paræstesi, hemiparese, somnolens, smagsændring, hypoestesi, hyposmi

Høre- og labyrintlidelser

sjældne

tinnitus

Hjertesygdomme

ualmindeligt

Atrieflimren, hjertebanken, EKG-abnormiteter

Vaskulære lidelser

ualmindeligt

Hypertension, rødme, hot flushes

Respiratoriske lidelser

ualmindeligt

Dyspnø, bronkitis, øvre luftvejsinfektioner, hoste

Gastrointestinale sygdomme

hyppig

Diarré **, kvalme

ualmindeligt

Mavesmerter, abdominal distension, gastroøsofageal reflux, opkastning, mundtørhed, dyspepsi, forstoppelse, hyppige afføring, flatulens, gastrointestinalt ubehag Sjælden

Pankreatitis, mavesår

Lever og galdeveje

hyppig

Unormal leverfunktion **

ualmindeligt

Chole lithiasis

sjældne

Hepatitis, gulsot *, leverskader *

Hud- og vævsforstyrrelser

subkutan

hyppig

Forstyrrelser (herunder forskellige typer udbrud rapporteret med lavere frekvens, se nedenfor)

ualmindeligt

Dermatitis, urticaria, kløe, misfarvning af huden, hudlæsioner, petechia, makulært udslæt, makulopapulært udslæt, papulært udslæt

sjældne

Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) *, Stevens-Johnsons syndrom *, angioødem *, overfølsomhedssyndrom

medicin med eosinofili og systemiske symptomer

(DRESS-syndrom) *, generaliseret udslæt (svær) *, erythem, eksfolierende udbrud, follikulært udslæt, blæreudslæt, pustulært udslæt, kløende udslæt *, erythematøs udslæt, morbilliform udslæt, alopeci, hyperhydrosis.

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

ualmindeligt

Artralgi, arthritis, myalgi, muskuloskeletale smerter,

muskelsvaghed, muskelspasmer, kontraktur

Muskuløs bursitis

sjældne

Rhabdomyoly se *, ledstivhed, muskuloskeletal stivhed

Nyresygdomme og stier

urin

ualmindeligt

Nedsat nyrefunktion, nyre lithiasis, hæmaturi, pollakiuri,

proteinuri

sjældne

Tubulointerstitial nefritis *, akut vandladning

Forstyrrelser i reproduktive system og bryster

ualmindeligt

Erektil dysfunktion

Generelle lidelser og abnormiteter

på administrationsstedet

hyppig

ødem

ualmindeligt

Træthed, brystsmerter, ubehag i brystet

sjældne

tørst

Ændringer i biologiske parametre

ualmindeligt

Forøgelse af amylase, nedsat antal blodplader, nedsat antal hvide blodlegemer, nedsat lymfocytantal, øget serumkreatinin, nedsat hæmoglobin, forøget uremi, forhøjede triglyceridniveauer, forhøjet kolesterolemi, nedsat hæmatokrit, øget

lactat dehydrogenase i blodet, øget serumkalium

sjældne

Forøget blodglukose, øget aktiveret partiel tromboplastintid, reducerede røde blodlegemer, forhøjet alkalisk phosphatase i blodet

* behandlingsrelaterede bivirkninger fra data efter markedsføringen

** De kombinerede resultater fra fase 3-studier har vist, at ikke-infektiøse diarre- og leverfunktionsabnormiteter hyppigere hos patienter behandlet samtidig med colchicin.

*** Se farmakodynamiske egenskaber for forekomsten af ​​gigtangreb i randomiserede, kontrollerede fase III undersøgelser.


Beskrivelse af specifikke bivirkninger

Sjældne alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for febuxostat, herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyell syndrom) og anafylaktisk reaktion / shock er blevet observeret efter markedsføring. Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse karakteriseres af et progressivt hududslæt, ledsaget af bobler eller slimhinde læsioner og øjenirritation. Overfølsomhedsreaktioner over for febuxostat kan være forbundet med følgende symptomer: hudreaktioner karakteriseret ved et infiltreret makulopapulært udslæt, generaliseret eller eksfolierende udslæt, men også kutane læsioner, ansigtsødem, feber, abnormiteter i huden. blodprøver som thrombocytopeni og eosinofili og involvering af et enkelt organ eller multipel organ (lever og nyrer inklusive tubulointerstitial nefrit) (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).


Gigtangrebene blev ofte observeret kort tid efter behandlingens begyndelse og i de første par måneder. Derefter falder hyppigheden af ​​gigtangreb med tiden. Prophylax af gigtfare anbefales (se afsnittene Dosering og indgivelsesmåde og advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).


Rapportering af formodede bivirkninger

Rapporteringen af ​​formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsfagfolk rapporterer eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem - se bilag V.

Populære Indlæg