Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Rheumatologi
aktive ingredienser: febuxostat
laboratorium: Menarini Frankrig
æske med 2 blisterpakninger med 14
Alle former
indikation
Behandling af kronisk hyperuricæmi i tilfælde hvor urataflejring allerede er forekommet (herunder historie eller tilstedeværelse af tophi og / eller gigtgigt).
ADENURIC er indiceret hos voksne.
Dosering ADENURIC 80 mg filmovertrukket tabletkasse med 2 blisterpakninger med 14
Behandling af kronisk hyperuricæmi i tilfælde hvor urataflejring allerede er forekommet (herunder historie eller tilstedeværelse af tophi og / eller gigtgigt).
ADENURIC er indiceret hos voksne.
Mod indikationer
Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under sammensætning (se også pkt. 4.8 ).
Adenuriske bivirkninger
Oversigt over sikkerhedsprofilen
De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske undersøgelser (4.072 patienter behandlet med mindst en dosis på 10 mg til 300 mg) og erfaring efter markedsføring er gigt, abnorm leverfunktion, diarré, kvalme, hovedpine, udslæt og ødem. Disse negative virkninger var generelt af mild eller moderat sværhedsgrad. Få alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for febuxostat, hvoraf nogle var forbundet med systemiske symptomer, blev observeret efter markedsføring.
Tabuleret liste over bivirkninger
Almindelige bivirkninger (≥ 1/100 til <1/10), sjældne (≥ 1/1000 til <1/100) og sjældne (≥ 1/10 000 til <1/1000), der forekommer hos patienter behandlet med febuxostat er nævnt nedenfor.
I hver frekvensgruppe præsenteres de negative virkninger efter faldende sværhedsgrad.
Tabel 1: Uønskede hændelser i fase III-studier, langsigtede og post-marketing forlængelsesstudier
Blod og lymfatiske sygdomme | sjældne Pancytopeni , thrombocytopeni |
Immunsystemet lidelser | sjældne Anafylaktisk reaktion *, overfølsomhed over for lægemidler * |
Endokrine lidelser | ualmindeligt Forhøjet blods serum |
Øjneforstyrrelser | sjældne Sløret syn |
Metabolisme og ernæring | Hyppig *** Gigtkrisen ualmindeligt Diabetes mellitus, hyperlipidæmi, nedsat appetit, vægt sjældne Vægttab, øget appetit, anoreksi |
Psykiske lidelser | ualmindeligt Mindsket libido, søvnløshed sjældne nervøsitet |
Nervesystemet | hyppig Hovedpine ualmindeligt Svimmelhed, paræstesi, hemiparese, somnolens, smagsændring, hypoestesi, hyposmi |
Høre- og labyrintlidelser | sjældne tinnitus |
Hjertesygdomme | ualmindeligt Atrieflimren, hjertebanken, EKG-abnormiteter |
Vaskulære lidelser | ualmindeligt Hypertension, rødme, hot flushes |
Respiratoriske lidelser | ualmindeligt Dyspnø, bronkitis, øvre luftvejsinfektioner, hoste |
Gastrointestinale sygdomme | hyppig Diarré **, kvalme ualmindeligt Mavesmerter, abdominal distension, gastroøsofageal reflux, opkastning, mundtørhed, dyspepsi, forstoppelse, hyppige afføring, flatulens, gastrointestinalt ubehag Sjælden Pankreatitis, mavesår |
Lever og galdeveje | hyppig Unormal leverfunktion ** ualmindeligt Chole lithiasis sjældne Hepatitis, gulsot *, leverskader * |
Hud- og vævsforstyrrelser subkutan | hyppig Forstyrrelser (herunder forskellige typer udbrud rapporteret med lavere frekvens, se nedenfor) ualmindeligt Dermatitis, urticaria, kløe, misfarvning af huden, hudlæsioner, petechia, makulært udslæt, makulopapulært udslæt, papulært udslæt sjældne Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) *, Stevens-Johnsons syndrom *, angioødem *, overfølsomhedssyndrom medicin med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS-syndrom) *, generaliseret udslæt (svær) *, erythem, eksfolierende udbrud, follikulært udslæt, blæreudslæt, pustulært udslæt, kløende udslæt *, erythematøs udslæt, morbilliform udslæt, alopeci, hyperhydrosis. |
Muskuloskeletale og systemiske lidelser | ualmindeligt Artralgi, arthritis, myalgi, muskuloskeletale smerter, muskelsvaghed, muskelspasmer, kontraktur Muskuløs bursitis sjældne Rhabdomyoly se *, ledstivhed, muskuloskeletal stivhed |
Nyresygdomme og stier urin | ualmindeligt Nedsat nyrefunktion, nyre lithiasis, hæmaturi, pollakiuri, proteinuri sjældne Tubulointerstitial nefritis *, akut vandladning |
Forstyrrelser i reproduktive system og bryster | ualmindeligt Erektil dysfunktion |
Generelle lidelser og abnormiteter på administrationsstedet | hyppig ødem ualmindeligt Træthed, brystsmerter, ubehag i brystet sjældne tørst |
Ændringer i biologiske parametre | ualmindeligt Forøgelse af amylase, nedsat antal blodplader, nedsat antal hvide blodlegemer, nedsat lymfocytantal, øget serumkreatinin, nedsat hæmoglobin, forøget uremi, forhøjede triglyceridniveauer, forhøjet kolesterolemi, nedsat hæmatokrit, øget lactat dehydrogenase i blodet, øget serumkalium sjældne Forøget blodglukose, øget aktiveret partiel tromboplastintid, reducerede røde blodlegemer, forhøjet alkalisk phosphatase i blodet |
* behandlingsrelaterede bivirkninger fra data efter markedsføringen
** De kombinerede resultater fra fase 3-studier har vist, at ikke-infektiøse diarre- og leverfunktionsabnormiteter hyppigere hos patienter behandlet samtidig med colchicin.
*** Se farmakodynamiske egenskaber for forekomsten af gigtangreb i randomiserede, kontrollerede fase III undersøgelser.
Beskrivelse af specifikke bivirkninger
Sjældne alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for febuxostat, herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyell syndrom) og anafylaktisk reaktion / shock er blevet observeret efter markedsføring. Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse karakteriseres af et progressivt hududslæt, ledsaget af bobler eller slimhinde læsioner og øjenirritation. Overfølsomhedsreaktioner over for febuxostat kan være forbundet med følgende symptomer: hudreaktioner karakteriseret ved et infiltreret makulopapulært udslæt, generaliseret eller eksfolierende udslæt, men også kutane læsioner, ansigtsødem, feber, abnormiteter i huden. blodprøver som thrombocytopeni og eosinofili og involvering af et enkelt organ eller multipel organ (lever og nyrer inklusive tubulointerstitial nefrit) (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).
Gigtangrebene blev ofte observeret kort tid efter behandlingens begyndelse og i de første par måneder. Derefter falder hyppigheden af gigtangreb med tiden. Prophylax af gigtfare anbefales (se afsnittene Dosering og indgivelsesmåde og advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).
Rapportering af formodede bivirkninger
Rapporteringen af formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsfagfolk rapporterer eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem - se bilag V.
