Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Immunologi
Aktive indholdsstoffer: Takrolimus
laboratorium: sandoz
æske med 50
Alle former
indikation
Forebyggelse af graftafstødning hos lever-, nyretransplantater eller hjerte-transplantationspatienter.
Behandling af allograftafvisning resistent over for behandling med andre immunosuppressive lægemidler.
Dosering ADOPORT 2 mg granulat prale 50
Forebyggelse af graftafstødning hos lever-, nyretransplantater eller hjerte-transplantationspatienter.
Behandling af allograftafvisning resistent over for behandling med andre immunosuppressive lægemidler.
Mod indikationer
Til overfølsomhed over for tacrolimus eller andre makrolider.
Overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne.
Adoport bivirkninger
Mønsteret af uønskede effekter forbundet med immunosuppressiv terapi er ofte vanskeligt at etablere på grund af den underliggende patologi og samtidig anvendelse af mange andre lægemidler.
De fleste af de bivirkninger, der er anført nedenfor, er reversible og / eller reagerer på en reduktion i dosering. Oral administration synes at være forbundet med en lavere forekomst af bivirkninger end intravenøs administration. Bivirkninger er vist nedenfor i tilfælde af faldende hyppighed af forekomsten: Meget almindelig (≥1 / 10); hyppige (≥ 1/100, <1/10); ikke meget hyppigt (≥ 1/1000, <1/100); sjældne (≥ 1/10 000, <1/1000); meget sjælden (<1 / 10.000), ubestemt frekvens (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Infektioner og parasitter
Som hos andre potente immunosuppressive midler, har patienter, der får takrolimus, ofte en øget risiko for infektioner (viral, bakteriel, svampe, protozoal). Udviklingen af tidligere eksisterende infektionssygdomme kan forværres. Generelle eller lokaliserede infektioner kan udvikle sig.
Tilfælde af BK-virussygdomme og progressiv multifokal leukoencephalitis (PML) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med immunosuppressiva, herunder tacrolimus.
Godartede, ondartede og ustabile tumorer (herunder cyster og polypper)
Patienter, der får immunosuppressiv behandling, har en øget risiko for at udvikle maligne tumorer. Både godartede og ondartede tumorer, herunder EBV-associerede lymfoproliferative syndromer og kutane kræftformer, er blevet beskrevet i forbindelse med takrolimusbehandling.
Hæmatologiske og lymfatiske sygdomme
Frekvenser: anæmi, leukopeni, trombocytopeni, hyperleucocytose, erytrocytiske abnormiteter.
Få: koagulopatier, blødninger og abnormiteter i blødningstiden, pancytopeni, neutropeni.
Sjælden: Idiopatisk trombocytopenisk purpura, hypoprothrombinæmi.
Immunsystemet lidelser
Allergiske og anafylaktoide reaktioner er observeret hos patienter, der får takrolimus (se advarsler og forsigtighedsregler ).
Endokrine lidelser
Sjælden: hirsutisme.
Metabolisme og ernæring
Meget hyppig: hyperglykæmi, diabetes, hyperkalæmi.
Frekvenser: hypomagnesæmi, hypofosfatæmi, hypokalæmi, hypokalcæmi, hyponatremi, væskeoverbelastning, hyperuricæmi, nedsat appetit, anoreksi, metabolisk acidose, hyperlipidæmi, hypercholesterolemi, hypertriglyceridæmi og andre elektrolytiske abnormiteter.
Få hyppige: dehydrering, hypoprotininemie, hyperphosphatémie, hypoglycemie.
Psykiske lidelser
Meget hyppig: søvnløshed.
Frekvenser: tegn på angst, forvirring og desorientering, depression, depressiv stemning, humørsygdomme, mareridt, hallucinationer, psykiske lidelser.
Få hyppige: psykotiske lidelser.
Nervesystemet Affektioner
Meget hyppig: tremor, cephalæes.
Frekvenser: kramper, bevidsthedsforstyrrelser, paræstesier og dysestesier, perifere neuropatier, svimmelhed, ændring i skrivningen, lidelser i nervesystemet.
Hyppig: koma, blødninger i centralnervesystemet og cerebrale vaskulære ulykker, lammelse og parese, encefalopati, lidelser i tale og sprog, amnesi.
Sjælden: hypertoni.
Meget sjælden: myastheni.
Øjneforstyrrelser
Hyppig: sløret syn, fotofobi, øjenlidelser.
Ikke meget almindelig: katarakt.
Sjælden: det er rigtigt.
Affektioner af øret og labyrinten
Frekvenser: tinnitus.
Få: hypoacusis.
Sjælden: neurosensorisk døvhed.
Meget sjælden: Hørselsforstyrrelser.
Hjertesygdomme
Frekvenser: iskæmisk koronararteriesygdom, takykardi.
Ikke almindelig: ventrikulær arytmi og hjertesvigt, hjertesvigt, cardiomyopatier, ventrikulær hypertrofi, supraventrikulær arytmi, hjertebanken, EKG-abnormiteter, puls- og hjertefrekvensabnormiteter.
Sjælden: fersken halskæder.
Meget sjælden: Ekkokardiogrammets abnormiteter.
Vaskulære lidelser
Meget ofte: hypertension.
Frekvenser: blødninger, tromboemboliske og iskæmiske hændelser, perifer vaskulær sygdom, hypotensive vaskulære lidelser.
Få: infarkt, dyb venetrombose af en lem, sammenbrud.
Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser
Frekvenser: dyspnø, lunge parenkymale følelser, pleural effusion, faryngitis, hoste, trængsel og nasal inflammation.
Ikke meget hyppigt: åndedrætssvigt, luftvejssygdomme, astma.
Sjælden: akut åndedrætsbesvær.
Gastrointestinale sygdomme
Meget almindelig: diarré, kvalme.
Hyppig: gastrointestinal inflammation, sårdannelse og perforation i fordøjelseskanalen, gastrointestinal blødning, stomatitis og ulceration, ascites, opkastning, gastrointestinale og mavesmerter, dyspeptiske tegn og symptomer, forstoppelse, flatulens, metastase og oppustethed, afføring bløde, gastrointestinale tegn og symptomer.
Få hyppige: paralytisk ileus, peritonitis, akut og kronisk pancreatitis, hyperamylasæmi, gastroøsofageal reflux, ændring i mavetømning.
Sjælden: subtil, pancreas pseudocyst.
Sygesygdomme
Frekvenser: leverenzymer og funktionelle abnormiteter, cholestase og gulsot, hepatocellulære læsioner og hepatitis, cholangitis.
Sjælden: Trombose af leverarterien, hepatisk veno-okklusiv sygdom.
Meget sjælden: leverinsufficiens, gallekanalens stenose.
Hud- og underhudssygdomme
Frekvenser: kløe, udslæt, alopeci, acne, hypersudation.
Hyppig: dermatitis, lysfølsomhed.
Sjælden: bullous erythroderma med epidermolyse (Lyells syndrom).
Meget sjælden: Stevens-Johnson syndrom.
Muskuloskeletale og systemiske lidelser
Hyppig: artralgi, muskelkramper, smerter i lemmerne, rygsmerter.
Få hyppige: fælles lidelser.
Nyrer og urinveje
Meget almindelig: abnormiteter af nyrefunktionen.
Frekvenser: Nyresvigt, akut nyresvigt, oliguri, renal tubulær nekrose, giftig nefropati, urinveje, vesical og ureterale symptomer.
Ikke meget hyppigt: anuri, hæmolytisk og uremisk syndrom.
Meget sjælden: nefropati, hæmoragisk blærebetændelse.
Forstyrrelser af reproduktive organer og bryst
Få hyppige: dysmenoré og blødende egenskaber.
Generelle lidelser og abnormiteter på administrationsstedet
Frekvenser: asteni, feber, ødem, smerte og gigt, forøget alkalisk blodfosfatase, vægtforøgelse, ændring af kropstemperaturopfattelsen.
Lidt hyppigt: multivisceral fiasko, influenzalignende status, intolerance over for varmt og koldt, følsomhed i brystet, følelse af at være ivrig, følelse af ikke at være i sin normale tilstand, stigning af lactat dehydrogenase af blod, tab af vægt.
Sjælden: tørst, fald, brystets tæthed, nedsat mobilitet, sår.
Meget sjælden: stigning i fedtvæv.
Læsioner, forgiftninger og komplikationer relateret til procedurer
Hyppig: primær graft dysfunktion.
Narkotikafel, herunder utilsigtet, utilsigtet eller ukontrolleret substitution mellem formuleringer med "øjeblikkelig frigivelse" og "forlænget frigivelse", der indeholder tacrolimus, er blevet observeret. Som følge af disse fejl er der rapporteret om en række tilfælde af afvisning af transplantationsorganet (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Erklæring om formodede bivirkninger
Erklæringen om bivirkninger, der mistænkes efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af stoffets fordelagtige / risikofaktor. Sundhedsvæsenet erklærer eventuelle formodede bivirkninger via det nationale forsyningssystem: National Agency for Lægemiddel- og Sundhedsvæsenet (ANSM) og Netværket af Regional Lægemiddelovervågningscentre - Hjemmeside: www.ansm.sante.fr.
