ADRIBLASTIN 200 mg / 100 ml 2 mg / ml

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Onkologi og hæmatologi
Aktive ingredienser: Doxorubicin
laboratorium: Pfizer Holding France

Injektionsopløsning til IV infusion
Flaske (polypropylen) på 120 ml
Alle former

indikation

· Brystcarcinomer.

· Sarkomer af knogler og blødt væv.

· Hodgkins sygdom, ikke-Hodgkin lymfom.

· Solide tumorer hos barnet

· Lungekræft.

· Akutte og kroniske leukæmier.

· Kræft af blæren, æggestok, mave.

Dosering ADRIBLASTIN 200 mg / 100 ml 2 mg / ml Opløsning til IV infusion 120 ml flaske (polypropylen)

dosering

Intravenøs administration:

Den totale dosis doxorubicin per cyklus kan variere afhængigt af den terapeutiske protokol (monoterapi eller kombination med andre cytotoksiske lægemidler) og den terapeutiske indikation.

Anbefalet startdosis:

Ved monoterapi er den anbefalede startdosis pr. Cyklus hos voksne 60-90 mg / m 2 kropsareal.

Den samlede dosis pr. Cyklus kan indgives som en enkeltdosis eller over 3 dage eller alternativt på D1 og D8. Under forhold, hvor patienten normalt genvinder behandlingsinduceret toksicitet (herunder knoglemarvsdepression og stomatitis), kan hver cyklus gentages hver 3 til 4 uger. Administrationen af ​​doxorubicin ugentlig cyklus på 10 til 20 mg / m2 har også vist sin effektivitet. Hvis doxorubicin anvendes i kombination med andre cytotoksika, hvis toksicitet kan superadderes, er den anbefalede dosis pr. Cyklus 30 til 60 mg / m 2 .

Dosisjustering:

Opnåelse af leverfunktion:

Bilirubinniveauet skal overvåges før hver behandling. I tilfælde af nedsat leverfunktion (se advarsler og forsigtighedsregler ) anbefales dosisreduktion i henhold til:

Serum biokemi parametre

Dosis til administration

(i procent af den teoretiske dosis)

Bilirubin: 20-51 μmol / l

eller

ASAT: 2 til 4 gange den øvre grænse for normal

50

Bilirubin> 51 μmol / l

eller

ASAT> 4 gange den øvre grænse for normal

25

Doxorubicin bør ikke gives til patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3 ).

Andre særlige populationer: lavere indledende doser eller større afstand mellem behandlingscykler bør overvejes hos stærkt forbehandlede patienter, børn, ældre, overvægtige patienter eller patienter med rygmarvsindbrud (se pkt. 5.2). pleje og forsigtighedsregler til brug ).

Indgivelsesmåde

Intravenøs administration:

Dosis af Adriblastin skal injiceres inden for 3 til 5 minutter og maksimalt 10 minutter (for at reducere risikoen for thrombose eller ekstravasation) i slangen af ​​en intravenøs infusion af isotonisk natriumchloridopløsning ved 0, 9% eller 5% glucoseopløsning.

En direkte bolusinjektion anbefales ikke på grund af risikoen for ekstravasation, som kan forekomme selv i tilstedeværelsen af ​​tilstrækkeligt blod tilbage til aspiration.

ADVARSEL

Det er yderst vigtigt at sikre administrationen er intravenøs. Ekstravasation kan forårsage nekrose af de omgivende væv. I tilfælde af ekstravasation afbrydes administrationen straks.

Håndtering af modaliteter

Udarbejdelsen af ​​injicerbare cytotoksiske opløsninger skal udføres af specialiseret og uddannet personale med kendskab til de anvendte stoffer under betingelser, der sikrer beskyttelse af miljøet og især beskyttelse af personalehåndteringen. Det kræver et forberedelsesrum reserveret til dette formål. Det er forbudt at ryge, spise, drikke i dette rum. Manipulatorer skal have et sæt udstyr, der er egnede til håndtering, herunder lange ærmer, ansigtsmasker, hætte, beskyttelsesbriller, sterile engangshandsker, bordpladebeskyttelsesfelter, beholdere og indsamlingsposer. affald. Excreta og opkast skal håndteres omhyggeligt. Gravide kvinder bør advares og undgå manipulation af cytotoksika. Enhver brudt beholder skal behandles med de samme forholdsregler og betragtes som kontamineret affald. Bortskaffelse af forurenet affald er ved forbrænding i stive beholdere mærket til dette formål.

Disse bestemmelser kan overvejes inden for rammerne af onkologienettet (cirkulære DGS / DH / 98 nr. 98/188 af 24. marts 1998) i samarbejde med enhver egnet og kvalificeret struktur.

Mod indikationer

Denne medicin er kontraindiceret i følgende tilfælde:

Overfølsomhed overfor doxorubicin eller et eller flere af hjælpestofferne eller andre antracykliner eller anthracedioner.

Vedvarende myelosuppression,

· Alvorlig leversvigt

· Alvorlig myokardieinsufficiens

· Nyligt myokardieinfarkt (mindre end 6 måneder)

· Alvorlig arytmi

· Tidligere behandlinger med doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, idarubicin og / eller andre antracycliner eller anthracendioner i den maksimale kumulative dosis (se pkt. 4.4 ).

I kombination med gul feber vaccine (se afsnittet Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion )

· Amning (se afsnit om graviditet og amning ).

Bivirkninger Adriblastin 200 MG / 100 ML

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter behandling med doxorubicin:

Infektioner og parasitter:

Infektion, sepsis / sepsis.

Godartede, ondartede tumorer:

Akut lymfoid leukæmi, akut myeloid leukæmi.

Hæmatologiske og lymfatiske sygdomme:

Leukopeni, neutropeni, anæmi, trombocytopeni.

Immunsystemet:

Anafylaksi.

Metabolisme og ernæring:

Anoreksi, dehydrering, hyperuricæmi.

Øjenlidelser:

Konjunktivitis / keratitis, rive.

Hjertesygdomme:

Sinus takykardi, takyarytmi, atrioventrikulær blok og grenblok, kongestiv hjertesvigt.

Vaskulære lidelser:

Blødning, rødme, flebitis, thrombophlebitis, tromboembolisme, chok.

Gastrointestinale sygdomme:

Kvalme / opkastning, mucositis / stomatitis, hyperpigmentering af mundslimhinden, esophagitis, mavesmerter, gastrisk erosioner, blødning i mave-tarmkanalen, diarré, colitis.

Hud- og underhudssygdomme

Alopeci, lokal toksicitet, udslæt / kløe, kutane ændringer, hud og negle hyperpigmentering, lysfølsomhed, overfølsomhed af bestrålet hud (boosterreaktion i bestrålet område), urticaria, akral erytem, ​​palmeplanter erythrodysæstesi.

Nyrer og urinveje:

Urinfarvning 1 til 2 dage efter administration.

Forstyrrelser i de reproduktive organer og brystet:

Amenoré, oligospermi, azoospermi.

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet:

Malaise / asteni, feber, kulderystelser.

undersøgelser:

EKG-abnormiteter, asymptomatisk tilbagegang fra venstre ventrikulær udstødningsfrakt, ændring af transaminase niveau.

I NSABP B-15 undersøgelsen hos patienter behandlet med doxorubicin i adjuvans brystkræft, var de mest relevante bivirkninger, der blev rapporteret, ligner toxorubicinens toksicitetsprofil. En yderligere bivirkning er blevet rapporteret:

Undersøgelser: vægtforøgelse.

Rapportering af formodede bivirkninger

Rapporteringen af ​​formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsvæsenet erklærer enhver formodede bivirkning via det nationale rapporteringssystem: Det nationale agentur for lægemiddel- og sundhedsvæsenets produkter (ANSM) og netværket af regionale lægemiddelovervågningscentre - Hjemmeside: www.ansm.sante.fr.

Populære Indlæg