ADROVANCE 70 mg / 2.800 IE

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Rheumatologi
Aktive ingredienser: Alendronsyre, Colecalciferol
laboratorium: Msd Limited

tablet
Boks af 1 tilfælde af 4
Alle former

indikation

Behandling af postmenopausal osteoporose hos patienter med risiko for vitamin D-insufficiens
ADROVANCE reducerer risikoen for hvirveldyr og hoftefrakturer.

Dosering ADROVANCE 70 mg / 2800 IE tabletkasse med 1 tilfælde af 4

Den anbefalede dosis er en ADROVANCE tablet en gang om ugen.


På grund af patofysiologi af osteoporose er ADROVANCE beregnet til langtidsbehandling.


For at tillade tilstrækkelig absorption af alendronat:


ADROVANCE bør tages mindst 30 minutter før dagens første mad, drikkevarer eller medicin (herunder antacida, calciumholdige lægemidler og vitaminer) tages med et stort glas ledningsvand (ingen vand mineral). Andre drikkevarer (herunder mineralvand), fødevarer eller visse lægemidler kan nedsætte absorptionen af ​​alendronat (se pkt. 4.5 ).


Følgende anvisninger skal følges nøjagtigt for at mindske risikoen for spiserørirritation og de dermed forbundne bivirkninger (se pkt. 4.4 ).


• ADROVANCE bør tages efter solopgang med et stort glas ledningsvand (minimum 200 ml).


• Patienter skal sluge hele ADROVANCE tabletten. Patienterne må ikke knuse eller tygge tabletten eller lade det opløses i deres mund på grund af den potentielle risiko for orofaryngeale sår.


• Patienterne må ikke lægge sig ned, før dagens første mad absorberes og skal tages mindst 30 minutter efter at have taget tabletten.


Patienterne bør ikke lægge sig i mindst 30 minutter efter at have taget ADROVANCE.


ADROVANCE bør ikke tages ved sengetid eller før solopgang.


Patienter, der behandles, bør suppleres med calcium, hvis deres diætindtag er utilstrækkeligt (se pkt. 4.4 ). En ekstra D-vitaminindtagelse bør kun overvejes efter en individuel evaluering af patienterne, idet der tages hensyn til enhver D-vitaminindtagelse fra vitamin eller kosttilskud. Ækvivalensen mellem ugentlig ADROVANCE (svarende til 2800 IE vitamin D 3 ) og en daglig dosis på 400 IE vitamin D er ikke undersøgt.


Anvendelse hos ældre patienter:

Kliniske undersøgelser har ikke afsløret nogen aldersrelaterede forskelle i alendronats virkning og sikkerhedsprofil. Derfor er ingen doseringsændring nødvendig hos ældre patienter .


Anvendelse i tilfælde af nyresvigt:

Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med en glomerulær filtreringshastighed på over 35 ml / min. På grund af manglende erfaring bør ADROVANCE ikke anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion, der er kendetegnet ved en glomerulær filtreringshastighed på mindre end 35 ml / min.


Anvendelse hos børn og unge:

ADROVANCE er ikke undersøgt hos børn og unge og bør ikke gives til dem.

Mod indikationer

• Overfølsomhed overfor de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

• Esophageal sygdomme og andre faktorer, der forsinker oesophageal transit, såsom stenose og achalasi.

• Kan ikke stå opret eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.

• Hypokalcæmi.

Adrovance bivirkninger

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske studier og / eller siden markedsføring af alendronat.


Der var ingen yderligere bivirkninger observeret med ADROVANCE.

[Almindelig (≥1 / 100, <1/10), sjælden (≥1 / 1.000, <1/100), sjældne (≥1 / 10.000, <1/1000), meget sjældne (<1 / 10 000)]

Nervesystemet:

Hyppig: hovedpine.

Øjenlidelser:

Sjælden: uveitis, skleritis, episkleritis.

Gastrointestinale sygdomme:

Almindelig: mavesmerter, dyspepsi, forstoppelse, diarré, flatulens, øsofageal sår *, dysfagi *, abdominal oppustethed, sur regurgitation

Ikke almindelig: kvalme, opkastning, gastritis, øsofagitis *, øsofageal erosioner *, melena.

Sjælden: øsofageal stricture *, orofaryngeal ulceration *, PUS (perforering, sår, blødning) i det øvre gastrointestinale område (se pkt. 4.4 ). * Se afsnit Dosering og indgivelsesmåde og særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen .

Hud- og underhudssygdomme:

Ikke almindelig: Udslæt, kløe, erytem.

Sjælden: Udslæt med lysfølsomhed.

Meget sjælden: alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom).

Muskuloskeletale og systemiske sygdomme:

Hyppig: muskuloskeletale smerter (knogler, muskler og led).

Sjælden: alvorlig muskuloskeletale (knogler, muskler og ledd) smerter (se pkt. 4.4 ).

Metabolisme og ernæring:

Sjælden: symptomatisk hypokalcæmi, ofte forbundet med risikofaktorer (se pkt. 4.4 ).

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet:

Sjælden: forbigående symptomer på den akutte reaktionstype (myalgi, utilpashed og sjælden feber), som normalt observeres i begyndelsen af ​​behandlingen.

Immunsystemet:

Sjælden: Overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria og angioødem.

Siden markedsføring er følgende bivirkninger blevet rapporteret (hyppighed ukendt):

Nervesystemet:

svimmelhed, dysgeusi.

Affektioner af øret og labyrinten:

svimmelhed.

Hud- og underhudssygdomme:

alopeci.

Muskuloskeletale, systemiske og knogleforstyrrelser:

tilfælde af osteonekrose hos kæben er blevet rapporteret hos patienter behandlet med bisfosfonater. Størstedelen af ​​disse tilfælde involverer kræftpatienter, men nogle af dem er også blevet rapporteret hos patienter behandlet til osteoporose. Osteonekrose af kæben er normalt forbundet med tandekstraktion og / eller lokal infektion (herunder osteomyelitis). Kræft, kemoterapi, stråling, kortikosteroider og dårlig mundhygiejne betragtes også som risikofaktorer (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ); hævelse af leddene Stresfrakturer i den femte ende af lårbenet (se pkt. 4.4 ).

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet:

asteni, perifert ødem.


Resultater af biologiske test

I kliniske studier blev asymptomatiske, milde og forbigående fald i serumkalcium og fosforniveauer observeret hos ca. 18% og 10% af patienterne, der fik alendronat 10 mg / dag mod henholdsvis ca. 12% og 3%. % af patienterne, der tager placebo. Forekomsten af ​​fald i serumcalcium i niveauet <8, 0 mg / dl (2, 0 mmol / l) og fosforæmi med en hastighed ≤ 2, 0 mg / dl (0, 65 mmol / l) var ens i begge behandlingsgrupper.

Populære Indlæg