ADVATE 2000 brugergrænseflade

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: hæmostase og blod
aktive ingredienser: faktor VIII
laboratorium: Baxter

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
sæt med 1 hætteglas med pulver + 5 ml opløsningsmiddelflaske (+ sprøjte)
Alle former

indikation

Behandling og profylakse af hæmoragiske episoder hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel). ADVATE er angivet i alle aldersgrupper.

Dosering ADVATE 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas pulver + hætteglas med opløsningsmiddel (+ spredning) 5 ml

Behandling og profylakse af hæmoragiske episoder hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel). ADVATE er angivet i alle aldersgrupper.

Mod indikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne anført under sammensætning eller til hamster- eller museproteiner.

Advate bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

ADVATE-kliniske forsøg omfattede 418 forsøgspersoner med mindst en eksponering for ADVATE; i alt 93 bivirkninger er blevet rapporteret. De mest almindelige uønskede hændelser var udviklingen af ​​neutraliserende antistoffer mod faktor VIII (hæmmere), hovedpine og feber.

Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte: angioødem, brændende og injektionssted sting, kulderystelser, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, urticaria, hypotension, sløvhed, kvalme, agitation, takykardi, brystets tæthed, prikkende opkastning, opkastning, hvæsen) er sjældent observeret og kan i nogle tilfælde udvikle sig til svær anafylaksi (inklusiv stød).

Udseendet af antistoffer rettet mod mus og / eller hamsterproteiner kan observeres i forbindelse med overfølsomhedsreaktioner.

Patienter med hæmofili A kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) af faktor VIII. Udseendet af inhibitorer manifesteres ved utilstrækkelig klinisk respons. I dette tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofili center.

Sammenfattende tabel over bivirkninger

Tabel 2 nedenfor viser hyppigheden af ​​bivirkninger fra kliniske undersøgelser og spontane rapporter. Dette diagram er præsenteret i overensstemmelse med MedDRA Organ System Classification. (CSO og anbefalet udtryk).

Frekvensen blev defineret i henhold til følgende kriterier: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, <1/10), sjælden (≥ 1/1000, <1/100), sjælden (≥ 1/10 000, <1/1 000) og meget sjældne (<1 / 10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data). I hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.

Tabel 2: Frekvens af uønskede hændelser fra kliniske studier og spontan rapportering

MedDRA standard

Klasser af organsystemer

Bivirkninger

Frekvens af bivirkninger a

Infektioner og parasitter

influenza

ualmindeligt

halsbetændelse

ualmindeligt

Blod og lymfatiske sygdomme

Inhibering af faktor VIII

hyppig

lymfangitis

ualmindeligt

Immunsystemet lidelser

Anafylaktisk reaktion

Ikke kendt frekvens

Overfølsomhed c

Ikke kendt frekvens

Bekymring af nervesystemet

Hovedpine

hyppig

svimmelhed

ualmindeligt

Hukommelsesproblemer

ualmindeligt

synkope

ualmindeligt

rystelser

ualmindeligt

migræne

ualmindeligt

smagsforstyrrelser

ualmindeligt

Øjneforstyrrelser

Betændelse i øjnene

ualmindeligt

Hjertesygdomme

hjertebanken

ualmindeligt

Vaskulære lidelser

hæmatom

ualmindeligt

Hot blinker

ualmindeligt

bleghed

ualmindeligt

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

dyspnø

ualmindeligt

Gastrointestinale sygdomme

diarré

ualmindeligt

Mavesmerter

ualmindeligt

kvalme

ualmindeligt

opkastning

ualmindeligt

Hud- og underhudssygdomme

kløe

ualmindeligt

udslæt

ualmindeligt

Hyperhidrosis

ualmindeligt

nældefeber

ualmindeligt

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

pyreksi

hyppig

Perifert ødem

ualmindeligt

Brystsmerter

ualmindeligt

Bryst ubehag

ualmindeligt

kuldegysninger

ualmindeligt

Unormal tilstand

ualmindeligt

Hæmatom på stedet for vaskulær punktering

ualmindeligt

træthed

Ikke kendt frekvens

Reaktion på injektionsstedet

Ikke kendt frekvens

utilpashed

Ikke kendt frekvens

undersøgelser

Forøgelse af antallet af
monocytter

ualmindeligt

Fald i koagulationsfaktor VIII b

ualmindeligt

Mindsket hæmatokrit

ualmindeligt

Unormal biologisk test

ualmindeligt

Skader, forgiftninger og proceduremæssige komplikationer

Komplikation efter proceduren

ualmindeligt

Post-procedure blødning

ualmindeligt

Reaktion på interventionsstedet

ualmindeligt

a) Beregnet på grundlag af det samlede antal patienter, der modtog ADVATE (418).

b) Det uventede fald i koagulationsaktivitet i plasma faktor VIII forekom hos en patient på kontinuerlig ADVATE infusion efter operationen (10-14 postoperative dage). Hemostase blev opretholdt på alle tidspunkter i denne periode. Faktor VIII aktivitet og clearance tilbage til normal ved D15. Faktor VIII-inhibitorundersøgelser udført ved afslutningen af ​​kontinuerlig infusion og ved afslutningen af ​​undersøgelsen var negative.

c) Bivirkning forklaret i nedenstående afsnit.

Beskrivelse af nogle bivirkninger

Inhibitor udvikling

Udviklingen af ​​inhibitorer er blevet rapporteret hos tidligere behandlede patienter (PTP) og hos tidligere ubehandlede patienter (PUP'er). Yderligere oplysninger findes i afsnittene Farmakodynamiske egenskaber ( Farmakologiske egenskaber) og Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).

Restvirkninger, der er specifikke for rester i fremstillingsprocessen

Af de 229 behandlede patienter blev der observeret 3 tilfælde af statistisk signifikant stigning i titer, 4 tilfælde af langvarige toppe, for hvem der blev vurderet antistoffniveauer mod ovarie (CHO) hos kinesisk hamster. eller midlertidig og en patient, der præsenterede både samtidig, men uden kliniske symptomer. Af de 229 behandlede patienter, for hvem der blev vurderet antistoffer mod murint IgG, blev der observeret 10 tilfælde af statistisk signifikante stigninger i antistoffer mod murine antigener, 2 tilfælde af forlængede eller midlertidige toppe og en patient. der præsenterede begge på én gang. Hos fire af disse patienter blev der observeret isolerede tilfælde af urticaria, kløe, udslæt og mildt forhøjede eosinofiltællinger under gentagne eksponeringer af produktet under undersøgelsen.

overfølsomhed

Allergiske reaktioner omfatter anafylaksi og har forekommet i form af svimmelhed, paræstesi, udslæt, rødme, ansigtssvulm, urticaria og kløe.

Pædiatrisk population

Udover udviklingen af ​​inhibitorer hos tidligere ubehandlede pædiatriske patienter (PUP) og kateterrelaterede komplikationer blev der ikke observeret forskelle i aldersrelaterede bivirkninger i kliniske undersøgelser.

Rapportering af formodede bivirkninger

Rapporteringen af ​​formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsfagfolk rapporterer eventuelle formodede bivirkninger gennem det nationale rapporteringssystem, der er opført i bilag V.

Populære Indlæg