AERODIOL 150 μg / dosis

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Gynækologi
aktive ingredienser: Estradiol
laboratorium: servier

Næsesprayopløsning
Æske med 1 flaske med 4, 2 ml
Alle former

indikation

Hormonudskiftningsterapi (HRT) symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder.
Erfaringen med denne behandling hos kvinder over 65 år er begrænset.

Dosering AERODIOL 150 μg / dosis Løsning til næsespray æske med 1 flaske 4, 2 ml

NASAL PATH.
- Den anbefalede dosis til at starte behandlingen er 150 μg (1 spray) i et næsebor.
- Efter 2 eller 3 cyklusser kan doseringen tilpasses afhængigt af den kliniske symptomatologi:
Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 300 μg (2 sprøjter) pr. 24 timer, dvs. en spray i hver næsebor en gang om dagen.
. Hvis symptomer på østrogenmangel fortsætter, er det muligt at øge antallet af sprayer til 3 eller 4 pr. Dag (450 μg eller 600 μg), der fordeler dem morgen og aften.
. I tilfælde af tegn på hyperøstrogenicitet, såsom ømhed i brystet, hævelse i bughulen, angst, nervøsitet eller aggression, bør dosen nedsættes til en spray (150 μg) om dagen.
- For at starte eller fortsætte behandling for indikation af postmenopausale symptomer, bør den minimale effektive dosis anvendes i den kortest mulige varighed (se afsnittet om advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
- AERODIOL kan indgives ved cyklisk eller kontinuerlig behandling:
. i cyklisk behandling (diskontinuerlig): AERODIOL administreres cyklisk i 21 til 28 dage efterfulgt af et frit interval med en hvilken som helst behandling på 2 til 7 dage;
. Ved kontinuerlig behandling: AERODIOL administreres dagligt uden nogen periode med seponering af behandlingen. Kontinuerlig (ikke-cyklisk) behandling kan angives hos hysterektomiserede kvinder eller i tilfælde hvor symptomer på østrogenmangel forekommer i det frie interval.
- I ikke-hysterektomiserede kvinder anbefales det at associere et progestin med AERODIOL i mindst 12 dage pr. Cyklus for at forhindre udviklingen af ​​østrogen-induceret endometrisk hyperplasi (se afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler). ).
- Sekventiel behandling med progestiner bør være som følger:
. Hvis AERODIOL administreres cyklisk, vil en progestin indgives i mindst de sidste 12 dage med østradiolbehandling.
Således vil der ikke være hormonal indgift under det frie interval i hver cyklus.
. Hvis AERODIOL administreres kontinuerligt, anbefales det at tage et progestin mindst 12 dage om måneden.
- I begge tilfælde kan tilbagetrækning blødning forekomme efter seponering af progestinbehandling.
- I hysterektomiserede kvinder anbefales det ikke at kombinere et progestin, medmindre der er en historie med endometriose.
- Patienter tidligere under diskontinuerlig eller kontinuerlig sekventiel cyklisk behandling skal afslutte den nuværende cyklus og derefter skifte til AERODIOL uden at stoppe behandlingen.
Patienter, der tidligere har været i kontinuerlig kombineret terapi, kan påbegynde behandlingen til enhver tid.
- Priming : Før første brug skal flasken primeres med 3 faste tryk.
Flasken holdes lodret under administrationen; Hovedet er lidt bøjet fremad, spidsen indføres successivt i hver næsebor og der udøves tryk på pumpen. Patienten bør ikke indånde ved sprøjtning eller blæse næsen umiddelbart efterpå.
- I tilfælde af alvorlig obstruktion af næsepassagerne kan AERODIOL administreres forbigående ved den endobuccale vej, på niveau med den overordnede gingival sulcus, hvilket fordobler den sædvanlige dosis.
- Ved nasal udslip skal patienterne blæse deres næse før administration af AERODIOL.
- Administrationer foretrækkes fortrinsvis på samme tid hver dag.
Hvis en dosis bliver savnet, kan den til enhver tid gives til den næste dosis, men denne dosis bør ikke fordobles. En overvågning kan fremme forekomsten af ​​spottinger og sammenfaldende blødninger.
Fordel / risikoforholdet bør revideres regelmæssigt for at justere behandlingen om nødvendigt:
. under hele behandlingsvarigheden med AERODIOL,
. når der skiftes fra en anden hormonbehandling til AERODIOL.

Mod indikationer

- Kendt overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- kendt eller formodet brystkræft eller historie med brystkræft
- kendte eller mistænkte østrogenafhængige maligne neoplasmer (f.eks. endometriecancer)
- udiagnostiseret kønsblødning
- ubehandlet endometrisk hyperplasi
- Historie af idiopatisk venøs trombo-embolisk ulykke eller evoluerende venøs trombo-embolisk hændelse (dyb venetrombose, lungeemboli);
- Nyligt eller udviklet arterielt tromboembolisk slagtilfælde (fx angina, myokardieinfarkt);
- Akut leversygdom eller historie med leversygdom, indtil leverprøver er normaliseret
- Porphyria.
- Graviditet: AERODIOL har ingen indikation under graviditeten. Opdagelsen af ​​en graviditet under behandling med AERODIOL, kræver øjeblikkelig ophør af behandlingen. Hidtil har de fleste epidemiologiske undersøgelser vist ingen teratogen eller føtotoksisk virkning hos gravide kvinder, der utilsigtet udsættes for terapeutiske doser af østrogen.
- Amning: AERODIOL har ingen indikation under amning.

Aerodiol bivirkninger

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (> 10%) med AERODIOL er reaktioner på applikationsstedet: prikkende sensation, nysen og rhinoré.
Andre bivirkninger rapporteret hos patienter, der får AERODIOL eller anden ikke-oral administration af østradiol, er anført nedenfor:
- Generelt system:
. hyppig (> 1/100 og <1/10) : Hovedpine.
. sjælden (> 1/1000 og <1/100) : Væskeretention / ødem, vægtforøgelse eller tab, svimmelhed, asteni, kramper i underekstremiteterne, migræne.
- Mave-tarmsystemet:
. hyppig (> 1/100 og <1/10) : Kvalme.
. sjældne (> 1/1000 og <1/100) : Opblødning, magekramper.
. sjældne (> 1/10000 og <1/1000) : Cholelithiasis, kolestatisk gulsot.
- livmoder, bryst:
. hyppig (> 1/100 og <1/10) : Intercurrent blødning, spotting, mastodyni.
. sjældne (> 1/1000 og <1/100) : Dysmenoré, endometriehyperplasi, godartede brysttumorer.
. sjældne (> 1/10000 og <1/1000) : Forøget størrelse af livmoderfibre.
- Åndedrætssystem:
hyppig (> 1/100 og <1/10) : Epistaxis.
- Hud og vedhæng:
. sjældne (> 1/1000 og <1/100) : Acne, kløe.
. sjældne (> 1/10000 og <1/1000) : Urticaria.
- kardiovaskulær system:
sjældne (> 1/1000 og <1/100) : Hypertension.
- Psykiatri:
. Hyppig (> 1/100 og <1/10) : Øget / nedsat libido.
. sjældne (> 1/10000 og <1/1000) : Depression.
- Brystkræft :
Resultaterne af et stort antal epidemiologiske undersøgelser og et randomiseret placebokontrolleret studie, WHI-undersøgelsen, viser, at den samlede risiko for brystkræft stiger med varigheden af ​​HRT-brug hos kvinder, der tager eller har for nylig tog en HRT.
For østrogener alene vurderes de relative risici (RR'er), der er estimeret fra en ny analyse af 51 epidemiologiske undersøgelser (hvoraf mere end 80% anvendte østrogen alene) og MWS er ​​ens, dvs. 1, (95% CI: 1, 21-1, 49) og 1, 30 (95% CI: 1, 21-1, 40).
For kombinerede hormonale kombinationer har flere epidemiologiske undersøgelser vist, at den samlede risiko for brystkræft er højere end alene for østrogen.
MWS viser, at i forhold til kvinder, der aldrig har brugt HRT, er anvendelsen af ​​forskellige østrogen / progestinkombinationer i fare for brystkræft (RR = 2, 00, 95% CI: 1, 88-2, 12) højere end østrogen alene (RR = 1, 30, 95% Cl: 1, 21-1, 40) eller tibolon (RR = 1, 45, 95% Cl: 1, 25-1, 68 ).
I WHI-studiet estimeres denne relative risiko til 1, 24 (95% CI: 1, 01-1, 54) for alle kvinder behandlet i 5, 6 år med en østrogen / progestinkombination (EEC + MPA). ) sammenlignet med placebo.
De absolutte risici beregnet ud fra resultaterne af MWS- og WHI-undersøgelserne fremgår af nedenstående:
MWS vurderer under hensyntagen til den gennemsnitlige forekomst af brystkræft i udviklede lande, at:
. ud af 1000 ikke-brugere af HRT vil omkring 32 udvikle brystkræft i alderen 50 og 64 år;
. ud af 1000 kvinder, der tager eller for nylig har taget HRT, ville antallet af tilfældige tilfælde være:
For brugere af østrogen alene:
. Mellem 0 og 3 tilfælde (bedste estimat = 1, 5) i 5 års brug.
. Mellem 3 og 7 tilfælde (bedste estimat = 5) i 10 års brug.
For brugere af østrogen / progestinkombinationer:
. Mellem 5 og 7 tilfælde (bedste estimat = 6) i 5 års brug.
. Mellem 18 og 20 tilfælde (bedste estimat = 19) i 10 års brug.
WHI-undersøgelsen vurderer, at antallet af yderligere tilfælde af invasiv brystkræft, der skyldes anvendelsen af ​​en østrogen / progestinkombination (CEE +) i slutningen af ​​5, 6 års opfølgning af kvinder i alderen 50-79, MPA) er 8 tilfælde pr. 10.000 kvinderår.
Beregninger baseret på undersøgelsesdata tyder på:
. For 1000 kvinder i placebogruppen:
Ca. 16 tilfælde af invasiv brystkræft vil blive diagnosticeret i 5 års opfølgning.
. For 1000 kvinder, der bruger en østrogen / progestinkombination (EEC + MPA), vil antallet af tilfældige tilfælde være:
Mellem 0 og 9 (bedste estimat = 4) i 5 års brug.
Antallet af yderligere tilfælde af brystkræft er næsten identisk blandt brugere uanset alder hvor behandling er startet (mellem 45 og 65 år) (se afsnittet om advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
- Endometrisk kræft :
Hos ikke-hysterektomiserede kvinder, der behandles med østrogen alene, øger risikoen for hyperplasi eller endometrisk cancer med behandlingens varighed.
Ifølge data fra epidemiologiske undersøgelser er det bedste estimat af risiko mellem 50 og 65 år ca. 5 endometriecancerdiagnoser hos 1000 kvinder, der ikke bruger HRT.
Under østrogen alene multipliceres risikoen for endometriecancer med 2 til 12 sammenlignet med ikke-brugere, afhængigt af varigheden af ​​brugen og den anvendte dosis østrogen. Kombinationen af ​​et progestin med østrogen reducerer denne risiko betydeligt.
- Følgende bivirkninger rapporteres under administration af østrogen / progestogenbehandling (klasseeffekter):
. godartede eller ondartede østrogenafhængige tumorer: endometriecancer;
. venøs tromboembolisk sygdom (dyb venetrombose i bækkenet eller underekstremiteterne, lungeemboli), mere almindelig hos kvinder på HRT end ikke-brugere. For yderligere information se afsnit kontraindikationer og advarsler og forholdsregler til brug;
. myokardieinfarkt og slagtilfælde
. galde sygdomme;
. kutane og subkutane lidelser: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum; vaskulær purpura;
. sandsynlig demens (se advarsler og forholdsregler).

Populære Indlæg