AETOXISCLEROL 3% TAMPON (60 mg / 2 ml)

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Kardiologi og angiologi
aktive ingredienser: Lauromacrogol 400
laboratorium: Kreussler Pharma

IV injicerbar opløsning
Æske med 5 ampuller på 2 ml
Alle former

indikation

Sklerose af mellemstore og store åreknuder.

Dosering AETOXISCLEROL TAMPONNE 3% (60 mg / 2 ml) injektionsvæske, opløsning IV æske med 5 ampuller på 2 ml

Indgivelsesmåde

Strikt intravenøs (IV) rute.

Stærke aseptiske tilstande er nødvendige ved håndtering af AETOXISCLEROL.

Valget af koncentration vil afhænge af typen og diameteren af ​​åreknuder, der skal sclerose. For ikke-synlige åreknuder skal diameteren måles ved hjælp af ultralyd.

Sclerosant indgives i små mængder på flere injektionssteder langs venen, i væskeform eller skumform. Skumformen (sklerosantblanding / luft) opnås fra 2% og 3% opløsninger og skal udelukkende anvendes til æter med mellemstore og store størrelser.

Målet er at opnå den optimale ødelæggelse af beholdervæggen med den mindste koncentration af sclerosant, der kræves til et klinisk resultat, en mængde og / eller for høj koncentration kan resultere i pigmentering eller andre uønskede følgevirkninger.

Antallet af injektioner vil blive evalueret af praktiserende læge i henhold til diameteren og længden af ​​varixet. Dosis er uafhængig af vægten. Da mængden, der skal injiceres pr. Session, er begrænset, er flere sessioner normalt nødvendige (2 til 4 i gennemsnit).

Det er ønskeligt at starte hver injektionssession med en minimal testdosis for at sikre, at der ikke er allergi.

Visuelt inspicere opløsningen inden brug. Løsninger, der indeholder partikler, bør ikke anvendes.

Sørg for, at nålens position i varicose ideelt set er under ultralydskontrol.

AEOXISCLEROL er et parenteralt lægemiddel til engangsbrug. Når pæren er åben, brug straks og kassér ubrugt rester.

dosering

Flydende form

Den anbefalede totaldosis er 1 til 4 ml injektionsvæske, opløsning pr. Session (1/2 til 2 ampuller) opdelt i flere steder (0, 1 til 2 ml pr. Indsprøjtningssted).

Overskrid ikke den maksimale dosis på 4 ml væske pr. Session, uanset kropsvægt.

Mousse form

Den anbefalede totaldosis er 2 til 8 ml injicerbart skum pr. Session (flydende + luft) fordelt på flere steder (0, 1 til 2 ml pr. Indsprøjtningssted).

Overskrid ikke den maksimale dosis på 16 ml skum pr. Session, uanset kropsvægt.

Fremstilling af skummet

2% og 3% AETOXISCLEROL specialiteterne kan omdannes til en skumform til behandling af store åre. Koncentrationerne på 0, 25 til 0, 5% tillader ikke at opnå et skum af god kvalitet.

Skummet skal fremstilles ekstemporant af en praktiserende læge, der tidligere er uddannet i denne særlige fremstillings- og administrationsmetode. Administration skal ideelt set udføres under ultralydskontrol.

Skummet fremstilles ekstemporant af en erfaren praktiserende læge ved at inkorporere steril luft, det vil sige filtreret på 0, 2 μm, hvis den tages fra den omgivende luft til opløsningen til injektion. Dette gøres ved hjælp af en enhed, der oftest består af to sprøjter, der er forbundet med hinanden. De fremspringende stempler af sprøjterne tillader inkorporering af luft og fører til omdannelsen af ​​det flydende skum. Særlige forholdsregler for håndtering er beskrevet i afsnit 6.6.

I praksis er ikke alle skum identiske. Deres fysiske parametre, vigtige kriterier for bestemmelse af skumets kvalitet (boble størrelse, viskositet, homogenitet) kan være forskellige. Kriterierne for et injektionsspecifik skum til scleroterapi samt eksempler på anordninger til opnåelse af skum er defineret i afsnit 6.6.

Hos voksne bør en total dosis på 10 ml skum pr. Session pr. Dag - uanset kropsvægt - ikke overskrides. I praksis er de anvendte doser ofte langt under de angivne maksimumsmængder, i gennemsnit 2-8 ml pr. Session (injiceret i en eller begge ben).

Ved ikke-synlig åreknudercleroterapi bør direkte punktering og injektion kontrolleres ved hjælp af ultralyd (helst ved Doppler echo).

Pædiatrisk population

AETOXISCLEROL er ikke indiceret til børn.

Mod indikationer

Overfølsomhed over for Lauromacrogol 400 eller et af dets hjælpestoffer

· Patienterne immobiliserede eller sengede sig i lang tid uanset årsagen

· Patienter med høj risiko for trombose: familiær trombofili, flere risikofaktorer (hormonel prævention, hormonbehandling, svær fedme, tobak, langvarig immobilitet osv.)

· Nylig tromboembolisk episode (akut overfladisk trombose, dyb venetrombose, lungeemboli)

· Nylig operation

· Åreknuder forårsaget af bækken eller mavesvulster (medmindre tumoren er fjernet)

· Ukontrolleret systemisk tilstand (type I diabetes, tyrotoksikose, tuberkulose, astma, tumor, systemisk infektion, dyscrasias, akut respiratorisk sygdom, hudtilstand)

· Evolutionær kræft

· Signifikant valvular inkompetence i det dybe venøse netværk,

· Arteriopathy obliterans

Overfladiske overfladiske vener, der præsenterer vigtige kommunikationer med det dybe venøse netværk

· Migrering af flebitis

· Erysipelas og lymphangitis i det område, der skal behandles

· Akut infektion

· Foramen oval kendt symptomatisk oval

Bivirkninger Aetoxisclerol Buffer 3%

De hyppigst rapporterede bivirkninger er: smerte på injektionsstedet, urticaria, overfladisk tromboflebit og midlertidig hudpigmentering efter behandling. Meget sjældent kan permanent misfarvning fortsætte langs segmentet af sklerotisk ven. Ulceration kan forekomme efter ekstravasering af lægemidlet. Det er vigtigt at bruge den mindste mængde og / eller koncentration, der er mulig for at sclerose æven, fordi de fleste af de mest almindelige bivirkninger skyldes for meget koncentration.

Meget sjældent er intra-arteriel injektion ved oprindelsen af ​​et vigtigt vævsnekrose, op til amputation.

De mest alvorlige bivirkninger er anafylaktisk shock og lungeemboli; dødsfald er blevet rapporteret hos patienter, der modtager lauromacrogol.

Bivirkninger er anført nedenfor ved organisk klasse:

Organsystem

Bivirkninger

Immunsystemet lidelser

Anafylaktisk shock, angioødem, urticaria, astma

Nervesystemet

Hovedpine, migræne, paræstesi, bevidstløshed, konfusionstilstand, svimmelhed, forbigående iskæmisk angreb (TIA), slagtilfælde, dysgeusi

Øjneforstyrrelser

Fosener, scotomer, amaurose

Hjertesygdomme

Hjertebanken.

På grund af de arytmogene egenskaber ved lauromacrogol mulighed for kardiovaskulær sammenbrud på grund af produktets systemiske passage

Vaskulære lidelser

neovaskularisering

Overfladisk thrombophlebitis, flebitis

Deep venetrombose

Lungeemboli

Vasovagal synkope

Vasculitis, leukocytoklastisk vaskulitis

Arteriel spasme

Cirkulationsbrud

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

Dyspnø, følelse af undertrykkelse, hoste

Gastrointestinale sygdomme

kvalme

Hud- og vævsforstyrrelser

subkutan

Hyperpigmentering af huden, blå mærke

Allergisk dermatitis, kontakt urticaria, erytem

Hypertrichose (i det behandlede område)

Generelle lidelser og ulykker relateret til indgivelsesstedet

Smerte på injektionsstedet (kort sigt), trombose på injektionsstedet (lokale intravariale blodpropper), hæmatoma på injektionsstedet

Induration, ødem

Lokale reaktioner som nekrose, især i huden og underliggende væv (og i nogle sjældne tilfælde i nerverne) er blevet observeret ved behandling af åreknuder i benene efter utilsigtet injektion i huden. de omgivende væv (para-venøs injektion). Risikoen er øget med stigende koncentrationer af aetoxisclerol og injicerede mængder.

Feber, blinklys

undersøgelser

Unormalt blodtryk

Skade og forgiftning

Nerveskade

De bivirkninger, der er rapporteret med skumformen, er de samme som dem, der er rapporteret med flydende form. Visuelle og / eller neurologiske lidelser som scotomer og migræne er hyppigere rapporteret med skummet end med væskeformen.

Patienter med patent foramen oval (FOP) har vist sig at være mere tilbøjelige til at lide af midlertidige neurologiske bivirkninger, såsom synsforstyrrelser og migræne, især efter skleroserende skuminjektioner.

Rapportering af formodede bivirkninger:

Rapporteringen af ​​formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsvæsenet erklærer enhver formodede bivirkning via det nationale rapporteringssystem: Det Nationale Agentur for Lægemiddel- og Sundhedsvæsenets Produkter (ANSM) og netværket af regionale lægemiddelovervågningscentre - Hjemmeside: www.ansm.sante.fr

Populære Indlæg