ALAIRGIX ALLERGY CETIRIZINE 10 mg

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Allergologi
aktive ingredienser: Cetirizin
laboratorium: Cooper

Brydelig sugetablet
Boks af 7
Alle former

indikation

Hos voksne og unge over 12:

· Cetirizin er indiceret til behandling af nasale og okulære symptomer på sæsonbetonet og flerårig allergisk rhinitis.

· Cetirizin er indiceret til behandling af symptomer på kronisk idiopatisk urticaria.

Medicinsk rådgivning anbefales til kronisk idiopatisk urticaria.

Dosering ALAIRGIX ALLERGY CETIRIZINE 10 mg tablet til at suge breakable boks med 7

dosering

Voksne og unge over 12 år: 10 mg en gang dagligt (en tablet).

Ældre: Det er ikke nødvendigt at justere doseringen hos ældre patienter med normal nyrefunktion.

Moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion: De tilgængelige data tillader ikke dokumentation for fordel / risiko ved nyresvigt.

På grund af den væsentlige renal elimination (se pkt. 5.2 ), og hvis det ikke kan anvendes som alternativ behandling, vil cetirizin administreres i disse situationer ved at justere doseringen og afstanden mellem fangster som en funktion af clearance. nyre ifølge nedenstående tabel.

Creatininclearance (CL cr ) kan estimeres (i ml / min) fra måling af serumkreatinin (i mg / dl) ifølge følgende formel:

CL cr = [140- alder (år)] x vægt (kg) x (0, 85 for kvinder)

72 x serumkreatinin (mg / dl)

Dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion:

gruppe

Kreatininclearance (ml / min)

Dosis og hyppighed af indgivelse

Normal nyrefunktion

Mild nyreinsufficiens

Moderat nyreinsufficiens

Alvorlig nyreinsufficiens

Slutstadie nyresvigt og dialysepatienter

³ 80

50 - 79

30 - 49

<30

<10

10 mg en gang dagligt

10 mg en gang dagligt

5 mg en gang dagligt

5 mg en gang hver anden dag

Mod angivne

Hos børn med nedsat nyrefunktion justeres doseringen individuelt i henhold til patientens nyreklaration, alder og kropsvægt.

Nedsat leverfunktion: Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med isoleret nedsat leverfunktion.

Hos patienter med nedsat leverfunktion forbundet med nedsat nyrefunktion anbefales dosisjustering (se afsnittet "Moderat til svær nedsat nyrefunktion" ovenfor).

Indgivelsesmåde

Lad tabletten smelte på tungen indtil den er opløst.

Tabletten kan opløses i lidt vand.

Mod indikationer

· Kendt overfølsomhed overfor det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne, til hydroxyzin eller til piperazinderivater.

· Alvorlig nedsat nyrefunktion med kreatininclearance mindre end 10 ml / min.

Bivirkninger Alairgix Allergi Cetirizine

Mindre bivirkninger på centralnervesystemet, herunder somnolens, træthed, svimmelhed og hovedpine blev observeret i kliniske forsøg med cetirizin i den anbefalede dosis. I nogle få tilfælde er der observeret en paradoksal effekt af stimulering af centralnervesystemet.

På trods af dets selektive antagonistiske virkning på perifere H1-receptorer og den relativt lave anticholinerge aktivitet er der rapporteret isolerede tilfælde af voiding-vanskeligheder, indkvarteringsproblemer og tørhed i munden.

Tilfælde af unormal leverfunktion med forøgede leverenzymer i forbindelse med øget bilirubin er blevet rapporteret. I de fleste tilfælde faldt abnormiteterne ved ophør af behandlingen med cetirizin dihydrochlorid.

Kliniske forsøg

Mere end 3.200 individer udsat for cetirizin blev inkluderet i dobbeltblind kontrollerede kliniske forsøg eller i farmakokliniske forsøg, der sammenlignede cetirizin med den anbefalede 10 mg daglige dosis med placebo eller andre antihistaminer hvilke kvantificerede tolerancedata er tilgængelige.

I denne population som helhed var bivirkninger rapporteret i placebokontrollerede forsøg med en forekomst på 1, 0% eller derover:

Bivirkninger

(WHO-ART)

Cetirizin 10 mg

(n = 3260)

placebo

(n = 3061)

Generelle lidelsessygdomme

træthed

1, 63%

0, 95%

Central- og perifere nervesystemet

svimmelhed

hovedpine

1, 10%

7, 42%

0, 98%

8, 07%

Gastrointestinale sygdomme

Mavesmerter

Tørhed i munden

kvalme

0, 98%

2, 09%

1, 07%

1, 08%

0, 82%

1, 14%

Psykiske lidelser

døsighed

9, 63%

5, 00%

Respiratoriske lidelser

pharyngitis

1, 29%

1, 34%

Døsighed var statistisk hyppigere end placebo, men mild til moderat i de fleste tilfælde. Måltest, der er valideret af andre undersøgelser, har vist hos den sunde, unge frivillige, at de sædvanlige daglige aktiviteter ikke tildeles den anbefalede daglige dosis.

Bivirkninger rapporteret med en forekomst på 1% eller mere hos børn i alderen 6 måneder til 12 år inkluderet i placebokontrollerede kliniske forsøg eller i farmakokliniske undersøgelser er:

Bivirkninger

(WHO-ART)

Cetirizin 10 mg

(n = 1656)

placebo

(n = 1294)

Gastrointestinale sygdomme

diarré

1, 0%

0, 6%

Psykiske lidelser

døsighed

1, 8%

1, 4%

Respiratoriske lidelser

rhinitis

1, 4%

1, 1%

Generelle lidelsessygdomme

træthed

1, 0%

0, 3%

Bivirkninger rapporteret siden markedsføring

Ud over de bivirkninger, der er rapporteret i kliniske forsøg og anført ovenfor, er der rapporteret isolerede tilfælde af bivirkninger, da produktet blev markedsført. For disse mindre hyppigt rapporterede bivirkninger er hyppigheden estimering (sjælden: 1/1000 og <1/100, sjælden: 1/10000 og <1/1000, meget sjælden <1/10000) baseret på markedsføringsdata.

Hæmatologiske og lymfatiske sygdomme:

Meget sjælden: trombocytopeni

Affekt af immunsystemet:

Sjælden: Overfølsomhed

Meget sjælden: anafylaktisk shock

Psykiske lidelser:

Ikke almindelig: agitation

Sjælden: aggression, forvirring, depression, hallucination, søvnløshed

Meget sjælden: tic

Nervesystemet:

Ikke almindelig: Paræstesi

Sjælden: Kramper, unormale bevægelser

Meget sjælden: dysgeusi, synkope, tremor, dystoni, dyskinesi

Øjenlidelser:

Meget sjælden: boligforstyrrelser, sløret syn, oculogyrisk krise

Hjertesygdomme:

Sjælden: takykardi

Gastrointestinale sygdomme:

Ikke almindelig: diarré

Lever og galdeveje:

Sjælden: Unormal leverfunktion (forøgede leverenzymer: transaminaser, alkalisk fosfatase, gamma-GT og bilirubin)

Hud- og underhudssygdomme:

Ikke almindelig: kløe, udslæt

Sjælden: urticaria

Meget sjælden: angioneurotisk ødem, fast pigmenteret erytem

Nyrer og urinveje

Meget sjælden: dysuri, enuresis

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet:

Ikke almindelig: asteni, utilpashed

Sjælden: Ødem

undersøgelser:

Sjælden: vægtforøgelse.

Populære Indlæg