ALDARA 5%

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Dermatologi
Aktive ingredienser: Imiquimod
laboratorium: Meda AB

creme
Kasse med 12 poser til engangsbrug
Alle former

indikation

Imiquimod creme er indiceret til topisk behandling af:
- Genital og ekstern perianal vorter (condyloma acuminata) hos den voksne.
- Små overfladiske basalcellekarcinomer (CBC'er) hos voksne. - Klinisk typisk, ikke-hypertrofisk, ikke-hyperkeratotisk actinisk keratose i ansigtet eller hovedbunden hos voksne immunokompetente, når størrelsen eller antallet af læsioner begrænser virkningen og / eller tolerancen for kryoterapi, og hvis de andre aktuelle behandlinger er kontraindiceret eller mindre passende.

Dosering ALDARA 5% Cream Box med 12 engangsemballager

dosis:
Hyppigheden af ​​applikationer og varigheden af ​​behandlingen med imiquimodcreme er forskellige for hver indikation.
- Voksens eksterne genitalvorter:
Imiquimod-cremen skal påføres tre gange om ugen (for eksempel: mandag, onsdag og fredag ​​eller tirsdag, torsdag og lørdag) før sengetid og skal forblive i kontakt med huden for 6 til 10 timer. Behandling med imiquimodcreme bør fortsættes, indtil synlige genital- eller perianale vorter forsvinder eller i op til 16 uger pr. Vorte episode. For den mængde, der skal anvendes, se Indgivelsesmåde.
- Overfladisk basalcellekarcinom hos voksne:
Påfør imiquimodcreme i 6 uger, 5 gange om ugen (for eksempel mandag til fredag), før sengetid, og lad den komme i kontakt med huden i ca. otte timer. For den mængde, der skal anvendes, se Indgivelsesmåde. - Actinisk keratose hos voksne:
Behandlingen skal indledes og efterfølges af en læge. Cremen imiquimod skal påføres 3 gange om ugen (for eksempel: mandag, onsdag og fredag) i 4 uger før sengetid og forblive i kontakt i ca. otte timer . En tilstrækkelig mængde creme bør anvendes til at dække hele det område, der skal behandles. Forsvindelsen af ​​keratose bør evalueres 4 uger efter behandlingsperioden.
Den maksimale anbefalede dosis er en dosepose. Den maksimale anbefalede behandlingstid er 8 uger. Afbrydelse af behandlingen bør overvejes, hvis lokale inflammatoriske reaktioner udvikler sig (se afsnittet om advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen) eller hvis der ses infektion på applikationsstedet. I sidstnævnte tilfælde er det nødvendigt at træffe passende foranstaltninger.
Selv i tilfælde af glemsomhed eller hvileperioder bør behandlingen ikke forlænges ud over 4 uger.
Hvis responsen af ​​de behandlede læsioner er ufuldstændig ved opfølgningsundersøgelsen 4-8 uger efter anden behandlingsperiode, skal en anden behandling overvejes (se afsnit om advarsler og forholdsregler).
- Oplysninger gældende for alle indikationer:
I tilfælde af at glemme en administration, skal patienten anvende cremen hurtigst muligt og derefter fortsætte den sædvanlige rytme af applikationer. Men fløden bør ikke påføres mere end en gang om dagen.
- Børn:
Anvendelse til børn anbefales ikke. Der foreligger ingen data om brugen af ​​imiquimod hos børn og unge i de godkendte indikationer. Aldara bør ikke anvendes til børn med bløddyrs contagiosum på grund af manglende effekt ved denne indikation (se pkt. 5.1). Indgivelsesmåde:
- Eksterne genitale vorter:
Imiquimod-cremen skal påføres i et tyndt lag på det berørte område og masserer, indtil cremen trænger ind. Begræns ansøgningen til de berørte områder, og undgå anvendelse på indvendige overflader. Imiquimod-cremen skal anvendes før sengetid. I løbet af 6 til 10 timers behandling bør bade og brusere undgås. Efter denne periode er det vigtigt at fjerne imiquimod-cremen med vand og en mild sæbe. Anvendelse af for stor mængde creme eller langvarig kontakt med huden kan forårsage en alvorlig lokal reaktion på applikationsstedet (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, bivirkninger og overdosering). En engangspose er tilstrækkelig til at dække et område på 20 cm² vorter. Tasker bør ikke genbruges, når de åbnes. Det er nødvendigt at vaske dine hænder grundigt før og efter påføring af cremen.
Uomskårne mænd behandlet til præputial vorter skal dekantere glans og vaske det berørte område dagligt (se Advarsler og forsigtighedsregler).
- Overfladisk basalcellekarcinom:
. Inden der påføres imiquimod creme, skal patienterne rense området, der skal behandles med vand og mild sæbe, og tør grundigt. En tilstrækkelig mængde creme bør anvendes til at dække hele området, der skal behandles, plus en 1 cm hudmargin rundt om tumoren. Massage for at trænge ind i cremen i det område, der skal behandles. Cremen skal anvendes før sengetid og forblive i kontakt med huden i ca. otte timer. Dusjer og bade bør undgås i løbet af denne tid. Det er derfor vigtigt at fjerne imiquimodcreme med vand og en mild sæbe.
Tasker bør ikke genbruges, når de åbnes. Det er nødvendigt at vaske dine hænder grundigt før og efter påføring af cremen.
. Det tumorrespons, der behandles med imiquimodcreme, bør evalueres 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen. Hvis responsen af ​​den behandlede tumor er ufuldstændig, bør en anden behandling afprøves (se afsnittet om advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
. Der kan træffes en hvileperiode på flere dage (se afsnittet om advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), hvis den lokale hudreaktion på imiquimodcreme forårsager uforholdsmæssigt ubehag for patienten eller i tilfælde af infektion på applikationsstedet. I sidstnævnte tilfælde er det nødvendigt at træffe passende foranstaltninger. - Actinisk keratose:
Inden der påføres imiquimod creme, skal patienterne rense området, der skal behandles med vand og mild sæbe, og tør grundigt. En tilstrækkelig mængde creme bør anvendes til at dække hele det område, der skal behandles. Massage for at trænge ind i cremen i det område, der skal behandles. Cremen skal anvendes før sengetid og forblive i kontakt med huden i ca. otte timer. Dusjer og bade bør undgås i løbet af denne tid. Det er derfor vigtigt at fjerne imiquimodcreme med vand og en mild sæbe. Tasker bør ikke genbruges, når de åbnes. Det er nødvendigt at vaske dine hænder grundigt før og efter påføring af cremen.

Mod indikationer

CONTRA-angivelse af:
Kendt overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i cremen. IKKE ANBEFALET:
- Børn: Brug til børn anbefales ikke. Der foreligger ingen data om brugen af ​​imiquimod hos børn og unge i de godkendte indikationer. Aldara bør ikke anvendes til børn med bløddyrs contagiosum på grund af manglende effekt ved denne indikation (se pkt. 5.1).
- Anvendelse af en okklusiv dressing anbefales ikke ved behandling med imiquimod creme.
- Imiquimod creme kan svække kondomer og membraner, derfor er deres samtidig brug med imiquimod creme ikke anbefalet.

Aldara bivirkninger

Følgende hjælpestoffer methylhydroxybenzoat (E218), propylhydroxybenzoat (E216), cetylalkohol og stearylalkohol kan forårsage allergiske reaktioner.
a) generel beskrivelse :
- Eksterne genitale vorter:
. I de pivotale undersøgelser, der anvendte en ansøgning tre gange om ugen, var de mest almindeligt rapporterede bivirkninger, som sandsynligvis eller muligvis kunne henføres til behandling med imiquimodcreme, lokale reaktioner på vorterbehandlingsstedet (33, 7% af behandlede patienter). med imiquimod). Nogle systemiske bivirkninger, såsom hovedpine (3, 7%), influenzalignende sygdom (1, 1%) og myalgi (1, 5%), er også blevet rapporteret.
. Bivirkningerne rapporteret hos de 2292 patienter behandlet med imiquimodcreme i placebokontrollerede eller åbne kliniske undersøgelser er vist nedenfor. Angivelsen af ​​disse bivirkninger til behandling med imiquimod anses i det mindste muligt.
- Overfladisk basalcellekarcinom:
. I forsøg med anvendelse af en ansøgning fem gange om ugen oplevede 58% af patienterne mindst en bivirkning. De hyppigst rapporterede bivirkninger, muligvis eller sandsynligvis skyldes imiquimodcreme, var fejl på applikationsstedet med en frekvens på 28, 1%. Nogle systemiske reaktioner, herunder lændesmerter (1, 1%) og influenzalignende symptomer (0, 5%), er blevet rapporteret hos patienter, der bruger imiquimodcreme.
. Bivirkningerne rapporteret af 185 patienter behandlet med imiquimodcreme til overfladisk basalcellecarcinom i fase III-placebokontrollerede kliniske forsøg er præsenteret nedenfor. Angivelsen af ​​disse bivirkninger til behandling med imiquimod anses i det mindste muligt.
- Actinisk keratose:
. I pivotale studier med anvendelse af imiquimodcreme 3 gange om ugen i 2 kurser på 4 uger hver, rapporterede 56% af patienterne mindst en bivirkning. De hyppigst rapporterede bivirkninger, som sandsynligvis eller muligvis skyldtes behandling med imiquimodcreme, var lokale reaktioner på applikationsstedet (22% af patienterne behandlet med imiquimod). Nogle systemiske bivirkninger som myalgi (2%) er også blevet rapporteret.
. Bivirkninger rapporteret hos 252 patienter behandlet med imiquimod creme til aktinisk keratose i placebokontrollerede fase III kliniske forsøg er vist nedenfor. Angivelsen af ​​disse bivirkninger til behandling med imiquimod anses i det mindste muligt.
b) Tabeller af bivirkninger :
Frekvenser defineres som følger: Meget almindelig (> = 1/10); Hyppig (> = 1/100 til = 1/1000 til <1/100). De lavere frekvenser, der observeres i kliniske forsøg, er ikke rapporteret her.
Eksterne genitalvorter (x 3 / uge, 16 uger) N = 2292 / Overfladisk basalcellekarcinom (x 5 / uge, 6 uger) N = 185 / Actinisk keratose (x 3 / uge, 4 eller 8 uger) N = 252 .
- Infektioner og parasitter:
. Infektion: Hyppig / hyppig / usædvanlig.
. Pustler: - / Hyppig / Ikke almindelig.
. Herpes simplex: Ikke almindelig / - / -.
. Genital candidiasis: Ikke almindelig / - / -.
. Vaginitis: Ikke almindelig / - / -.
. Bakterieinfektion: Ikke almindelig / - / -.
. Mycosis: Ikke almindelig / - / -.
. Øvre luftvejsinfektion: Ikke almindelig / - / -.
. Vulvite: Ikke almindelig / - / -.
. Rhinitis: - / - / Ikke almindelig.
. Influenza: - / - / Ikke almindelig.
- Hæmatologiske og lymfatiske sygdomme:
Lymfadenopati: Ikke almindelig / Hyppig / Ikke almindelig.
- Metabolisme og ernæring:
Anoreksi: Ikke almindelig / - / Hyppig.
- Psykiske lidelser:
. Søvnløshed: Ikke almindelig / - / -.
. Depression: Ikke almindelig / - / Ikke almindelig.
. Irritabilitet: - / Ikke almindelig / -.
- Nervesystemet:
. Hovedpine: Hyppig / - / Hyppig.
. Paræstesi: Ikke almindelig / - / -.
. Svimmelhed: Ikke almindelig / - / -.
. Migræne: Ikke almindelig / - / -.
. Døsighed: Ikke almindelig / - / -.
- øjenlidelser:
. Konjunktivirritation: - / - / Ikke almindelig.
. Øjenørets ødem: - / - / Ikke almindelig.
- Øre og labyrints påvirkning:
Tinnitus: Ikke almindelig / - / -.
- vaskulære lidelser:
Flushing: Ikke almindelig / - / -.
- Åndedrætsorganer, thorax og mediastinum:
. Faryngitis: Ikke almindelig / - / -.
. Rhinitis: Ikke almindelig / - / -.
. Næsestop: - / - / Ikke almindelig.
. Pharyngolaryngeal smerte: - / - / Ikke almindelig.
- Gastrointestinale sygdomme:
. Kvalme: Hyppig / Ikke almindelig / Hyppig.
. Mavesmerter: Ikke almindelig / - / -.
. Diarré: Ikke almindelig / - / Ikke almindelig.
. Opkast: Ikke almindelig / - / -.
. Rektale sygdomme: Ikke almindelig / - / -.
. Rektal tenesmus: Ikke almindelig / - / -.
. Oral tørhed: - / Ikke almindelig / -.
- Hud- og underhudssygdomme:
. Pruritus: Ikke almindelig / - / -.
. Dermatitis: Ikke almindelig / Ikke almindelig / -.
. Folliculitis: Ikke almindelig / - / -.
. Erythematøs udbrud: Ikke almindelig / - / -.
. Eksem: Ikke almindelig / - / -.
. Udslæt: Ikke almindelig / - / -.
. Hypersudation: Ikke almindelig / - / -.
. Urticaria: Ikke almindelig / - / -.
. Actinisk keratose: - / - / Ikke almindelig.
. Erythema: - / - / Ikke almindelig.
. Ansigtsødem: - / - / Ikke almindelig.
. Kutant sår: - / - / Ikke almindelig.
- Muskuloskeletale og systemiske sygdomme:
. Myalgi: Hyppig / - / Hyppig.
. Artralgi: Ikke almindelig / - / Hyppig.
. Lumbago: Ikke almindelig / Hyppig / -.
. Smerter i ekstremiteter: - / - / Ikke almindelig.
- Nyrer og urinveje:
Dysuri: Ikke almindelig / - / -.
- Forstyrrelser i de reproduktive organer og brystet:
. Genital smerte hos mænd: Ikke almindelig / - / -.
. Penile lidelser: Ikke almindelig / - / -.
. Dyspareunia: Ikke almindelig / - / -.
. Erection Disorders: Ikke almindelig / - / -.
. Uterovaginal prolaps: Ikke almindelig / - / -.
. Vaginal smerte: Ikke almindelig / - / -.
. Atrofisk vaginitis: Ikke almindelig / - / -.
. Vulvarforstyrrelser: Ikke almindelig / - / -.
- Generelle lidelser og anomalier på indgivelsesstedet:
. Pruritus på ansøgningsstedet: Meget almindelig / Meget almindelig / Meget almindelig.
. Ansøgningsstedssmerter: Meget almindelig / hyppig / hyppig.
. Brænd på applikationsstedet: Hyppig / Hyppig / Hyppig.
. Irritation på ansøgningsstedet: Hyppig / hyppig / hyppig.
. Erythema på applikationsstedet: - / Frekvens / Hyppig.
. Reaktion på ansøgningsstedet: - / - / Hyppigt.
. Blødning på applikationsstedet: - / Hyppig / Ikke almindelig.
. Papir på applikationsstedet: - / Hyppigt / Ikke almindeligt.
. Paræstesi på ansøgningsstedet: - / Hyppig / Ikke almindelig.
. Udbrud på applikationsstedet: - / Frekvens / -.
. Træthed: Hyppig / - / Hyppig.
. Feber: Ikke almindelig / - / Ikke almindelig.
. Influenzalignende sygdom: Ikke almindelig / Ikke almindelig / -.
. Smerte: Ikke almindelig / - / -.
. Asteni: Ikke almindelig / - / Ikke almindelig.
. Malaise: Ikke almindelig / - / -.
. Chillinger: Ikke almindelig / - / Ikke almindelig.
. Dermatitis på applikationsstedet: - / - / Ikke almindelig.
. Flow på applikationsstedet: - / Ikke almindelig / Ikke almindelig.
. Hyperestesi på ansøgningsstedet: - / - / Ikke almindelig.
. Inflammation på ansøgningsstedet: - / Ikke almindelig / -.
. Ødem på ansøgningsstedet: - / Ikke almindelig / Ikke almindelig.
. Desquamation på ansøgningsstedet: - / Ikke almindelig / Ikke almindelig.
. Ar på ansøgningsstedet: - / - / Ikke almindelig.
. Hududtræk på applikationsstedet: - / Ikke almindelig / -.
. Hævelse på ansøgningsstedet: - / Ikke almindelig / Ikke almindelig.
. Ulceration på ansøgningsstedet: - / - / Ikke almindelig.
. Vesikler på ansøgningsstedet: - / Ikke almindelig / Ikke almindelig.
. Varme på applikationsstedet: - / - / Ikke almindelig.
. Sløvhed: - / Ikke almindelig / -.
. Gen: - / - / Ikke almindelig.
. Betændelse: - / - / Ikke almindelig.
c) Almindelige bivirkninger :
- Eksterne genitale vorter:
Undersøgelserne af de placebokontrollerede forsøg blev bedt om at evaluere de kliniske tegn, der er nævnt i protokollen (hudreaktioner). Disse vurderinger viser, at lokale hudreaktioner, herunder erytem (61%), erosioner (30%), excoriation / desquamation (23%) og ødem (14%) var almindelige i disse placebokontrollerede kliniske forsøg. med imiquimodcreme anvendt tre gange om ugen (se afsnit om advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug). Lokale hudreaktioner, fx erytem, ​​er sandsynligvis en konsekvens af de farmakologiske virkninger af imiquimod creme.
Fjernkutane reaktioner, især erytem (44%), er også rapporteret i de placebokontrollerede forsøg. Disse reaktioner ramte områder uden vorter, der kan have været i kontakt med imiquimod creme. De fleste hudreaktioner var milde til moderate og forsvandt inden for 2 uger efter afbrydelse af behandlingen. I nogle tilfælde var disse reaktioner imidlertid alvorlige og krævede behandling og / eller invaliditet. I meget sjældne tilfælde har alvorlige reaktioner i urinrøret meatus forårsaget dysuri hos kvinder (se afsnit om forsigtighedsregler og forsigtighedsregler).
- Overfladisk basalcellekarcinom:
. Undersøgere af placebokontrollerede kliniske forsøg blev bedt om at evaluere de kliniske tegn, der er nævnt i protokollen (hudreaktioner). Disse evalueringer viser, at alvorlig erythem (31%), alvorlige erosioner (13%) og svær skrælning / skorpe (19%) var meget almindelige i disse forsøg med imiquimodcreme anvendt 5 gange om ugen. Lokale hudreaktioner, fx erytem, ​​er sandsynligvis en konsekvens af de farmakologiske virkninger af imiquimod creme.
. Hudinfektioner er blevet observeret under behandling med imiquimod. Selvom der ikke er sket alvorlige følgevirkninger, skal risikoen for en infektion ved et kutan gennembrud altid overvejes.
- Actinisk keratose:
I kliniske forsøg med imiquimodcreme 3 gange ugentligt i 4 eller 8 uger var de mest almindelige bivirkninger på applikationsstedet kløe (14%) og brændende (5%). Alvorlig erytem (24%) og svær eksoriering / desquamation (20%) var meget almindelige. Lokale hudreaktioner, såsom erytem, ​​er sandsynligvis en konsekvens af de farmakologiske virkninger af imiquimod creme. Se Dosering og administration, og advarsler og forholdsregler for yderligere oplysninger om hvileperioder.
Hudinfektioner er blevet observeret under behandling med imiquimod. Selvom der ikke er observeret nogen alvorlige følger, bør risikoen for infektion i den beskadigede hud altid overvejes.
d) Bivirkninger gældende for alle indikationer :
- Lokale tilfælde af hypopigmentering og hyperpigmentering er blevet rapporteret efter brug af imiquimod creme. Opfølgningsdata tyder på, at disse ændringer i hudfarve kan være endelige hos nogle patienter.
- Kliniske undersøgelser, der undersøger anvendelsen af ​​imiquimod ved behandling af aktinisk keratose, har påvist applikation eller omegn i forekomsten af ​​alopeci i 0, 4% af tilfældene (5/1214). Derudover er der lægemiddelovervågningsrapporter vedrørende mistanker om alopeci under behandlingen af ​​overfladiske basalcellecarcinomer og eksterne genitalvorter.
Fald i hæmoglobin, leukocytantal, absolut neutrofiltælling og antal blodplader observeredes i kliniske forsøg. Disse fald er ikke anset for klinisk signifikant hos patienter med normal hæmatologisk reserve. Patienter med reducerede hæmatologiske reserver er ikke undersøgt i kliniske forsøg. Lægemiddelovervågningsrapporter har rapporteret fald i hæmatologiske parametre, der kræver klinisk indgriben.
- Der er rapporteret sjældne tilfælde af autoimmune sygdomsudbrud.
- Sjældne tilfælde af dermatologiske reaktioner væk fra applikationsstedet, herunder erythema multiforme, er blevet rapporteret i kliniske forsøg. Siden det første blev markedsført, har imiquimod været genstand for rapporter om alvorlige hudreaktioner, herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og kutan lupus erythematosus.

Populære Indlæg