ALENDRONATE TEVA 10 mg

Generisk lægemiddel af Fosamax
Terapeutisk klasse: Rheumatologi
aktive ingredienser: Alendroninsyre
laboratorium: Teva Sante

tablet
Boks af 28
Alle former

indikation

Behandling af postmenopausal osteoporose.

Alendronat reducerer risikoen for vertebrale og hoftefrakturer.

Dosering ALENDRONATE TEVA 10 mg tabletkasse med 28

Alendronat bør tages på tom mave med et fuldt glas vandhaner umiddelbart efter solopgang, en halv time før første indtagelse af mad, drikke eller anden medicin. Andre drikkevarer (herunder mineralvand indeholdende bicarbonat), fødevarer og andre lægemidler kan nedsætte absorptionen af ​​alendronat (se pkt. 4.5. Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion ).

For at fremme maveabsorption og for at reducere risikoen for lokale bivirkninger og spiserørrevæske irritation (se advarsler og forholdsregler ) skal følgende foranstaltninger træffes:

· Alendronat bør kun tages tidligt om morgenen med et stort glas ledningsvand.

· Alendronat tabletter skal sluges uden at tygges. Tabletterne må ikke tygges eller suges på grund af risikoen for oroøsøs sårdannelse.

· Patienter bør ikke ligge (de skal stå eller sidde), indtil det første måltid af dagen tages mindst en halv time efter at have taget tabletten.

· Alendronat bør ikke tages ved sengetid eller før solopgang morgen.

Kalk- og vitamin D-tilskud anbefales i tilfælde af utilstrækkelig diætindtagelse (se advarsler og forholdsregler ).

Den anbefalede dosis er 10 mg en gang dagligt.

Det er ikke nødvendigt at ændre doseringen hos ældre patienter eller ved mild til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 35-60 mg / min).

På grund af utilstrækkelig erfaring med anvendelse, anbefales alendronat ikke til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <35 ml / min).

Anvendelse hos børn (under 18 år)

Alendronat er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter under 18 år med osteogenese imperfecta. Resultaterne er utilstrækkelige til at understøtte dets anvendelse hos børn.

Mod indikationer

· Esophageal sygdomme, såsom stenose eller achalasia, der forsinker esophageal transit.

· Kan ikke stå eller sidde i mindst 30 minutter.

Overfølsomhed overfor alendronat, andre bisfosfonater eller et eller flere af hjælpestofferne.

· Hypokalcæmi.

Se advarsler og forholdsregler ved brug .

Alendronat Teva bivirkninger

I to treårige studier med næsten identiske tilstande var den overordnede sikkerhedsprofil for alendronat 10 mg / dag hos postmenopausale kvinder (alendronat 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) og placebo var ens.

De uønskede virkninger, som undersøgerne fremlagde som mulige eller sandsynlige forhold til det aktive princip eller ubestrideligt relateret til det, fremgår nedenfor, hvis de optrådte hos ³ 1% af patienterne behandlet med 10 mg / dag alendronat og med en højere frekvens end hos patienter, der fik placebo i treårige studier:

Tre års studier

alendronat

placebo

10 mg / dag

(n = 397)

(n = 196)

%

%

Gastrointestinale virkninger

mavesmerter

6.6

4.8

dyspepsi

3.6

3.5

sur regurgitation

2, 0

4.3

kvalme

3.6

4.0

abdominal opblødning

1, 0

0, 8

forstoppelse

3.1

1.8

diarré

3.1

1.8

dysfagi

1, 0

0, 0

flatulens

2.6

0, 5

gastritis

0, 5

1.3

mavesår

0, 0

0, 0

esophageal ulceration

1.5

0, 0

Muskuloskeletale virkninger

muskuloskeletale smerter (knogler, muskler eller ledsmerter)

4.1

2.5

muskelkramper

0, 0

1, 0

Neurologiske effekter

hovedpine

2.6

1.5

Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske undersøgelser og / eller efter markedsføring med alendronat:

· Hyppig (> 1/100, <1/10)

· Ikke almindelig (> 1/1000, <1/100)

· Sjælden (> 1/10 000, <1/1 000)

· Meget sjælden (<1/10 00)

· Frekvens ukendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)

Neurologiske lidelser

hyppig

hovedpine

Oftalmologiske lidelser

sjældne

Uveitis, scleritis

Gastrointestinale sygdomme

hyppig

Mavesmerter, dyspepsi, forstoppelse, diarré, flatulens, øsofageal ulceration *, melena, dysfagi *, abdominal distension, sur regurgitation.

ualmindeligt

Kvalme, opkastning, gastritis, øsofagitis *, øsofageal erosioner *, melena.

sjældne

Oesophageal stenose *, orofaryngeal ulcerationer *, PUS (perforeringer, sår, blødninger) i den øvre mave-tarmkanalen, selv om der ikke er nogen årsag-og-effekt-forhold, kan udelukkes.

Hud- og underhudssygdomme

ualmindeligt

Udslæt, kløe, erytem

sjældne

Udslæt med lysfølsomhed.

Meget sjælden, ukendt (ikke estimeret ud fra tilgængelige data)

Der er rapporteret isolerede tilfælde af alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.

Muskuloskeletale og bindevævssygdomme

hyppig

Osteoartikulære eller muskelsmerter.

Frekvens ukendt

Fraktur af træthed af den proximale ende af lårbenet

Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser

sjældne

Symptomatisk hypokalcæmi, lejlighedsvis alvorlig, normalt på prædisponeret terræn (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug ).

Generelle lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet

sjældne

Overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria og angioødem. Transiente symptomer såsom akut myalgi, utilpashed og sjældent feber, som regel set i begyndelsen af ​​behandlingen.

* (se afsnittet Dosering og indgivelsesmåde og advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen .)

Biologiske data

I kliniske undersøgelser blev der observeret diskrete, forbigående og asymptomatiske fald i serumcalcium og phosphat hos 18% og 10% af patienterne, der fik alendronat 10 mg / dag i forhold til ca. 12% og 3% af patienterne, der fik placebo. . Ikke desto mindre forekom forekomsten af ​​nedsat serumkalcium ved <8, 0 mg / dl (2, 0 mmol / l) og fosfatæmi ved <2, 0 mg / dl (0, 65 mmol / l) ) var ens i begge behandlingsgrupper.

Osteonekrose hos kæben blev observeret hos patienter behandlet med bisfosfonater. I de fleste tilfælde var behandlingen relateret til kræftpatienter, men nogle tilfælde blev også observeret hos patienter behandlet til osteoporose. Osteonekrose af kæben var generelt forbundet med tandekstraktion og / eller lokal infektion (herunder osteomyelitis). Kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider og dårlig mundhygiejne betragtes også som risikofaktorer (se advarsler og forholdsregler ).

Populære Indlæg