ALKERAN 50 mg / 10 ml Lyofilisat og opløsning til parenteral brug (IV) æske med 1 hætteglas af lyofilisat + 10 ml opløsningsmiddelflaske

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Onkologi og hæmatologi
Aktive ingredienser: Lyofilisat: Melphalan
laboratorium: Aspen Pharma Trading Ltd

Lyofilisat og opløsning til parenteral anvendelse (IV)
Alle former

indikation

Terapeutisk intensivering anvendt alene eller i kombination med andre cytotoksiske midler og / eller omfattende eller total kropsbestråling til behandling af:
- multiple myelom
- ondartede lymfomer (Hodgkins sygdom, ikke-Hodgkins lymfom)
- akut lymfoblastisk og myeloblastisk leukæmi
- barnets neuroblastom
- æggestok adenocarcinom
- bryst adenocarcinom.

Dosering ALKERAN 50 mg / 10 ml Lyofilisat og opløsning til parenteral brug (IV) æske med 1 flaske lyofilisat + 10 ml opløsningsmiddelflaske

dosis:
- Multipelt myelom, maligne lymfomer (Hodgkins sygdom, ikke-Hodgkin lymfom), akut lymfoblastisk og myeloblastisk leukæmi, brystadeneocarcinom, æggestok adenocarcinom i terapeutisk intensivering:
Doseringsregimen er som følger: En dosis på 100 til 200 mg / m2 legemsoverfladeareal (ca. 2, 5 til 5, 0 mg / kg legemsvægt). Dosis kan spredes over to eller tre på hinanden følgende dage. Autolog stamceller transplantation er essentiel fra en dosis på ca. 140 mg / m².
- Behandling af barnets neuroblastom:
For at konsolidere et svar opnået ved konventionel behandling, anvendes infusionen i en dosis på mellem 100 og 240 mg / m2 kroppsoverfladeareal (undertiden opdelt i 3 på hinanden følgende dage) med medulær autograft, enten alene eller i kombination med strålebehandling. og / eller andre cytostatiske produkter.
- I det ældre emne :
Der er ingen doseringsanbefalinger til brug af ALKERAN.
- hos patienter med moderat eller alvorlig nedsat nyrefunktion :
Doseringen skal i alle tilfælde reduceres med halvdelen (se forholdsregler ved brug).
Indgivelsesmåde: ALKERAN bør kun indgives intravenøst.
En risiko for ekstravasering er mulig ved perifer intravenøs administration af ALKERAN.
Administrationen afbrydes straks i tilfælde af ekstravasation.
Det anbefales at injicere ALKERAN-opløsningen langsomt, normalt i en central venøs vej.
Til administration af høje doser anbefales direkte injektion ved central vej.
ALKERAN-opløsningen kan også administreres fortyndet i en infusionspose, hvis direkte administration ikke er mulig.
Opløsningen bør fortyndes med natriumchlorid 0, 9% (vægt / volumen) og skal afsluttes inden for 1 time 30 minutter efter rekonstituering.
Det anbefales at sætte infusionen ved en omgivelsestemperatur på 25 ° C.
Hvis der er en synlig skyighed eller krystallisation i den fortyndede opløsning, skal præparatet kasseres.
ALKERAN-opløsningen har reduceret stabiliteten, når den er fortyndet i en infusionsopløsning, og nedbrydningshastigheden øges hurtigt med stigende temperatur. Sådan håndteres:
Udarbejdelsen af ​​injicerbare cytotoksiske opløsninger skal udføres af specialiseret og uddannet personale med kendskab til de anvendte stoffer under betingelser, der sikrer beskyttelse af miljøet og især beskyttelse af personalehåndteringen. Det kræver et forberedelsesrum reserveret til dette formål. Det er forbudt at ryge, spise, drikke i dette rum. Manipulatorer skal have et sæt udstyr, der er egnede til håndtering, herunder lange ærmer, ansigtsmasker, hætte, beskyttelsesbriller, sterile engangshandsker, bordpladebeskyttelsesfelter, beholdere og indsamlingsposer. affald. Excreta og opkast skal håndteres omhyggeligt. Gravide kvinder bør advares og undgå manipulation af cytotoksika. Enhver brudt beholder skal behandles med de samme forholdsregler og betragtes som kontamineret affald. Bortskaffelse af forurenet affald er ved forbrænding i stive beholdere mærket til dette formål.
Disse bestemmelser kan overvejes inden for rammerne af onkologienettet (cirkulære DGS / DH / 98 nr. 98/188 af 24. marts 1998) i samarbejde med enhver egnet og kvalificeret struktur.

Mod indikationer

CONTRA-angivelse af:
- Overfølsomhed overfor melphalan eller nogen af ​​bestanddelene.
- Gravid eller ammende kvinde: Som med al cytotoksisk kemoterapi bør der gives tilstrækkelige præventionsforanstaltninger til behandling under behandling med ALKERAN. Brug af ALKERAN bør undgås så meget som muligt under graviditeten, især i løbet af første trimester. Fordelene ved behandling skal i hvert tilfælde vurderes efter den potentielle risiko for fosteret.
IKKE ANBEFALET:
- Amning: Amming anbefales ikke under behandlingen.
- Forbindelser, der ikke anbefales : ciclosporin, takrolimus.

Alkeran bivirkninger

- hæmatologiske virkninger:
. Den mest almindelige bivirkning er knoglemarvshypoplasi med leukopeni og trombocytopeni.
. Få tilfælde af hæmolytisk anæmi efter behandling med ALKERAN er blevet rapporteret.
- Gastrointestinale virkninger:
De mest almindelige virkninger er kvalme, opkastning, diarré og stomatitis, hvis forekomst stiger hos patienter, der får højt intravenøse doser af ALKERAN.
Forbehandling med cyclophosphamid har vist sig at reducere sværhedsgraden af ​​fordøjelsesforstyrrelser.
- Allergiske reaktioner:
Sjældne tilfælde af allergiske reaktioner (urticaria, ødem, udslæt og anafylaktisk shock) er blevet rapporteret hos langtidsbehandlede patienter. Hos 2 patienter var disse reaktioner forbundet med forekomsten af ​​en gunstig hjertestop.
Makulopapulære udslæt og kløe er blevet bemærket lejlighedsvis.
- Hepatiske sygdomme, der spænder fra leverprøveabnormiteter til kliniske manifestationer, herunder gulsot, er blevet beskrevet.
- Isolerede tilfælde af interstitiel pneumonitis og lungefibrose, hvis forløb kan være dødelige, er også blevet beskrevet.
- Hos patienter med nedsat nyrefunktion ved begyndelsen af ​​myelombehandling kan en forbigående forringelse af nyrefunktionerne observeres (se dosis og indgivelsesmåde).
- Der er rapporteret tilfælde af reversibel alopeci.
- Der er rapporteret om en subjektiv og forbigående fornemmelse af varme og / eller prikken i ca. 2/3 af patienter med alvorlige hæmatologiske lidelser, der modtager høje doser centralt administreret ALKERAN.
Mulig ændring af ovariefunktion hos præmenopausale kvinder med mulig induktion af amenoré hos et betydeligt antal patienter.

Populære Indlæg