DACARBAZINE LIPOMED 200 mg

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Onkologi og hæmatologi
Aktive indholdsstoffer: Dacarbazin
laboratorium: Lipomed Gmbh

Pulver til injektionsvæske, opløsning IV eller infusion
Kasse med 10 enkeltdosis hætteglas på 200 mg
Alle former

indikation

Dacarbazin Lipomed er indiceret til behandling af patienter med malignt melanom med metastaser.

Andre indikationer for dacarbazin i sammenhæng med multilægemiddelbehandling er:

· Avanceret Hodgkins sygdom.

· Avancerede blødt sarkomer (undtagen mesotheliom og Kaposi sarkom).

Dosering DACARBAZINE LIPOMED 200 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning IV eller til infusion Kasse med 10 hætteglas med enkeltdosis på 200 mg

Brug af Dacarbazine Lipomed bør forbeholdes erfarne læger i onkologi eller hæmatologi.

Dacarbazin er følsom for lys. Rekonstituerede opløsninger bør beskyttes mod lys, herunder under administration (uigennemsigtig infusion).

Indgivelse af injektionen skal udføres forsigtigt for at undgå ekstravasering i væv, fordi det ville forårsage lokaliseret smerte og vævsskade. I tilfælde af ekstravasation skal injektionen straks standses, og resten af ​​dosen skal indføres i en anden vene.

Fødevareabsorption inden administration af dacarbazin bør undgås for at begrænse sværhedsgraden af ​​kvalme og opkastning. Excreta og opkast skal håndteres med omhu.

Følgende doser kan anvendes. For flere detaljer, se aktuelle videnskabelige publikationer.

Malignt melanom

Dacarbazin kan anvendes som monoterapi i doser på 200 til 250 mg / m 2 kropsareal / dag IV injektion i 5 dage hver 3. uge. Dacarbazin kan indgives enten ved intravenøs bolusinjektion eller ved kort infusion (over 15-30 minutter).

Det er også muligt at administrere 850 mg / m2 legemsoverflade på dag 1 og derefter en gang hver tredje uge som en intravenøs infusion.

Hodgkins sygdom

Dacarbazin bør indgives IV i en daglig dosis på 375 mg / m2 legemsoverflade hver 15 dage i kombination med doxorubicin, bleomycin og vinblastin (ABVD-terapi).

Sarkom af blødt væv

Ved voksne blødt sarkom bør dacarbazin administreres IV ved daglige doser på 250 mg / m2 kropsareal (dag 1-5) i kombination med doxorubicin hver 3. uge (ADIC behandling) .

Under behandling med dacarbazin bør blodtællinger såvel som lever- og nyrefunktion overvåges hyppigt. Da alvorlige gastrointestinale reaktioner er almindelige, er det tilrådeligt at anvende anti-emetik og symptomatiske styringsforanstaltninger.

Da der er mærkbare gastrointestinale og hæmatologiske forstyrrelser, er en ekstremt omhyggelig vurdering af fordel / risikoforholdet nødvendigt før hver behandling med Dacarbazine Lipomed.

Behandlingens varighed

Den behandlende læge bør beslutte varigheden af ​​hver patients individuelle behandling under hensyntagen til typen og scenen af ​​den underliggende sygdom, den tilhørende kemoterapi, responsen på dacarbazin og dets bivirkninger.

Ved behandling af avanceret Hodgkins sygdom anbefales det normalt at administrere 6 cykler af ABVD kombinationsbehandling.

Ved behandling af metastatisk malignt melanom og avanceret blødt sarkom, afhænger behandlingens varighed af den effekt og sikkerhed, der observeres i hver patient.

Indgivelseshastighed for injektion / infusion

Doser op til 200 mg / m2 kan administreres ved langsom intravenøs injektion i løbet af ca. 1 minut. Højere doser (200 til 850 mg / m 2 ) bør indgives som en intravenøs infusion i løbet af 15 til 30 minutter.

Det anbefales først at teste venepermeabiliteten med 5 til 10 ml isotonisk opløsning til infusion baseret på natriumchlorid eller 5% glucose. Den samme opløsning bør anvendes efter infusionen til at rense lægemiddelresterne i slangen.

Efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker og uden yderligere fortynding med isotonisk natriumchlorid eller 5% glucoseopløsning er Dacarbazine Lipomed 100 præparater hypo osmolar (ca. 100%). mOsmol / kg) og skal derfor administreres ved langsom intravenøs injektion, f.eks. 1 minut, ikke IV bolusinjektion i løbet af få sekunder.

Særlige populationer

Patienter med nedsat nyre- / leverfunktion

Hos patienter med mild til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion er det normalt ikke nødvendigt at reducere dosis. Hos patienter med kombineret nedsat nyre- og leverfunktion er elimination af dacarbazin langsommere. Imidlertid kan der ikke foreligge nogen validerede anbefalinger til dosisreduktion.

Ældre patienter

Da erfaring med ældre patienter er begrænset, kan der ikke gives specifikke anvisninger vedrørende brugen af ​​dacarbazin i denne population.

børn

Der kan ikke laves specifikke henstillinger vedrørende brugen af ​​dacarbazin hos børn, indtil der foreligger yderligere data.

Se instruktionerne om brugsanvisning, håndtering og bortskaffelse i forbindelse med forberedelse og rekonstruktion.

Mod indikationer

Dacarbazin Lipomed er kontraindiceret i følgende tilfælde:

· Overfølsomhed overfor dacarbazin eller et eller flere af hjælpestofferne.

· Graviditet eller amning

· Leukopeni og / eller trombocytopeni

· Alvorlig lever- eller nyresygdom.

· I kombination med gul febervaccine (se afsnit Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion ).

Bivirkninger Dacarbazin Lipomed

frekvens:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Hyppig (≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1000 til <1/100)

Sjælden (≥ 1/10 000 til <1/1000)

Meget sjælden (≥ 1/10 000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)

Hæmatologiske og systemiske lidelser

hyppig

lymfe

Anæmi, leukopeni, trombocytopeni, medullær insufficiens.

sjældne

Pancytopeni, agranulocytose.

Immunsystemet lidelser

sjældne

Anafylaksi, overfølsomhedsreaktioner.

Psykiske lidelser

ualmindeligt

Forvirring.

Nervesystemet

sjældne

Hovedpine, sløvhed, kramper, ansigts paræstesi.

Øjneforstyrrelser

ualmindeligt

Sløret syn

sjældne

nedsat syn.

Vaskulære lidelser

ualmindeligt

Ansigtsspyling.

Gastrointestinale sygdomme

hyppig

Anoreksi, kvalme, opkastning.

sjældne

Diarré.

Lever og galdeveje

ualmindeligt

Forhøjelse af transaminaser (ASAT, ALT), forhøjelse af alkalisk phosphatase, forhøjelse af mælke dehydrogenase (LDH). Hepatotoksicitet, hepatisk venøs trombose, levernekrose, Budd-Chiari syndrom af potentielt dødelig udvikling.

Hud- og vævsforstyrrelser

ualmindeligt

subkutan

Alopeci, hyperpigmentering, lysfølsomhed, udslæt

forbigående.

sjældne

Erythema, makulopapulært exanthema, urticaria.

Nyrer og urinveje

ualmindeligt

Ændring af nyrefunktionen med forhøjet kreatinin

blod og blod urinstof.

Generelle lidelser og abnormiteter på stedet

ualmindeligt

administration

Influenzalignende symptomer, utilpashed.

sjældne

Irritation på injektionsstedet.

Fordøjelsessygdomme såsom anoreksi, kvalme og opkastning er almindelige og alvorlige. Sjældne tilfælde af diarré er blevet observeret.

Hyppigt observerede ændringer i blodtællinger (anæmi, leukopeni, trombocytopeni) er dosisafhængige og forsinkede, hvor nadir ofte ikke nås indtil 3-4 uger senere. Sjældne tilfælde af pancytopeni og agranulocytose er blevet beskrevet.

Influenza-lignende symptomer på udmattelse, kuldegysninger, feber og muskelsmerter observeres lejlighedsvis under eller ofte et par dage efter administration af dacarbazin. Disse forstyrrelser kan dukke op igen under den næste infusion.

Forhøjelser af leverenzymer (transaminaser (ASAT, ALAT), alkalisk phosphatase, mælkehydrogenase (LDH)) er for eksempel observeret.

Ikke almindelige tilfælde af levernekrose efter intrahepatisk veneklusion (veno-okklusiv sygdom) er blevet observeret efter dacarbazin monoterapi eller multidrugbehandling. Syndromet forekom normalt i løbet af det andet behandlingscyklus. Symptomer omfattede feber, eosinofili, mavesmerter, øget levervolumen, gulsot og hurtigt forværrende shock inden for timer eller dage. Da der er rapporteret om dødelige ændringer, er det særligt vigtigt at kontrollere leverstørrelsen, leverfunktionen og blodtalene (især eosinofiler) regelmæssigt under behandlingen. I særlige tilfælde af mistanke om veno-okklusiv sygdom kan hurtig behandling med kortikosteroider med høj dosis (f.eks. Hydrocortison 300 mg / dag) med eller uden fibrinolytiske midler, såsom heparin eller vævsplasminogenaktivator, har vist sig at være effektiv (se også afsnittene Dosering og indgivelsesmåde og advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

Lokale lidelser på injektionsstedet, såsom venøs irritation, og nogle af de systemiske bivirkninger kan antages at skyldes dannelsen af ​​fotoafbrydningsprodukter. Lokaliseret smerte og nekrose kan forventes ved utilsigtet ekstravasation.

Ændringer i nyrefunktionen med forhøjede blodniveauer af stoffer, der udskilles i urinen, er sjældne.

Forstyrrelser i centralnervesystemet, såsom hovedpine, nedsat syn, forvirring, sløvhed og anfald kan forekomme i sjældne tilfælde. Paræstesi og ansigtsspyling kan forekomme kort efter injektionen.

Allergiske hudreaktioner som erythem, makulopapulær exanthema eller urticaria observeres i sjældne tilfælde. Alopeci, hyperpigmentering og hudens lysfølsomhed kan forekomme sjældent. Sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner er blevet beskrevet.

Populære Indlæg