DACOGEN 50 mg

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Onkologi og hæmatologi
aktive ingredienser: decitabin
laboratorium: Janssen Cilag Internat NV

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning IV
Æske med 1 hætteglas på 50 mg
Alle former

indikation

Dacogen er indiceret til behandling af voksne patienter 65 år og ældre med akut myeloid leukæmi (AML) som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), nyligt diagnosticeret, de novo eller sekundær, og ikke kandidater til standard induktionskemoterapi.

Dosering DACOGEN 50 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning IV æske med 1 hætteglas på 50 mg

Administration af Dacogen bør påbegyndes under tilsyn af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapeutiske midler.


dosering

Under en behandlingscyklus administreres Dacogen i en dosis på 20 mg / m2 legemsoverflade pr. 1 time intravenøs infusion gentaget dagligt i 5 sammenhængende dage (dvs. i alt 5 doser pr. behandlingscyklus). Den samlede daglige dosis må ikke overstige 20 mg / m 2, og den totale dosis pr. Behandlingscyklus må ikke overstige 100 mg / m 2 . Hvis en dosis savnes, skal behandlingen genoptages hurtigst muligt. Cyklusen skal gentages hver 4. uge afhængigt af patientens kliniske respons og den observerede toksicitet. Det anbefales, at patienter behandles med mindst 4 cyklusser; Imidlertid kan opnåelse af fuldstændig eller delvis remission tage mere end 4 cyklusser. Behandlingen kan fortsættes, så længe patienten viser et svar, en fordel eller har en stabil sygdom, det vil sige uden klar fremgang.

Hvis patientens hæmatologiske værdier (f.eks. Antal blodplader eller neutrofile tællinger) efter 4 cyklusser ikke er vendt tilbage til forbehandlingsværdier, eller hvis sygdommen udvikler sig (øget antal perifere blaster eller øgede eksplosioner i knoglemarv), kan patienten betragtes som non-responders, og alternative terapeutiske muligheder for Dacogen bør overvejes.

Premedicinering til forebyggelse af kvalme og opkastning anbefales ikke rutinemæssigt, men kan gives hvis det er nødvendigt.

Behandling af myelosuppression og beslægtede komplikationer

Myelosuppression og bivirkninger relateret til myelosuppression (thrombocytopeni, anæmi, neutropeni og febril neutropeni) er almindelige hos patienter med AML behandlet eller ubehandlet. Komplikationer af myelosuppression omfatter infektioner og blødninger. Den behandlende læge kan beslutte at udsætte behandlingen, hvis patienten har komplikationer relateret til myelosuppression, såsom dem, der er beskrevet nedenfor:

• Febril neutropeni (temperatur ≥ 38, 5 ° C og neutrofile tæller

<1000 / μl)

• Aktiv viral, bakteriel eller svampeinfektion (det vil sige kræve intravenøse infektionsmidler eller signifikant symptomatisk behandling)

• Blødning (gastrointestinal, genitourinær, pulmonal med en række blodplader

<25.000 / μL eller enhver blødning fra centralnervesystemet)

Behandling med Dacogen kan genoptages, når disse betingelser er forbedret eller blevet stabiliseret ved passende behandling (anti-infektiv terapi, transfusioner eller vækstfaktorer).

I kliniske undersøgelser krævede ca. en tredjedel af patienterne, der fik Dacogen, en dosisforsinkelse. Et fald i dosis anbefales ikke.

Pædiatrisk population

Sikkerheden og effekten af ​​Dacogen hos børn under 18 år er ikke blevet fastslået. Ingen data til rådighed.

Leverinsufficiens

Der er ikke udført undersøgelser hos patienter med nedsat leverfunktion. Behovet for dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke evalueret. Hvis leverfunktionen forværres, bør patienterne overvåges nøje (se afsnittene Advarsler og forsigtighedsregler og afsnit om farmakokinetiske egenskaber ).

Nyreinsufficiens

Der er ikke udført undersøgelser hos patienter med nedsat nyrefunktion. Behovet for dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke blevet vurderet (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler og farmakokinetiske egenskaber ).


Indgivelsesmåde

Dacogen gives som en intravenøs infusion. Et centralt venetisk kateter er ikke påkrævet. For instruktioner om rekonstituering og fortynding af lægemidlet før administration, se brugsanvisning, håndtering og bortskaffelse .

Mod indikationer

Overfølsomhed over for decitabin eller over for et eller flere af hjælpestofferne nævnt under afsnit.
Amning (se afsnit Graviditet og amning ).

Dacogen bivirkninger

Tolerans Profiloversigt

De mest almindelige bivirkninger (≥35%), der blev rapporteret under behandling med Dacogen, er: pyrexi, anæmi og trombocytopeni.

De mest almindelige grad 3/4 bivirkninger (≥ 20%) omfattede lungebetændelse, trombocytopeni, neutropeni, febril neutropeni og anæmi.

I kliniske undersøgelser havde 30% af patienterne behandlet med Dacogen og 25% af patienterne behandlet i komparator armen negative virkninger med dødelig udgang under behandling eller inden for 30 dage efter den sidste dosis forsøgsdosis.

I Dacogen-armen var der en større forekomst af afbrydelse af behandlingen på grund af bivirkninger hos kvinder end hos mænd (43% mod 32%).


Tabeloversigt bivirkninger

Bivirkningerne rapporteret hos 293 AML patienter behandlet med Dacogen er opsummeret i tabel 1. Tabellen nedenfor afspejler data fra kliniske undersøgelser udført i AML. Bivirkninger er præsenteret efter frekvenskategori. Frekvenskategorier defineres som følger: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), sjælden (≥ 1/1000 til <1/100), sjældne (≥ 1 / 10.000 til 1 <1.000), meget sjældne (<1 / 10.000).

Inden for hver frekvenskategori er bivirkninger fremlagt efter faldende sværhedsgrad.

Tabel 1: Bivirkninger identificeret med Dacogen

Body Systems Class

frekvens

(alle kvaliteter)

Bivirkning

frekvens

Alle kvaliteter

(%)

Grader 3-4 til (%)

Infektioner og parasitter

Meget almindelig

lungebetændelse *

24

20

urinvejsinfektion *

15

7

hyppig

septisk shock *

6

4

sepsis *

9

8

sinusitis

3

1

følelser

hæmatologisk og lymfatisk system

Meget almindelig

febril neutropeni *

34

32

neutropeni *

32

30

trombocytopeni b *

41

38

anæmi

38

31

leukopeni

20

18

ualmindeligt

pancytopeni *

<1

<1

Immunsystemet lidelser

hyppig

overfølsomhed inklusive anafylaktisk reaktion c

1

<1

Nervesystemet

Meget almindelig

Cephalalgia

16

1

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

Meget almindelig

epistaxis

14

2

Gastrointestinale sygdomme

Meget almindelig

diarré

31

2

opkastning

18

1

kvalme

33

<1

hyppig

stomatitis

7

1

Hud- og underhudssygdomme

ualmindeligt

akut febril neutrofile dermatose (Sweet's syndrom)

<1

NA

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig

pyreksi

48

9

en karakterer den mest alvorlige i henhold til klassifikationen "National Cancer Institute Common Criteria Terminology for adverse events"

b Inklusive blødning i forbindelse med trombocytopeni, herunder dødelig udgang

c Inklusiv "foretrukket tarnished" overfølsomhed, overfølsomhed over for lægemidlet, anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock, anafylaktoid reaktion, anafylaktisk chok

* Inkluderer begivenheder med dødelig udgang

NA = Ikke relevant


Beskrivelse af særlige bivirkninger


Hæmatologiske bivirkninger

De hyppigst rapporterede hæmatologiske bivirkninger forbundet med Dacogen-terapi omfattede febril neutropeni, trombocytopeni, neutropeni, anæmi og leukopeni.


Alvorlige bivirkninger relateret til infektion som septisk shock, sepsis og lungebetændelse er blevet rapporteret hos patienter, der fik Dacogen.


Alvorlige blødningsrelaterede bivirkninger, hvoraf nogle førte til døden, såsom blødning i centralnervesystemet (CNS) (2%) og gastrointestinal blødning (GI) (2%) i forbindelse med trombocytopeni alvorlige, er blevet rapporteret hos patienter, der fik Dacogen.


Hæmatologiske bivirkninger bør styres ved rutinemæssig overvågning af blodtællingen og tidlig administration af symptomatisk behandling efter behov. Symptomatiske behandlinger omfatter administration af profylaktiske antibiotika og / eller vækstfaktorer (fx G-CSF) til neutropeni og transfusioner for anæmi eller trombocytopeni i overensstemmelse med institutionelle anbefalinger. I tilfælde, hvor administrationen af ​​decitabin bør forsinkes, se afsnit Dosering og indgivelsesmåde .

Populære Indlæg