DAFALGAN CODEINE

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Analgetika
aktive ingredienser: Paracetamol + Codeine
laboratorium: Upsa

Mousserende brusende tablet
æske med 40
Alle former

indikation

Symptomatisk behandling af smerter af moderat eller intens intensitet eller ikke at reagere på brugen af ​​perifere analgetika, der anvendes alene.

Dosering DAFALGAN CODEINE bruseblade med scorebord af 40

Symptomatisk behandling af smerter af moderat eller intens intensitet eller ikke at reagere på brugen af ​​perifere analgetika, der anvendes alene.

Mod indikationer

· Barn under 15 kg.

RELATERET TIL PARACETAMOL

· Overfølsomhed over for paracetamol eller andre komponenter.

· Hepatocellulær insufficiens.

RELATERET TIL CODEINE

· Kodein er kontraindiceret hos patienter med respirationsinsufficiens uanset graden af ​​respiratorisk svigt på grund af den depressive virkning af kodein på respiratoriske centre.

· Astma

· Overfølsomhed overfor kodein.

· Under amning bortset fra punktlig indtagelse (se afsnit Graviditet og amning ).

Relateret til forekomsten af ​​ASPARTAM

· Fenylketonuri.

UDTALELSE OG HENSTILLING AF PRAC af 12/04/2013

PRAC indledte i november 2012 en revurdering af kodeinbaserede lægemidler, der blev anvendt som smertestillende midler hos børn 5. Codein transformeres til morfin i kroppen af ​​et leverenzyme kaldet cytochrom P450 CYP2D6. Aktiviteten af ​​dette enzym kan imidlertid variere afhængigt af individet; nogle patienter har en profil af CYP2D6 hurtige metaboliseringsmidler, hvilket resulterer i en hurtigere omdannelse af codein til morfin. Hos disse patienter er blodniveauerne af morfin højere, hvilket udgør en giftig risiko, herunder risiko for respirationssvigt.

Observationen i USA af en øget risiko hos børn, der fik codein efter operationen (tonsillektomi og adenoidektomi) er årsagen til advarslen. Et meget lille antal alvorlige eller endog dødelige tilfælde af respirationsdepression er blevet rapporteret hos børn med "hurtige metaboliserende midler".

Uden at vente på den endelige beslutning om de annoncerede risikominimeringsforanstaltninger, anbefaler ANSM allerede: at anvende kodein hos børn over 12 år kun efter svigt af paracetamol og / eller NSAIDs.

- ikke længere bruge dette produkt til børn under 12 år

- ikke længere bruge dette produkt efter tonsillektomi eller adenoidektomi

- brug ikke længere dette produkt til ammende kvinder

ANSM-varsel af 12/05/2015:


CMDH tilsluttede også PRAC-henstillingen at kontraindikere kodein hos patienter, der vides at være ultra-hurtige metaboliserere af CYP2D6-substrater. Desuden anbefaler CMDH at udvide kontraindikationen under amning til alle voksne kodinholdige specialiteter, uanset indikation.

I afventning af ændringen af ​​de pågældende markedsføringstilladelser anbefaler ANSM at tage hensyn til disse brugsrestriktioner lige nu.

Bivirkninger Dafalgan Codeine

RELATERET TIL PARACETAMOL

· Der er rapporteret om få tilfælde af overfølsomhedsreaktioner som anafylaktisk shock, angioødem, erytem, ​​urticaria, hududslæt. Deres forekomst kræver den endelige ophør af dette lægemiddel og beslægtede lægemidler.

· Meget usædvanlige tilfælde af thrombocytopeni, leukopeni og neutropeni er blevet rapporteret.

RELATERET TIL CODEINE

· Ved terapeutiske doser er de negative virkninger af codein sammenlignelige med andre opiater, men de er sjældnere og mere moderate.
Mulighed for:

o sedation, eufori, dysfori,

o miosis, urinretention,

o overfølsomhedsreaktioner (kløe, urtikaria og udslæt)

o forstoppelse, kvalme, opkastning,

o døsighed, svimmelhed,

o bronchospasme, respirationsdepression (se pkt. 4.3 )

o Akut galde eller bukspyttkjertel i mavesmerter, der tyder på Oddi sphincter spasmer, der forekommer specielt hos cholecystektomiserede patienter.

· Der er risiko for afhængighed og abrupt ophørssyndrom, som kan observeres hos brugeren og den nyfødte af en moder forgiftet med codein.

Populære Indlæg