DAIVOBET 50 mikrogram / 05 mg / g

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Dermatologi
aktive ingredienser: Calcipotriol + Betamethason
laboratorium: Leo

gel
karton med 1 patron på 60 g
Alle former

indikation

Aktuel behandling af hovedpsoriasis i voksne.

Aktuel behandling af mild til moderat vulvar psoriasis plaques uden for hovedbunden hos voksne.

Dosering DAIVOBET 50 mikrogram / 05 mg / g gel karton med 1 patron på 60 g

Aktuel behandling af hovedpsoriasis i voksne.

Aktuel behandling af mild til moderat vulvar psoriasis plaques uden for hovedbunden hos voksne.

Mod indikationer

Kendt overfølsomhed overfor aktive indholdsstoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Daivobet gel er kontraindiceret i tilfælde af erytrodermisk, eksfolierende og pustulær psoriasis.

På grund af tilstedeværelsen af ​​calcipotriol er Daivobet gel kontraindiceret hos patienter med en historie med calciummetaboliske lidelser.

På grund af tilstedeværelsen af ​​kortikosteroider er Daivobet gel kontraindiceret i følgende tilfælde: Hudlæsioner af viral oprindelse (f.eks. Herpes eller varicella), hudinfektioner af svampe eller bakteriel oprindelse, parasitære infektioner, kutan i forbindelse med tuberkulose eller syfilis, perioral dermatitis, hudatrofi, strækmærker, skrøbelighed i det kutane venøse netværk, ichthyosis, acne vulgaris, rosacea, rosacea, sår, sår, perianal og genital pruritus.

Daivobet bivirkninger

Det kliniske forsøgsprogram med Daivobet Gel har hidtil omfattet mere end 4.700 patienter, hvoraf mere end 2.100 er blevet behandlet med Daivobet Gel. Ca. 8% af patienterne behandlet med Daivobet-gel oplevede en ikke-alvorlig bivirkning.

Disse reaktioner er normalt godartede og dækker hovedsageligt forskellige hudreaktioner, pruritus er den mest almindelige.

Baseret på data fra kliniske forsøg og efter markedsføring er følgende bivirkninger opført for Daivobet gel.

Bivirkningerne er klassificeret i henhold til MedDRA System Organ Class, og de enkelte bivirkninger er opført, begyndende med de hyppigst rapporterede. I hver gruppe af frekvenser er bivirkningerne angivet ved faldende sværhedsgrad.

Følgende terminologier er blevet brugt til at klassificere bivirkningsfrekvenser:

Meget almindelig ≥1 / 10

Hyppigt ≥ 1/100 og <1/10

Ikke almindelig ≥1 / 1.000 og <1/100

Sjælden ≥1 / 10.000 og <1/1000

Meget sjælden <1/10 000

Ikke kendt (kan ikke evalueres med ledige data)

Øjneforstyrrelser

ualmindeligt

Øjenirritation

Hud- og underhudssygdomme

hyppig

kløe

ualmindeligt

Forværring af psoriasis

Brændende følelse af huden

Hudpine eller irritation

folliculitis

dermatitis

Erythema

acne

Hudtørhed

eruption

Pustulær udbrud

Følgende bivirkninger vurderes i forhold til de farmakologiske klasser af henholdsvis calcipotriol og betamethason:

calcipotriol

Bivirkninger omfatter reaktioner på applikationsstedet, kløe, hudirritation, brændende og stikkende følelse, tør hud, erytem, ​​udslæt, dermatitis, eksem, forværring af psoriasis, lysfølsomhed og overfølsomhedsreaktioner inklusive sjældne tilfælde af angioødem og ødem i ansigtet.

Systemiske virkninger efter topisk applikation kan forekomme meget sjældent og forårsage hypercalcæmi eller hypercalciuri (se afsnit om advarsler og forholdsregler ).

Betamethason (som dipropionat)

Lokale reaktioner kan forekomme efter topisk brug, især ved langvarig eksponering, herunder hudatrofi, telangiektasi, strækmærker, folliculitis, hypertrichose, perioral dermatitis, kontaktdermatitis, depigmentering og kolloidmilium. Ved behandling af psoriasis kan der være risiko for generaliseret pustulær psoriasis.

Systemiske virkninger efter topisk anvendelse af kortikosteroider er sjældne hos voksne, men de kan være svære. Bremsning af hypothalamus-hypofysen, katarakt, infektioner, indvirkning på kontrollen af ​​metabolisme af diabetes mellitus og en stigning i intraokulært tryk kan forekomme, især efter langvarig behandling. Systemiske virkninger forekommer hyppigere, når de anvendes under okklusion (plastik, hudfoldninger), når de påføres over store områder og under langtidsbehandling (se afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug). ).

Pædiatrisk population

Hos 109 unge i alderen 12 til 17 år med psoriasis i hovedbunden behandlet med Daivobet gel i 8 uger blev der ikke observeret nye bivirkninger og ingen nye bivirkninger. Størrelsen af ​​undersøgelsen gør det imidlertid ikke muligt at drage konklusioner om sikkerhedsprofilen af ​​Daivobet-gel hos unge i forhold til voksne (se pkt. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber ).

Rapportering af formodede bivirkninger

Rapporteringen af ​​formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsvæsenet rapporterer eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem: Det Nationale Agentur for Lægemiddel- og Sundhedsvæsenets Produkter (ANSM) og netværket af regionale lægemiddelovervågningscentre. Hjemmeside: www.ansm.sante.fr.

Populære Indlæg