DAKLINZA 30 mg

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Gastro-entero-hepatologi
Aktive ingredienser: Daclatasvir
laboratorium: Bristol-Myers Squibb Eeig

Filmovertrukket tablet
Æske med 28 blisterpakninger af 1
Alle former

indikation

Daklinza er indiceret til brug sammen med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion hos voksne (se pkt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde, advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). brug og farmakodynamiske egenskaber ).

For hepatitis C virus (HCV) genotype aktivitet, se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler og farmakodynamiske egenskaber .

Dosering DAKLINZA 30 mg filmovertrukken tabletkasse med 28 blisterpakninger på 1

Behandling med Daklinza bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.

dosering

Den anbefalede dosis Daklinza er 60 mg en gang daglig, taget oralt, med eller uden mad.

Daklinza skal gives i kombination med andre lægemidler. Sammendrag af produktegenskaber af samtidig administrerede lægemidler bør også konsulteres inden initiering af Daklinza-terapi.

De samtidig administrerede lægemidler og den anbefalede behandlingsvarighed er vist i tabel 1 nedenfor (se også advarsler og forsigtighedsregler og farmakodynamiske egenskaber ):

Tabel 1: Samtidig administreret medicin og anbefalet behandlingsvarighed for Daklinza-kombinationsbehandling

HCV genotype og patientpopulation *

behandling

hård ed

G enotype 1 eller 4 uden cirrhose

Daklinza + sofosbuvir

12 uger

En forlængelse af behandlingsvarigheden op til 24 uger bør overvejes hos patienter, der er blevet behandlet med en NS3 / 4A-antiprotease (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler og farmakodynamiske egenskaber )

Genotype 1 eller 4 med kompenseret cirrose

Daklinza + sofosbuvir

24 uger

En kortere behandlingsvarighed på 12 uger kan overvejes hos behandlingsnaive, cirrhotiske patienter med god respons forudsigere som: IL28B CC og / eller lav viral belastning ved indledning af behandling.

Tilsætningen af ​​ribavirin bør overvejes hos patienter med meget avanceret leversygdom eller med forudsigere af dårlig respons, såsom manglende tidligere behandling.

G enotype 3 med kompenseret cirrose og / eller svigt af en tidligere behandling

Daklinza + sofosbuvir + ribavirin

24 uger

Genotype 4

Daklinza + peg-interferon alfa + ribavirin

24 uger Daklinza i kombination med peg-interferon alfa og ribavirin i 24-48 uger.

Hvis patienten har et uopdageligt HCV-RNA-niveau i begge uger 4 og 12 af behandlingen, skal de tre behandlingsmedier fortsættes i 24 ugers varighed. Hvis patienten har en ikke-påviselig viral belastning, men HCV-RNA kan påvises i uge 4 eller 12 af behandlingen, skal Daklinza seponeres i uge 24, og peg-interferon alfa og ribavirin bør fortsættes i en samlet varighed af 48 uger.

* Ved behandling med Daklinza + sofosbuvir er data for en 12 ugers behandlingsvarighed kun tilgængelig hos behandlingsnaive patienter inficeret med genotype 1. Til Daklinza + sofosbuvir med eller uden ribavirin er data tilgængelige fra patienter med fremskreden leversygdom (≥ F3) uden cirrhose (se afsnit om advarsler og forsigtighedsregler og farmakodynamiske egenskaber ). Den anbefalede anvendelse af Daklinza + sofosbuvir i genotype 4 er baseret på en ekstrapolation fra genotype 1. Til behandling med Daklinza + peg-interferon alfa + ribavirin er data tilgængelige hos behandlingsnaive patienter (se afsnit Egenskaber farmakodynamik ).

Doseringen af ​​ribavirin, når den kombineres med Daklinza, er baseret på vægt (henholdsvis 1000 eller 1200 mg hos patienter <75 kg eller ≥ 75 kg).

Dosisændring, afbrydelse af behandlingen og seponering

Det anbefales ikke at ændre doseringen af ​​Daklinza til behandling af bivirkninger. Hvis seponering af samtidig administrerede lægemidler er nødvendig på grund af bivirkninger, bør Daklinza ikke anvendes som monoterapi.

Der er ingen virologiske responsbaserede behandlingsophobningsregler, der gælder for kombinationen af ​​Daklinza med sofosbuvir.

Afbrydelse af behandlingen hos patienter med utilstrækkelig virologisk respons under behandling med Daklinza, peg-interferon alfa og ribavirin

Patienter med utilstrækkelig virologisk respons under behandling er usandsynligt, at der opnås et vedvarende virologisk respons (SVR); Derfor anbefales seponering af behandlingen hos disse patienter. Tærskler for HCV RNA-niveauer, der fører til afbrydelse af behandlingen (dvs. ophør af behandlingsregler) fremgår af tabel 2.

Tabel 2: Behandlingsophobningsregler hos patienter, der modtager Daklinza i kombination med peg-interferon og ribavirin med utilstrækkelig virologisk respons ved behandling

HCV RNA niveau

handling

Uge 4 af behandlingen:

> 1000 IE / ml

Stop behandlingen med Daklinza, peg-interferon alfa og ribavirin

12. uge af behandling:

> 25 IE / ml

Stop behandlingen med Daklinza, peg-interferon alfa og ribavirin

Uge 24 i behandling:

≥ 25 IE / ml

Stop behandling med peg-interferon alfa og ribavirin (uge 24 svarer til slutningen af ​​Daklinza behandling)

Doseringsanbefalinger til samtidig medicin

Potentielle hæmmere af cytochrom P450 Enzyme 3A4 (CYP3A4)

Dosis af Daklinza bør nedsættes til 30 mg en gang dagligt, når det administreres sammen med stærke CYP3A4 hæmmere.

Moderate CYP3A4-induktorer

Dosis af Daklinza bør øges til 90 mg en gang dagligt, når det administreres samtidigt med CYP3A4 modererede induktorer. Se afsnit Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion .

Ubesvarede doser

Patienterne bør underrettes om, at hvis de savner en dosis Daklinza, skal den ubesvarede dosis tages hurtigst muligt inden for 20 timer efter den sædvanlige indstillede tid. Men hvis det går glip af mere end 20 timer efter den sædvanlige indstillede tid, skal dosen udelades, og den næste dosis tages på det planlagte tidspunkt.

Særlige populationer

ældre

Ingen dosisjustering af Daklinza er påkrævet hos patienter ≥ 65 år (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler og farmakokinetiske egenskaber ).

Utilstrækkelig enal

Ingen dosisjustering af Daklinza er påkrævet hos patienter med nedsat nyrefunktion på ethvert tidspunkt (se pkt. 5.2 ).

Episk insufficiens

Ingen dosisjustering af Daklinza er nødvendig hos patienter med mild (Child-Pugh A, score 5-6), moderat (Child-Pugh B, score 7-9) eller alvorlig (Child-Pugh C, score ≥ 10). Daklinza er ikke undersøgt hos patienter med dekompenseret cirrhose (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler og farmakokinetiske egenskaber ).

Eradiatric population

Sikkerheden og effekten af ​​Daklinza hos børn og unge under 18 år er endnu ikke fastslået. Ingen data til rådighed.

Indgivelsesmåde

Daklinza skal tages oralt med eller uden mad.

Patienterne skal informeres om, at de skal sluge tabletten hele. Den filmovertrukne tablet skal ikke knuses eller knuses på grund af den ubehagelige smag af det aktive stof.

Mod indikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under sammensætning .

Samtidig administration med kraftige inducerende lægemidler af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og P-glycoproteintransportør (P-gp), der sandsynligvis vil resultere i nedsat eksponering og nedsat effekt af Daklinza. Disse aktive stoffer indbefatter phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, dexamethason til systemisk anvendelse og St. John's wort (Hypericum perforatum).

Daklinza bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

Den samlede sikkerhedsprofil for daclatasvir er baseret på data fra 798 patienter med kronisk HCV, der fik Daklinza 60 mg en gang daglig i kombination med sofosbuvir med eller uden ribavirin (n = 211) eller kombineret med peg-interferon alfa og ribavirin (n = 587, poolede data) ud fra i alt otte kliniske undersøgelser.

Daklinza i kombination med sofosbuvir

De hyppigst rapporterede bivirkninger var træthed, hovedpine og kvalme. Ingen bivirkninger af grad 3 eller 4 blev rapporteret. To patienter afbrudt behandlingen på grund af uønskede hændelser, som blev betragtet som uafhængige af undersøgelsen.

Daklinza i kombination med peg- interferon alfa og ribavirin

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger var: træthed, hovedpine, kløe, søvnløshed, influenzalignende symptomer, tør hud, kvalme, nedsat appetit, alopeci, udslæt, asteni, irritabilitet, myalgi, anæmi, feber, hoste, dyspnø, neutropeni, diarré og artralgi. De hyppigst rapporterede bivirkninger med en alvorlig grad 3 (større end eller lig 1%) var neutropeni, anæmi og lymfopeni. Daclatasvirs sikkerhedsprofil i kombination med peg-interferon alfa og ribavirin var den samme som den, der blev set sammen med peg-interferon alfa og ribavirin alene, herunder for patienter med cirrose.

Oversigt over bivirkninger

De bivirkninger, der fremgår af tabel 4, er klassificeret efter organsystem og hyppighed: Meget almindelig (≥1 / 10), hyppig (≥1 / 100 til <1/10), ualmindeligt (≥1 / 1000 til <1/100), sjældne (≥1 / 10.000 til <1/1000) og meget sjældne (<1 / 10.000). I hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger efter faldende sværhedsgrad.

Tabel 4: Bivirkninger i kliniske undersøgelser

Klasse af organsystemer

Bivirkninger

Fr equence

Daklinza i samarbejde med

sofosbuvir ± ribavirin *

Hæmatologiske og lymfatiske sygdomme

da gende

en emie *

Metabolisme og ernæring

da gende

appen er faldet

Psykiske lidelser

da gende

depression, angst, søvnløshed

Nervesystemet

meget hyppigt

c ephalea

da gende

svimmelhed, migræne

Vaskulære lidelser

da gende

pust af varme

Åndedræts-, thorax- og ediastinale lidelser

da gende

hoste, dyspnø, anstrengende dyspnø, næsestop

Gastrointestinale sygdomme

meget hyppigt

kvalme ed

da gende

diarré, høj abdominal smerte, forstoppelse, flatulens, gastroøsofageal reflux, tør mund, opkastning

Hud- og underhudssygdomme

da gende

kløe, tørhed, alopeci, udslæt

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

da gende

artralgi, myalgi

Generelle lidelser og abnormiteter på administrationsstedet

meget hyppigt

træthed

da gende

irritabilitet ed

* 90 (43%) af 211 patienter modtog ribavirin ud over Daklinza og sofosbuvir. I denne undersøgelse var der ingen tilfælde af anæmi hos behandlingsgrupper uden ribavirin.

Biologiske abnormiteter

I det kliniske forsøg, der kombinerede Daklinza med sofosbuvir med eller uden ribavirin, oplevede en patient en reduktion af hæmoglobin i grad 3; denne patient var i ribavirinbehandlingsgruppen. De biologiske abnormiteter blandt Daklinza-behandlede patienter, peg-interferon alfa og ribavirin var de samme som hos placebo-behandlede patienter, peg-interferon og ribavirin.

Eradiatric population

Sikkerheden og effekten af ​​Daklinza hos børn og unge under 18 år er endnu ikke fastslået. Ingen data til rådighed.

Ansvarsfraskrivelse af mistænkte bivirkninger

Erklæringen om formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsfagfolk rapporterer eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem - se bilag V.

Populære Indlæg