Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Onkologi og hæmatologi
Aktive indholdsstoffer: Daunorubicin
laboratorium: Galen Limited

Liposomal dispersion, der skal fortyndes IV
Boks med 1 flaske 50 ml
Alle former

indikation

DAUNOXOME er indiceret til behandling af omfattende eller visceral kutan og mukokutan Kaposi sarkom hos patienter med avanceret HIV-infektion (CD4 <200 / mm3).

Dosering DAUNOXOME 2 mg / ml Liposomal dispersion, der skal fortyndes IV injektionsvæske Boks med 1 flaske 50 ml

dosis:
- Doseringen af ​​DAUNOXOME skal tilpasses hver patient. Behandlingen bør påbegyndes ved 40 mg / m 2 hver anden uge. Højere doser på 60 mg / m² hver anden uge kan anvendes forbigående i svære eller viscerale former for Kaposi sarkom.
- Hos patienter med nedsat leverfunktion : se afsnit advarsler og særlige forsigtighedsregler for brug.
- hos patienter med nedsat nyrefunktion : ingen ændring i dosis er nødvendig.
Indgivelsesmåde:
- DAUNOXOME skal fortyndes i 5% glucose isotonisk opløsning inden administration. DAUNOXOME bør ikke blandes med saltvand, bakteriostatiske midler som benzylalkohol. Den anbefalede koncentration efter fortynding er mellem 0, 2 mg og 1 mg daunorubicin pr. Ml opløsning.
- Administration er strengt intravenøs i 30 til 60 minutter og inden for seks timer efter fortynding.
- Al håndtering skal ske under de strengeste aseptiske forhold, DAUNOXOME og de produkter, der anvendes til fortyndingen, være fri for ethvert konserveringsmiddel eller bakteriostatisk middel.
- Brugen af ​​et filter i slangen anbefales ikke. Når filteret anvendes, bør filterets gennemsnitlige porediameter dog ikke være mindre end 5 μm.
- Eventuelt parenteralt produkt skal inspiceres visuelt før administration for at detektere tilstedeværelsen af ​​partikler. DAUNOXOME er en steril pyrogenfri liposomemulsion, rød i farve, klar til lidt opalescent i udseende.
- Håndteringsteknikkerne og bortskaffelsesmetoderne specifikke for kræftmidler bør anvendes.
Behandling, der skal tages i tilfælde af ekstraktion :
- stop infusionen straks
- aldrig administrere saltopløsning eller DMSO (risiko for liposomskader). Udarbejdelsen af ​​injicerbare cytotoksiske opløsninger skal udføres af specialiseret og uddannet personale med kendskab til de anvendte stoffer under betingelser, der sikrer beskyttelse af miljøet og især beskyttelse af personalehåndteringen. Det kræver et forberedelsesrum reserveret til dette formål. Det er forbudt at ryge, spise, drikke i dette rum. Manipulatorer skal have et sæt materialer, der er egnede til håndtering, herunder lange ærmer, ansigtsmasker, hætte, beskyttelsesbriller, sterile engangshandsker, bordplader, beholdere og indsamlingsposer. affald. Excreta og opkast skal håndteres med omhu. Gravide kvinder bør advares og undgå manipulation af cytotoksika. Enhver brudt beholder skal behandles med de samme forholdsregler og betragtes som kontamineret affald. Bortskaffelse af forurenet affald er ved forbrænding i stive beholdere mærket til dette formål .
Disse bestemmelser kan overvejes inden for rammerne af onkologienettet (cirkulære DGC / DH / 98 nr. 98/188 af 24. marts 1998) i samarbejde med enhver tilpasset og tilfredsstillende struktur.

Mod indikationer

KONTRAINDIKERET: - Overfølsomhed overfor DAUNOXOME, et eller flere af hjælpestofferne eller andre antracykliner / antracendioner.
- Amning: Tolerance hos ammende kvinder er ikke blevet fastslået. Amning bør afbrydes under behandlingen.
- Graviditet: Tolerance hos gravide kvinder er ikke blevet fastslået. Daunorubicin, den aktive ingrediens i DAUNOXOME, har imidlertid vist sig at ændre reproduktionsfunktionen og har teratogene virkninger hos dyr, og der er også en række argumenter til fordel for en føtale risiko hos mennesker. Derfor uvidende om den mulige skade på fosteret under graviditet, bør dette lægemiddel ikke gives til gravide kvinder. - I kombination med den gule febervaccine (se afsnittet om interaktioner).
IKKE ANBEFALET:
- Forbundne rådgivere : levende svækkede vacciner (undtagen gul feber) phenytoin (og ved ekstrapolationsfosfenytoin).

Daunoxome bivirkninger

Bivirkninger, som i det mindste overvejende kan henføres til behandling med DAUNOXOME, er anført nedenfor ved systemorganklasse og hyppighed. Frekvens defineres som: meget almindelig> = 10%; Hyppigt> ​​= 1% og = 0, 1% og = 0, 01% og <0, 1%; meget sjælden <0, 01%.
- Infektioner og parasitter:
. Meget almindelig : infektion.
. Ikke almindelig : Septikæmi, septisk shock (se afsnit om advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug).
- Hæmatologiske og lymfatiske sygdomme:
. Meget almindelig : myelosuppression, agranulocytose, neutropeni, febril neutropeni, leukopeni, pancytopeni, trombocytopeni og anæmi (se afsnittet om advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
. Som med andre DNA-skadelige anticancermidler er tilfælde af myelodysplastisk syndrom og akut myeloid leukæmi observeret efter kombinationsbehandling inklusive daunorubicin.
. Med topoisomerase II-hæmmerne er der rapporteret en højere end forventet forekomst af sekundære leukæmier, der præsenterer som de novo leukæmier LAM2, LAM3, LAM4. Sådanne former kan have en kort ventetid (fra 1 til 3 år). Disse former kræver tidlig diagnose og passende behandling (se afsnit advarsler og forsigtighedsregler til brug).
- Forstyrrelser i immunsystemet:
Sjælden : anafylaktiske reaktioner.
- Metabolisme og ernæring:
Hyppig : dehydrering.
- Psykiske lidelser:
Hyppig : Depression.
- Nervesystemet:
. Meget almindelig : hovedpine.
. Hyppig : svimmelhed.
- Hjertesygdomme (se afsnit om advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen):
. Hyppig : nedsat venstre ventrikulær udstødningsfraktion.
. Ikke almindelig : kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati.
. Sjælden : atrieflimren, myokardieinfarkt.
- Åndedrætsorganer, thorax og mediastinum:
Meget almindelig : dyspnø.
- Gastrointestinale sygdomme:
Meget almindelig : stomatitis, sårdannelse i slimhinderne, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter.
- Hud- og underhudssygdomme:
. Meget almindelig : Alopeci.
. Sjælden : Palmoplantar erythrodysesthesia (se nedenfor).
. Der er rapporteret sjældne tilfælde af palmoplantar erythrodysæstesi (håndfodsyndrom) hos leukæmiske patienter behandlet med høje doser DAUNOXOME og cytarabin. Denne lidelse er karakteriseret ved hævelse, smerte, prikken og erytem i håndfladerne og fodsålerne, hvilket kan føre til afskalning hos nogle patienter. Dosisreduktion eller forsinket administration kan være nødvendig for at behandle denne tilstand.
- Generelle lidelser og anomalier på indgivelsesstedet:
. Meget almindelig : asteni, træthed, feber, kulderystelser, reaktioner forbundet med infusion (herunder rygsmerter, hot flushes, tæthed i brystet, dyspnø, se afsnittet om advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
. Hyppig : Ekstravasation på injektionsstedet kan føre til erytem, ​​smerte og hævelse (se afsnit om forsigtighedsregler og forsigtighedsregler).

Populære Indlæg