DECAPEPTYL 0,1 mg

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Onkologi og hæmatologi
aktive ingredienser: Triptorelin
laboratorium: Ipsen Pharma

Pulver og solvens til SC injektionsvæske, opløsning
Æske med 7 hætteglas med pulver + 1 ml opløsningsmiddelampuller
Alle former

indikation

- Prostatacancer med metastaser (angrebsbehandling, inden brug af form med langvarig frigivelse).
En gunstig virkning af lægemidlet er jo mere tydelig og hyppigere end patienten ikke tidligere har modtaget en anden hormonbehandling.
- Kvindelig infertilitet som komplementær behandling i kombination med gonadotropiner (hMG, FSH, hCG) under induktion af ægløsning til in vitro befrugtning efterfulgt af embryooverførsel (FIVETE).

Dosering DECAPEPTYL 0, 1 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning SC-boks med 7 hætteglas med pulver + 1 ml opløsningsmiddelampuller

- Prostatacancer:
En injektion pr. Dag på 0, 1 mg triptorelin subkutant J1 til J7 før overtagelse med form med langvarig frigivelse.
- Kvinde infertilitet: i forbindelse med gonadotropiner.
En injektion pr. Dag subkutant, der skal indgives fra den anden dag i menstruationscyklussen (sammen med begyndelsen af ​​ovarie stimulering) frem til dagen før dagen fastsat for starten, dvs. en gennemsnitlig varighed på 10-12 dage om dagen. forsøg.

Mod indikationer

Overfølsomhed overfor GnRH, GnRH-analoger eller et eller flere af hjælpestofferne (se pkt. 4.8 ).

Graviditet og amning.

Decapeptyl bivirkninger

Data indsamlet under kliniske forsøg

Den voksne befolkning, der blev indskrevet i de kliniske forsøg og behandlet med en triptorelin med øjeblikkelig frigivelse, var 127 mænd med prostatacancer behandlet dagligt i 3 måneder og ca. 1000 kvinder underkastet en prostatacancerprotokol. in vitro befrugtning. Yderligere detaljerede sikkerhedsdata opnået i kliniske undersøgelser med 1 og 3 måneder formuleringer af triptorelin hos både mænd og kvinder blev også inkluderet.

Den samlede analyse af sikkerhedsdata indsamlet i kliniske forsøg omfattede farmakologiske bivirkninger som følge af hypogonadotrop hypogonadisme eller undertiden indledende hypofyse-gonadal stimulering.

Hyppigheden af ​​bivirkninger er klassificeret som følger: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10); usædvanlig (≥ 1/1000 til <1/100); sjældne (≥ 1 / 10.000 til <1/1, 000), meget sjældne ((<1/10, 000).

Generel tolerance hos voksne

Meget almindelig

Mild til alvorlige flusher og hyperhidrose, der normalt ikke kræver ophør af behandlingen.

Generel tolerance hos mennesker

Meget almindelig i begyndelsen af ​​behandlingen (se advarsler og forholdsregler )

En forværring af urin symptomer, knoglesmerter med metastatisk oprindelse eller symptomer relateret til vertebral metastaser medulær kompression (rygsmerter, asteni, paræstesi i underbenene) ses undertiden under den indledende og forbigående stigning i plasmakoncentrationer testosteron i begyndelsen af ​​behandlingen. Disse symptomer er forbigående og går normalt væk i en til to uger.

Hyppig under behandling

Mindsket libido, erektil dysfunktion i forbindelse med lavere plasma niveauer af testosteron, en konsekvens af produktets farmakologiske virkning og ligner dem, der ses med andre GnRH analoger.

Generel tolerance hos kvinder

Meget almindelig ved behandlingens begyndelse

Ved kvindelig infertilitet kan association med gonadotropiner føre til ovarie hyperstimulationssyndrom. Ovariehypertrofi, dyspnø, bækken og / eller mavesmerter kan observeres (se advarsler og forholdsregler ).

Meget almindelig ved behandlingens begyndelse med formuleringer 1 måned og 3 måneder

Genitalblødninger, herunder menorrhagia eller metrorrhagi, der kan forekomme inden for en måned efter den første injektion.

Meget almindelig under behandling med formuleringer 1 måned og 3 måneder

Der er en generel tendens til hypoøstrogena hændelser relateret til hypofyse - ovarieblokering som søvnforstyrrelser, humørsygdom, hovedpine, vaginal tørhed, nedsat libido og dyspareunia.

Hyppig under behandling med 1 måneders formuleringer

Mastodyni, muskelspasmer, artralgi, øget vægt, kvalme, smerte / mavesmerter, asteni.

Lokal tolerance

Meget sjælden.

Smerter, erytem og inflammation på injektionsstedet.

Data efter markedsføringen

· Hos kvinder

Yderligere bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføringen hos kvinder behandlet med in vitro befrugtning. De er klassificeret efter organsystem og i faldende rækkefølge af hyppighed af anmeldelse:

Hud- og underhudssygdomme

Overfølsomhedsreaktioner, herunder kløe, urtikaria, udslæt, angioneurotisk ødem (se pkt. 4.3 ).

Nervesystemet

Hovedpine.

Øjneforstyrrelser

Episoder med sløret syn eller synsforstyrrelser.

· Hos mennesker:

En stigning i lymfocytter er blevet rapporteret hos patienter behandlet med GnRH analoger. Denne sekundære lymfocytose er tilsyneladende relateret til GnRH-induceret kastration og antyder, at gonadale hormoner er involveret i tymisk involution.

· I begge køn:

Langvarig brug af GnRH-analoger kan fremkalde knogletab, en risikofaktor for mulig osteoporose. Disse virkninger observeres ikke under behandling med DECAPEPTYL 0, 1 mg på kort sigt.

Populære Indlæg