DECAPEPTYL LP 3 mg

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Onkologi og hæmatologi
aktive ingredienser: Triptorelin
laboratorium: Ipsen Pharma

Pulver og opløsningsmiddel til injicerbar suspension til langvarig frigivelse
Kasse med 1 flaske pulver + 2 ml opløsningsmiddelampul
Alle former

indikation

· Prostatacancer

Behandling af lokalt avanceret prostatacancer alene eller ved samtidig behandling og adjuvans til strålebehandling.

· Behandling af metastatisk prostatacancer

En gunstig virkning af lægemidlet er jo mere tydelig og hyppigere end patienten ikke tidligere har modtaget en anden hormonbehandling.

· Tidlig pubertet (før 8 år på pigen, før 10 år hos drengen).

· Genital og ekstragenital endometriose (trin I til stadium IV)

Behandlingsvarigheden er begrænset til 6 måneder (se pkt. 4.8 ). Det er ikke ønskeligt at tage et andet behandlingsforløb med triptorelin eller en anden GnRH-analog.

· Kvinde infertilitet

Supplerende behandling i kombination med gonadotropiner (hMG, FSH, hCG) under induktion af ægløsning til in vitro befrugtning efterfulgt af embryooverførsel (FIVETE).

· Præoperativ behandling af livmoderfibre

o forbundet med anæmi (med en hæmoglobinniveau mindre end eller lig med 8 g / dl)

o i tilfælde hvor en reduktion i størrelsen af ​​fibroid er nødvendig for at lette eller ændre den operative teknik: endoskopisk kirurgi, transvaginal kirurgi.

Varigheden af ​​behandlingen er begrænset til 3 måneder.

Dosering DECAPEPTYL LP 3 mg Pulver og solvens til depot injektionsvæske, suspension. Boks med 1 hætteglas med pulver + 2 ml opløsningsmiddelampul

· Prostatacancer:

To behandlingsregimer kan anvendes:

Subkutan daglig injektion af DECAPEPTYL 0, 1 mg øjeblikkelig frigivelse i syv dage, derefter intramuskulær injektion af DECAPEPTYL LP 3 mg på dag 8; Denne injektion gentages hver 4. uge, eller straks en intramuskulær injektion af DECAPEPTYL LP 3 mg forlænget frigivelse, som fornyes hver 4. uge.

Behandlingens varighed se afsnittet Farmakodynamiske egenskaber .

· Tidlig pubertet:

Behandlingen bør overvåges af en pædiatrisk endokrinolog, børnelæge eller endokrinolog, der specialiserer sig i behandling af central prækøs pubertet.

Børn under 20 kg: Intramuskulær injektion hver 4. uge (28 dage) ½ (halv) dosis (dvs. halvdelen af ​​den rekonstituerede suspension).

Børn 20 til 30 kg: Intramuskulær injektion hver 4. uge (28 dage) 2/3 (to tredjedele) af dosen (dvs. 2/3 af volumenet af den rekonstituerede suspension).

Børn over 30 kg: Intramuskulær injektion hver 4. uge (28 dage) af hele dosis (dvs. hele volumen af ​​den rekonstituerede suspension).

· Endometriose:

En intramuskulær injektion af DECAPEPTYL LP 3 mg fornyes hver 4. uge.

Behandlingen skal startes inden for de første 5 dage af cyklussen.

Behandlingens varighed: Det afhænger af den første alvorlighed af endometriose og udviklingen under behandling af dets kliniske manifestationer (funktionel og anatomisk). Det er i princippet mindst 4 måneder og højst 6 måneder. Det er ikke ønskeligt at foretage et andet behandlingsforløb med triptorelin eller andre GnRH-analoger.

· Kvinde infertilitet:

Det sædvanlige regime er baseret på den intramuskulære injektion af et hætteglas med DECAPEPTYL LP 3 mg fra dag 2 i cyklussen.

Kombinationen med gonadotropiner begynder efter at have opnået hypofysensensibilisering (plasma østrogenniveau mindre end 50 pg / ml), generelt ca. 15 dage efter injektionen af ​​DECAPEPTYL LP 3 mg.

· Præoperativ behandling af livmoderfibre

En intramuskulær injektion af DECAPEPTYL LP 3 mg fornyes hver 4. uge.

Kun intramuskulær anvendelse.

Behandlingen skal begynde inden for de første 5 dage af cyklussen.

Varigheden af ​​behandlingen er begrænset til 3 måneder.

NB Det er vigtigt, at injektionen af ​​formen med langvarig udløsning praktiseres strengt i overensstemmelse med instruktionerne i indlægssedlen. Enhver defekt indsprøjtning, der fører til tab af en suspension, der er større end den, der normalt forbliver i enheden, der anvendes til injektionen, skal rapporteres.

Mod indikationer

Overfølsomhed overfor GnRH, GnRH-analoger eller et eller flere af hjælpestofferne (se pkt. 4.8 ).

Graviditet og amning.

Decapeptyl LP-bivirkninger

Generel tolerance hos mennesker (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen )

Som observeret med andre GnRH-agonister eller efter kirurgisk kastration var de mest almindeligt observerede bivirkninger under behandling med triptorelin på grund af dets forventede farmakologiske virkninger: initial stigning i testosteronniveauerne efterfulgt af næsten fuldstændig undertrykkelse af testosteron. Disse virkninger indbefattede blinklys (50%), erektil dysfunktion (4%) og nedsat libido (3%).

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret og anses for at være i det mindste muligvis relateret til behandling med triptorelin. De fleste af disse virkninger er kendt for at være relateret til biokemisk eller kirurgisk kastration.

Hyppigheden af ​​disse bivirkninger kan kategoriseres som følger: Meget almindelig (≥1 / 10); hyppige (≥1 / 100, <1/10); usædvanlig (≥1 / 1.000, <1/100), sjældne (≥1 / 10.000, <1/1000). Der kan ikke anvendes hyppighed på bivirkninger efter markedsføringen. De er derfor rapporteret med ordene "ubestemt frekvens".

Klasser af organsystemer

Meget almindelig

hyppig

ualmindeligt

sjældne

Ikke kendt frekvens

Infektioner og parasitter

nasofaryngitis

Blod og lymfatiske sygdomme

purpura

Immunsystemet lidelser

Anafylaktisk reaktion

overfølsomhed

Endokrine lidelser

Diabetes mellitus

Metabolisme og ernæring

anoreksi

drop

Øget appetit

Psykiske lidelser

depression

søvnløshed

irritabilitet

Humørsvingninger

Forvirrende tilstand

Fald i aktivitet

Euforisk humør

angst

Nervesystemet

Paræstesi i underbenet

Svimlende fornemmelser

Cephalalgia

paræstesi

Hukommelsesforstyrrelser

Øjneforstyrrelser

Unormal følelse i øjnene

Visuel forstyrrelse

Sløret syn

Affektioner af øret og labyrinten

tinnitus

svimmelhed

Vaskulære lidelser

Hot blinker

hypertension

epistaxis

hypotension

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

dyspnø

orthopnea

Gastrointestinale sygdomme

kvalme

Mavesmerter

forstoppelse

diarré

opkastning

Abdominal afstand

Tør mund

smagsforstyrrelser

flatulens

Hud- og underhudssygdomme

Hyperhidrosis

acne

alopeci

kløe

udslæt

Kutan vesikel

Angioneurotisk ødem

nældefeber

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

Rygsmerter

Muskuloskeletale smerter

Smertefulde ekstremiteter

ledsmerter

Muskelkramper

Muskel svaghed

myalgi

Fælles stivhed

Fælles hævelse

Muskuloskeletal stivhed

slidgigt

Knoglesmerter

Forstyrrelser af reproduktive organer og bryst

erektil dysfunktion

Mindsket libido

gynækomasti

mastodyni

Testikulær atrofi

Testikulær smerte

anejaculation

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

asteni

træthed

Erytem på injektionsstedet

Betændelse på injektionsstedet

Smerter på injektionsstedet

Reaktion på injektionsstedet

ødem

sløvhed

smerte

kuldegysninger

døsighed

Brystsmerter

Dystasie

Influenzalignende syndrom

feber

utilpashed

undersøgelser

Alaninaminotransferase steg

Aspartataminotransferaser steg

Forøget kreatinin

Øget uremi

Øget vægt

Forøget alkalisk phosphatase

Øget kropstemperatur

Mindsket vægt

Øget blodtryk

Triptorelin forårsager en forbigående stigning i cirkulerende niveauer af testosteron i den første uge efter den første injektion af formuleringen med forsinket frigivelse. Som følge af den oprindelige stigning i cirkulerende testosteronniveauer kan en lille procentdel af patienterne (≤5%) opleve en midlertidig forværring af tegn og symptomer på deres prostatacancer (forværring af tumoren), som oftest manifesterer sig ved en stigning i urin symptomer (<2%) og metastatisk smerte (5%), som kan behandles symptomatisk. Disse symptomer er forbigående og forsvinder normalt efter 1 til 2 uger.

Isolerede tilfælde af forværring af sygdomsrelaterede symptomer såsom obstruktion af urinrøret eller rygmarvskompression ved metastaser kan forekomme. Derfor skal patienter med vertebral metastatiske læsioner og / eller obstruktion af urinsystemet overvåges nøje i de første uger af behandlingen (se advarsler og forsigtighedsregler ). .

Brugen af ​​syntetiske GnRH-analoger til behandling af prostatakræft kan være forbundet med knogletab, der kan føre til osteoporose og øge risikoen for brud.

En stigning i lymfocytter er blevet rapporteret hos patienter behandlet med GnRH analoger. Denne sekundære lymfocytose er tilsyneladende relateret til GnRH-induceret kastration og antyder, at gonadale hormoner er involveret i tymisk involution.

Patienter behandlet med langvarig GnRH-analog i kombination med strålebehandling kan have flere bivirkninger, især gastrointestinale, relateret til strålebehandling.

Generel tolerance hos kvinder (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen )

De mest almindelige bivirkninger (≥ 10% af patienterne) er resultatet af nedsatte østrogenniveauer. Disse omfatter hovedpine, lav libido, søvnforstyrrelser, stemningsforstyrrelser, dyspareunia, dysmenorré, genital blødning, ovarie hyperstimulationssyndrom, ovariehypertrofi, bækkenpine, vulvovaginal tørhed, hyperhidrose, hot flushes.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret og anses for at være i det mindste muligvis relateret til behandling med triptorelin. De fleste af disse virkninger er kendt for at være relateret til biokemisk eller kirurgisk kastration.

Hyppigheden af ​​disse bivirkninger kan kategoriseres som følger: Meget almindelig (≥1 / 10); hyppig (≥1 / 100, <1/10). Der kan ikke anvendes hyppighed på bivirkninger efter markedsføringen. De er derfor rapporteret med ordene "ubestemt frekvens".

Klasser af organsystemer

Meget almindelig

hyppig

Ikke kendt frekvens

Immunsystemet lidelser

Overfølsomhedsreaktioner

Psykiske lidelser

Søvnforstyrrelser

Humørsygdomme

depression

angst

Forvirrende tilstand

Nervesystemet

Cephalalgia

Svimlende fornemmelser

Øjneforstyrrelser

Sløret syn

Visuel forstyrrelse

Affektioner af øret og labyrinten

svimmelhed

Vaskulære lidelser

Hot blinker

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

dyspnø

Gastrointestinale sygdomme

kvalme

Mavesmerter

Abdominal ubehag

diarré

opkastning

Hud- og underhudssygdomme

Hyperhidrosis

Angioneurotisk ødem

kløe

udslæt

nældefeber

Muskuloskeletale lidelser

ledsmerter

Muskelspasmer

myalgi

Muskel svaghed

Forstyrrelser af reproduktive organer og bryst

dyspareuni

dysmenoré

Genital blødning (herunder menorrhagia og metrorrhagia)

Mindsket libido

Ovarie hyperstimulationssyndrom

Ovariehypertrofi

Pelvic smerter

Vulvovaginal tørhed

mastodyni

amenorré

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

Erytem på injektionsstedet

Betændelse på injektionsstedet

Smerter på injektionsstedet

feber

utilpashed

undersøgelser

Øget vægt

Øget blodtryk

En forværring af symptomerne på endometriose (bækkenpine, dysmenorré) kan iagttages meget hyppigt (≥ 10%) under den første og transiente stigning i plasmaestradiolniveauet og forsvinder om en til to uger.

Forekomsten af ​​kønsblødning inklusive blødning og menorrhagi kan observeres i måneden efter den første injektion.

Ved kvindelig infertilitet kan association med gonadotropiner føre til ovariehyperstimulering. Ovariehypertrofi, bækken og / eller mavesmerter kan observeres (se advarsler og forholdsregler ).

Langvarig brug af GnRH-analoger kan fremkalde knogletab, en risikofaktor for mulig osteoporose.

Generel tolerance hos børn (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen )

Hyppigheden af ​​disse bivirkninger kan kategoriseres som følger: Meget almindelig (≥1 / 10); hyppig (≥1 / 100, <1/10). Der kan ikke anvendes hyppighed på bivirkninger efter markedsføringen. De er derfor rapporteret med ordene "ubestemt frekvens".

Klasser af organsystemer

Meget almindelig

hyppig

Ikke kendt frekvens

Immunsystemet lidelser

Overfølsomhedsreaktion

Psykiske lidelser

Følelsesmæssig labilitet

nervøsitet

Nervesystemet

Cephalalgia

Øjneforstyrrelser

Sløret syn

Visuel forstyrrelse

Vaskulære lidelser

Hot blinker

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

epistaxis

Gastrointestinale sygdomme

opkastning

Mavesmerter

Abdominal ubehag

Hud- og underhudssygdomme

Angioneurotisk ødem

udslæt

nældefeber

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

myalgi

Forstyrrelser af reproduktive organer og bryst

Kønsblødning

Vaginal blødning

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

smerte

erytem

Erytem på injektionsstedet

Betændelse på injektionsstedet

Smerter på injektionsstedet

utilpashed

undersøgelser

Øget blodtryk

Øget vægt

Populære Indlæg