DELIDOSE 1 mg

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Gynækologi
aktive ingredienser: Estradiol
laboratorium: Orion Corporation

Transdermal gel
Æske med 28 doser
Alle former

indikation

Substitutionshormonal terapi (HRT) af østrogenmangel symptomer hos postmenopausale kvinder.

Erfaringen med denne behandling hos kvinder over 65 år er begrænset.

Dosering DELIDOSE 1 mg Transdermal Gel Box med 28 poser

dosering

DELIDOSE er en gel til kutan anvendelse. DELIDOSE kan bruges i kontinuerlig eller batchbehandling (cyklisk).

Den sædvanlige startdosis er 1, 0 mg østradiol (1, 0 g gel) pr. Dag, men initialdosis kan justeres i overensstemmelse med sværhedsgraden af ​​de kliniske symptomer.

Efter 2 til 3 behandlingscykler kan doseringen justeres afhængigt af det kliniske respons. Det skal være mellem 0, 5 og 1, 5 mg østradiol pr. Dag (dvs. mellem 0, 5 og 1, 5 g gel pr. Dag).

For at starte eller fortsætte behandling for indikation af postmenopausale symptomer, bør den minimale effektive dosis anvendes i den kortest mulige varighed (se advarsler og forholdsregler ).

Hos ikke-hysterektomiserede patienter anbefales det at tilføje et progestogen til DELIDOSE mindst 12 til 14 dage om måneden / pr. 28 dages cyklus for at forhindre udvikling af østrogen-induceret endometriehyperplasi (se også pkt. 4.4). Advarsler og forsigtighedsregler til brug ).

Hos hysterektomiserede kvinder, bortset fra en historie med endometriose, anbefales det ikke at kombinere et progestin.

Hos kvinder, der ikke tager HRT, såvel som i et kontinuerligt kombineret HRT-relæ, kan DELIDOSE-behandling påbegyndes på en hvilken som helst dag. Ved relayering af en kontinuerlig sekventiel THS skal behandlingen startes dagen efter afslutningen af ​​den sidste tidligere behandlingscyklus.

Hvis patienten har glemt at anvende en dosis, skal den ubesvarede dosis anvendes hurtigst muligt inden for 12 timer efter den normale anvendelsestid. Ud over 12 timer vil dosen ikke blive anvendt, og behandlingen vil fortsætte normalt ved at anvende dosen den følgende dag. At glemme en dosis kan fremme forekomsten af ​​spotting og blødning.

Der er ingen relevant indikation for brugen af ​​DELIDOSE hos børn.

Indgivelsesmåde

Påfør på ren og tør hud.

DELIDOSE anvendes en gang om dagen, skiftevis på underlivet eller på højre eller venstre lår. Ansøgningsfladen skal være 1 til 2 gange overfladen af ​​en hånd.

DELIDOSE bør ikke anvendes på bryst, ansigt eller irriteret hud.

Efter påføring, lad gelen tørre i et par minutter, og læg ikke huden i kontakt med vand i en time. Undgå kontakt med gelen med øjnene. Vask hænder efter påføring.

Mod indikationer

· Kendt eller formodet brystkræft eller historie med brystkræft

· Kendte eller mistænkte østrogenafhængige maligniteter (f.eks. Endometriecancer)

Undiagnosed genital blødning;

· Ubehandlet endometrisk hyperplasi

· Historie af venøse tromboemboliske hændelser eller udviklende venøse tromboemboliske hændelser (dyb venetrombose, lungeemboli);

· Kendte trombofile sygdomme (f. Eks. Mangler af protein C, protein S eller antitrombinmangel, se Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen );

Nylige eller udviklede arterielle tromboemboliske hændelser (fx angina, myokardieinfarkt);

· Akut eller tidligere hepatisk sygdom i leversygdom, indtil leverprøver er normaliseret

Overfølsomhed over for et eller flere af de aktive indholdsstoffer eller til et eller flere af hjælpestofferne anført i sammensætningsafsnittet

· Porphyria.

Delidose bivirkninger

I løbet af de første par måneder af behandlingen kan der forekomme lejlighedsvis blødning, spotting og ømhed eller hævelse af brysterne. Disse virkninger er normalt midlertidige og forsvinder efter behandling.

Bivirkninger, der blev rapporteret, især i tre fase III kliniske studier (n = 611 udsatte kvinder), blev medtaget i nedenstående tabel, når de blev betragtet som i det mindste potentielt relateret til 50 μg / dag eller 100 μg / dag af østradiol efter hudpåføring.

Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der opstod i kliniske undersøgelser, og de rapporterede efter markedsføring. Generelt forventes disse bivirkninger hos 76% af patienterne. Bivirkninger, der forekom hos mere end 10% af patienterne i kliniske forsøg, omfattede reaktioner på applikationsstedet og brystsmerter.

Bivirkninger i henhold til klassen af ​​organsystemer, der er forbundet med transdermal østradiolbehandling, er vist nedenfor.

Klasse af organsystemer

Almindelige bivirkninger (≥1 / 100, <1/10)

Ikke almindelige bivirkninger

(≥ 1/1000, <1/100)

Sjældne bivirkninger

(≥1 / 10.000, <1/1000)

Bivirkninger observeret efter markedsføring med ubestemt frekvens (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)

Godartede, ondartede og uspecificerede neoplasmer (herunder cyster og polypper)

Godartet neoplasma af brystet, godartet neoplasma af endometrium

Uterine fibroids

Immunsystemet lidelser

Forværring af arveligt angioødem

Metabolisme og ernæring

Ødem, vægtforøgelse

Forøget følelse af sult hypercholesterolemi 1

Psykiske lidelser

Depression, nervøsitet, sløvhed

Angst, søvnløshed, apati, følelsesmæssig labilitet, koncentrationsbesvær, ændringer i libido og humør eufori 1,

omrøring 1

Forstyrrelser i centralnervesystemet

Hovedpine, svimmelhed

migræne,

paræstesi,

tremor

Øjneforstyrrelser

Unormal vision 1, tørt øje 1

Hjertesygdomme

hjertebanken

Vaskulære lidelser

Hot blinker

hypertension,

overfladisk flebitis 1, purpura 1

Venøse tromboemboliske ulykker

Iskæmisk slagtilfælde 1

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

Dyspnø 1, rhinitis 1

Gastrointestinale sygdomme

Kvalme, opkastning, magekramper, flatulens

Forstoppelse, dyspepsi 1, diarré 1, rektale lidelser 1

Abdominal smerte, oppustethed (abdominal distension),

Lever og galdeveje

Ændring af leverfunktion og biliære sekretioner

Kolestatisk gulsot

Hud- og underhudssygdomme

Acne, alopeci, tørre hudsygdomme i neglene 1, kutan nodulat, hirsutisme 1

eksantem

Kontakt dermatitis, eksem, kutan 1

Muskuloskeletale vævsforstyrrelser

Forstyrrelser i leddene, kramper

Affektioner af nyrerne og urinsystemet

Miktureringsforstyrrelser (hyppighed eller forøget uopsættelighed),

urininkontinens 1, cystitis 1, urin misfarvning 1, hæmaturi 1

Forstyrrelser af reproduktive organer og bryster

Uregelmæssig blødning eller spotting, vaginal udslip, vulvar eller vaginale lidelser, menstruationsspænding / brystsmerter

Brystsvældning, ømhed i brystet, endometriehyperplasi, livmoderlidelser 1

Generelle og anvendelsesbetingelser

Hudirritation, kløe på applikationsstedet, smerte, overdreven svedtendens

Træthed,

unormale laboratorietest 1, asteni 1, feber 1, influenzalignende sygdom 1, utilpashed 1

1 ) Disse er unikke tilfælde rapporteret i kliniske undersøgelser. Da disse undersøgelser blev udført på en lille population (n = 611), er det ikke muligt at afgøre, om disse virkninger er sjældne eller sjældne.

Andre negative virkninger rapporteret efter østrogen-progestinbehandling:

· Godartede og ondartede østrogenafhængige tumorer, f.eks. Endometriecancer.

· Venøs tromboembolisk sygdom (dyb venetrombose i bækkenet eller underekstremiteterne, lungeemboli), mere almindelig hos kvinder på HRT end ikke-brugere. For yderligere information, se Kontraindikationer "Kontraindikationer" og afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen "Særlige advarsler og forsigtighedsregler til brug".

· Myokardieinfarkt og slagtilfælde.

· Galdeveje

· Hud og subkutane væv: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulær purpura.

· Sandsynlig demens efter 65 år (se afsnit om advarsler og forholdsregler ).

Risiko for brystkræft

· Hos kvinder, der tager østrogen-progestin kombineret i mere end 5 år, er der rapporteret en øget risiko for at blive diagnosticeret med brystkræft med 2 gange.

· Hos kvinder, der tager østrogen alene, er risikoen signifikant mindre end i østrogen-progestogen kombinationsbehandling.

· Risikoeniveauet afhænger af varigheden af ​​HRT-brug (se afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler ).

· Resultaterne af et stort randomiseret placebokontrolleret studie (WHI-studie) samt en stor epidemiologisk undersøgelse (MWS) fremgår af nedenstående tabeller:

Million Women Study-Estimeret ekstra risiko for brystkræft efter 5 års behandling

Aldersgruppe

(År)

Yderligere tilfælde pr. 1000 kvinder, der aldrig har taget HRT over en periode på mere end 5 år * 2

Procentdel af risiko med a

95% konfidensindeks (CI) #

Yderligere tilfælde pr. 1000 kvinder, der tog HRT over en periode på mere end 5 år (95% CI)

THS alene med østrogen

50-65

9-12

1.2

1-2 (0-3)

Østrogen-progestin kombineret HRT

50-65

9-12

1.7

6 (5-7)

# Generel risiko rapport. Risikoforholdet er ikke konstant, men det vil stige med varigheden af ​​brugen.

Bemærk: Da forekomsten af ​​brystkræft varierer fra land til land i EU, kan antallet af kræftforekomster variere proportionalt.

2 * baseret på incidensen i udviklede lande.

Amerikanske studier WHI - Yderligere risiko for brystkræft efter 5 års behandling

Aldersgruppe

(År)

Incidens for 1000 kvinder på placebo

over 5 år

Procentdel af risiko med et indeks

95% konfidensinterval

Yderligere tilfælde pr. 1000 kvinder, der tog HRT over en periode på mere end 5 år (95% CI)

THS ved østrogen alene (ECE equine konjugerede østrogener)

50-79

21

0, 8 (0, 7-1, 0)

-4 (-6-0) * 3

Østrogen-progestin kombineret HRT (ECE + medroxyprogesteronacetat) ‡

50-79

17

1, 2 (1, 0-1, 5)

+4 (0-9)

3 * WHI studerer hos hysterektomiserede kvinder, der ikke udviser en øget risiko for brystkræft.

‡ Da analysen var begrænset til kvinder, der ikke brugte HRT før undersøgelsen, var der ingen tilsyneladende stigning i risiko i de første 5 års behandling. Efter 5 år er risikoen steget i forhold til ikke-brugere.

Risiko for endometriecancer

Menopausale kvinder ikke hysterectomized:

Risikoen for endometriecancer er ca. 5 pr. 1000 kvinder, som ikke er hysterektomiserede og ikke bruger HRT.

Hos ikke-hysterektomiserede kvinder anbefales det ikke at anvende østrogen-kun HRT, da det øger risikoen for endometriecancer (se advarsler og forsigtighedsregler ).

I epidemiologiske undersøgelser varierer stigningen i risikoen for endometriecancer i henhold til brugsvarighed og dosis af østrogen alene fra 5 til 55 nye tilfælde diagnosticeret hos 1000 kvinder, hvis alder er forstået mellem 50 og 65 år gamle.

Kombinationen af ​​et progestin med østrogen alene i mindst 12 dage pr. Cyklus kan forhindre denne øgede risiko. I millionundersøgelsen (MWS) øgede brugen af ​​kombineret HRT i 5 år (sekventiel eller kontinuerlig) ikke risikoen for endometriecancer (RR 1, 0 (0, 8-1, 2)).

Ovariecancer

Langsigtet brug af østrogen alene og kombineret (østrogen-progestin) HRT er forbundet med en lille stigning i risikoen for æggestokkekræft. I MWS-undersøgelsen resulterer 5 års HRT i 1 nyt tilfælde til 2500 brugere.

Risiko for venøs tromboembolisk ulykke

HRT er forbundet med en 1, 3 til 3 stigning i den relative risiko for udvikling af en venøs tromboembolisk hændelse, såsom dyb venetrombose eller lungeemboli.

Forekomsten af ​​en sådan begivenhed er mere sandsynlig i løbet af det første år af hormonbehandling (se advarsler og forholdsregler ).

Resultaterne af WHI-undersøgelserne fremgår af nedenstående tabel:

WHI-studier - Yderligere risiko for venøse tromboemboliske hændelser efter brug i mere end 5 år

Aldersgruppe (år)

Incidens pr. 1000 kvinder på placebo over 5 år

Procentdel af risiko med et 95% konfidensindeks (CI)

Yderligere tilfælde til 1000 HRT brugere over 5 år

Oral THS ved østrogen alene * 4

50-59

7

1, 2 (0, 6-2, 4)

1 (-3-10)

Oralt kombineret HRT østrogen-progestin

50-59

4

2, 3 (1, 2-4, 3)

5 (1-13)

4 * undersøgelse i den hysterectomized kvinde.

Risiko for koronar hjertesygdom

· Risikoen for koronar hjertesygdom er lidt forøget hos brugere af østrogen-progestogen kombineret HRT over 60 år (se advarsler og forsigtighedsregler ).

Risiko for slagtilfælde

· Brug af østrogen alene og kombineret (østrogen-progestin) terapi er forbundet med en 1, 5 gange stigning i den relative risiko for iskæmisk berøring. Risikoen for hæmoragisk slagtilfælde øges ikke under brug af HRT.

· Relativ risiko afhænger ikke af alder og brugstid, men da den absolutte risiko (baseline) er høj aldersafhængig, vil den samlede risiko for en ulykke for kvinder, der bruger HRT, øges med alder, se afsnit om advarsler og forholdsregler .

Kombinerede WHI-studier - Yderligere risiko for slagtilfælde * 5 efter mere end 5 års behandling

Aldersgruppe (år)

Incidens pr. 1000 kvinder på placebo over 5 år

Procentdel af risiko med 95% CI

Yderligere tilfælde for 1000 brugere af HRT over 5 år

50-59

8

1, 3 (1, 1-1, 6)

3 (1 - 5)

5 * Der blev ikke fundet nogen forskel mellem iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde.

Rapportering af formodede bivirkninger

Rapporteringen af ​​formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsvæsenet erklærer enhver formodede bivirkning via det nationale rapporteringssystem: Det Nationale Agentur for Lægemiddel- og Sundhedsvæsenets Produkter (ANSM) og netværket af regionale lægemiddelovervågningscentre - Hjemmeside: www.ansm.sante.fr

Populære Indlæg