DEPAKINE 400 mg / 4 ml

Generisk lægemiddelterapeutisk klasse: Neurologi-psykiatri
aktive ingredienser: Lyofilisat: natriumvalproat
laboratorium: Sanofi-Aventis Frankrig

Injektionspræparat til IV-rute
Kasse med 4 flasker lyofilisat + 4 ml opløsningsmiddelampuller
Alle former

indikation

Midlertidig behandling af voksne og barns epilepsier, i forbindelse med den orale form, når denne er midlertidigt ubrugelig.

Dosering DEPAKINE 400 mg / 4 ml Injektionspræparat til IV-rute Kasse med 4 hætteglas af lyofilisat + 4 ml opløsningsmiddelampuller

I en simpel relæsituation (for eksempel i afventning af en kirurgisk procedure): mellem 4 og 6 timer efter den sidste orale dosis, intravenøs administration af natriumvalproat i 9% natriumchlorid til injektion,

· I 24-timers kontinuerlig infusion,

· Fraktionalt i 4 infusioner på en time pr. Dag ved den tidligere dosis (sædvanlig sædvanlig dosis på 20 til 30 mg / kg / dag).

I en situation, der kræver hurtig opnåelse og opretholdelse af en effektiv plasmakoncentration: intravenøs injektion inden for 5 minutter efter en bolus på 15 mg / kg; Udfør derefter et relæ ved kontinuerlig infusion med en strømningshastighed på 1 mg / kg / time, der gradvist indstilles til at nå et blodvalprosyre niveau omkring 75 mg / l. Juster strømningshastigheden i overensstemmelse med udviklingen i den kliniske situation.

Så snart infusionen er stoppet, vil genoptagelsen af ​​behandling med den orale form sikre øjeblikkelig kompensation af de eliminerede mængder. Det vil ske enten ved tidligere dosering eller efter dosisjustering.

Mod indikationer

· Overfølsomhed over for valproat, divalproat, valpromid eller nogen af ​​stoffets bestanddele.

· Akut hepatitis.

· Kronisk hepatitis.

· Personlig eller familiehistorie af alvorlig hepatitis, især medicin.

· Porfurrierelever.

· Kombination med mefloquin, johannesurt (se pkt. 4.5 ).

Bivirkninger Depakine

Medfødte, familiære og genetiske lidelser

· Teratogen risiko (se afsnit om graviditet og amning ).

Blod og lymfatiske sygdomme

· Tilfælde af dosisafhængig trombocytopeni, som regel er systematisk opdaget og uden kliniske repercussioner, er blevet beskrevet.

· I tilfælde af asymptomatisk trombocytopeni tillades det eneste fald i doseringen af ​​dette lægemiddel, hvis blodpladetællingen og sygdomsreguleringen tillader regression af denne trombocytopeni.

· Sænkning af fibrinogenreduktion eller forlængelse af blødningstiden, som regel uden kliniske påvirkninger, er primært rapporteret ved høje doser. Valproat har en hæmmende virkning for anden fase af blodpladeaggregering. Mere sjældent er der rapporteret tilfælde af anæmi, makrocytose og leukopeni og undtagelsesvis tilfælde af pancytopeni.

· Global medulær aplasi eller ren aplasi af den røde linje.

· Agranulocytose

Nervesystemet

· Der er rapporteret overgående og / eller dosisrelaterede bivirkninger: fin holdning tremor og sedation.

· Der er rapporteret sjældne tilfælde af ataksi.

· Ekstrapyramidale lidelser, nogle gange irreversible, kan omfatte reversible parkinsoniske syndromer.

· Meget sjældne tilfælde af snigende og progressiv kognitiv svækkelse (som kan give et komplet billede af demenssyndrom), som er reversible nogle få uger til et par måneder efter ophør af behandlingen, er blevet beskrevet.

· Forvirrede eller konvulsive tilstande: Enkelte tilfælde af dumme tilstande eller sløvhed, der nogle gange fører til en forbigående coma (encephalopati), der er isoleret eller forbundet med en paradoksal rekruttering af anfald i valproat, er blevet observeret, trukket tilbage ved afbrydelse af behandlingen eller ved nedsatte doser. Disse tilstande forekommer oftest under kombinationsbehandlinger (phenobarbital eller topiramat i særdeleshed) eller pludselig stigning i doser af valproat.

· Isoleret og moderat hyperammonæmi uden ændring af hepatiske bioassays observeres hyppigt, især i kombinationsbehandling og bør ikke afbryde behandlingen.

· Der er imidlertid også rapporteret tilfælde af hyperammonæmi med neurologiske symptomer (op til koma), hvilket kræver yderligere undersøgelse (se advarsler og forholdsregler ).

· Hovedpine er også blevet rapporteret.

Affektioner af øret og labyrinten

· Der er rapporteret om reversibel eller ikke-reversibel høretab.

Gastrointestinale sygdomme

· Nogle patienter kan i starten af ​​behandlingen have fordøjelsesforstyrrelser (kvalme, opkastning, gastralgi, diarré), som generelt giver op efter nogle få dage uden afbrydelse af behandlingen.

· Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af pankreatitis, der kræver tidlig seponering af behandlingen. Deres udvikling er undertiden dødelig (se afsnit Advarsler og forholdsregler til brug ).

Nyrer og urinveje

· Undtagelsesvis er der rapporteret tilfælde af nyreskade.

· Meget sjældne tilfælde af enuresis og urininkontinens er blevet rapporteret.

Hud- og underhudssygdomme

· Passivt og / eller dosisafhængigt hårtab er blevet rapporteret.

· Hudreaktioner som eksanthematisk udslæt er blevet observeret. Der er også rapporteret om usædvanlige tilfælde af Lyells syndrom, Stevens-Johnsons syndrom og erythem multiforme.

Metabolisme og ernæring

· Meget sjældne tilfælde af hyponatremi.

· Uhensigtsmæssigt sekretionssyndrom af det anti-diuretiske hormon (S IADH).

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

· Vægtøgning er blevet observeret. Da disse er en risikofaktor for forekomsten af ​​polycystisk ovariesyndrom, bør patientens vægt overvåges nøje (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

· Meget sjældne tilfælde af ikke-alvorligt perifert ødem er blevet rapporteret.

· I minutter efter injektionen kan der opstå kvalme eller svimmelhed, hvilket giver spontant på få minutter.

· Risiko for lokal vævsnekrose ved gentagne injektioner.

Immunsystemet lidelser

· Angioødem, DRESS-syndrom (lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer) eller overfølsomhedssyndrom

Lever og galdeveje

· Hepatopatier (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen )

Forstyrrelser af reproduktive organer og bryst

Amenoré og menstruelle uregelmæssigheder.

· En påvirkning på spermatogenese fremkaldes (især nedsat sædmotilitet (se afsnit om graviditet og amning ).

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

· Der er rapporteret tilfælde af nedsat knoglemineraltæthed, osteopeni, osteoporose og frakturer hos langtidsdefinerede patienter. Virkningsmekanismen for DEPAKINE på knoglemetabolisme er ikke kendt.

Populære Indlæg