DEPAKINE 57,64 mg / ml

Generisk lægemiddelterapeutisk klasse: Neurologi-psykiatri
aktive ingredienser: natriumvalproat
laboratorium: Sanofi-Aventis Frankrig

sirup
Flaske (+ sprøjte til oral indgivelse) på 150 ml
Alle former

indikation

Hos voksne: enten som monoterapi eller i kombination med anden antiepileptisk behandling:

· Behandling af generaliserede epilepsier: klonisk, tonisk, tonisk-klonisk anfald, fravær, myokloniske anfald, atonisk og Lennox-Gastaut syndrom.

· Behandling af partielle epilepsier: partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.

Hos børn: enten som monoterapi eller i kombination med anden antiepileptisk behandling:

· Behandling af generaliserede epilepsier: klonisk, tonisk, tonisk-klonisk anfald, fravær, myokloniske anfald, atonisk og Lennox-Gastaut syndrom.

· Behandling af partielle epilepsier: partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.

Hos børn

· Forebyggelse af tilbagevendende anfald efter et eller flere feberbeslag med komplicerede feberbeslagskriterier, i mangel af intermitterende benzodiazepin-profylakse.

Dosering DEPAKINE 57, 64 mg / ml sirupflaske (+ sprøjte til oral administration) på 150 ml

Af de orale doseringsformer er sirup, oral opløsning og LP granulatformer særligt egnede til administration til børn under 11 år.

dosering

Gennemsnitlig dosering pr. 24 timer:

· Spædbørn og børn: 30 mg pr. Kg (sirup, oral opløsning eller granulatformer med forlænget frigivelse anvendes fortrinsvis).

· Ungdom og voksne: 20 til 30 mg pr. Kg (komprimerede former eller kronotabletter eller granulat med forlænget frigivelse anvendes fortrinsvis).

Recepten er lavet i milligram.

Sirupflasken ledsages af en sprøjte til oral administration, der indføres i adapterpluggen.

Indgivelsesmåde

Mundtlig måde

Administrer kun sirupen med den orale sprøjte (hvid stempel) i kassen.

Den daglige dosis skal indgives fortrinsvis under måltiderne:

· I 2 doser hos patienter under 1 år,

· I 3 doser hos patienter over 1 år.

Start af behandlingen

· Ved en patient, der allerede er ved behandling og modtagelse af andre antiepileptika, indføres gradvis natriumvalproat for at nå den optimale dosis i ca. to uger, og reducerer eventuelt de tilknyttede terapier ifølge den opnåede kontrol;

· Hvis patienten ikke modtager andre antiepileptika, øges dosen fortrinsvis hver 2 til 3 dage for at nå den optimale dosis om cirka 1 uge. .

· Om nødvendigt bør kombinationen af ​​andre antiepileptiske lægemidler udføres gradvist (se afsnittet Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion ).

Mod indikationer

· Overfølsomhed over for valproat, divalproat, valpromid eller nogen af ​​stoffets bestanddele.

· Akut hepatitis.

· Kronisk hepatitis.

· Personlig eller familiehistorie af alvorlig hepatitis, især medicin.

· Porfurrierelever.

· Kombination med mefloquin, johannesurt (se pkt. 4.5 ).

Bivirkninger Depakine

Medfødte, familiære og genetiske lidelser

· Teratogen risiko (se afsnit om graviditet og amning ).

Blod og lymfatiske sygdomme

· Tilfælde af dosisafhængig trombocytopeni, som regel er systematisk opdaget og uden kliniske repercussioner, er blevet beskrevet.
I tilfælde af asymptomatisk trombocytopeni tillader blodpladetællingen og sygdomskontrollen det eneste fald i doseringen af ​​dette lægemiddel, som regel tillader regression af denne trombocytopeni.

· Sænkning af fibrinogenreduktion eller forlængelse af blødningstiden, som regel uden kliniske påvirkninger, er primært rapporteret ved høje doser. Valproat har en hæmmende virkning for anden fase af blodpladeaggregering. Mere sjældent er der rapporteret tilfælde af anæmi, makrocytose og leukopeni og undtagelsesvis tilfælde af pancytopeni.

· Global medulær aplasi eller ren aplasi af den røde linje.

· Agranulocytose.

Nervesystemet

· Der er rapporteret overgående og / eller dosisrelaterede bivirkninger: fin holdning tremor og sedation.

· Der er rapporteret sjældne tilfælde af ataksi.

· Ekstrapyramidale lidelser, nogle gange irreversible, kan omfatte reversible parkinsoniske syndromer.

· Meget sjældne tilfælde af snigende og progressiv kognitiv svækkelse (som kan opnå et fuldstændigt billede af demenssyndrom), der er reversible nogle få uger til et par måneder efter ophør af behandlingen, er beskrevet.

· Konfusion eller konvulsiv tilstand: nogle tilfælde af dumme tilstande eller sløvhed, der nogle gange fører til en forbigående coma (encefalopati), isoleret eller forbundet med en paradoksal rekruttering af anfald i valproat, er blevet observeret, regresserer ved behandlingens slut eller ved reduktion af doser. Disse tilstande forekommer oftest under kombinationsbehandlinger (phenobarbital eller topiramat i særdeleshed) eller pludselig stigning i doser af valproat.

· Isoleret og moderat hyperammonæmi uden ændring af hepatiske bioassays observeres hyppigt, især i kombinationsbehandling og bør ikke afbryde behandlingen.
Imidlertid er der også rapporteret tilfælde af hyperammonæmi med neurologiske symptomer (op til koma), hvilket kræver yderligere undersøgelse (se advarsler og forholdsregler ).

· Hovedpine er også blevet rapporteret.

Affektioner af øret og labyrinten

· Der er rapporteret om reversibel eller ikke-reversibel høretab.

Gastrointestinale sygdomme

· Nogle patienter kan i starten af ​​behandlingen have fordøjelsesforstyrrelser (kvalme, opkastning, gastralgi, diarré), som generelt giver op efter nogle få dage uden afbrydelse af behandlingen.

· Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af pankreatitis, der kræver tidlig seponering af behandlingen. Deres udvikling er undertiden dødelig (se afsnit Advarsler og forholdsregler til brug ).

Nyrer og urinveje

· Undtagelsesvis er der rapporteret tilfælde af nyreskade.

· Meget sjældne tilfælde af enuresis og urininkontinens er blevet rapporteret.

Hud- og underhudssygdomme

· Passivt og / eller dosisafhængigt hårtab er blevet rapporteret.

· Hudreaktioner som eksanthematisk udslæt er blevet observeret. Der er også rapporteret om usædvanlige tilfælde af Lyells syndrom, Stevens-Johnsons syndrom og erythem multiforme.

Metabolisme og ernæring

· Meget sjældne tilfælde af hyponatremi.

· Uhensigtsmæssigt sekretionssyndrom af antidiuretisk hormon (SIADH).

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

· Vægtøgning er blevet observeret. Da disse er en risikofaktor for forekomsten af ​​polycystisk ovariesyndrom, bør patientens vægt overvåges nøje (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

· Meget sjældne tilfælde af ikke-alvorligt perifert ødem er blevet rapporteret.

Immunsystemet lidelser

· Angioødem, DRESS-syndrom (lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer) eller overfølsomhedssyndrom

Lever og galdeveje

· Hepatopatier (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

Forstyrrelser af reproduktive organer og bryst

Amenoré og menstruelle uregelmæssigheder.

· En påvirkning på spermatogenese fremkaldes (især nedsat sædmotilitet (se afsnit om graviditet og amning ).

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

· Der er rapporteret tilfælde af nedsat knoglemineraltæthed, osteopeni, osteoporose og frakturer hos langtidsdefinerede patienter. Virkningsmekanismen for DEPAKINE på knoglemetabolisme er ikke kendt.

Populære Indlæg