DEPAKINE CHRONO 500 mg

Generisk lægemiddelterapeutisk klasse: Neurologi-psykiatri
aktive ingredienser: Natriumvalproat, Valproinsyre, Mængde svarende til: Natriumvalproat
laboratorium: Sanofi-Aventis Frankrig

Afbrudt filmovertrukket tablet
Boks med 1 æske med 100
Alle former

indikation

Hos voksne: enten som monoterapi eller i kombination med anden antiepileptisk behandling:

· Behandling af generaliserede epilepsier: klonisk, tonisk, tonisk-klonisk anfald, fravær, myokloniske anfald, atonisk og Lennox-Gastaut syndrom.

· Behandling af partielle epilepsier: partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.

Hos børn: enten som monoterapi eller i kombination med anden antiepileptisk behandling:

· Behandling af generaliserede epilepsier: klonisk, tonisk, tonisk-klonisk anfald, fravær, myokloniske anfald, atonisk og Lennox-Gastaut syndrom.

· Behandling af partielle epilepsier: partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.

Dosering DEPAKINE CHRONO 500 mg Separationstid filmovertrukket tablet 1 kasse med 100

DEPAKINE CHRONO er ​​en DEPAKINE formulering med langvarig frigivelse, som reducerer maksimale plasmakoncentrationer og giver mere konsekvente plasmakoncentrationer i nycthemeron.

I betragtning af doseringen er dette lægemiddel forbeholdt voksne og børn over 17 kg.

Denne formular er ikke egnet til børn under 6 år (risiko for fejlkørsel).

Af de orale doseringsformer er sirup, oral opløsning og LP granulatformer særligt egnede til administration til børn under 11 år.

dosering

Den indledende daglige dosis er normalt 10-15 mg / kg, derefter øges doserne til den optimale dosis (se Introduktion).

Den gennemsnitlige dosis er 20 til 30 mg / kg pr. Dag. Men når beslaglæggelseskontrol ikke opnås ved denne dosis, kan dosis øges, og patienter bør overvåges nøje.

Hos børn er den sædvanlige dosis 30 mg / kg pr. Dag.

Hos voksne er den sædvanlige dosis 20 til 30 mg / kg pr. Dag.

Hos ældre bør dosering bestemmes efter beslaglæggelseskontrol.

Den daglige dosis bør baseres på alder og kropsvægt; Den brede individuelle følsomhed over for valproat skal dog tages i betragtning.

Der er ikke etableret en god sammenhæng mellem daglig dosis, serumkoncentration og terapeutisk virkning: dosering skal primært bestemmes ved klinisk respons.

Bestemmelse af plasma valproinsyre niveauer kan overvejes ud over klinisk overvågning, når beslaglæggelseskontrol ikke opnås, eller når der er mistanke om bivirkninger. Intervallet af terapeutisk virkning er sædvanligvis mellem 40 og 100 mg / l (300 til 700 μmol / l).

Indgivelsesmåde

Mundtlig måde

Den daglige dosis skal indgives i 1 eller 2 doser, fortrinsvis under måltiderne.

Administration i en enkelt dosis er mulig i tilfælde af velafbalanceret epilepsi.

Svæv tabletten uden at knuse eller tygge den.

Start af behandlingen

· Hos patienter, for hvilke der er opnået tilstrækkelig kontrol med DEPAKINE-formularer med øjeblikkelig frigivelse, skal De daglige dosis vedligeholdes, når DEPAKINE CHRONO anvendes.

· I tilfælde af en patient, der allerede er ved behandling og modtagelse af andre antiepileptika, skal De gradvis indføre DEPAKINE CHRONO for at nå den optimale dosis om cirka to uger, og reducer eventuelt de tilknyttede terapier ifølge den opnåede kontrol.

· I tilfælde af en patient, der ikke modtager andre antiepileptika, udføres dosisforøgelsen fortrinsvis i successive trin hver anden til 3 dage for at nå den optimale dosis om cirka 1 uge. .

· Om nødvendigt bør kombinationen af ​​andre antiepileptiske lægemidler udføres progressivt (se afsnittet Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Mod indikationer

· Overfølsomhed over for valproat, divalproat, valpromid eller nogen af ​​stoffets bestanddele.

· Akut hepatitis.

· Kronisk hepatitis.

· Personlig eller familiehistorie af alvorlig hepatitis, især medicin.

· Porfurrierelever.

· Kombination med mefloquin, johannesurt (se pkt. 4.5 ).

Bivirkninger Depakine Chrono

Medfødte, familiære og genetiske lidelser

· Teratogen risiko (se afsnit om graviditet og amning ).

Blod og lymfatiske sygdomme

· Tilfælde af dosisafhængig trombocytopeni, som regel er systematisk opdaget og uden kliniske repercussioner, er blevet beskrevet.
I tilfælde af asymptomatisk trombocytopeni tillader blodpladetællingen og sygdomskontrollen det eneste fald i doseringen af ​​dette lægemiddel, som regel tillader regression af denne trombocytopeni.

· Sænkning af fibrinogenreduktion eller forlængelse af blødningstiden, som regel uden kliniske påvirkninger, er primært rapporteret ved høje doser. Valproat har en hæmmende virkning for anden fase af blodpladeaggregering. Mere sjældent er der rapporteret tilfælde af anæmi, makrocytose og leukopeni og undtagelsesvis tilfælde af pancytopeni.

· Global medulær aplasi eller ren aplasi af den røde linje.

· Agranulocytose.

Nervesystemet

· Der er rapporteret overgående og / eller dosisrelaterede bivirkninger: fin holdning tremor og sedation.

· Der er rapporteret sjældne tilfælde af ataksi.

· Nogle gange irreversible ekstrapyramidale lidelser, der kan omfatte reversible Parkinsons syndromer.

· Meget sjældne tilfælde af snigende og progressiv kognitiv svækkelse (som kan opnå et fuldstændigt billede af demenssyndrom), der er reversible nogle få uger til et par måneder efter ophør af behandlingen, er beskrevet.

· Konfusion eller konvulsiv tilstand: nogle tilfælde af dumme tilstande eller sløvhed, der nogle gange fører til en forbigående coma (encefalopati), isoleret eller forbundet med en paradoksal rekruttering af anfald i valproat, er blevet observeret, regresserer ved behandlingens slut eller ved reduktion af doser. Disse tilstande forekommer oftest under kombinationsbehandlinger (phenobarbital eller topiramat i særdeleshed) eller pludselig stigning i doser af valproat.

· Isoleret og moderat hyperammonæmi uden ændring af hepatiske bioassays observeres hyppigt, især i kombinationsbehandling og bør ikke afbryde behandlingen.
Imidlertid er der også rapporteret tilfælde af hyperammonæmi med neurologiske symptomer (op til koma), hvilket kræver yderligere undersøgelse (se advarsler og forholdsregler ).

· Hovedpine er også blevet rapporteret.

Affektioner af øret og labyrinten

· Der er rapporteret om reversibel eller ikke-reversibel høretab.

Gastrointestinale sygdomme

· Nogle patienter kan i starten af ​​behandlingen have fordøjelsesforstyrrelser (kvalme, opkastning, gastralgi, diarré), som generelt giver op efter nogle få dage uden afbrydelse af behandlingen.

· Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af pankreatitis, der kræver tidlig seponering af behandlingen. Deres udvikling er undertiden dødelig (se afsnit Advarsler og forholdsregler til brug ).

Nyrer og urinveje

· Undtagelsesvis er der rapporteret tilfælde af nyreskade.

· Meget sjældne tilfælde af enuresis og urininkontinens er blevet rapporteret.

Hud- og underhudssygdomme

· Passivt og / eller dosisafhængigt hårtab er blevet rapporteret.

· Hudreaktioner som eksanthematisk udslæt er blevet observeret. Der er også rapporteret om usædvanlige tilfælde af Lyells syndrom, Stevens-Johnsons syndrom og erythem multiforme.

Metabolisme og ernæring

· Meget sjældne tilfælde af hyponatremi.

· Uhensigtsmæssigt sekretionssyndrom af antidiuretisk hormon (SIADH).

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

· Vægtøgning er blevet observeret. Da disse er en risikofaktor for forekomsten af ​​polycystisk ovariesyndrom, bør patientens vægt overvåges nøje (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

· Meget sjældne tilfælde af ikke-alvorligt perifert ødem er blevet rapporteret.

Immunsystemet lidelser

· Angioødem, DRESS-syndrom (lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer) eller overfølsomhedssyndrom

Lever og galdeveje

· Hepatopatier (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

Forstyrrelser af reproduktive organer og bryst

Amenoré og menstruelle uregelmæssigheder.

· En påvirkning på spermatogenese fremkaldes (især nedsat sædmotilitet (se afsnit om graviditet og amning ).

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

· Sager med nedsat knoglemineraltæthed, osteopeni, osteoporose og brud er blevet rapporteret hos langtids patienter behandlet med DEPAKINE CHRONO. Virkningsmekanismen for DEPAKINE CHRONO på knoglemetabolisme er ikke kendt.

Populære Indlæg