DEPAKOTE 250 mg

Generisk lægemiddelterapeutisk klasse: Neurologi-psykiatri
Aktive ingredienser: Natriumdivalproat
laboratorium: Sanofi-Aventis Frankrig

Gastroresistent tablet
Kasse med 90
Alle former

indikation

I den voksne

Behandlinger af maniske episoder af bipolar lidelse i tilfælde af kontraindikationer eller intolerance over for lithium. Fortsættelse af behandlingen efter den maniske episode kan overvejes hos patienter, der reagerede på natriumdivalproat under den akutte episode.

Dosering DEPAKOTE 250 mg gastroresistant tabletkasse med 90

Indgivelsesmåde

Mundtlig måde

dosering

Maniske episoder af bipolar lidelse:

Hos voksne

Den daglige dosis etableres og kontrolleres individuelt af lægen.

Den anbefalede startdosis er 750 mg dagligt. Desuden viste en initialdosis på 20 mg / kg natriumdivalproat i kliniske forsøg også en tilfredsstillende sikkerhedsprofil.

Doseringen øges så hurtigt som muligt for at nå den minimale effektive dosis. Den daglige dosis skal skræddersys til hver patients kliniske respons for at etablere den minimale effektive individuelle dosis.

Den gennemsnitlige dosering er sædvanligvis mellem 1000 og 2000 mg natriumdivalproat per dag.

Patienter, der får doser over 45 mg / kg / dag, skal overvåges nøje.

Fortsættelse af terapi efter den maniske episode af bipolar lidelse bør indstilles individuelt ved anvendelse af den minimale effektive dosis.

Hos de ældre

Ændringer i farmakokinetiske parametre blev observeret i denne population (nedsat clearance af frit valproat, nedsat binding af valproat til proteiner). Forsigtighed vedrørende dosisbestemmelse anbefales derfor. Den indledende dosis bør reduceres, og doseringen bestemmes i overensstemmelse med det kliniske respons.

Hos børn og unge

Sikkerheden og effekten af ​​DEPAKOTE til behandling af maniske episoder af bipolar lidelse er ikke blevet vurderet hos patienter under 18 år.

I tilfælde af unormal nyre- eller leverfunktion (se afsnit Kontraindikationer og advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

Mod indikationer

· Overfølsomhed over for valproat, divalproat, valpromid eller nogen af ​​indholdsstofferne i lægemidlet.

· Akut hepatitis.

· Kronisk hepatitis.

· Personlig eller familiehistorie af alvorlig hepatitis, især medicin.

· Porfurrierelever.

· Kombination med mefloquin, johannesurt (se pkt. 4.5 ).

Bivirkninger Depakote

Medfødte, familiære og genetiske lidelser

· Teratogen risiko (se afsnit om graviditet og amning ).

Blod og lymfatiske sygdomme

· Tilfælde af dosisafhængig trombocytopeni, som regel er systematisk opdaget og uden kliniske repercussioner, er blevet beskrevet.

· I tilfælde af asymptomatisk trombocytopeni tillades det eneste fald i doseringen af ​​dette lægemiddel, hvis blodpladetællingen og sygdomsreguleringen tillader regression af denne trombocytopeni.

· Sænkning af fibrinogenreduktion eller forlængelse af blødningstiden, som regel uden kliniske påvirkninger, er primært rapporteret ved høje doser. Valproat har en hæmmende virkning for anden fase af blodpladeaggregering. Mere sjældent er der rapporteret tilfælde af anæmi, makrocytose og leukopeni og undtagelsesvis tilfælde af pancytopeni.

· Global medulær aplasi eller ren aplasi af den røde linje.

· Agranulocytose

Nervesystemet

· Der er rapporteret overgående og / eller dosisrelaterede bivirkninger: fin holdning tremor og sedation.

· Der er rapporteret sjældne tilfælde af ataksi.

· Nogle gange irreversible ekstrapyramidale lidelser, der kan omfatte reversible Parkinsons syndromer.

· Meget sjældne tilfælde af snigende og progressiv kognitiv svækkelse (som kan give et komplet billede af demenssyndrom), som er reversible nogle få uger til et par måneder efter ophør af behandlingen, er blevet beskrevet.

· Forvirrede eller konvulsive tilstande: Et par tilfælde af dumme tilstande eller sløvhed, der nogle gange førte til forbigående koma (encephalopati) på valproat, er blevet observeret, trukket tilbage ved behandlingens afslutning eller reduktion af doser. Disse tilstande forekommer oftest under kombinationsbehandlinger (phenobarbital eller topiramat i særdeleshed) eller pludselig stigning i doser af valproat.

· Isoleret og moderat hyperammonæmi uden ændring af hepatiske bioassays observeres hyppigt, især i kombinationsbehandling og bør ikke afbryde behandlingen.

· Der er imidlertid også rapporteret tilfælde af hyperammonæmi med neurologiske symptomer (op til koma), hvilket kræver yderligere undersøgelse (se advarsler og forholdsregler ).

· Hovedpine er også blevet rapporteret.

Affektioner af øret og labyrinten

· Der er rapporteret om reversibel eller ikke-reversibel høretab.

Gastrointestinale sygdomme

· Nogle patienter kan i starten af ​​behandlingen have fordøjelsesforstyrrelser (kvalme, opkastning, gastralgi, diarré), som generelt giver op efter nogle få dage uden afbrydelse af behandlingen.

· Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af pankreatitis, der kræver tidlig seponering af behandlingen. Deres udvikling er undertiden dødelig (se afsnit Advarsler og forholdsregler til brug ).

Nyrer og urinveje

· Undtagelsesvis er der rapporteret tilfælde af nyreskade.

· Meget sjældne tilfælde af enuresis og urininkontinens er blevet rapporteret.

Hud- og underhudssygdomme

· Passivt og / eller dosisafhængigt hårtab er blevet rapporteret.

· Hudreaktioner som eksanthematisk udslæt er blevet observeret. Der er også rapporteret om usædvanlige tilfælde af Lyells syndrom, Stevens-Johnsons syndrom og erythem multiforme.

Metabolisme og ernæring

· Meget sjældne tilfælde af hyponatremi.

· Uhensigtsmæssigt sekretionssyndrom af det anti-diuretiske hormon (S IADH).

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

· Vægtøgning er blevet observeret. Da disse er en risikofaktor for forekomsten af ​​polycystisk ovariesyndrom, bør patientens vægt overvåges nøje (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

· Meget sjældne tilfælde af ikke-alvorligt perifert ødem er blevet rapporteret.

Immunsystemet lidelser

· Angioødem, DRESS-syndrom (lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer) eller overfølsomhedssyndrom

Lever og galdeveje

· Hepatopatier (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen )

Forstyrrelser af reproduktive organer og bryst

Amenoré og menstruelle uregelmæssigheder.

· En påvirkning på spermatogenese fremkaldes (især nedsat sædmotilitet (se afsnit om graviditet og amning )).

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

· Sager med nedsat knoglemineraltæthed, osteopeni, osteoporose og frakturer er blevet rapporteret hos langtids patienter behandlet med DEPAKOTE. Virkemåden af ​​DEPAKOTE på knoglemetabolisme er ikke kendt.

Populære Indlæg