DEPAKOTE 250 mg gastrobestandige tabletkasse med 30

Generisk lægemiddelterapeutisk klasse: Neurologi-psykiatri
Aktive ingredienser: Natriumdivalproat
laboratorium: Sanofi-Aventis Frankrig

Gastroresistent tablet
Alle former

indikation

I den voksne

Behandlinger af maniske episoder af bipolar lidelse i tilfælde af kontraindikationer eller intolerance over for lithium. Fortsættelse af behandlingen efter den maniske episode kan overvejes hos patienter, der reagerede på natriumdivalproat under den akutte episode.

Dosering DEPAKOTE 250 mg gastro-resistent tabletkasse med 30

I den voksne

Behandlinger af maniske episoder af bipolar lidelse i tilfælde af kontraindikationer eller intolerance over for lithium. Fortsættelse af behandlingen efter den maniske episode kan overvejes hos patienter, der reagerede på natriumdivalproat under den akutte episode.

Mod indikationer

· Overfølsomhed over for valproat, divalproat, valpromid eller nogen af ​​stoffets bestanddele.

· Akut hepatitis.

· Kronisk hepatitis.

· Personlig eller familiehistorie af alvorlig hepatitis, især medicin.

· Porfurrierelever.

· Valproat er kontraindiceret hos patienter med kendte mitokondriale lidelser, der er forårsaget af mutationer i det nukleære gen, som koder for enzymet mitokondriepolymerase y (POLG), f.eks. Alpers-Huttenlocher syndrom og hos børn under 2 år, der mistænkes for at have en POLG-relateret lidelse (se advarsler og forholdsregler ).

· Kombination med mefloquin, johannesurt (se pkt. 4.5 ).

Bivirkninger Depakote

Klassificering af forventede frekvenser:

Meget almindelig (≥ 10%) Hyppigt (≥1% - <10%); Ikke almindelig (≥ 0, 1% - <1%); Sjælden (≥ 0, 01% - <0, 1%); Meget sjælden (<0, 01%); Ubestemt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)

Medfødte, familiære og genetiske lidelser

· Congenitale misdannelser, neuro-udviklingsforstyrrelser (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug og graviditet og amning ).

Blod og lymfatiske sygdomme

· Almindelig: anæmi, trombocytopeni

Tilfælde af dosisafhængig trombocytopeni, normalt ved systematisk opdagelse og uden kliniske repercussioner, er blevet beskrevet.

I tilfælde af asymptomatisk trombocytopeni tillader blodpladetællingen og sygdomskontrollen det eneste fald i doseringen af ​​dette lægemiddel, som regel tillader regression af denne trombocytopeni.

· Ikke almindelig: leukopeni, pancytopeni.

· Sjælden: global medulær aplasi eller ren aplasi af den røde linje, agranulocytose, makrocytisk anæmi, makrocytose.

undersøgelser

· Hyppig: vægtforøgelse *

· Sjælden: Mindsket mindst en koagulationsfaktor, unormale koagulationstest (såsom forlængelse af prothrombintiden, forøgelse af aktiveret partiel thromboplastintid, forlængelse af trombintid, stigning i INR) (se afsnittene med titlen pleje og forsigtighedsregler til brug og graviditet og amning ), vitamin B8 (biotin) mangel / biotinidase mangel

Da vægtforøgelse er en risikofaktor for forekomsten af ​​polycystisk ovariesyndrom, bør patientens vægt overvåges nøje (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug ).

Nervesystemet

· Meget almindelig: tremor

· Almindelig: ekstrapyramidal stupor *, sedation, konvulsion *, hukommelsesproblemer, hovedpine, nystagmus.

· Ikke almindelig: koma *, encefalopati *, sløvhed *, reversible parkinsoniske syndromer, ataksi, paræstesi.

· Sjælden: lidenskabelig og progressiv kognitiv svækkelse (som kan producere et komplet billede af demenssyndrom), reversibel et par uger til et par måneder efter ophør af behandlingen.

* Sager af dumme tilstande eller sløvhed, der nogle gange fører til en forbigående koma (encefalopati) under valproat, er blevet observeret, regression ved behandlingens afslutning eller reduktion af doser. Disse tilstande forekommer oftest under kombinationsbehandlinger (phenobarbital eller topiramat i særdeleshed) eller pludselig stigning i doser af valproat.

Affektioner af øret og labyrinten

· Hyppigt: Høretab

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

· Ikke almindelig: pleural effusion

Gastrointestinale sygdomme

· Meget almindelig: kvalme

· Almindelig: opkastning, tandkødssygdomme (hovedsagelig gingival hyperplasi), stomatitis, epigastrisk smerte, diarré, der kan forekomme hos nogle patienter i begyndelsen af ​​behandlingen, men som generelt giver op efter nogle få dage uden afbrydelse af behandlingen.

· Ikke almindelig: Pankreatitis, som kan være dødelig og kræver tidlig seponering af behandlingen (se advarsler og forholdsregler ).

Nyrer og urinveje

· Ikke almindelig: Nyresvigt

· Sjælden: enuresis, urininkontinens, tubulointerstitial nefritis.

Hud- og underhudssygdomme

· Hyppigt: forbigående og / eller dosisafhængigt hårtab

· Ikke almindelig: angioødem, hudreaktioner, hårforstyrrelser (såsom unormal hårtekstur, ændringer i hårfarve, unormal hårvækst)

· Sjælden: Lyells syndrom, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, DRESS-syndrom (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) eller overfølsomhedssyndrom.

Endokrine lidelser

· Ikke almindelig: syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH), hyperandrogenisme (hirsutisme, virilisme, acne, androgenalopeci og / eller forhøjede niveauer af androgene hormoner)

· Sjælden: hypothyroidisme (se afsnit om graviditet og amning )

Metabolisme og ernæring

· Almindelig: hyponatremi

· Sjælden: hyperammonæmi * (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

* Isoleret og moderat hyperammonæmi uden ændring af lever bioassays kan observeres, især i kombinationsbehandling og bør ikke afbryde behandlingen.

Imidlertid er der også rapporteret tilfælde af hyperammonæmi med neurologiske symptomer (op til koma), hvilket kræver yderligere undersøgelse (se advarsler og forholdsregler ).

Godartede, ondartede og uspecificerede tumorer (inkl cyster og polypper)

· Sjælden: myelodysplastisk syndrom

Vaskulære lidelser

· Hyppig: blødning (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og bivirkninger )

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

· Ikke almindelig: hypotermi, ikke-alvorligt perifert ødem

Lever og galdeveje

· Almindelig: hepatopatier (se advarsler og forholdsregler ).

Forstyrrelser af reproduktive organer og bryst

· Almindelig: menstruelle uregelmæssigheder

· Ikke almindelig: amenoré

· Sjælden: påvirkning af spermatogenese (nedsat mobilitet af spermatozoer i særdeleshed) (se afsnit Graviditet og amning ), polycystiske æggestokke.

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

· Ikke almindelig: nedsat knoglemineraltæthed, osteopeni, osteoporose og brud hos langvarige DEPAKOTE patienter. Virkemåden af ​​DEPAKOTE på knoglemetabolisme er ikke kendt.

· Sjælden: Systemisk lupus erythematosus (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ), rhabdomyolyse (se advarsler og forsigtighedsregler ).

Psykiske lidelser

· Almindelig: Forvirringstilstand, hallucinationer, aggression *, agitation *, opmærksomhedsforstyrrelser *

· Sjælden: unormal adfærd *, psykomotorisk hyperaktivitet *, indlæringsvanskeligheder *

* Disse virkninger ses primært i den pædiatriske befolkning.

Rapportering af formodede bivirkninger

Rapporteringen af ​​formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsvæsenet skal rapportere eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem: Det nationale agentur for lægemidler og sundhedsprodukter (Ansm) og netværket af regionale lægemiddelovervågningscentre. Hjemmeside: www.ansm.sante.fr

Populære Indlæg