DEPOCYTE 50 mg

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Onkologi og hæmatologi
aktive ingredienser: Cytarabin
laboratorium: Pacira Limited

Injicerbar suspension
Æske med 1 flaske 5 ml
Alle former

indikation

Intratekal behandling af lymfomatøs meningitis. I de fleste patienter vil sådan behandling være en del af den palliative pleje af sygdommen.

Dosering DEPOCYTE 50 mg Injektionsvæske, suspension Injektionsboks med 1 hætteglas på 5 ml

DepoCyte bør kun administreres under tilsyn af en læge med erfaring i anvendelse af kræftmidler.
- Voksne og seniorer :
Til behandling af lymfomatøs meningitis er dosen til voksne 50 mg (et hætteglas), der administreres intrathecalt (lændepinden eller intraventrikulær injektion via et Ommaya-reservoir). Følgende induktions-, konsoliderings- og vedligeholdelsesregime anbefales.
. Induktionsbehandling: 50 mg, indgivet med 14 dages interval for 2 doser (uger 1 og 3).
. Konsolideringsbehandling: 50 mg givet med 14 dages interval for 3 doser (uger 5, 7 og 9) efterfulgt af en yderligere dosis på 50 mg i uge 13.
. Vedligeholdelsesbehandling: 50 mg indgivet med 28 dages interval for 4 doser (uger 17, 21, 25 og 29).
. Indgivelsesmåde: DepoCyte skal indgives ved langsom injektion over en periode på 1 til 5 minutter direkte i cerebrospinalvæsken (CSF) enten via et intraventrikulært reservoir eller ved direkte injektion i lændehalsen. Efter administration ved lumbal punktering anbefales det at bede patienten ligge flad i en time. Patienterne skal starte behandling med oral eller IV dexamethason 4 mg to gange dagligt i 5 dage fra DepoCyte-injektionsdagen.
. DepoCyte bør ikke gives af en anden rute.
. DepoCyte skal anvendes som det er; fortyn ikke det (se afsnittet om uforenelighed).
. Patienterne skal under lægelig overvågning opdage en øjeblikkelig toksisk reaktion. Hvis neurotoksicitet udvikler sig, skal dosen reduceres til 25 mg. Hvis det vedvarer, skal behandlingen med DepoCyte seponeres.
- Børn og unge :
Sikkerheden og effekten af ​​dette lægemiddel er ikke formelt demonstreret hos børn (se pkt. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber). DepoCyte anbefales ikke til brug hos børn og unge, indtil der foreligger yderligere data.

Mod indikationer

CONTRA-angivelse af:
- Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Patienter med aktiv meningealinfektion.
- Graviditet: Der er ikke udført teratogeneseundersøgelser af dyr med DepoCyte, og der findes ikke tilstrækkelige og velkontrollerede kliniske undersøgelser hos gravide, men cytarabin, når det gives under graviditet, kan være giftig for fosteret. Derfor bør kvinder, som er gravid, ikke modtage denne behandling, før graviditet er udelukket, og bør rådes til at anvende effektiv prævention. Da cytarabin har et mutagent potentiale, der kan fremkalde kromosomale skader i humant sædceller, bør mænd, der behandles med DepoCyte og deres partnere, rådes til at anvende en sikker præventionsmetode.
IKKE ANBEFALET:
- Børn og unge: Sikkerheden og effekten af ​​denne medicin er ikke formelt demonstreret hos børn. DepoCyte anbefales ikke til brug hos børn og unge, indtil der foreligger yderligere data.
- Amning: Det vides ikke, om cytarabin udskilles i modermælk efter intratekal administration. Systemisk eksponering for fri cytarabin efter intratekal administration af DepoCyte er ubetydelig. På grund af den mulige udskillelse i modermælken og risikoen for alvorlige bivirkninger hos ammende babyer, anbefales det ikke at anvende DepoCyte til kvinder, som ammer.

Bivirkninger Depocyt

- DepoCyte har et betydeligt giftigt potentiale.
- Alle patienter, der får DepoCyte, bør behandles samtidigt med kortikosteroider (fx dexamethason) for at lindre symptomerne på arachnoiditis. Toksiske virkninger kan være relateret til enkeltdosis eller kumulative doser. Da toksiske virkninger kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen (selvom det er mere sandsynligt, at de vil forekomme inden for fem dage efter indgivelsen), skal patienter, der behandles med DepoCyte, overvåges regelmæssigt i tilfælde af Neurotoksicitet. Hvis patienter udvikler neurotoksicitet, bør følgende doser DepoCyte reduceres, og DepoCyte bør seponeres, hvis toksicitet vedvarer.
- arachnoiditis, et syndrom manifesteret hovedsageligt af hovedpine, kvalme, opkastning, feber, stivhed i nakken, nakke- eller rygsmerter, meningisme, anfald, hydrocephalus, CSF pleocytose, med eller uden nedsat bevidsthed, er en almindelig skadelig virkning. Hvis ubehandlet kan arachnoiditis være dødelig.
- Incidensen af ​​bivirkninger, der muligvis afspejler et meningeal syndrom, bestemt fra alle patienter behandlet med 50 mg DepoCyte i fase II-IV kliniske forsøg, er vist i tabel 1 nedenfor:
Tabel 1. Bivirkninger, der muligvis afspejler meningeal syndrom hos patienter i fase II, III og IV [n (%) cykler * af behandling] :
DepoCyte (n = 929 cyklusser) / Methotrexat (n = 258 cyklusser) / Cytarabin (n = 99 cyklusser).
. HovedpineSAP: 24% / 16% / 14%.
. Kvalme: 18% / 12% / 15%.
. Opkastning SAP: 17% / 11% / 11%.
. Arachnoiditis: 16% / 7% / 13%.
. Pyrexi: 12% / 7% / 16%.
. Lumbal smerte: 7% / 7% / 6%.
. KonvulsionerSAP: 6% / 5% / 2%.
. Cervikal smerte: 4% / 3% / 3%.
. Cervikal stivhed: 3% / <1% / 4%.
. Hydrocephalsyre: 2% / 1% / 0%. . CSF pleocytose: 1% / 0% / 0%.
. Meningisme: <1% / 1% / 1%.
* Varigheden af ​​cyklussen var 2 uger, hvor patienten modtog enten 1 dosis DepoCyte eller 4 doser af cytarabin eller methotrexat. Patienter på cytarabin og methotrexat, der ikke har taget alle 4 doser, tælles som en del af en cyklus.
- Incidensen af ​​alle bivirkninger, der forekommer hos> 10% af cyklusser i begge behandlingsgrupper af patienter med stadium I-IV-lymfomatøs meningitis, som modtager DepoCyte eller cytarabin, er vist i tabel 2 nedenfor:
Tabel 2. Bivirkninger forekommer i> 10% af cyklusser i en behandlingsgruppe med stadium I-IV lymfomatøs meningitis modtaget 50 mg DepoCyte eller cytarabin (% af behandlingscyklusser *) :
DepoCyte (n = 151 cyklusser) / Cytarabin (n = 99 cyklusser).
. Nervesystemet:
SAP Hovedpine: 23% / 14%.
Arachnoiditis: 16% / 13%.
Forvirring: 11% / 3%.
. Gastrointestinale sygdomme:
Kvalme: 13% / 15%.
Opkastning SAP: 12% / 11%.
SAP diarré: 11% / 10%.
. Generelle lidelser og tilstande på indgivelsesstedet:
Svaghed: 13% / 17%.
Pyrexi: 14% / 16%.
Træthed: 6% / 14%.
. Forstyrrelser i blod og lymfesystemet:
Trombocytopeni: 10% / 13%. * Varigheden af ​​induktions- og vedligeholdelsescyklusserne var henholdsvis 2 og 4 uger, hvor patienten modtog enten 1 dosis DepoCyte eller 4 doser cytarabin. Patienter på cytarabin, der ikke har taget alle 4 doser i en cyklus, tælles som en komplet cyklus.
Intratekal administration af cytarabin kan forårsage myelopati og andre neurologiske toksiciteter, der nogle gange fører til permanent neurologisk underskud. Efter intratekal administration af DepoCyte er der rapporteret alvorlig centralnervesystemtoksicitet, herunder ekstrem vedvarende døsighed, forvirring, hemiplegi, nedsat syn inklusive blindhed, døvhed og kranial nerve parese. . Symptomer og tegn på perifer neuropati, såsom smerte, følelsesløshed, paræstesi, hypestesi, svaghed og blære og tarm involvering (inkontinens) er også blevet observeret.
- De mest almindelige bivirkninger forbundet med DepoCyte er hovedpine, arachnoiditis og forvirring. Desuden var forekomsten af ​​konvulsioner hos patienten højere i DepoCyte-gruppen (7/33, 21%) end i cytarabinkoncernen (1/28, 4%) i fase I-IV-studier.
Transient forhøjelser af protein og leukocytter i CSF er også observeret efter DepoCyte administration og er også blevet noteret efter intratekal behandling med methotrexat eller cytarabin.

Populære Indlæg