DERMESTRIL 25 mikrogram / 24 timer

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Gynækologi
aktive ingredienser: Estradiol
laboratorium: Rottapharm

Transdermale plaster
Boks med 8 poser af 1
Alle former

indikation

Hormonudskiftningsterapi (HRT) symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder, hvor den sidste menstruation er mindst 6 måneder (til naturlig overgangsalder).

Erfaringen med denne behandling hos kvinder over 65 år er begrænset.

Dosering DERMESTRIL 25 mikrogram / 24 timer Transdermal patch Boks med 8 poser på 1

Påfør patchen 2 gange om ugen, det vil sige gentage patchen hver 3 til 4 dage.

Tre doser af DERMESTRIL er tilgængelige: DERMESTRIL 25, 50 og 100 mikrogram / 24 timer, transdermalt plaster.

For at starte eller fortsætte behandling for indikation af postmenopausale symptomer, bør den minimale effektive dosis anvendes i den kortest mulige varighed (se advarsler og forholdsregler ).

Den sædvanlige anbefalede dosis til behandling er således en DERMESTRIL 25 mikrogram / 24 timers enhed to gange om ugen.

Afhængigt af det kliniske kursus bør doseringen tilpasses individuelle behov:

· Hvis den valgte dosis ikke har korrigeret tegn og symptomer på østrogenmangel, bør en stærkere dosis indgives.

· Udseende af brystmørhed, blødning, vandretention eller oppustethed (vedvarende i mere end 6 uger) eller irritabilitet indikerer normalt, at dosis er for høj og skal ændres.

DERMESTRIL 25 mikrogram / 24 timer kan anvendes i overensstemmelse med den terapeutiske ordning:

· Cyklisk (diskontinuerlig) i 24 til 28 dage efterfulgt af et frit interval på 2 til 7 dage. I dette interval kan deprivation blødning forekomme.

· Kontinuerlig, uden nogen periode med seponering af behandlingen.

Kontinuerlig, ikke-cyklisk behandling kan angives i tilfælde, hvor symptomerne på østrogenmangel er stærkt manifesteret igen i det frie interval.

Hvis det er receptpligtigt hos en kvinde, der ikke tager HRT eller et kontinuerligt kombineret HRT-relæ, kan behandlingen påbegyndes en dag.

På den anden side, hvis forbehandlingen er sekventiel HRT, skal den nuværende behandlingscyklus være afsluttet inden behandling med DERMESTRIL 25 mikrogram / 24 timer.

Hos ikke-hysterektomiserede kvinder bør en progestin tilsættes mindst 12 dage pr. Cyklus for at modvirke udviklingen af ​​østrogen-induceret endometrisk hyperplasi. Sekventiel behandling med progestiner bør være som følger:

· Hvis DERMESTRIL 25 mikrogram / 24 timer indgives cyklisk (diskontinuerligt), administreres progestinet i mindst de sidste 12 dage med østradolterapi. Således vil der ikke være hormonal indgift under det frie interval i hver cyklus.

· Hvis DERMESTRIL 25 mikrogram / 24 timer indgives kontinuerligt, anbefales det at tage progestinet i mindst 12 dage om måneden (kontinuerlig sekventiel).

I begge tilfælde kan blødning forekomme efter seponering af progestinbehandling.

I hysterektomiserede kvinder anbefales det ikke at kombinere et progestin, medmindre der er en historie med endometriose.

Indgivelsesmåde

Når beskyttelsesarket er fjernet, skal plasterne straks påføres ren, tør, sund hud (ikke irriteret eller skadet) og fri for creme, mælk eller olieholdige produkter. Vælg et sted på maven, skinkerne eller i lænderegionen på et sted, der ikke viser nogen væsentlige rynker og er ikke sæden for sartorial friktion.

Da østradiol nedbrydes med ultraviolet lys, bør det transdermale plaster ikke udsættes for direkte sollys.

Det transdermale plaster bør ikke påføres brysterne . Det må ikke anvendes på samme sted to gange i træk.

Det er muligt at bade eller bade, mens du holder det transdermale plaster.

Ved afmontering af den transdermale anordning (meget varmt vand, svedtendens, unormal friktion af tøj) anbefales det at udskifte det på tør hud. Hvis dette ikke er muligt, skal du bruge et nyt depotplaster, der fjernes på den oprindelige dato. Gentag derefter ændringshastigheden for det transdermale plaster i overensstemmelse med det oprindelige regime.

I tilfælde af at du glemmer at erstatte DERMESTRIL 25 mikrogram / 24 timer, skal der anvendes et nyt depotplaster så hurtigt som muligt. Gentag derefter ændringshastigheden for det transdermale plaster i overensstemmelse med det oprindelige regime. At glemme anvendelsen af ​​en plaster kan tilskynde til gentagelse af symptomer og forekomsten af ​​blødning og spotting.

Mod indikationer

· Kendt overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, der er anført i sammensætningssektionen

· Kendt eller formodet brystkræft eller brystkræfthistorie

· Kendte eller mistænkte østrogenafhængige maligniteter (f.eks. Endometriecancer)

· Udiagnostiseret kønsblødning

· Ubehandlet endometrisk hyperplasi

· Historie af venøs tromboembolisk ulykke eller udviklende venøs tromboembolisk hændelse (dyb venetrombose, lungeemboli);

· Kendte trombofile lidelser (fx mangel på protein C, protein S eller antithrombin) (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen )

· Nyligt eller udviklet arterielt tromboembolisk slagtilfælde (fx angina, myokardieinfarkt)

· Akut leversygdom eller historie af leversygdom, indtil leverprøver er normaliseret

· Porphyria.

Dermestril bivirkninger

Mere end 700 patienter blev behandlet med DERMESTRIL under kliniske forsøg.

I kliniske forsøg oplevede ca. 10-17% af patienterne behandlet med DERMESTRIL milde og forbigående systemiske bivirkninger. Mammaspænding er blevet rapporteret hos 20 til 35% af patienterne. Lokale reaktioner på applikationsstedet, der hovedsagelig bestod af mild erytem med eller uden pruritus, forekom hos 10 til 25% af patienterne.

Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der er rapporteret hos brugere af hormonbehandling (HRT), klassificeret i henhold til MedDRA system-organklassificering. (se også afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).

Almindelige bivirkninger

(> 1/100, <1/10)

Ikke almindelige bivirkninger

(> 1/1000, <1/100)

Sjældne bivirkninger

(> 1/10 000, <1/1000)

Meget sjældne bivirkninger

(<1/10000)

Infektioner og parasitter

vaginitis

Vaginal candidiasis

Immunsystemet lidelser

Overfølsomhedsreaktion

Metabolisme og ernæring

Vægtøgning eller vægttab

Faldet tolerance overfor kulhydrater

Psykiske lidelser

Nervøshed, søvnløshed

Deprimeret humør

angst

Mindsket libido eller øget libido

Nervesystemet

hovedpine

svimmelhed

migræne

paræstesi

chorea

Øjneforstyrrelser

Visuelle lidelser

Kontaktlinseintolerans

Hjertesygdomme

hjertebanken

Gastrointestinale sygdomme

Mavesmerter,

Kvalme, diarré

dyspepsi

oppustethed

opkastning

Lever og galdeveje

Gallbladder sygdomme, gallesten

Hud- og underhudssygdomme

udslæt

kløe

Hudtørhed

Nodulær erytem

Misfarvning af huden

nældefeber

hirsutisme

alopeci

acne

Hudnekrose

Skelett muskel og bindevæv affektioner

Rygsmerter

Muskelkramper

myasteni

Reproduktionssystem og brystlidelser

Vaginal / uterin blødning inklusive mild spotting

Menstruationsforstyrrelser

Uterin spasmer

Endometrisk hyperplasi

Brystsmerter

Brystspænding

dysmenoré

Vaginal udledning

Premenstruelt type syndrom

Bryst hypertrofi

Uterine leiomyomer, paratubulære cyster, endocervicale polypper

Vaskulære lidelser

Forøgelse af blodtrykket

Venøs tromboembolisme

Generelle lidelser og abnormiteter på administrationsstedet

Reaktion på applikationsstedet (1)

ødem

træthed

undersøgelser

Øgede transaminase niveauer

(1) Hudreaktioner på applikationsstedet er mindre hyppige, hvis transdermale plaster påføres i den øvre yderste del af skinkerne ved at ændre applikationsstedet hver gang.

Udtrykket mest passende MedDRA bruges til at beskrive en bestemt reaktion og dens synonym og beslægtede tilstande.

Risiko for brystkræft

· Der er rapporteret en 2 gange stigning i risikoen for brystkræft hos kvinder, som har haft østrogen / progestinkombination i mere end 5 år.

· Stigningen i risiko er signifikant lavere blandt brugere af østrogen alene sammenlignet med brugere af østrogen-progestinkombinationer.

· Risikoeniveauet afhænger af varigheden af ​​behandlingen (se afsnit om advarsler og forholdsregler )

· Resultaterne af den største randomiserede placebokontrollerede undersøgelse (WHI-undersøgelse) og den største epidemiologiske undersøgelse (MWS) er præsenteret nedenfor.

Undersøg "Million Women Study" - Estimering af den ekstra risiko for brystkræft over 5 års behandling

Alder (år)

Antal ekstra tilfælde

pr. 1.000 kvinder

Ikke-brugere af HRT

Over 5 år * 2

Relativ risiko #

Antal yderligere tilfælde pr. 1.000 brugere af HRT over 5 år (95% CI)

Østrogen alene

50-65

9-12

1, 2

1-2 (0-3)

Estro-progestativ association

50-65

9-12

1.2

6 (5-7)

* 2 Baseret på basale incidensrater for udviklede lande

# Samlet relativ risiko. Den relative risiko er ikke konstant, men stiger med varigheden af ​​brugen

Bemærk: Da forekomsten af ​​brystkræft varierer fra land til land inden for EU, varierer antallet af tilfælde af brystkræft forskelligt fra land til land i EU. EU, vil antallet af yderligere brystkræftsager variere proportionalt.

WHI studerer i USA: Yderligere brystkræftrisiko over 5 års behandling

Alder (år)

Incidens pr. 1.000 kvinder

Ikke-brugere af HRT

Over 5 år * 2

Relativ risiko #

Antal yderligere tilfælde pr. 1.000 brugere af HRT over 5 år (95% CI)

Østrogen alene (hestekonjugerede østrogener)

50-79

21

0, 8 (0, 7-1, 0)

-4 (-6-0) * 3

Estro-progestativ sammenslutning EØF + MPA §

50-79

17

1, 2 (1, 0-1, 5)

+4 (0-9)

* 3 WHI undersøgelsen hos hysterectomized kvinder, der ikke viste en øget risiko for brystkræft

§ Da analysen var begrænset til kvinder, der ikke anvendte HRT før undersøgelsen, blev der ikke observeret nogen stigning i risiko i de første 5 års behandling: efter 5 år var risikoen højere end blandt ikke-brugere

Risiko for endometriecancer

Menopausale kvinder ikke hysterectomized

Risikoen for endometriecancer er omkring 5 pr. 1000 kvinder med intakt livmoder og ikke ved brug af HRT.

Hos kvinder med intakt livmoder anbefales ikke anvendelse af østrogen-kun HRT, da det øger risikoen for endometriecancer (se advarsler og forholdsregler ).

I epidemiologiske studier var den øgede risiko for endometriecancer afhængig af behandlingens varighed med østrogen alene og dosen af ​​østrogen og varierede fra 5 til 55 yderligere tilfælde diagnosticeret pr. 1.000 ældre kvinder fra 50 til 65 år gamle.

Tilføjelse af et progestin til østrogen alene i mindst 12 dage pr. Cyklus hjælper med at forhindre denne øgede risiko. I millionundersøgelsen af ​​kvinder øgede 5 års brug af kombineret (sekventiel eller kontinuerlig) HRT ikke risikoen for endometriecancer (RR 1, 0 (0, 8- 1.2)

Risiko for kræft i æggestokkene

Langsigtet anvendelse af østrogen-kun HRT og østrogen plus progestin kombinationsbehandling har været forbundet med en lille stigning i risikoen for kræft i æggestokkene. I undersøgelsen "Million Women Study" blev der oprettet yderligere 1 tilfælde for 2.500 brugere efter 5 år.

Risiko for venøs tromboembolisme

HRT er forbundet med en 1, 3 til 3 gange stigning i den relative risiko for en venøs tromboembolisk hændelse, dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli.

Sandsynligheden for forekomsten af ​​en sådan hændelse er højere i det første års brug af HRT (se advarsler og forholdsregler ). Resultaterne af WHI-undersøgelserne er præsenteret nedenfor:

WHI studier: yderligere risiko for venøs tromboembolisme over 5 års behandling

Alder

(år)

indvirkning

for 1000 kvinder

i placeboarm over 5 år

Relativ risiko

(95% CI)

Antal ekstra tilfælde

for 1000 brugere af HRT

Østrogen alene oralt * 4

50-59

7

1, 2 (0, 6-2, 4)

1 (-3-10)

Estro-progestativ oral association

50-59

4

2, 3 (1, 2 - 4, 3)

5 (1 - 13)

* 4 Studie hos hysterektomiserede kvinder

Risiko for koronar hjertesygdom

Risikoen for koronar hjertesygdom er lidt forøget hos østrogen-progestin HRT over 60 år (se afsnit om advarsler og forholdsregler ).

Risiko for iskæmisk slagtilfælde

Brug af østrogen-kun HRT- eller østrogen-progestagen kombinationsbehandling er forbundet med op til 1, 5 gange stigning i den relative risiko for iskæmisk berøring. Risikoen for hæmoragisk slagtilfælde øges ikke ved anvendelse af HRT.

Denne risiko afhænger ikke af alder eller behandlingsvarighed, men fordi grundlinjens risiko er høj aldersafhængig, stiger den samlede risiko for slagtilfælde hos kvinder, der bruger HRT, med alderen (se afsnit om vagt og forholdsregler til brug )

Kombinerede WHI-studier - yderligere risiko for slagtilfælde * 5 over 5 års behandling

Alder

(år)

indvirkning

for 1000 kvinder

i placeboarm over 5 år

Relativ risiko

(95% CI)

Antal ekstra tilfælde

for 1000 brugere af HRT over 5 år

50-59

8

1, 3 (1, 1-1, 6)

3 (1-5)

* 5 Der blev ikke skelnet mellem iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde

Andre bivirkninger er blevet rapporteret ved østrogen / progestinbehandling:

· Galdeblærepatologi

· Hud- og subkutane sygdomme: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulær purpura.

· Demens er sandsynligvis over 65 år (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

Rapportering af formodede bivirkninger

Rapporteringen af ​​formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsvæsenet erklærer enhver formodede bivirkning via det nationale rapporteringssystem: Det nationale agentur for lægemiddel- og sundhedsvæsenets produkter (ANSM) og netværket af regionale lægemiddelovervågningscentre - Hjemmeside: www.ansm.sante.fr.

Populære Indlæg