DERMESTRIL SEPTEM 50 mikrogram / 24 timer

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Gynækologi
aktive ingredienser: Estradiol
laboratorium: Rottapharm

Transdermale plaster
Sag af 4
Alle former

indikation

Hormonudskiftningsterapi (HRT) symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder, hvis sidste menstruation er mindst 6 måneder gammel.

Erfaringen med denne behandling hos kvinder over 65 år er begrænset.

Dosering DERMESTRIL SEPTEM 50 mikrogram / 24 timer Transdermal patch tilfælde af 4

dosering

DERMESTRIL SEPTEM er en østrogen transdermal patch alene, der påføres huden en gang om ugen for at sikre en kontinuerlig tilførsel af østradiol til kroppen. således fjernes hver brugt anordning efter 7 dage og erstattes af en ny.

Tre doser af DERMESTRIL SEPTEM er tilgængelige: DERMESTRILSEPTEM 25, 50 og 75.

For at starte eller fortsætte behandling for indikation af postmenopausale symptomer, bør den minimale effektive dosis anvendes i den kortest mulige varighed (se advarsler og forholdsregler ).

Behandling starter normalt med DERMESTRILSEPTEM 25 mikrogram / 24 timer, depotplaster.

Hvis der efter 1 til 2 måneders behandling med DERMESTRIL SEPTEM 25 mikrogram / 24 timer, transdermalt plaster, der anvendes en gang om ugen, ikke har været symptomer på østrogenmangel, kan en højere dosis DERMESTRILSEPTEM anvendes.

Hvis der opstår bivirkninger eller symptomer på overdosering (fx følelse af ømhed i brystet og / eller blødning), bør dosen reduceres.

Hos ikke-hysterektomiserede kvinder bør en progestin (godkendt udover østrogenbehandling) tilsættes mindst 12 til 14 dage om måneden / 28 dages cyklus for at forhindre udviklingen af ​​østrogen-induceret endometriehyperplasi. (se afsnit Advarsler og forholdsregler ved brug ).

Hos kvinder, der har gennemgået hysterektomi, anbefales det ikke at kombinere et progestin med østrogenudskiftningsterapi, bortset fra en historie med endometriose.

To behandlingsregimer kan anvendes:

· A) Cyklisk: DERMESTRILSEPTEM administreres cyklisk, normalt 21 dages behandling efterfulgt af et interval på 7 dage uden behandling. Progestinet gives normalt i 12 til 14 dage af cyklussen. Blødningstab kan forekomme, efter at progestinet er stoppet.

· B) Kontinuerlig sekventiel: DERMESTRIL SEPTEM administreres kontinuerligt. Progestinet tilsættes sekventielt, sædvanligvis i 12 til 14 dage (eller mere) af hver 28-dages cyklus. Dette mønster kan angives i tilfælde hvor symptomerne på østrogenmangel manifesterer sig stærkt igen i det frie interval. Blødning af deprivation kan forekomme, når progestinet er stoppet.

Hvis det er receptpligtigt hos en kvinde, der ikke tager HRT, kan behandlingen med DERMESTRILSEPTEM påbegyndes til enhver tid.

Hvis det er et relæ for cyklisk eller sekventiel østrogen / progestinbehandling, skal den nuværende behandlingscyklus være afsluttet, inden behandlingen påbegyndes med DERMESTRILSEPTEM. Det rigtige tidspunkt at starte behandlingen med DERMESTRILSEPTEM er den første dag for tilbagetrækning af blødning.

Hvis det er et relæ af en østrogen / progestinbaseret kombinationsbehandling, kan behandling med DERMESTRILSEPTEM starte direkte.

Indgivelsesmåde

Påfør DERMESTRIL SEPTEM på huden på hofter, øvre skinker, lændehvirvelsøjlen eller abdominalområdet. Tryk let over hele overfladen og rundt om kanterne for at sikre maksimal vedhæftning.

Niveauet af østradiol frigivet af enheden afhænger af absorptionskapaciteten af ​​huden. Ansøgningsstedet, der påvirker frigivelsen af ​​østradiol, er således ikke anbefalet til anvendelse på et andet kutant område, der er placeret højere end de anbefalede områder.

På applikationsstedet skal huden være ren, tør, ikke fedtfri, uden rødme eller irritation. Legepladser med svære hudfoldninger eller friktion under bevægelse bør undgås.

DERMESTRILSEPTEM bør ikke anvendes på eller nær bryster.

Det transdermale plaster skal ikke påføres to gange i træk.

Hvis det transdermale plaster er korrekt påført, vil det klæbe til huden i en hel uge uden problemer. I tilfælde af for tidlig frigørelse skal du bruge en ny patch, der fjernes på den oprindeligt planlagte dato. Det oprindelige regime vil derefter blive genoptaget.

Hvis enheden ikke ændres på den oprindeligt planlagte dato, skal den udskiftes så hurtigt som muligt og derefter ændres igen i henhold til det oprindelige regime.

At glemme en enhed kan fremme forekomsten af ​​blødning og spotting.

Det er muligt at bade eller bade, mens du holder det transdermale plaster. Men det kan komme ud i tilfælde af varmt bad eller sauna. I dette tilfælde skal det udskiftes med et nyt transdermalt plaster (som angivet ovenfor). Saunaen programmeres fortrinsvis dagen for ændring af den transdermale enhed.

Mod indikationer

· Kendt overfølsomhed over for estradiol eller et eller flere af hjælpestofferne

· Kendt eller formodet brystkræft eller brystkræfthistorie

· Kendte eller mistænkte østrogenafhængige maligniteter (f.eks. Endometriecancer)

· Udiagnostiseret kønsblødning

· Ubehandlet endometrisk hyperplasi

· Historie af venøs tromboembolisk ulykke eller udviklende venøs tromboembolisk hændelse (dyb venetrombose, lungeemboli);

· Kendte trombofile lidelser (såsom antitrombin III-mangel, protein C eller protein S-mangel, se advarsler og forholdsregler )

· Nyligt eller udviklet arterielt tromboembolisk slagtilfælde (fx angina, myokardieinfarkt)

· Akut leversygdom eller historie af leversygdom, indtil leverprøver er normaliseret

· Porphyria.

Bivirkninger Dermestril Septem

I kliniske forsøg oplevede ca. 10-17% af patienterne behandlet med DERMESTRIL SEPTEM milde og forbigående systemiske bivirkninger. Mammaspænding er blevet rapporteret hos 20 til 35% af patienterne. Lokale reaktioner på applikationsstedet, der hovedsagelig bestod af mild erytem med eller uden pruritus, forekom hos 10 til 25% af patienterne.

Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der er observeret med DERMESTRIL SEPTEM og andre THS indeholdende 17β-østradiol.

Almindelige bivirkninger

(> 1/100, <1/10)

Ikke almindelige bivirkninger

(> 1/1000, <1/100)

Sjældne bivirkninger (> 1/10 000, <1/1000)

Psykiske lidelser

Depression.

Forstyrrelser i centralnervesystemet

Irritabilitet, hovedpine.

Migræne, svimmelhed.

Ændringer i libido, forværring af epilepsi.

Vaskulære lidelser

Øget blodtryk.

Venøse tromboemboliske ulykker

Gastrointestinale sygdomme

Kvalme, mavesmerter, meteorisme.

Opkastning.

Lever og galdeveje

Forstyrrede eller unormale leverfunktionstest.

Hud- og subkutane vævsproblemer (1)

Kontakt dermatitis, reversibel post-inflammatorisk pigmentering, kløe og generaliseret eksanthema.

Forstyrrelser af reproduktive organer og bryst

Mammaspænding, smertefulde bryster, metrorrhagi, modifikation af vaginale sekretioner, endometriehyperplasi.

Generelle lidelser

Væskeretention med ødem, følelse af tunge ben, vægtforøgelse eller vægttab.

Ændringer i glukosetolerance og blodkoagulering.

Øjenirritation hos kontaktlinser, anafylaktiske reaktioner (nogle gange hos patienter med allergiske reaktioner i deres anamnese).

(1) Hudreaktioner er mindre hyppige, hvis DERMESTRIL SEPTEM påføres i den øverste yderside af skinkerne ved at ændre applikationsstedet hver gang.

Andre bivirkninger er blevet rapporteret ved østrogen / progestinbehandling:

· Galdeblærepatologi

· Hud- og subkutane sygdomme: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulær purpura.

· Demens er sandsynligvis over 65 år (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

Risiko for brystkræft

· Der er rapporteret en 2 gange stigning i risikoen for brystkræft hos kvinder, som har taget et kombineret oral præventionsmiddel i mere end 5 år.

· Stigningen i risiko er signifikant lavere blandt brugere af østrogen alene sammenlignet med brugere af kombineret hormonalt tilskud.

· Risikoeniveauet afhænger af varigheden af ​​behandlingen (se afsnittet Advarsler og forholdsregler ).

· Resultaterne af den største randomiserede placebokontrollerede undersøgelse (WHI-undersøgelse) og den største epidemiologiske undersøgelse (MWS) er præsenteret nedenfor.

Undersøg "Million Women Study" - Estimering af den ekstra risiko for brystkræft over 5 års behandling

Alder (år)

Antal ekstra tilfælde

pr. 1.000 kvinder, der ikke bruger HRT

over 5 år * 2

Relativ risiko #

Antal yderligere tilfælde pr. 1.000 brugere af HRT over 5 år (95% CI)

Østrogen alene

50-65

9-12

1.2

1-2 (0-3)

Estroprogestativ Association

50-65

9-12

1.7

6 (5-7)

# Samlet relativ risiko. Den relative risiko er ikke konstant, men stiger med varigheden af ​​brugen

Bemærk: Siden forekomsten af ​​brystkræft varierer fra land til land i EU, vil antallet af yderligere brystkræftsager variere proportionalt.

WHI-studier i USA: Yderligere risiko for brystkræft over 5 års behandling

Alder (år)

Incidens pr. 1.000 kvinder i placeboarm over 5 år

Relativ risiko (95% CI)

Antal yderligere tilfælde pr. 1.000 brugere af HRT over 5 år (95% CI)

Østrogen alene (hestekonjugerede østrogener)

50-79

21

0, 8 (0, 7-1, 0)

-4 (-6-0) * 3

Østrogen og progestin EEC + MPA

50-79

17

1, 2 (1, 0-1, 5)

+4 (0-9)

‡ Da analysen var begrænset til kvinder, der ikke brugte HRT før undersøgelsen, blev der ikke observeret nogen stigning i risiko i de første 5 års behandling: efter 5 år var risikoen højere end blandt ikke-brugere.

2 * Baseret på basisincidensen i udviklede lande

3 * WHI undersøgelse hos hysterektomiserede kvinder, der ikke viser øget risiko for brystkræft

Risiko for endometriecancer

Risikoen for endometriecancer er ca. 5 pr. 1.000 kvinder med intakt uteri, der ikke bruger HRT.

Hos kvinder med intakt livmoder anbefales ikke anvendelse af østrogen-kun HRT, da det øger risikoen for endometriecancer (se advarsler og forholdsregler ).

I epidemiologiske studier var den øgede risiko for endometriecancer afhængig af behandlingens varighed med østrogen alene og dosen af ​​østrogen og varierede mellem 5 og 55 yderligere tilfælde diagnosticeret pr. 1.000 ældre kvinder. 50 til 65 år gammel.

Tilføjelse af et progestin til østrogen alene i mindst 12 dage pr. Cyklus hjælper med at forhindre denne øgede risiko. I millionundersøgelsen af ​​kvinder øgede 5 års brug af kombineret HRT (sekventiel eller kontinuerlig) ikke risikoen for endometriecancer (RR 1, 0 (0, 8- 1.2)).

Risiko for kræft i æggestokkene

Langvarig brug af østrogen-kun HRT- eller østrogen / progesteron kombinationsbehandling har været forbundet med en lille stigning i risikoen for kræft i æggestokkene. I Million Women Study viste 1 ekstra sag for 2.500 brugere efter 5 år.

Risiko for venøs tromboembolisme

HRT er forbundet med en 1, 3 til 3 gange stigning i den relative risiko for en venøs tromboembolisk hændelse, dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli.

Sandsynligheden for forekomsten af ​​en sådan hændelse er højere i det første års brug af HRT (se advarsler og forholdsregler ). Resultaterne af WHI-undersøgelserne er vist nedenfor.

WHI studier: yderligere risiko for venøs tromboembolisme over 5 års behandling

Alder (år)

Incidens pr. 1.000 kvinder i placeboarm over 5 år

Relativ risiko (95% CI)

Antal yderligere tilfælde pr. 1.000 HRT brugere

Østrogen alene oralt * 4

50-59

7

1, 2 (0, 6-2, 4)

1 (-3-10)

Oral Estroprogestativ Association

50-59

4

2, 3 (1, 2-4, 3)

5 (1-13)

4 * Studie hos hysterektomiserede kvinder

Risiko for koronar hjertesygdom

Risikoen for koronar hjertesygdom er lidt forøget hos brugere af hormonudskiftningsterapi over 60 år (se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

Risiko for iskæmisk slagtilfælde

Brug af østrogen alene eller østrogen / progestin-kun HRT er forbundet med op til 1, 5 gange stigning i den relative risiko for iskæmisk berøring. Risikoen for hæmoragisk slagtilfælde øges ikke ved anvendelse af HRT.

Denne relative risiko afhænger ikke af alder eller behandlingsvarighed, men fordi grundlinjens risiko er høj aldersafhængig, stiger den samlede risiko for slagtilfælde hos kvinder, der bruger HRT, med alderen (se afsnit om forsigtighed og forholdsregler ved brug ).

Kombinerede WHI-studier: Yderligere risiko for slagtilfælde * 5 over 5 års behandling

Alder (år)

Incidens pr. 1.000 kvinder i placeboarm over 5 år

Relativ risiko (95% CI)

Antal yderligere tilfælde pr. 1.000 HRT brugere over 5 år

50-59

8

1, 3 (1, 1-1, 6)

3 (1-5)

5 * Der er ingen forskel mellem iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde.

Populære Indlæg