DEROXAT 20 mg

Generisk lægemiddelterapeutisk klasse: Neurologi-psykiatri
aktive ingredienser: Paroxetin
laboratorium: Glaxosmithkline

Scoreret filmovertrukket tablet
Boks af 14
Alle former

indikation

Behandling af:

· Major depressiv episode

Obsessive kompulsive lidelser

· Panikforstyrrelse med eller uden agorafobi

· Social angstlidelse / Social fobi,

· Generel angstforstyrrelse

· Tilstand af posttraumatisk stress

Dosering DEROXAT 20 mg scorede filmtabellkasse med 14

Det anbefales at tage paroxetin en gang dagligt om morgenen under morgenmad.

Tabletterne skal sluges i stedet for at tygges.

MAJOR DEPRESSIVE EPISODE

Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt.

I almindelighed begynder patientens forbedring efter en uges behandling, men kan ikke vise sig før den anden uge.

Som med alle antidepressiva lægemidler bør doseringen revideres og justeres om nødvendigt inden for 3 til 4 uger efter start af behandlingen og derefter hvis det er klinisk begrundet.

Hos nogle patienter med utilstrækkelig respons ved 20 mg kan dosen gradvist øges gradvist i trin på 10 mg afhængigt af terapeutisk respons, op til maksimalt 50 mg dagligt.

Patienter med depression bør behandles i en tilstrækkelig periode på mindst 6 måneder for at sikre symptomernes forsvinden.

FORPLIGTENDE OBSESSIVE DISORDERS

Den anbefalede dosis er 40 mg dagligt. Behandlingen vil blive startet med en dosis på 20 mg pr. Dag, som kan øges gradvist i trin på 10 mg til den anbefalede dosis.

I tilfælde af utilstrækkelig respons efter flere ugers behandling ved den anbefalede dosis kan nogle patienter drage fordel af en gradvis stigning i dosis, op til maksimalt 60 mg dagligt.

Patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse bør behandles i en tilstrækkelig periode for at sikre symptomernes forsvinden. Denne periode kan vare flere måneder eller endnu længere (se afsnittet Farmakodynamiske egenskaber ).

PANIC DISORDER

Den anbefalede dosis er 40 mg dagligt. Behandlingen vil blive startet med en dosis på 10 mg pr. Dag, som kan øges gradvist i trin på 10 mg afhængigt af terapeutisk respons op til den anbefalede dosis.

En lav startdosis anbefales for at minimere potentiel forværring af panikproblemer, der kan opstå ved behandlingens begyndelse. I tilfælde af utilstrækkelig respons efter flere ugers behandling ved den anbefalede dosis kan nogle patienter drage fordel af en gradvis stigning i dosis, op til maksimalt 60 mg dagligt.

Patienter med paniklidelse bør behandles i tilstrækkelig tid for at sikre symptomernes forsvinden. Denne periode kan vare flere måneder eller endnu længere (se afsnittet Farmakodynamiske egenskaber ).

SOCIAL ANXIETY DISORDER / SOCIAL PHOBY

Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. I tilfælde af utilstrækkelig respons efter flere ugers behandling ved den anbefalede dosis kan nogle patienter drage fordel af en gradvis stigning i dosis i trin på 10 mg op til maksimalt 50 mg dagligt.

Langtidsanvendelse bør evalueres regelmæssigt (se pkt. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber ).

GENERELISERET ANTIDIG DISORDER

Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. I tilfælde af utilstrækkelig respons efter flere ugers behandling ved den anbefalede dosis kan nogle patienter drage fordel af en gradvis stigning i dosis i trin på 10 mg op til maksimalt 50 mg dagligt.

Langtidsanvendelse bør evalueres regelmæssigt (se pkt. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber ).

STATEN AF POST-TRAUMATISK STRESS

Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. I tilfælde af utilstrækkelig respons efter flere ugers behandling ved den anbefalede dosis kan nogle patienter drage fordel af en gradvis dosisforøgelse i trin på 10 mg om ugen, op til maksimalt 50 mg dagligt.

Langtidsanvendelse bør evalueres regelmæssigt (se pkt. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber ).

GENEREL INFORMATION

VED SYMPTOMER OBSERVERT UNDER STOPPNING AF PAROXETIN

Abrupt afbrydelse af behandlingen bør undgås (se afsnit om advarsler og forsigtighedsregler og bivirkninger ).

Det mønster, der blev anvendt i de kliniske forsøg, omfattede en gradvis afbrydelse af behandlingen med et fald i den daglige dosis på 10 mg om ugen.

Forekomsten af ​​ubehagelige symptomer under dosisreduktion eller ved afslutningen af ​​behandlingen kan nødvendiggøre genoptagelse af den tidligere ordinerede dosis. Lægen kan derefter fortsætte med at nedsætte dosen med en mere gradvis hastighed.

Særlige populationer

ældre

En stigning i plasmakoncentrationer ses hos ældre, men de forbliver inden for grænserne for de observerede hos yngre patienter. Den indledende dosis er den samme som hos voksne. En dosisforøgelse kan være nyttig hos nogle patienter, men den maksimale dosis må ikke overstige 40 mg pr. Dag.

Børn og unge (7-17 år)

Paroxetin anbefales ikke til børn og unge, da kontrollerede kliniske undersøgelser har vist, at paroxetin er forbundet med en øget risiko for selvmordsadfærd og fjendtlighed. Desuden er paroxetin-effekten ikke tilstrækkeligt demonstreret i disse forsøg (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og bivirkninger ).

Børn under 7 år

Anvendelsen af ​​paroxetin er ikke undersøgt hos børn under 7 år. Paroxetin anbefales ikke, før dets effektivitet og brugsikkerhed er blevet påvist i denne aldersgruppe.

Lever- eller nyreinsufficiens

Øgede plasmakoncentrationer af paroxetin observeres hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml / min) og hos patienter med nedsat leverfunktion. Den laveste anbefalede dosering bør ikke overskrides hos disse patienter.

Mod indikationer

Kendt overfølsomhed overfor paroxetin eller et eller flere af hjælpestofferne.

Paroxetin er kontraindiceret i kombination med monoaminoxidasehæmmere (MAOI'er). Under særlige omstændigheder kan linezolid (et reversibelt ikke-selektivt MAOI-antibiotikum) anvendes i kombination med paroxetin, forudsat at det er i stand til at yde tæt overvågning for at detektere symptomer, der tyder på serotoninsyndrom og opfølgning. blodtryk (se afsnittet Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion ).

Behandling med paroxetin kan påbegyndes:

· 2 uger efter behandlingen med en irreversibel MAOI, eller

· Mindst 24 timer efter at have stoppet en reversibel MAOI (f.eks. Moclobemid, linezolid, methylthioniniumchlorid (methylenblåt, præoperativt mærkningsmiddel, der er en reversibel ikke-selektiv MAOI).

Overhold en forsinkelse på mindst en uge mellem stop af paroxetin og starten af ​​behandlingen med en MAOI.

Paroxetin bør ikke anvendes i kombination med thioridazin. Som andre CYP450 2D6-hæmmere er det sandsynligt, at plasmakoncentrationerne af thioridazin øges (se pkt. 4.5 ). Administration af thioridazin alene kan føre til forlængelse af QTc-intervallet forbundet med svære ventrikulære arytmier, såsom torsades de pointes og pludselig død.

Paroxetin bør ikke anvendes i kombination med pimozid (se pkt. 4.5, Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion ).

Deroxat bivirkninger

Nogle af nedenstående bivirkninger kan falde i intensitet og hyppighed ved fortsat behandling og kræver normalt ikke seponering af behandlingen.

De uønskede virkninger er anført nedenfor ved hjælp af organsystem og frekvens.

Frekvenserne er defineret som følger: Meget hyppige (≥ 1/10), hyppige (≥ 1/100, <1/10), sjældne (≥ 1/1000, <1/100), sjældne (≥ 1/10000, <1/1000) og meget sjældne (<1/10000), herunder isolerede observationer.

Hæmatologiske og lymfatiske sygdomme

Ikke almindelig: unormal blødning, hovedsagelig mucokutan (især blå mærkning).

Meget sjælden: trombocytopeni.

Immunsystemet lidelser

Meget sjælden: allergiske reaktioner (herunder urticaria og angioødem).

Endokrine lidelser

Meget sjælden: syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon (SIADH).

Metabolisme og ernæring

Hyppig: Forøget kolesterolemi, nedsat appetit.

Sjælden: hyponatremi. De fleste tilfælde er blevet beskrevet hos ældre patienter og skyldes nogle gange et uhensigtsmæssigt syndrom af udskillelse af antidiuretisk hormon (SIADH).

Psykiske lidelser

Hyppig: døsighed, søvnløshed, agitation, unormale drømme (herunder mareridt).

Ikke almindelig: Forvirring, hallucinationer.

Sjælden: maniske reaktioner, angst, depersonalisering, panikanfald, akatisi (se advarsler og forholdsregler ).

Frekvens ikke kendt: Selvmordstanker og adfærd

Tilfælde af selvmordstanker og adfærd er rapporteret under eller kort efter seponering af paroxetin (se advarsler og forholdsregler ).

Disse symptomer kan også skyldes den underliggende patologi.

Nervesystemet

Hyppig: Svimmelhed, skælv, hovedpine, koncentrationsbesvær.

Ikke almindelig: ekstrapyramidale syndromer.

Sjælden: Kramper, Restless Ben-syndrom.

Meget sjælden: serotoninsyndrom (symptomer kan omfatte agitation, forvirring, hypersudation, hallucinationer, hyperrefleksi, myoklonus, kulderystelser, takykardi og tremor).

Ekstrapyramidale syndromer, herunder oral-ansigts dyskinesier, er rapporteret hos patienter med undertiden underliggende abnormale bevægelser eller hos patienter behandlet med neuroleptika.

Øjneforstyrrelser

Almindelig: sløret syn

Ikke almindelig: mydriasis (se afsnit om advarsler og forholdsregler ).

Meget sjælden: akut glaukom.

Øre- og labyrintlidelser

Ikke kendt: Tinnitus

Hjertesygdomme

Ikke almindelig: sinus takykardi.

Sjælden: bradykardi.

Vaskulære lidelser

Ikke almindelig: forbigående forhøjelser eller fald i blodtryk, ortostatisk hypotension.

Tilfælde af forbigående forhøjelser eller fald i blodtryk er blevet rapporteret efter paroxetinbehandling, normalt hos patienter med eksisterende hypertension eller angst.

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

Hyppig: gabende

Gastrointestinale sygdomme

Meget almindelig: kvalme.

Hyppig: forstoppelse, diarré, opkastning, mundtørhed.

Meget sjælden: gastrointestinal blødning.

Lever og galdeveje

Sjælden: Forhøjelse af leverenzymer.

Meget sjælden: Leverproblemer (såsom hepatitis, undertiden forbundet med gulsot og / eller hepatocellulær insufficiens).

Tilfælde af hepatisk enzymhøjde er blevet rapporteret. Meget sjældent er tilfælde af hepatitis, som undertiden er forbundet med gulsot og / eller hepatocellulær insufficiens, blevet rapporteret efter markedsføring af paroxetin. Ved længerevarende forhøjelse af leverfunktionstest skal behandlingen afbrydes.

Hud- og underhudssygdomme

Hyppig: svedtendens.

Ikke almindelig: Udslæt, kløe.

Meget sjælden: alvorlige hudreaktioner (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse eller Lyells syndrom), fotosensibiliseringsreaktioner.

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig: Urinretention, urininkontinens.

Forstyrrelser i reproduktive organer og bryst

Meget almindelig: seksuel dysfunktion.

Sjælden: hyperprolactinæmi / galactorrhea.

Meget sjælden: priapisme.

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

Sjælden: Artralgi, myalgi.

Epidemiologiske undersøgelser, der primært udføres hos patienter 50 år og ældre, indikerer en øget risiko for brud hos patienter, der tager SSRI'er og tricykliske antidepressiva. Mekanismen der fører til denne risiko er ikke kendt.

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

Hyppig: asteni, vægtforøgelse.

Meget sjælden: perifert ødem.

Tilbagetrækningssymptomer ved seponering af behandlingen

Hyppig: svimmelhed, sensoriske forstyrrelser, søvnforstyrrelser, angst, hovedpine.

Ikke almindelig: agitation, kvalme, tremor, forvirring, sved, følelsesmæssig ustabilitet, synsforstyrrelser, hjertebanken, diarré, irritabilitet.

Stop behandling med paroxetin, især når det er brutalt, fører ofte til abstinenssymptomer.

Svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi og følelser som elektriske stød og tinnitus), søvnforstyrrelser (herunder intense drømme), agitation eller angst, kvalme, tremor, forvirring, sved, hovedpine, diarré, hjertebanken, er blevet observeret. følelsesmæssig ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser.

Generelt er disse virkninger af mild til moderat intensitet og spontant opløsning; Men hos nogle patienter kan de være alvorlige og / eller længerevarende.

Det anbefales derfor gradvist at reducere paroxetindoserne, når behandlingen ikke længere er nødvendig (se afsnittene Dosering og indgivelsesmåde og advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

BIVIRKNINGER UNDER PEDIATRISKE KLINISKE PRØV

Følgende bivirkninger er blevet observeret : Forøget selvmordsadfærd (inklusive selvmordsforsøg og selvmordstanker), selvagrebsadfærd og øget fjendtlighed. Selvmordstanker og selvmordsforsøg er hovedsageligt observeret i kliniske undersøgelser af unge med stor depressiv lidelse. Øget fjendtlighed forekom især hos børn med obsessiv-kompulsiv lidelse og hovedsageligt hos børn under 12 år.

Andre observerede hændelser : nedsat appetit, tremor, overdreven svedtendens, hyperkinesi, agitation, følelsesmæssig labilitet (herunder grædende og svingende humør), bivirkninger relateret til blødning, hovedsageligt i hud og slimhinder.

Begivenhederne, der observeres efter standsning / aftagende paroxetin, er : følelsesmæssig labilitet (herunder grædende, humørsvingninger, selvagreb, selvmordstanker og selvmordsforsøg), nervøsitet, svimmelhed, kvalme og smerte abdominal (se advarsler og forsigtighedsregler ) sektion.

Se afsnit 5.1 Farmakodynamiske egenskaber for yderligere information om pædiatriske kliniske undersøgelser.

Rapportering af formodede bivirkninger

Rapporteringen af ​​formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsfagfolk rapporterer eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem: Det Nationale Agentur for Lægemiddel- og Sundhedsvæsenets Produkter (ANSM) og netværket af regionale lægemiddelovervågningscentre. www.ansm.sante.fr.

Populære Indlæg