DESCOVY 200 mg / 25 mg tablet filmpakning med 1 hætteglas på 30

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Infectiologi - Parasitologi
Aktive indholdsstoffer: [Emtricitabine + TÃnnofovir alafà © namide, 4441]
laboratorium: Gilead Sciences

ComprimÚ pelliculÚ
Alle former

indikation

Descovy er indiceret i kombination med andre antiretrovirale midler til behandling af voksne og unge (≥12 år, vejer mindst 35 kg) inficeret med human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1). ) (se afsnittene Dosering og indgivelsesmåde og farmakodynamiske egenskaber ).

Dosering DESCOVY 200 mg / 25 mg tablet film boouche med 1 flaske 30

Descovy er indiceret i kombination med andre antiretrovirale midler til behandling af voksne og unge (≥12 år, vejer mindst 35 kg) inficeret med human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1). ) (se afsnittene Dosering og indgivelsesmåde og farmakodynamiske egenskaber ).

Mod indikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under sammensætning .

Descovy bivirkninger

Oversigt over jobsikkerhedsprofilen

Bivirkningsvurderingen er baseret på sikkerhedsdata fra alle fase 2 og fase 3 studier, hvor 2.832 HIV-1 inficerede patienter modtog lægemidler indeholdende emtricitabin og tenofovir alafenamid. I kliniske studier hos 866 voksne behandlingsnaive patienter, der fik emtricitabin og tenofovir alafenamid med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombination indeholdende 150 mg elvitegravir / 150 mg cobicistat Emtricitabin / 200 mg tenofovir alafenamid (som fumarat) (E / C / F / TAF), de mest rapporterede bivirkninger var diarré (7%), kvalme (10%) og hovedpine (6%).

Oversigt over bivirkninger

De bivirkninger, der er anført i tabel 3, er præsenteret efter organklasse og hyppighed. Frekvenser defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, <1/10) og ualmindelig (≥ 1/1000, <1/100).

Tabel 3: Liste over bivirkninger 1

frekvens

Bivirkning

Blod og lymfatiske sygdomme

Ikke almindelig:

anæmi 2

Psykiske lidelser

fælles:

unormale drømme

Nervesystemet

fælles:

hovedpine, svimmelhed

Gastrointestinale sygdomme

Meget almindelig:

kvalme

fælles:

diarré, opkastning, mavesmerter, flatulens

Ikke almindelig:

dyspepsi

Hud- og underhudssygdomme

fælles:

udslæt

Ikke almindelig:

angioødem 2, 3, kløe

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

Ikke almindelig:

ledsmerter

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

fælles:

træthed

1 Med undtagelse af angioødem og anæmi (se noter 2 og 3) er alle bivirkninger blevet identificeret i undersøgelser med F / TAF-holdige produkter. Frekvenser er fra fase 3 kliniske undersøgelser udført med E / C / F / TAF hos 866 voksne behandlingsnive patienter over 48 uger (GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111).

2 Denne bivirkning er ikke blevet observeret i kliniske studier med F / TAF-holdige produkter, men er blevet identificeret i kliniske undersøgelser eller efter markedsføring af emtricitabin i kombination med andre antiretrovirale stoffer.

3 Denne bivirkning er blevet identificeret i forbindelse med markedsføring efter emtricitabin, men er ikke observeret i randomiserede kontrollerede kliniske forsøg hos voksne eller i kliniske undersøgelser hos pædiatriske patienter med HIV med emtricitabin. Den "sjældne" frekvenskategori blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det samlede antal patienter, der blev eksponeret for emtricitabin i disse kliniske undersøgelser (n = 1.563).

Beskrivelse af nogle specifikke bivirkninger

Immun Restoration Syndrome

Hos HIV-inficerede patienter med alvorlig immunmangel ved indledningen af ​​antiretroviral kombinationsbehandling kan der forekomme inflammatorisk respons på asymptomatiske eller resterende opportunistiske infektioner. Forekomsten af ​​autoimmune sygdomme (såsom graves sygdom) er også blevet rapporteret. Den indledende tid, der er rapporteret, er imidlertid mere variabel, og disse hændelser kan forekomme flere måneder efter indledningen af ​​behandlingen (se afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler ).

osteonekrose

Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose, især hos patienter med kendte risikofaktorer, avanceret hiv-relateret sygdom eller kombinationsbehandling med langtids antiretrovirale stoffer. Deres hyppighed forekommer ikke kendt (se afsnit Advarsler og forholdsregler ).

Ændringer i lipidbiologiske parametre

Forhøjelser i løbet af behandlingens initiering blev observeret i de grupper, der modtog tenofovir alafenamidfumarat og tenofovirdisoproxilfumaratbehandling i uge 48 for lipidparametre målt under faste betingelser: totalt cholesterol, cholesterol LDL og HDL direkte og triglycerider. Medianforøgelsen i disse parametre mellem indledning af behandling og uge 48 var større i den E / C / F / TAF-behandlede gruppe end i 150 mg elvitegravir / 150 mg cobicistat-gruppen. 200 mg emtricitabin / 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat) (E / C / F / TDF) (p <0, 001 for forskellen mellem behandlingsgrupper for fastende målinger af total cholesterol, LDL-cholesterol og HDL direkte og triglycerider). Median (Q1, Q3) ændring i forholdet mellem total cholesterol og HDL-kolesterol mellem indledning af behandling og uge 48 var 0, 1 (-0, 3, 0, 5) i I / C-gruppen. / F / TAF og 0, 0 (-0, 5; 0, 4) i gruppen behandlet med E / C / F / TDF (p <0, 001 for forskellen mellem behandlingsgrupperne).

Metaboliske parametre

Øget legemsvægt, blodlipid og glukoseniveauer kan forekomme under antiretroviral behandling (se afsnit om advarsler og forholdsregler ).

Pædiatrisk population

Sikkerheden af ​​emtricitabin og tenofovir alafenamid blev evalueret i løbet af 48 uger i et åbent klinisk studie (GS-US-292-0106), hvor pædiatriske patienter inficeret med HIV-1, behandlingsniv, i alderen 12 til <18 år, fik emtricitabin og tenofovir alafenamid i kombination med elvitegravir og cobicistat som en fast dosiskombination. Sikkerhedsprofilen for kombinationen emtricitabin og tenofovir alafenamid med elvitegravir og cobicistat observeret hos de 50 unge patienter var den samme som hos voksne (se pkt. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber ).

Andre særlige befolkninger

Patienter med nedsat nyrefunktion

Sikkerheden af ​​emtricitabin og tenofovir alafenamid blev vurderet over 48 uger i et åbent klinisk studie (GS-US-292-0112), hvor 248 HIV-1-inficerede patienter, naiv behandling = 6) eller virologisk kontrolleret (n = 242) og mild til moderat nedsat nyrefunktion (glomerulær filtreringshastighed estimeret af Cockcroft-Gault formel [ CG eGe]: 30 - 69 ml / min) modtog emtricitabin og tenofovir alafenamid i kombination med elvitegravir og cobicistat som en fast dosis kombination. Sikkerhedsprofilen for patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion var det samme som hos patienter med normal nyrefunktion (se pkt. 5.1 ).

Patienter, der samtidig er inficeret med HIV og HBV

Sikkerheden af ​​emtricitabin og tenofovir alafenamid i kombination med elvitegravir og cobicistat som en fast dosekombination blev evalueret hos ca. 70 patienter, der var samtidig inficeret med HIV og HBV modtaget behandling for HIV under et åbent klinisk forsøg (GS-US-292-1249). I dette begrænsede forsøg synes sikkerhedsprofilen for Descovy hos patienter, der samtidig er inficeret med HIV og HBV, at ligne den, der observeres hos patienter inficeret med HIV-1 alene (se pkt. 4.4). beskæftigelse ).

Rapportering af formodede bivirkninger

Rapporteringen af ​​formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsfagfolk rapporterer eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem - se bilag V.

Populære Indlæg