DESOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 mikrogram / 30 mikrogram

Generisk lægemiddel af Varnoline Continuous
Terapeutisk klasse: Præception og ophør af graviditet
aktive ingredienser: Desogestrel + Ethinylestradiol
laboratorium: Biogaran

Filmovertrukket tablet
pakning med 3 blisterpakninger med 28 filmovertrukne tabletter (21 hvid + 7 grøn)
Alle former

indikation

Oral prævention.

Beslutningen om at foreskrive DESOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU bør laves under hensyntagen til patientens risikofaktorer, herunder risikofaktorer for venøs tromboembolisme (VTE) samt risikoen for VTE i forbindelse med DESOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU i sammenligning andre HCC'er (se afsnit Kontraindikationer og advarsler og forholdsregler ).

Dosering DESOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 150 mikrogram / 30 mikrogram filmovertrukket tabletkasse med 3 blisterpakninger med 28 filmovertrukne tabletter (21 hvid + 7 grøn)

Oral prævention.

Beslutningen om at foreskrive DESOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU bør laves under hensyntagen til patientens risikofaktorer, herunder risikofaktorer for venøs tromboembolisme (VTE) samt risikoen for VTE i forbindelse med DESOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU i sammenligning andre HCC'er (se afsnit Kontraindikationer og advarsler og forholdsregler ).

Mod indikationer

Kombinerede hormonelle svangerskabsforebyggende midler (HCC) bør ikke anvendes i følgende situationer.

Hvis nogen af ​​disse tilstande opstår for første gang, når du tager en CHC, skal du straks stoppe behandlingen:

· Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboembolisme (VTE):

o Venøs tromboembolisme - forekomst af VTE (patient behandlet med antikoagulantia) eller en VTE-historie (f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE]).

o Kendt, arvelig eller erhvervet prædisponering for venøs tromboembolisme, såsom resistens over for aktiveret protein C (PCa) (inklusiv en faktor V Leiden-mutation), antitrombin III-mangel, proteinmangel C, et proteinunderskud S.

o Større operation med længerevarende immobilisering (se afsnit Advarsler og forholdsregler ).

o Høj risiko for venøs tromboemboli på grund af forekomsten af ​​flere risikofaktorer (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug ).

· Tilstedeværelse eller risiko for arteriel tromboembolisme (AME):

o Arteriel tromboemboli - forekomst eller historie af arteriel tromboembolisme (fx myokardieinfarkt [MI]) eller prodromer (fx angina pectoris).

o cerebrovaskulær sygdom - forekomst eller historie af slagtilfælde eller prodromer (fx transient iskæmisk angreb [TIA]).

o Kendt, arvelig eller erhvervet disposition til arteriel tromboembolisme, såsom hyperhomocysteinæmi eller tilstedeværelsen af ​​anti-phospholipid antistoffer (anticardiolipin antistoffer, lupus antikoagulantia).

o Historie af migræne med fokale neurologiske tegn.

o Høj risiko for arteriel tromboemboli på grund af tilstedeværelsen af ​​flere risikofaktorer (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler ved brug ) eller en alvorlig risikofaktor som:

§ diabetes med vaskulære symptomer

§ alvorlig hypertension

§ alvorlig dyslipoproteinæmi

· Pankreatitis eller historie af pancreatitis forbundet med alvorlig hypertriglyceridæmi.

· Tilstedeværelse eller historie med alvorlig leversygdom, indtil parametre for leverfunktion er normaliseret.

· Levertumor (godartet eller ondartet) progressiv eller gammel.

· Kendt eller formodet hormonafhængig malign neoplasma (f.eks. Kønsorganer).

· Endometriehyperplasi

· Udiagnostiserede kønsblødninger.

· Graviditet kendt eller mistænkt.

· Overfølsomhed overfor de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Bivirkninger Desogestrel / ethinyl Biog Con

Som med alle COC'er kan ændringer i vaginal blødning forekomme, især i de første par måneder af brug. De kan omfatte ændringer i deres frekvens (fraværende, mere eller mindre hyppige eller kontinuerlige) deres intensitet (reduceret eller forøget) eller deres varighed.

For alvorlige bivirkninger hos COC-brugere, se Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen .

Der er en øget risiko for venøs tromboembolisme hos alle kvinder, der bruger HCC. For information om risikoforskelle mellem HCC'er, se Advarsler og forsigtighedsregler .

De potentielle bivirkninger rapporteret hos COC-brugere, der indeholder 150 mikrogram desogestrel og 30 mikrogram ethinylestradiol (såsom DESOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU) eller hos COC-brugere generelt er anført i tabellen nedenfor 3 . Alle bivirkninger er klassificeret efter organsystem og hyppighed; meget almindelig (> 1/10), almindelig (<1/100 til <1/10), sjælden (≥ 1/1000 til <1/100), sjælden (<1/1000) og ukendt (kan ikke være anslået på grundlag af tilgængelige data).

Klasse af organsystemer

Meget almindelig (> 1/10)

Hyppig (≥1 / 100; <1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1000; <1/100

Sjælden (<1/1000)

Infektioner og parasitter

Vaginal candidiasis

Immunsystemet lidelser

overfølsomhed

Metabolisme og ernæring

Vandretention

Psykiske lidelser

Deprimeret humør

Ændret humør

Mindsket libido

Øget libido

Nervesystemet

hovedpine

svimmelhed

nervøsitet

migræne

Øjneforstyrrelser

Kontaktlinseintolerans

Øre- og labyrintlidelser

otosklerose

Vaskulære lidelser

hypertension

Venøs eller arteriel trombose

Gastrointestinale sygdomme

kvalme

Mavesmerter

Diarré Opkastning

Hud- og underhudssygdomme

acne

udslæt

nældefeber

Erythema nodosum

Erythema multiforme

kløe

alopeci

Forstyrrelser af reproduktive organer og bryst

Uregelmæssig blødning

amenorré

Brystspænding

Brystsmerter

metroragi

Bryst hypertrofi

Vaginal udledning

Brystflow

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

Vægtøgning

Vægttab

1 De mest hensigtsmæssige MeDRA (version 11.0) termer til at beskrive visse reaktioner er blevet taget op. Synonymer og beslægtede forhold nævnes ikke, men skal også tages i betragtning.

Beskrivelse af nogle specifikke bivirkninger

En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, transient iskæmisk angreb, venøs trombose og lungeemboli, er blevet observeret hos kvinder, der bruger HCC. ; Dette beskrives mere detaljeret i afsnittet Advarsler og forholdsregler .

Følgende alvorlige bivirkninger er blevet observeret hos kvinder, der bruger COC, og er også opført under Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen :

· Hypertension

· Hormonafhængige tumorer (fx levertumorer, brystkræft);

· Forekomst eller forværring af tilstande, der ikke vides at være forbundet med HCC: Crohns sygdom, ulcerativ colitis, epilepsi, migræne, endometriose, uterusmyoma, porfyri, systemisk lupus erythematosus, herpes simplex, Sydenhams chorea, syndrom hæmolytisk og uremisk kolestatisk gulsot.

· Chloasma.

Rapportering af formodede bivirkninger

Rapporteringen af ​​formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsvæsenet rapporterer eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem: Det Nationale Agentur for Lægemiddel- og Sundhedsvæsenets Produkter (ANSM) og netværket af regionale lægemiddelovervågningscentre. Hjemmeside: www.ansm.sante.fr.

Populære Indlæg