DETRUSITOL 2 mg

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Urologi nefrologi
aktive ingredienser: Tolterodin
laboratorium: Pfizer Holding France

Filmovertrukket tablet
Boks af 28
Alle former

indikation

Symptomatisk behandling af urininkontinens og / eller pollakiuri og akut haster, som kan observeres hos patienter med overaktiv blære.

Dosering DETRUSITOL 2 mg filmovertrukket tabletkasse med 28

- Voksne (ældre individer inkluderet):
. Den anbefalede dosis er 2 mg to gange dagligt, undtagen hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion (glomerulær filtrering <= 30 ml / min), hvor den anbefalede dosis er 1 mg to gange dagligt (se pkt. 4.2). pleje og forsigtighedsregler til brug). I tilfælde af ubehagelige bivirkninger kan dosis reduceres fra 2 mg til 1 mg to gange dagligt.
. Effekten af ​​behandlingen bør revurderes efter 2-3 måneder (se afsnittet om farmakodynamiske egenskaber).
- Børn: Effekten af ​​DETRUSITOL er ikke påvist hos børn (se pkt. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber). Derfor anbefales DETRUSITOL ikke til børn.

Mod indikationer

CONTRA-angivelse af:
Tolterodin er kontraindiceret hos patienter med:
- kendt overfølsomhed overfor tolterodin eller hjælpestoffer
- urinretention
- ukontrolleret lukket vinkelglaukom
- myastheni
- alvorlig ulcerativ colitis
- en giftig megacolon
IKKE ANBEFALET:
- Børn: Effekten af ​​DETRUSITOL er ikke påvist hos børn (se pkt. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber). Derfor anbefales DETRUSITOL ikke til børn.
- Graviditet: Der er utilstrækkelige data om brugen af ​​tolterodin hos gravide kvinder. Undersøgelser hos dyr har vist reproduktionstoksicitet. Den potentielle risiko hos gravide er ikke kendt. Som følge heraf anbefales DETRUSITOL ikke under graviditet.
- Amning: Der foreligger ingen data om passage af tolterodin i modermælk. Brug af tolterodin bør undgås under amning.
- Samtidig behandling med stærke CYP3A4-hæmmere bør undgås [se afsnittet om interaktioner: samtidig systemisk behandling med potente CYP3A4 hæmmere som makrolider (f.eks. Erythromycin og clarithromycin), antisvampemidler (f.eks. Ketoconazol og itraconazol) og anti-proteasehæmmere anbefales ikke på grund af forhøjede plasmakoncentrationer af tolterodin hos fattige CYP2D6-metaboliserende stoffer med deraf følgende risiko for overdosering].

Detrusitol bivirkninger

- På grund af dets farmakologiske virkning kan tolterodin forårsage milde til moderate antikolinerge virkninger, såsom tør mund, dyspepsi og nedsat tåreafsöndring.
- I tabellen nedenfor præsenteres de data, der er opnået med DETRUSITOL i de kliniske forsøg og i overensstemmelse med de foreliggende data siden dets kommercialisering. Den hyppigst rapporterede bivirkning var tør mund, hvilket forekom hos 35% af DETRUSITOL-behandlede patienter sammenlignet med 10% af de placebobehandlede patienter. Hovedpine blev også meget almindeligt rapporteret hos 10, 1% af patienterne behandlet med DETRUSITOL og hos 7, 4% af patienterne behandlet med placebo.
- Infektioner og parasitter:
Hyppig (> = 1/100 og <1/10) : Bronchitis.
- Forstyrrelser i immunsystemet:
. Ikke almindelig (> = 1/1000 og <1/100) : Allergiske reaktioner.
. Ukendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data) : Anafylaktoide reaktioner.
- Psykiske lidelser:
. Ikke almindelig (> = 1/1000 og <1/100) : Nervøshed.
. Ukendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data) : Forvirring, hallucinationer, desorientering.
- Nervesystemet:
. Meget almindelig (> = 1/10): Hovedpine.
. Hyppig (> = 1/100 og <1/10) : Svimmelhed, døsighed, paræstesi.
. Ikke almindelig (> = 1/1000 og <1/100) : Hukommelsesproblemer.
- øjenlidelser:
Hyppig (> = 1/100 og <1/10) : Formindsket lakrimal sekretion, nedsat syn inklusive indkomstforstyrrelser.
- Øre og labyrints påvirkning:
Hyppig (> = 1/100 og <1/10) : Svimmelhed.
- Hjertesygdomme:
. Hyppig (> = 1/100 og <1/10) : Palpitationer.
. Ikke almindelig (> = 1/1000 og <1/100) : Takykardi, hjertesvigt, arytmi.
- vaskulære lidelser:
Ukendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data) : Rødhed.
- Gastrointestinale sygdomme:
. Meget almindelig (> = 1/10): Mundtørhed.
. Hyppig (> = 1/100 og <1/10) : Dyspepsi, forstoppelse, mavesmerter, flatulens, opkastning, diarré.
. Ikke almindelig (> = 1/1000 og <1/100) : Gastroøsofageal reflux.
- Hud- og underhudssygdomme:
. Hyppig (> = 1/100 og <1/10) : Tørhed af huden.
. Ukendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data) : Angioødem.
- Nyrer og urinveje:
Hyppig (> = 1/100 og <1/10) : Dysuri, urinretention.
- Generelle lidelser og anomalier på indgivelsesstedet:
Almindelig (> 1/100, <1/10) : Træthed, brystsmerter, perifert ødem.
- Undersøgelser:
Hyppig (> = 1/100 og <1/10) : Vægtøgning.
Tilfælde af forværring af demenssymptomer (fx forvirring, desorientering, delirium) er blevet rapporteret efter indledning af tolterodinbehandling hos patienter, der tager cholinesterasehæmmere til behandling af demens.
BØRN:
I to 12-ugers randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede, placebokontrollerede pædiatriske undersøgelser, der omfattede 710 pædiatriske patienter, var andelen af ​​patienter med urinvejsinfektioner, diarré og unormal adfærd højere hos patienter behandlet med tolterodin end placebo [urinvejsinfektion: tolterodin 6, 8%, placebo 3, 6%; diarré: tolterodin 3, 3%, placebo 0, 9%; unormal adfærd: tolterodin 1, 6%, placebo 0, 4% (se pkt. 5.1).

Populære Indlæg