DEXDOR 100 mikrogram / ml

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Anæstesi, genoplivning, smertestillende midler
aktive ingredienser: Dexmedetomidin
laboratorium: Orion Corporation

Løsning til opløsning til IV infusion
Ampuller på 2 ml
Alle former

indikation

ICU (Intensive Care Unit) sedation hos voksne, der kræver en tilstand af sedation, ikke dybere end det, der giver et svar på en verbal stimulus (svarende til en score på 0-3 på Richmond Vigilance-Agitation Scale RASS)).

Dosering DEXDOR 100 mikrogram / ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning IV Ampuller på 2 ml

Medicin forbeholdt hospitalsbrug. Dexdor bør administreres af sundhedspersonale, som er i stand til at tage sig af patienter i intensiv pleje.

dosering


Patienter, der allerede er intuberet og sederet, kan perfuseres med dexmedetomidin ved en initialdosis på 0, 7 mikrogram / kg / h, som kan justeres i trin på 0, 2 til 1, 4 mikrogram / kg / time til Ønsket beroligelse afhængigt af patientens respons. Lavere initialdosisinfusion kan overvejes til skrøbelige patienter. Dexmedetomidin har en stærk effekt, og infusionshastigheden gives i timen. Efter dosisjustering kan der ikke nås et nyt stabilt niveau af sedation inden for en time.

Den maksimale dosis på 1, 4 mikrogram / kg / h må ikke overskrides. Hos patienter, der ikke når det passende sedationsniveau med den maksimale dosis Dexdor, bør der anvendes et alternativt sedativt middel.

Anvendelse af en indladningsdosis af Dexdor anbefales ikke og er forbundet med en stigning i bivirkninger. Propofol eller midazolam kan gives, hvis det er nødvendigt, indtil Dexdor's virkninger vises.

Dexdor brugsdata er begrænset til 14 dage. Brug af Dexdor over en længere periode bør regelmæssigt revurderes.

Befolkning i fare


Ældre: Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre.

Nedsat nyrefunktion: Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion: Dexdor metaboliseres i leveren og bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion. En reduceret vedligeholdelsesdosis kan overvejes (se afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler og afsnit om farmakokinetiske egenskaber ).

Pædiatrisk population: Sikkerhed og virkning hos Dexdor hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke påvist. Aktuelt tilgængelige data er beskrevet under bivirkninger, farmakodynamiske egenskaber og farmakokinetiske egenskaber, men ingen doseringsanbefaling kan gives.

Indgivelsesmåde

Dexdor bør kun administreres som en fortyndet opløsning ved intravenøs infusion ved brug af et overvåget infusionssæt. For instruktioner om lægemiddelfortynding før administration, se afsnit Instruktioner vedrørende brug, håndtering og bortskaffelse .

Mod indikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Avanceret hjerteblok (niveau 2 eller 3) med mindre pacemaker. Ikke-kontrolleret hypotension. Akut cerebrovaskulære sygdomme.

Dexdor bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen.

De mest almindelige bivirkninger, der er rapporteret med dexmedetomidin, er hypotension, hypertension og bradykardi, som forekommer hos henholdsvis ca. 25%, 15% og 13% af patienterne.

Hypotension og bradykardi var også de mest almindelige alvorlige dexmedetomidinrelaterede bivirkninger, der forekom hos 1, 7% og 0, 9% af randomiserede patienter med intensiv pleje (ICU).

Resumé af bivirkninger

De bivirkninger, der er anført i tabel 1, blev samlet fra data fra ICU-kliniske forsøg med 3.137 randomiserede patienter (1.879 behandlet med dexmedetomidin, 864 behandlet med aktive komparatorer og 394 behandlede med placebo).

Bivirkningerne er klassificeret i frekvens rækkefølge, den mest almindelige først i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1 / 100, <1/10), usædvanlig (≥1 / 1) 000, <1/100), sjældne (≥1 / 10.000, <1/1000), meget sjældne (<1 / 10.000).

Tabel 1: Bivirkninger

Metabolisme og ernæring

fælles:

Hyperglykæmi, hypoglykæmi

Ikke almindelig:

Metabolisk acidose, hypoalbuminæmi

Psykiske lidelser

fælles:

agitation

Ikke almindelig:

hallucinationer

Hjertesygdomme

Meget almindelig:

bradykardi *

fælles:

Myokardiel iskæmi eller infarkt, takykardi

Ikke almindelig:

Første grads atrioventrikulær blok, nedsat hjerteudgang

Vaskulære lidelser

Meget almindelig:

Hypotension *, hypertension *

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

Ikke almindelig:

dyspnø

Gastrointestinale sygdomme

fælles:

Kvalme, opkastning, mundtørhed

Ikke almindelig:

Abdominal afstand

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

fælles:

Tilbagetrækningssyndrom, hypertermi

Ikke almindelig:

Ineffektivt stof, tørst

* Se afsnit Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Klinisk signifikant hypotension eller bradykardi bør forvaltes som beskrevet i afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler for brug .

I de relativt sunde ikke-ICU-patienter, der blev behandlet med dexmedetomidin, resulterede bradykardi lejlighedsvis i bihuleanfald eller pause. Symptomerne reagerede på benhøjde og antikolinergika såsom atropin eller glycopyrrolat. I isolerede tilfælde er bradykardi blevet omdannet til perioder med asystol hos patienter med bradykardi.

Hypertension er blevet forbundet med brugen af ​​en ladningsdosis, og denne reaktion kan reduceres ved at undgå denne dosis eller ved at reducere infusionshastigheden eller mængden af ​​indladningsdosis.

Pædiatrisk population

Børneoplevelsen er begrænset, de fleste data blev opnået ved kortvarige eksponeringer. Kun et tilfælde af hypotermisk bradykardi hos en nyfødt er beskrevet i litteraturen.

Populære Indlæg