DIACOMIT 500 mg

Generisk lægemiddelterapeutisk klasse: Neurologi-psykiatri
aktive ingredienser: Stiripentol
laboratorium: Biocodex

Pulver til oral opløsning
Æske med 60
Alle former

indikation

Diacom er indiceret i kombination med natriumvalproat og clobazam til behandling af generaliserede tonicoklonale anfald hos patienter med svær myoklonisk epilepsi hos spædbarnet (EMSN, Dravet syndrom) og utilstrækkeligt kontrolleret af kombinationen clobazam / valproat af natrium.

Dosering DIACOMIT 500 mg Pulver til oral opløsning Sachets Box of 60

Diacomit bør kun administreres under tilsyn af en børnelæge eller pædiatrisk neurolog med erfaring i diagnose og behandling af spædbarns- og barnepilepsi.

dosering

Dosis af stiripentol beregnes i milligram pr. Kg legemsvægt.

Den daglige dosis kan indgives i to eller tre doser.

Stiripentolbehandling med clobazam og natriumvalproat bør initieres med en gradvis dosisforøgelse i tre dage til den anbefalede dosis på 50 mg / kg / dag. Denne dosis anbefales på grundlag af tilgængelige kliniske forsøgsdata og blev den eneste evalueret i de centrale studier af Diacomit (se pkt. 5.1 ).

Der er ikke kliniske indicier, der understøtter sikkerheden af ​​stiripentol i en daglig dosis over 50 mg / kg / dag. Der er ingen kliniske data til støtte for anvendelsen af ​​stiripentol monoterapi til behandling af Dravet syndrom.

Børn under tre år gammel

De pivotale studier af stiripentol blev udført hos børn i alderen 3 år og ældre med et MSN. Beslutningen om at administrere stiripentol til et barn under 3 år med et EMSN bør ske fra sag til sag under hensyntagen til mulige kliniske fordele og risici. I denne population bør tiripentol kun tilsættes til behandling efter klinisk bekræftelse af diagnosen EMSN (se pkt. 5.1 ). Data om administration af stiripentol til børn under 12 måneder er begrænsede. I disse børn vil brugen af ​​stiripentol blive foretaget under læge.

Patienter på 18 år og derover

Langsigtet opfølgning har undladt at indsamle tilstrækkelige data fra voksne for at bekræfte vedligeholdelsen af ​​effekten i denne population. Behandlingen bør fortsættes, så længe effektiviteten observeres.

Dosisjustering af andre antiepileptika kombineret med stiripentol

På trods af manglende omfattende farmakologiske data om potentielle lægemiddelinteraktioner er følgende anbefalinger til dosisændring af andre stiripentolassocierede antiepileptika baseret på klinisk erfaring.

- Clobazam

I pivotale undersøgelser var dosis clobazam på tidspunktet for initiering af stiripentol 0, 5 mg / kg / dag administreret normalt to gange dagligt. Denne daglige dosis blev reduceret med 25% om ugen i tilfælde af kliniske tegn på bivirkninger eller overdosis af cl obazam (somnolens, hypotoni og irritabilitet hos små børn). Fælles administration af stiripentol hos børn med Dravet syndrom øgede plasmakoncentrationen af ​​clobazam med ca. to til tre gange og norclobazam med ca. halvtreds.

- Natriumvalproat

Lægemiddelinteraktionspotentialet mellem stiripentol og natriumvalproat betragtes som moderat. Derfor er det ikke nødvendigt at ændre doseringen af ​​natriumvalproat i kombination med stiripentol, med undtagelse af klinisk tolerance. I pivotale undersøgelser blev den daglige dosis natriumvalproat reduceret med ca. 30% om ugen i tilfælde af fordøjelsesbivirkninger som anoreksi og vægttab.

Anomalier af biologiske undersøgelser

I tilfælde af unormale blodtal eller leverfunktionsparametre bør den kliniske beslutning om fortsat stiripentolbehandling eller dosisjustering med clobazam og natriumvalproat foretages. fra sag til sag under hensyntagen til mulige kliniske fordele og risici (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

Virkning af formulering

Posenformen har en C max lidt højere end kapslernes, de to former er derfor ikke bioækvivalente. Hvis det er nødvendigt at udskifte en formular med en anden, anbefales det at udføre dette under klinisk overvågning, hvis der opstår toleranceproblemer (se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber ).

Lever- eller nyresvigt

Stiripentol anbefales ikke til patienter med nedsat lever- og / eller nyrefunktion (se advarsler og forholdsregler ).

Indgivelsesmåde

Pulveret skal tilsættes til et glas vand og tages straks efter blanding under måltidet.
Stiripentol bør altid indgives med mad, fordi det hurtigt nedbrydes i et surt miljø (fx eksponering for mavesyre, hvis barnet er fastende).

Stiripentol bør ikke gives sammen med mælk eller mejeriprodukter (yoghurt, hvide ost osv.), En sodavand, frugtsaft eller fødevarer og drikkevarer indeholdende koffein eller theophyllin.

Mod indikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under sammensætning . Historie af psykose i form af vildledende episoder.

Diacomit bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

De hyppigste bivirkninger ved Diacomit (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er: anoreksi, vægttab, søvnløshed, døsighed, ataksi, hypotoni og dystoni.

Tabuleret liste over bivirkninger

Klassificeringen af ​​bivirkninger efter hyppighed er som følger: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), sjælden (≥ 1/1000 til <1/100), sjældne (≥ 1/10 000 til <1/1000), meget sjældne (<1 / 10.000), ubestemt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data). I hver frekvensgruppe præsenteres de negative virkninger efter faldende sværhedsgrad.

Enhedsklasse eller organ

(MedDRA Terminologi)

Meget hyppigt

hyppig

Ikke almindelige s

par

Blod og lymfatiske sygdomme

Neutropeni Alvorlig vedvarende neutropeni forsvinder sædvanligvis spontant efter seponering af Diacomit.

Trombocytopeni *

Metabolisme og ernæring

Anoreksi, nedsat appetit, vægttab (især i kombination med natriumvalproat)

Psykiske lidelser

søvnløshed

Aggressivitet, irritabilitet, adfærdsmæssige lidelser, hyperexcitivitetsadfærd, søvnforstyrrelser

Nervesystemet

Døsighed, ataksi, hypotoni, dystoni

hyperkinesi

Øjneforstyrrelser

Diplopier (når de samtidig administreres med carbamazepin)

Gastrointestinale sygdomme

Kvalme, opkastning

Hud- og underhudssygdomme

Fotosensitivitet, udslæt, hudallergi, urticaria

Generelle lidelser og anomalier på indgivelsesstedet

træthed

undersøgelser

Forøgelse af GT γ

(især i tilfælde af forening

carbamazepin og natriumvalproat).

Unormale leverfunktionstest

Særlige bivirkninger

Mange af de ovenfor beskrevne bivirkninger skyldes ofte øgede plasmakoncentrationer af andre antikonvulsive lægemidler (se afsnittene Advarsler og forsigtighedsregler og interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktioner ). kan falde som følge af en dosisreduktion af disse produkter.

* Trombocytopeni data er afledt af både kliniske og post-marketing overvågningsdata.

Rapportering af formodede bivirkninger

Rapporteringen af ​​formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsfagfolk rapporterer eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem - se bilag V *.

Populære Indlæg