DIANE 35 mikrogram 2 mg / 0,035 mg

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Dermatologi
aktive ingredienser: Cyproteronacetat, Ethinylestradiol
laboratorium: Bayer Healthcare

Coated tablet
Case of 1 Pack of 21
Alle former

indikation

Behandling af moderat til svær acne forbundet med androgenfølsomhed (med eller uden seborrhea) og / eller hirsutisme hos kvinder i den fødedygtige alder.

Til behandling af acne bør DIANE 35 mikrogram, overtrukket tablet kun anvendes efter manglende topisk behandling eller systemisk antibiotikabehandling.

Da DIANE 35 mikrogram er overtrukket tablet også et hormonbaseret antikonceptionsmiddel, bør det ikke anvendes sammen med andre hormonelle præventionsmidler (se pkt. 4.3 ).

Dosering DIANE 35 mikrogram 2 mg / 0, 035 mg tabletter overtrukket 1 pakning med 21

Mundtlig måde

· DIANE 35 mikrogram, overtrukket tablet: Ved indledende behandling skal indledes som følger:

o 1. cyklus: dagligt indtag samtidig med en tablet startende på den første dag i cyklen i 21 dage.

o Følgende cyklusser: Efter en 7-dages terapeutisk pause, tag den næste pakning i 21 dage.

· DIANE 35 mikrogram, overtrukket tablet: I relæ af et oralt østrogen / progestin-præventionsmiddel skal påbegyndes på følgende måde:

Tag den første tablet fortrinsvis dagen efter, at du har taget den sidste aktive tablet af oralt østrogen / progestogen eller senest en dag efter den sædvanlige periode med stop tabletter eller dagen efter, at du har taget den sidste placebo tablet. oralt antikonceptionsmiddel.

Behandlingens varighed

Der kræves mindst tre måneder for at forbedre symptomerne. Behovet for yderligere behandling skal regelmæssigt vurderes af den behandlende læge.

Stop behandling med DIANE 35 mikrogram, overtrukket tablet skal diskutere med patienten behovet for prævention.

Et tilfælde af at glemme en eller flere tabletter:

At glemme en tablet sætter dig i fare for graviditet. Hvis du går glip af inden for 12 timer efter den sædvanlige brugstid, skal du straks tage den missede tablet og fortsætte behandlingen normalt ved at tage den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis glemsomhed noteres mere end 12 timer efter den normale tid, der tages, er den kontraceptive effekt ikke længere sikret. Tag straks den sidste ubesvarede tablet og fortsæt behandlingen indtil slutningen af ​​pakken, samtidig med at der anvendes en antikonceptionsmetode af mekanisk type (kondomer, sædceller, ...) indtil genopretningen af ​​den næste pakning, herunder under reglerne.

Hvad skal man gøre i tilfælde af gastrointestinale sygdomme:

Ved alvorlige gastrointestinale lidelser (f.eks. Opkastning eller diarré) kan tabletabsorption måske ikke være fuldstændig; Der skal derfor træffes supplerende præventionsforanstaltninger.

Hvis opkastning sker inden for 3-4 timer efter at have taget en tablet, skal de samme retningslinjer som for glemsomhed i tablet anvendes (se ovenfor). flere tabletter ").

Mod indikationer

Brug ikke dette lægemiddel under de betingelser og / eller situationer, der er beskrevet nedenfor:

· Samtidig brug af et andet hormonbaseret antikonceptionsmiddel (se afsnit Terapeutiske indikationer )

· I kombination med St. John's Wort (se afsnittet Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion )

· Tilstedeværelse eller historie af venøs trombose (dyb venetrombose, lungeemboli),

· Tilstedeværelse eller historie af arteriel trombose (fx myokardieinfarkt) eller prodromer (såsom angina og transient iskæmisk angreb)

· Tilstedeværelse eller historie af slagtilfælde,

· Tilstedeværelse af en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for venøs eller arteriel trombose (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ) som:

o diabetes med vaskulære symptomer

o alvorlig hypertension

o alvorlig dyslipoproteinæmi.

· Arvelig eller erhvervet disposition til venøs eller arteriel trombose, såsom resistens over for aktiveret protein C (PCa), antitrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel, hyperhomocysteinæmi eller tilstedeværelsen af anti-phospholipid antistof (anti-kardiolipin antistof, lupus antikoagulant);

· Pankreatitis eller historie af pankreatitis forbundet med alvorlig hypertriglyceridæmi

· Alvorlig leversygdom eller en historie med alvorlig leversygdom, i mangel af normaliserede leverfunktionstest

· Hudtumor (godartet eller ondartet) progressiv eller gammel

· Kendt eller formodet hormonafhængig malign neoplasma (fx kønsorganer eller bryster)

· Vaginal blødning af ukendt oprindelse

· Migrænehistorie med fokale neurologiske tegn

· Overfølsomhed over for alle de aktive indholdsstoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne i DIANE 35 mikrogram, overtrukket tablet.

Bivirkninger Diane 35 Micrograms

Der er en øget risiko for tromboemboli hos alle kvinder, der bruger DIANE 35 mikrogram, overtrukne tabletter (se advarsler og forsigtighedsregler ).

Bivirkninger rapporteret med DIANE 35 mikrogram, overtrukket tablet er angivet nedenfor af systemorganklasse og efter hyppighed. Frekvenser defineres i henhold til følgende kategorier: sjældne (≥ 1/10 000 til <1/1000) og ubestemt frekvens (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).

Immunsystemet lidelser

Ikke kendt: Overfølsomhed

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt: Vandretention

Psykiske lidelser

Ikke kendt: deprimeret humør

Humørsvingning

Mindsket libido

Øget libido

Nervesystemet

Ikke kendt: Hovedpine

migræne

Øjneforstyrrelser

Ikke kendt: Øjenirritation ved kontaktlinser

Vaskulære lidelser

Sjælden: Tromboemboliske hændelser

Gastrointestinale sygdomme

Ikke kendt: Kvalme, opkastning

Mavesmerter

diarré

Hud- og underhudssygdomme

Ikke kendt: Udslæt

nældefeber

Erythema nodosum

Erythema multiforme

Forstyrrelser af reproduktive organer og bryst

Ikke kendt: Brystsmerter

Brystspænding

Bryst hypertrofi

Vaginal udledning

Brystflow

undersøgelser

Ikke kendt: Vægtøgning

Vægttab.

Følgende alvorlige bivirkninger, der er beskrevet i afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler for brug, er blevet rapporteret hos kvinder, der bruger DIANE 35 mikrogram, overtrukne tabletter:

  • Venøse tromboemboliske hændelser (flebitis, dyb venetrombose, lungeemboli).
  • Arterielle tromboemboliske hændelser (især myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke).

Virkninger ved seponering af behandlingen : Efterbehandling amenoré.

Amenoré med anovulering (som mere sandsynligt kan forekomme hos kvinder med tidligere uregelmæssige cyklusser) kan ses ved seponering af behandlingen. De forsvinder normalt spontant. Ved forlængelse, inden en ny recept, er det nødvendigt at søge efter en mulig hypofysepatologi.

Følgende alvorlige bivirkninger ses hos kvinder, der bruger orale kombinationer af jerntilsætningsstoffer, er også beskrevet under afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler for brug .

Venøse tromboemboliske hændelser (dyb venetrombose, lungeemboli);

Arterielle tromboemboliske hændelser (især myokardieinfarkt, slagtilfælde);

· Højt blodtryk

· Hyperlipidæmi (hypertriglyceridæmi og / eller hypercholesterolemi), diabetes;

· Intermenstruel blødning, oligomenorrhea, amenorré

· Hypofyse adenom med prolaktin (muligvis afsløret af galactorrhea)

· Svimmelhed, synskifte

· Kronisk eller alvorlig forstyrrelse af leverfunktionen, som kan kræve seponering af oral østrogen / progestinkombination, indtil normale leverfunktionstest normaliseres

· Levertumorer (godartet eller ondartet)

· Chloasma;

· Forekomst eller forværring af symptomer på angioødem hos østrogener hos kvinder med arveligt angioødem

· Forekomst eller forværring af tilstande, hvis association med oral østrogen / progestogen kombinationer ikke er sikker: Crohns sygdom, hæmoragisk colitis, epilepsi, migræne, endometriose, livmoderfibroider, porfyri, systemisk lupus erythematosus, herpes simplex, Sydenhams chorea hæmolytisk uremisk syndrom, kolestatisk gulsot, cholelithiasis.

Hyppigheden af ​​diagnose af brystkræft er meget lidt forøget hos brugere af kombinationer af østrogen / progestogen oralt. Fordi brystkræft er sjældent hos kvinder under 40 år, er denne stigning lille i forhold til den samlede risiko for brystkræft. Det årsagssammenhæng med brugen af ​​oral østrogen / progestinkombination er ukendt (se afsnit Kontraindikationer og advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ).

Rapportering af formodede bivirkninger

Rapporteringen af ​​formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsvæsenet skal rapportere eventuelle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem: Det Nationale Agentur for Lægemiddel- og Sundhedsvæsenets Produkter (ANSM) og netværket af regionale lægemiddelovervågningscentre. Hjemmeside: www.ansm.sante.fr.

Populære Indlæg