Narkotika: hvorfor så mange problemer? : Trinnene i udviklingen af ​​et lægemiddel

Til udvikling og fremtidig kommercialisering af et lægemiddel er der tre faser af kliniske forsøg inden MA.

Faser af kliniske forsøg på mennesker startes først, hvis resultaterne af dyreforsøg opstrøms viste sig at være positive.

> Fase 1: Vi validerer tolerancen.

Det indebærer administration af stigende mængder af det nye molekyle til raske frivillige (under tæt overvågning) for at evaluere de brede linjer af produkttolerance og farmakologisk aktivitet.

> Fase 2: Kontroller effektiviteten og find "rigtig" dosis.

Denne fase forekommer hos et lille antal indlagt patienter. Dette er at verificere, at fordel / toleranceforholdet er gunstigt og i det mindste svarer til den eksisterende behandling uden at forårsage signifikante bivirkninger. Vi forsøger at etablere den optimale dosis, det vil sige den, for hvilken den terapeutiske effekt er den bedste med de mindst mulige bivirkninger.

> Fase 3: Vi gør studier kaldet "pivot".

Under betingelser, der er så tæt som de sædvanlige anvendelsesbetingelser for behandlingerne, kontrolleres effekt-toleranceforholdet hos en stor gruppe patienter. Forholdsregler ved anvendelse analyseres, og risikoen for interaktioner med andre produkter identificeres. Forsøg kan udføres i flere hundrede til adskillige tusinde patienter.

Fase 4 gælder efter MA (se interview), det vedrører pharmacovigilance stricto sensu. Det varer så længe stoffet forbliver på markedet.

Kliniske forsøg kan være offentlige eller private. De er altid taget på initiativ af en promotor og overvåget af en efterforsker.

Promoter: sponsoren tager initiativ til den kliniske forskning. Det kan være et lægemiddelfirma, et offentligt forskningscenter, en sundhedsanlæg ...

Undersøger: Undersøgeren er den person, der leder og fører tilsyn med det kliniske forsøgs adfærd. I de fleste tilfælde er det en læge.

Antikoagulant: alt hvad du behøver at vide Forrige Artikel

Antikoagulant: alt hvad du behøver at vide

Selvmedicinering: De 5 vigtige tips til at vide Forrige Artikel

Selvmedicinering: De 5 vigtige tips til at vide

Populære Indlæg