VALSARTAN ZENTIVA 80 mg

Generisk lægemiddel fra Tareg
Terapeutisk klasse: Kardiologi og angiologi
aktive ingredienser: Valsartan
laboratorium: Sanofi-Aventis Frankrig

Scoreret filmovertrukket tablet
Kasse med 90
Alle former

indikation

hypertension

Behandling af essentiel hypertension hos voksne og hypertension hos børn og unge i alderen 6 til 18 år.

Nyligt post-myokardieinfarkt

Behandling af klinisk stabile voksne patienter med symptomatisk hjertesvigt eller asymptomatisk systolisk dysfunktion i venstre ventrikel efter nylig myokardieinfarkt (mellem 12 timer og 10 dage) (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler og farmakodynamiske egenskaber ).

Hjertesvigt

Behandling af symptomatisk hjertesvigt hos voksne patienter, når ACE-hæmmere ikke kan anvendes eller i kombination med ACE-hæmmere, når betablokkere ikke kan anvendes (se afsnit om advarsler og forholdsregler). brug og farmakodynamiske egenskaber ).

Dosering VALSARTAN ZENTIVA 80 mg Brækbar filmovertrukket tabletkasse med 90

dosering

hypertension

Den første anbefalede dosis af VALSARTAN ZENTIVA er 80 mg en gang dagligt. Den antihypertensiv effekt er tydeligt mærkbar inden for 2 uger, men den maksimale effekt er nået inden for 4 uger. Hos nogle patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, er det muligt at øge dosen til 160 mg og op til maksimalt 320 mg.

VALSARTAN ZENTIVA kan også gives sammen med andre antihypertensiva. Kombinationen af ​​et diuretikum som hydrochlorthiazid vil yderligere reducere blodtrykket hos disse patienter.

Nyligt post-myokardieinfarkt

Hos klinisk stabile patienter kan behandlingen påbegyndes så tidligt som 12 timer efter myokardieinfarkt. Startdosis er 20 mg to gange dagligt. Behandling med valsartan vil derefter blive øget til 40 mg, 80 mg og derefter 160 mg to gange dagligt i de følgende uger. Den indledende dosis er tilvejebragt af 40 mg tablet.

Maksimal måldosis er 160 mg to gange dagligt. Generelt anbefales det, at patienter opnår en dosis på 80 mg to gange daglig inden for to uger efter indledningen af ​​behandlingen, og at den maksimale måldosis på 160 mg to gange dagligt nås inden for tre måneder afhængigt af patientens tolerance. I tilfælde af en episode af symptomatisk hypotension eller nedsat nyrefunktion, vil en dosisreduktion blive overvejet.

Valsartan kan anvendes sammen med andre post-myokardieinfarktsterapier, såsom trombolytiske midler, acetylsalicylsyre, beta-blokkere, statiner og diuretika. Kombination med ACE-hæmmere anbefales ikke (se afsnit Terapeutiske indikationer og farmakodynamiske egenskaber ).

Vurderingen af ​​patienter efter myokardieinfarkt bør altid omfatte en udforskning af deres nyrefunktion.

Hjertesvigt

Den første anbefalede dosis af VALSARTAN ZENTIVA er 40 mg to gange dagligt. Dosis øges til 80 mg og derefter 160 mg to gange dagligt, i trin på mindst to uger afhængigt af patientens tolerance. En reduktion i dosen af ​​diuretika, der indgives samtidigt, bør overvejes.

Den maksimale daglige dosis administreret i kliniske forsøg er 320 mg i opdelte doser.

Valsartan kan anvendes sammen med andre behandlinger for hjertesvigt. Den triple kombination af ACE-hæmmer, betablocker og valsartan anbefales dog ikke (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler og farmakodynamiske egenskaber ).

Evalueringen af ​​patienter med hjertesvigt bør altid omfatte en udforskning af deres nyrefunktion.

Yderligere oplysninger vedrørende særlige populationer.

ældre

Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre.

Nyreinsufficiens

Ingen dosisjustering er nødvendig hos voksne patienter med kreatininclearance> 10 ml / min (se advarsler og forsigtighedsregler og pkt.). Samtidig brug af valsartan med aliskiren er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyrefunktion (GFR <60 ml / min / 1, 73 m 2 (se pkt. 4.3 ).

sukkersyge

Samtidig brug af valsartan med aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes (se pkt. 4.3 ).

Leverinsufficiens

VALSARTAN ZENTIVA er kontraindiceret til patienter med alvorlig nedsat leverfunktion, galde cirrhose og hos patienter med kolestase (se afsnit Kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler og farmakokinetiske egenskaber ).

Dosis bør ikke overstige 80 mg hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion uden cholestase.

Pædiatriske patienter

Pædiatrisk hypertension

Børn og unge i alderen 6 til 18 år

Den anbefalede startdosis er 40 mg en gang daglig for børn under 35 kg og 80 mg en gang dagligt til dem, der vejer 35 kg og derover. Dosis bør tilpasses i overensstemmelse med blodtryksresponsen. De maksimale doser, der er undersøgt i kliniske forsøg, er anført i tabellen nedenfor.

Doser højere end de nedenfor anførte er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.

Kropsvægt

Maksimal dosis undersøgt i kliniske forsøg

≥ 18 kg til <35 kg

80 mg

≥ 35 kg til <80 kg

160 mg

≥ 80 kg til ≤ 160 kg

320 mg

Børn under 6 år

De foreliggende data beskrives under overskrifterne Bivirkninger, farmakodynamiske egenskaber og farmakokinetiske egenskaber . Ikke desto mindre er virkningen og sikkerheden af ​​VALSARTAN ZENTIVA hos børn i alderen 1-6 år ikke blevet fastslået.

Anvendes til pædiatriske patienter i alderen 6 til 18 år med nedsat nyrefunktion

Anvendes til pædiatriske patienter med en kreatininclearance på 30 ml / min. Nyrefunktion og serumkalium bør overvåges nøje (se afsnittene Advarsler og forsigtighedsregler og afsnit om farmakokinetiske egenskaber ).

Anvendes til pædiatriske patienter i alderen 6 til 18 år med nedsat leverfunktion

Som hos voksne er VALSARTAN ZENTIVA kontraindiceret hos børn med svær nedsat leverfunktion, galde cirrhose og hos patienter med kolestase (se pkt. 4.3). Kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og farmakokinetiske egenskaber ).

Klinisk erfaring med anvendelse af VALSARTAN ZENTIVA hos pædiatriske patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion er begrænset. Doseringen af ​​valsartan bør ikke overstige 80 mg hos disse patienter.

Hjertesvigt og nyligt myokardieinfarkt hos den pædiatriske befolkning

VALSARTAN ZENTIVA anbefales ikke til behandling af hjertesvigt eller nyligt myokardieinfarkt hos børn og unge under 18 år på grund af manglende effektivitets- og sikkerhedsdata job.

Indgivelsesmåde

VALSARTAN ZENTIVA kan tages under eller efter måltider. Det skal tages med et glas vand.

Mod indikationer

· Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under sammensætning,

· Alvorlig leverinsufficiens, galde cirrhose og kolestase

· Anden og tredje trimester af graviditet (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug og graviditet og amning )

· Samtidig brug af angiotensin II-receptorantagonister (ARB'er), herunder valsartan- eller angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere med aliskiren hos patienter med diabetes eller insufficiens renal (GFR <60 ml / min / 1, 73 m2) (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion ).

Bivirkninger Valsartan Zentiva

I kontrollerede kliniske studier hos voksne hypertensive patienter var den samlede forekomst af bivirkninger (AE'er) sammenlignelige mellem valsartan og placebogruppen og var kompatibel med valsartans farmakologi. Hyppigheden af ​​AE syntes ikke at være relateret til dosis eller behandlingsvarighed og viste heller ikke nogen tilknytning til køn, alder eller etnicitet.

Tabellen nedenfor opsummerer, efter organsystemklasse, de AE'er, der er rapporteret under de kliniske undersøgelser, de observerede siden markedsføringen og de biologiske resultater.

Bivirkninger rangeres efter faldende frekvens ifølge følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); hyppige (≥ 1/100 til <1/10); usædvanlig (≥ 1/1000 til <1/100); sjældne (≥ 1/10 000 til <1/1000); meget sjælden (<1 / 10.000), ukendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data). Inden for hver frekvensgruppe blev bivirkningerne sorteret efter faldende sværhedsgrad.

Der kan ikke anvendes hyppighed på rapporterede AE'er efter frigivelse eller biologiske resultater. De rapporteres derfor med angivelsen "ukendt frekvens".

hypertension

Blod og lymfatiske sygdomme

Frekvens ukendt

Faldet hæmoglobin, nedsat hæmatokrit, neutropeni, trombocytopeni

Immunsystemet lidelser

Frekvens ukendt

Overfølsomhed inklusive serumsygdom

Metabolisme og ernæring

Frekvens ukendt

Forhøjet serumkalium, hyponatremi

Ørenes og labyrintens hengivenhed

ualmindeligt

svimmelhed

Vaskulære lidelser

Frekvens ukendt

vaskulitis

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

ualmindeligt

hoste

Gastrointestinale sygdomme

ualmindeligt

Mavesmerter

Lever og galdeveje

Frekvens ukendt

Forhøjelse af leverfunktionsværdier, herunder forhøjet serumbilirubin

Hud- og underhudssygdomme

Frekvens ukendt

Angioødem, udslæt, kløe

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

Frekvens ukendt

myalgi

Nyrer og urinveje

Frekvens ukendt

Nedsat nyrefunktion og nedsat nyrefunktion, forhøjet serumkreatinin

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

ualmindeligt

træthed

Pædiatrisk population

hypertension

Den antihypertensive effekt af valsartan blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg hos 561 pædiatriske patienter i alderen 6 til 18 år. Med undtagelse af isolerede gastrointestinale lidelser (såsom mavesmerter, kvalme, opkastning) og svimmelhed blev der ikke identificeret nogen signifikant forskel i type, hyppighed eller sværhedsgrad af bivirkninger mellem profilen. tolerabilitet hos pædiatriske patienter fra 6 til 18 år og tidligere rapporteret hos voksne patienter.

Evaluering af udviklings- og neurokognitiv funktion hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 18 år afslørede ikke klinisk signifikante virkninger efter behandling med VALSARTAN ZENTIVA i et år.

I en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse hos 90 børn i alderen 1-6 år efterfulgt af et års åben forlængelse blev der observeret to dødsfald og isolerede tilfælde af markante stigninger i hepatransaminase. Disse tilfælde forekom hos en population med signifikante comorbiditeter. Et årsagssammenhæng med VALSARTAN ZENTIVA er ikke blevet fastslået. I en anden undersøgelse, der randomiserede 75 børn i alderen 1-6 år, forekom der ingen signifikante stigninger i levertransaminaser eller dødsfald under behandling med valsartan.

Hyperkaliæmi blev mere almindeligt set hos børn og unge i alderen 6 til 18 år med underliggende kronisk nyresygdom.

Sikkerhedsprofilen i kontrollerede kliniske undersøgelser hos voksne patienter med myokardieinfarkt og / eller hjertesvigt afviger fra den samlede sikkerhedsprofil, der observeres hos hypertensive patienter. Dette kan være relateret til patientens underliggende sygdom. Tabellen nedenfor viser AE'er, der er forekommet hos voksne patienter med myokardieinfarkt og / eller hjertesvigt.

Post-myokardieinfarkt og / eller hjertesvigt (undersøgt kun hos voksne patienter)

Blod og lymfatiske sygdomme

Frekvens ukendt

trombocytopeni

Immunsystemet lidelser

Frekvens ukendt

Overfølsomhed inklusive serumsygdom

Metabolisme og ernæring

ualmindeligt

hyperkaliæmi

Frekvens ukendt

Forhøjet serumkalium, hyponatremi

Nervesystemet

hyppig

Svimlende sensation, vertiginous ortostatisk sensation

ualmindeligt

Synkope, hovedpine

Ørenes og labyrintens hengivenhed

ualmindeligt

svimmelhed

Hjertesygdomme

ualmindeligt

Hjertesvigt

Vaskulære lidelser

hyppig

Hypotension, ortostatisk hypotension

Frekvens ukendt

vaskulitis

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

ualmindeligt

hoste

Gastrointestinale sygdomme

ualmindeligt

Kvalme, diarré

Lever og galdeveje

Frekvens ukendt

Forøgelse af leverfunktionsværdier

Hud- og underhudssygdomme

ualmindeligt

angioødem

Frekvens ukendt

Udslæt, kløe

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

Frekvens ukendt

myalgi

Nyrer og urinveje

hyppig

Reach og nyresvigt

ualmindeligt

Akut nyresvigt, forhøjelse af serumkreatinin

Frekvens ukendt

Forøgelse af plasmaurinstof

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

ualmindeligt

Asteni, træthed

Rapportering af formodede bivirkninger

Rapporteringen af ​​formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsvæsenet erklærer enhver formodede bivirkning via det nationale rapporteringssystem: Det Nationale Agentur for Lægemiddel- og Sundhedsvæsenets Produkter (ANSM) og netværket af regionale lægemiddelovervågningscentre - Hjemmeside: www.ansm.sante.fr.

Populære Indlæg