VALSARTAN ZYDUS 160 mg

Generisk lægemiddel fra Tareg
Terapeutisk klasse: Kardiologi og angiologi
aktive ingredienser: Valsartan, Valsartan
laboratorium: Zydus Frankrig

Filmovertrukket tablet
æske med 30
Alle former

indikation

hypertension

Behandling af essentiel hypertension hos voksne og hypertension hos børn og unge i alderen 6 til 18 år.

Nyligt post-myokardieinfarkt

Behandling af klinisk stabile voksne patienter med symptomatisk hjertesvigt eller asymptomatisk systolisk dysfunktion i venstre ventrikel efter nylig myokardieinfarkt (mellem 12 timer og 10 dage) (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler og farmakodynamiske egenskaber ).

Hjertesvigt

Behandling af symptomatisk hjertesvigt hos voksne patienter, når ACE-hæmmere ikke kan anvendes eller i kombination med ACE-hæmmere, når betablokkere ikke kan anvendes (se afsnit om advarsler og forholdsregler). brug og farmakodynamiske egenskaber ).

Dosering VALSARTAN ZYDUS 160 mg filmovertrukket tabletkasse med 30

hypertension

Behandling af essentiel hypertension hos voksne og hypertension hos børn og unge i alderen 6 til 18 år.

Nyligt post-myokardieinfarkt

Behandling af klinisk stabile voksne patienter med symptomatisk hjertesvigt eller asymptomatisk systolisk dysfunktion i venstre ventrikel efter nylig myokardieinfarkt (mellem 12 timer og 10 dage) (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler og farmakodynamiske egenskaber ).

Hjertesvigt

Behandling af symptomatisk hjertesvigt hos voksne patienter, når ACE-hæmmere ikke kan anvendes eller i kombination med ACE-hæmmere, når betablokkere ikke kan anvendes (se afsnit om advarsler og forholdsregler). brug og farmakodynamiske egenskaber ).

Mod indikationer

· Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

· Alvorlig leverinsufficiens, galde cirrhose og kolestase.

· Anden og tredje trimester af graviditeten (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug og Graviditet og amning ).

Valsartan Zydus bivirkninger

I kontrollerede kliniske studier hos voksne hypertensive patienter var den samlede forekomst af bivirkninger (AE'er) sammenlignelige mellem valsartan og placebogruppen og var kompatibel med valsartans farmakologi. Hyppigheden af ​​AE syntes ikke at være relateret til dosis eller behandlingsvarighed og viste heller ikke nogen tilknytning til køn, alder eller race.

Tabellen nedenfor opsummerer, efter organsystemklasse, de AE'er, der er rapporteret under de kliniske undersøgelser, de observerede siden markedsføringen og de biologiske resultater.

Bivirkninger rangeres efter faldende frekvens ifølge følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); hyppige (≥ 1/100 til <1/10); usædvanlig (≥ 1/1000 til <1/100); sjældne (≥ 1/10 000 til <1/1000); meget sjældne (<1 / 10.000), herunder isolerede rapporter. I hver frekvensgruppe blev bivirkninger rangeret i faldende rækkefølge af sværhedsgrad.

Der kan ikke anvendes hyppighed på rapporterede AE'er efter frigivelse eller biologiske resultater. De rapporteres derfor med angivelsen "ukendt frekvens".

hypertension

Blod og lymfatiske sygdomme

Frekvens ukendt

Faldet hæmoglobin, nedsat hæmatokrit, neutropeni, trombocytopeni

Immunsystemet lidelser

Frekvens ukendt

Overfølsomhed inklusive serumsygdom

Metabolisme og ernæring

Frekvens ukendt

Forhøjet serumkalium, hyponatremi

Ørenes og labyrintens hengivenhed

ualmindeligt

svimmelhed

Vaskulære lidelser

Frekvens ukendt

vaskulitis

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

ualmindeligt

hoste

Gastrointestinale sygdomme

ualmindeligt

Mavesmerter

Lever og galdeveje

Frekvens ukendt

Forhøjelse af leverfunktionsværdier, herunder forhøjet serumbilirubin

Hud- og underhudssygdomme

Frekvens ukendt

Angioødem, udslæt, kløe

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

Frekvens ukendt

myalgi

Nyrer og urinveje

Frekvens ukendt

Nedsat nyrefunktion og nedsat nyrefunktion, forhøjet serumkreatinin

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

ualmindeligt

træthed

Pædiatrisk population

hypertension

Den antihypertensive effekt af valsartan blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg hos 561 pædiatriske patienter i alderen 6 til 18 år. Med undtagelse af isolerede gastrointestinale lidelser (såsom mavesmerter, kvalme, opkastning) og svimmelhed blev der ikke identificeret nogen signifikant forskel i type, hyppighed eller sværhedsgrad af bivirkninger mellem profilen. tolerabilitet hos pædiatriske patienter fra 6 til 18 år og tidligere rapporteret hos voksne patienter.

Evaluering af udviklings- og neurokognitiv funktion hos pædiatriske patienter i alderen 6-18 år viste ingen klinisk signifikant virkning efter behandling med valsartan i et år.

I en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse hos 90 børn i alderen 1-6 år efterfulgt af et års åben forlængelse blev der observeret to dødsfald og isolerede tilfælde af markante stigninger i hepatransaminase. Disse tilfælde forekom hos en population med signifikante comorbiditeter. Et årsagsforbindelse med valsartan er ikke blevet fastslået. I en anden undersøgelse, der randomiserede 75 børn i alderen 1-6 år, forekom der ingen signifikante stigninger i levertransaminaser eller dødsfald under behandling med valsartan.

Hyperkaliæmi blev mere almindeligt set hos børn og unge i alderen 6 til 18 år med underliggende kronisk nyresygdom.

Sikkerhedsprofilen i kontrollerede kliniske undersøgelser hos voksne patienter med myokardieinfarkt og / eller hjertesvigt afviger fra den samlede sikkerhedsprofil, der observeres hos hypertensive patienter. Dette kan være relateret til patientens underliggende sygdom. Tabellen nedenfor viser AE'er, der er forekommet hos voksne patienter med myokardieinfarkt og / eller hjertesvigt.

Post-myokardieinfarkt og / eller hjertesvigt (undersøgt kun hos voksne patienter)

Blod og lymfatiske sygdomme

Frekvens ukendt

trombocytopeni

Immunsystemet lidelser

Frekvens ukendt

Overfølsomhed inklusive serumsygdom

Metabolisme og ernæring

ualmindeligt

hyperkaliæmi

Frekvens ukendt

Forhøjet serumkalium, hyponatremi

Nervesystemet

hyppig

Svimlende sensation, vertiginous ortostatisk sensation

ualmindeligt

Synkope, hovedpine

Ørenes og labyrintens hengivenhed

ualmindeligt

svimmelhed

Hjertesygdomme

ualmindeligt

Hjertesvigt

Vaskulære lidelser

hyppig

Hypotension, ortostatisk hypotension

Frekvens ukendt

vaskulitis

Åndedræts-, thorax- og mediastinumforstyrrelser

ualmindeligt

hoste

Gastrointestinale sygdomme

ualmindeligt

Kvalme, diarré

Lever og galdeveje

Frekvens ukendt

Forøgelse af leverfunktionsværdier

Hud- og underhudssygdomme

ualmindeligt

angioødem

Frekvens ukendt

Udslæt, kløe

Muskuloskeletale og systemiske lidelser

Frekvens ukendt

myalgi

Nyrer og urinveje

hyppig

Reach og nyresvigt

ualmindeligt

Akut nyresvigt, forhøjelse af serumkreatinin

Frekvens ukendt

Forøgelse af plasmaurinstof

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet

ualmindeligt

Asteni, træthed

Populære Indlæg