VARILRIX

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Infectiologi - Parasitologi
Aktive ingredienser: Varicella virus
laboratorium: Glaxosmithkline

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Æske med 1 hætteglas med pulver + 0, 5 ml opløsningsmiddelsprøjte
Alle former

indikation

VARILRIX er indiceret hos forsøgspersoner fra 12 måneder til forebyggelse af vandkopper.

VARILRIX kan også gives til "modtagelige" individer udsat for kyllingepokke. Vaccination inden for 3 dage efter udsættelse for en udslætspatient kan reducere risikoen for vandpropskomplikationer.

VARILRIX skal anvendes i overensstemmelse med gældende officielle anbefalinger.

Dosering VARILRIX Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kasse med 1 hætteglas med pulver + 0, 5 ml opløsningsmiddelsprøjte

dosering

Personer fra 12 måneder bør modtage to doser VARILRIX for optimal beskyttelse mod vandkopper (se pkt. 5.1 ). Det er bedst at administrere den anden dosis mindst 6 uger efter den første dosis, men aldrig før 4 uger.

udskiftelighed

En enkelt dosis VARILRIX kan gives til personer, der har fået en første dosis af en anden varicellavaccine. Tilsvarende kan en dosis VARILRIX suppleres med en dosis af en anden varicellavaccine.

Indgivelsesmåde

Vaccinen skal injiceres subkutant, fortrinsvis i deltoidområdet.

For information om vejledningen til rekonstituering af vaccinen (se afsnit Instruktioner vedrørende brug, håndtering og bortskaffelse ).

Mod indikationer

· VARILRIX bør ikke indgives til personer med kendt overfølsomhed over for neomycin eller nogen anden komponent i vaccinen. En historie med neomycinkontaktdermatitis er ikke en kontraindikation.

· Alvorlig svækkelse af humoral eller cellulær immunitet (primær eller erhvervet), fx alvorlig kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi og aids eller symptomatisk infektion som følge af HIV eller med aldersafhængig CD4 + T-celletælling hos børn under 5 år 12 måneder: CD4 + <25%; børn fra 12 til 35 måneder: CD4 + <20%; børn i alderen 36 til 59 måneder: CD4 + <15% (se advarsler og forholdsregler ).

· Graviditet Derudover bør en graviditet undgås i måneden efter vaccination (se afsnit Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug og graviditet og amning ).

Som med andre vacciner bør administrationen af ​​VARILRIX forsinkes hos personer med akutte alvorlige feberinfektioner. Tilstedeværelsen af ​​en mild infektion er ikke en kontraindikation.

Varilrix bivirkninger

Bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg er angivet med frekvensen defineret som:

Meget almindelig (≥ 1/10),

Hyppig (fra 1/100 til <1/10),

Ikke almindelig (fra 1/1000 til <1/100),

Sjælden (fra 1/10000 til <1/1000),

Meget sjælden (<1/10000).

· Data fra kliniske forsøg:

Sikkerhedsprofilen nedenfor er baseret på i alt 5369 doser VARILRIX, der indgives alene til børn, unge og voksne.

Infektioner og parasitter:

Ikke almindelig: øvre luftvejsinfektion, faryngitis.

Hæmatologiske og lymfatiske sygdomme:

Ikke almindelig: lymfadenopati.

Psykiske lidelser:

Ikke almindelig: irritabilitet.

Nervesystemet:

Ikke almindelig: hovedpine, døsighed.

Øjenlidelser:

Sjælden: conjunctivitis.

Åndedrætsorganer, thorax og mediastinum:

Ikke almindelig: hoste, rhinitis.

Gastrointestinale sygdomme:

Ikke almindelig: kvalme, opkastning.

Sjælden: mavesmerter, diarré.

Hud- og underhudssygdomme:

Almindelig: udslæt

Ikke almindelig: Udslæt af udslæt af varicella, kløe.

Sjælden: bivirkninger.

Muskuloskeletale og systemiske sygdomme:

Ikke almindelig: artralgi, myalgi.

Generelle lidelser og reaktioner på administrationsstedet:

Meget almindelig: smerte og rødme.

Almindelig: hævelse på injektionsstedet *, feber (oral / axillær temperatur ≥ 37, 5 ° C eller rektal temperatur ≥ 38, 0 ° C) *.

Ikke almindelig: feber (oral / axillær temperatur> 39, 0 ° C rektal temperatur> 39, 5 ° C), træthed, utilpashed.

En tendens til en højere forekomst af smerte, rødme og hævelse blev observeret ved anden dosis sammenlignet med den første dosis.

* Hævelse på injektionsstedet med feber har været meget almindeligt rapporteret i kliniske forsøg hos unge og voksne. Hævelse er også blevet rapporteret meget hyppigt efter anden dosis hos børn under 13 år.

Der blev ikke observeret toleranceforskelle mellem de oprindeligt seropositive personer og de oprindeligt seronegative forsøgspersoner.

· Overvågningsdata efter markedsføringen:

For følgende bivirkninger, der blev identificeret under overvågning efter markedsføringen, kunne frekvensen ikke bestemmes nøjagtigt.

Infektioner og parasitter:

* Zona.

Immunsystemet:

Overfølsomhed, anafylaktiske reaktioner.

Nervesystemet:

kramper

Cerebellar ataxi *.

* Disse reaktioner rapporteret efter vaccination observeres også under naturlig vandpokinfektion. Der er ingen tegn på en højere hyppighed af forekomsten af ​​disse reaktioner efter vaccination sammenlignet med den, der blev observeret under naturlig infektion.

Rapportering af formodede bivirkninger

Rapporteringen af ​​formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. Det giver mulighed for løbende overvågning af fordelings / risikofaktor for lægemidlet. Sundhedsvæsenet erklærer enhver formodede bivirkning via det nationale rapporteringssystem: Det Nationale Agentur for Lægemiddel- og Sundhedsvæsenets Produkter (ANSM) og netværket af regionale lægemiddelovervågningscentre - Hjemmeside: www.ansm.sante.fr.

Populære Indlæg