PROVARIVAX

Generisk lægemiddel af den terapeutiske klasse: Infectiologi - Parasitologi
Aktive ingredienser: Varicella virus
laboratorium: Sanofi Pasteur Msd

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Æske med 1 hætteglas pulver + 0, 5 ml opløsningsmiddel sprøjte
Alle former

indikation

Aktiv immunisering til forebyggelse af vandkopper hos personer i alderen 12 måneder og ældre.
VARIVAX kan også indgives til "modtagelige" individer udsat for kyllingepokke. Vaccination inden for 3 dage efter eksponering kan forhindre en klinisk infektion eller ændre dens udvikling. Derudover er der begrænsede data, der tyder på, at vaccination op til 5 dage efter eksponering kan ændre udviklingen af ​​infektionen (se pkt. 5.1).
VARIVAX skal anvendes i henhold til gældende officielle anbefalinger.

Dosering VARIVAX Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kasse med 1 hætteglas med pulver + 0, 5 ml opløsningsmiddelsprøjte

dosis:
Emner i alderen 12 måneder til 12 år bør få en enkeltdosis på 0, 5 ml. VARIVAX bør ikke gives til personer under 1 år.
- Emner 12 måneder til 12 år med asymptomatisk hiv-infektion og CD4 + T-celletælling> 25% (CDC klasse 1) bør modtage to doser indgivet med 12 ugers intervaller.
- Emner på 13 år og derover skal have to doser indgivet med 4 til 8 ugers mellemrum. Hvis intervallet mellem doser overstiger 8 uger, skal den anden dosis gives så hurtigt som muligt. Nogle emner må ikke beskyttes, før den anden dosis indgives.
- Beskyttelsesdata er tilgængelige over en periode på 9 år efter vaccination (se afsnit om farmakodynamiske egenskaber). Imidlertid er behovet for en boosterdosis endnu ikke blevet fastslået.
- Hvis Varivax gives til personer, der er seronegative for vandkopper inden en mulig eller planlagt periode med immunosuppression (som dem, der afventer organtransplantation og dem, der er undergivet en malign sygdom) vaccinationsplanen skal tage højde for intervallet efter den anden dosis for den maksimale beskyttelse, der skal opnås (se afsnit kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug og farmakodynamiske egenskaber).
- Seniorer:
Der foreligger ingen data om effektiviteten af ​​beskyttelse eller immunresponset mod Varivax hos HIV-negative personer over 65 år.
Indgivelsesmåde:
Vaccinen skal injiceres SUBCUTANEOUSLY i deltoiden eller det øvre anterolaterale lår.
INJECT IKKE INTRAVASCULARLY.

Mod indikationer

CONTRA-angivelse af:
- Overfølsomhed over for en varicella vaccine, et eller flere af hjælpestofferne, gelatine eller neomycin (som kan være til stede i spormængder, se advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
- Koagulationsforstyrrelser, leukæmi, lymfom af enhver art eller enhver anden malign neoplasma, der påvirker lymfesystemet og blodet.
- Emner, der modtager immunosuppressiv behandling (herunder høje doser af kortikosteroider).
- Emner med cellulær eller humoral immunitetsmangel (primær eller erhvervet) inklusive hypogammaglobulinæmi og AIDS-patienter eller med symptomer på HIV-infektion eller CDC-stadium 2 eller højere, eller hvis CD4 + T-lymfocytantal er <25% (se afsnittet om advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
- Emner med en familiehistorie af arvelig eller medfødt immunmangel, medmindre immunokompetensen hos patienten, der skal vaccineres, påvises.
- Ubehandlet aktiv tuberkulose.
- Enhver sygdom med feber> 38, 5 ° C; en lavere temperatur er ikke i sig selv en kontraindikation for vaccination.
- Graviditet (se også afsnittet om advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen): Der er ikke foretaget undersøgelser med vaccinen hos gravide kvinder. Det vides ikke, om vaccinen kan forårsage fosterskader, når det gives til en gravid kvinde eller kan påvirke reproduktionen. Men vandkopper er kendt for at skade fosteret og er forbundet med en øget risiko for helvedesild i det første år af livet og alvorlige vandkopper hos nyfødte. VARIVAX bør ikke gives til gravide kvinder . Inden vaccination af kvinder i den fødedygtige alder skal det sikres, at der ikke er graviditet og ingen prævention, indtil 3 måneder efter vaccination.
- VARIVAX bør ikke indgives til personer under et år.
INJECT IKKE INTRAVASCULARLY.
IKKE ANBEFALET:
- Amning: På grund af den teoretiske risiko for overførsel af virusstammen af ​​vaccinen fra moder til barn, anbefales VARIVAX generelt ikke til ammende kvinder. Vaccination af udsatte kvinder uden historie af vandkopper eller kendt som seronegativ bør vurderes fra sag til sag.
- Vaccinerede personer bør undgå anvendelse af salicylater i 6 uger efter vaccination (se afsnit om interaktioner).

Varivax bivirkninger

Kliniske undersøgelser :
Generel toleranceprofil for varicella vaccine (levende) (Oka / Merck stamme):
I kliniske forsøg blev frosne og kølede formuleringer af varicellavaccine (levende) (Oka / Merck-stamme) indgivet til ca. 17000 raske forsøgspersoner i alderen 12 måneder og ældre og overvåget i 42 dage efter hver dosis. Der var ingen øget risiko for en bivirkning, da VARIVAX blev anvendt hos HIV-inficerede personer med vandkopper. Sikkerhedsprofilen for den afkølede varicellavaccine (levende) (Oka / Merck-stamme) var generelt lig med sikkerhedsprofilen for tidligere vaccineformuleringer.
I et dobbeltblindet placebokontrolleret studie hos 956 raske forsøgspersoner i alderen 12 måneder til 14 år, hvoraf 914 var seronegative for vandkopper, blev de eneste bivirkninger, der ses hos en signifikant højere dosis hos vaccinerede sammenlignet med forsøgspersoner, der fik placebo, var smerte (26, 7% vs. 18, 1%) og rødme (5, 7% vs. 2, 4%) på injektionsstedet og varicella-lignende udslæt uden for injektion (2, 2% mod 0, 2%).
I kliniske undersøgelser, hvor årsagsforbindelsen blev vurderet (5129 forsøgspersoner), blev der rapporteret følgende bivirkninger, kronologisk relateret til vaccination:
Meget almindelig (> = 1/10), almindelig (> = 1/100, = 1/1000, = 1/10000, <1/1000).
Friske forsøgspersoner i alderen 12 måneder til 12 år (en dosis) :
- Infektioner og parasitter:
. Almindelig : infektion med høj luftveje
. Ikke almindelig : influenza, gastroenteritis, otitis media, otitis media, pharyngitis, vandkopper, viral exanthema, viral infektion.
. Sjælden : infektion, candidiasis, influenzalignende syndrom.
- Cirkulations- og lymfesygdomme:
Sjælden : lymfadenopati, lymfadenit, thrombocytopeni.
- Metabolisme og ernæring:
Ikke almindelig : anoreksi.
- Psykiske lidelser:
. Hyppig : irritabilitet.
. Ikke almindelig : grædende, søvnløshed, søvnforstyrrelser.
- Nervesystemet:
. Ikke almindelig : hovedpine, døsighed.
. Sjælden : apati, nervøsitet, agitation, hypersomnia, unormale drømme, følelsesmæssige ændringer, unormal ganggang, feberbeslag, tremor.
- øjenlidelser:
. Ikke almindelig : conjunctivitis.
. Sjælden : Akut conjunctivitis, vandige øjne, øjenlågets ødem, irritation.
- Øre- og ørekanalforstyrrelser:
Sjælden : Ørepine.
- vaskulære lidelser:
Sjælden : ekstravasation.
- Åndedrætsorganer, thorax og mediastinum:
. Ikke almindelig : hoste, næsestop, åndedrætsbesvær, rhinoré.
. Sjælden : bihulebetændelse, nysen, lungestop, epistaxis, rhinitis, hvæsen, bronkitis, luftvejsinfektion, lungebetændelse.
- Gastrointestinale sygdomme:
. Ikke almindelig : diarré, opkastning.
. Sjælden : mavesmerter, kvalme, flatulens, gastrointestinal blødning, mavesår.
- Hud- og underhudssygdomme:
. Almindelig : udslæt, mæslinger / rubella udslæt, varicella-lignende udslæt.
. Ikke almindelig : kontaktdermatitis, blæreudslæt, erytem, ​​røde milaria, kløe, urticaria.
. Sjælden : rødme, galdeblære, atopisk dermatitis, eksem, acne, herpes simplex, elveblodsudslæt, kontusion, dermatitis, udslæt, impetigo, hudinfektion, mæslinglignende udslæt / solskoldning.
- Muskuloskeletale og bindevævssygdomme:
Sjælden : muskuloskeletale smerter, myalgi, smerter i hofte, ben eller hals, stivhed.
- Generelle lidelser og anomalier på indgivelsesstedet:
. Meget almindelig : feber.
. Almindelig : erytem, ​​udslæt, smerte / ømhed, hævelse; på stedet for indsprøjtning af varicella-type udslæt.
. Ikke almindelig : blå mærker, hæmatom, induration og udslæt på injektionsstedet; utilpashed, asteni / træthed.
. Sjælden : eksem, størrelse, varme, elveblest, misfarvning, betændelse, stivhed, traume og ruhed / tørhed på injektionsstedet; ødemer / hævelse, smerte / ømhed, følelse af varme, berøringstemperatur, blødning på venepunktionsstedet; læbernes anomali.
Følgende alvorlige bivirkninger, kronologisk forbundet med vaccination, er rapporteret hos personer i alderen 12 måneder til 12 år efter varicellavaccine (levende) (Oka / Merck-stamme): diarré, feberbeslag, postoperativ arthritis smitsom, opkastning, feber.
Friske individer i alderen 13 år og derover (flertallet modtager 2 doser ved 4 til 8 uger fra hinanden) :
Årsagsforbindelsen er ikke blevet evalueret hos personer i alderen 13 år og ældre, med undtagelse af alvorlige bivirkninger. Blandt de kliniske undersøgelser (1648 forsøgspersoner) var følgende virkninger kronologisk forbundet med vaccination:
- Hud- og underhudssygdomme:
Almindelig : Udslæt af varicella type, generaliseret.
- Generelle lidelser og anomalier på indgivelsesstedet:
. Meget almindelig : feber (temperatur taget oralt)> = 37, 7 ° C; erytem, ​​smerte og hævelse på injektionsstedet.
. Almindelig : Udslæt og kløe på injektionsstedet; Udslæt af varicella type.
. Ikke almindelig : blå mærker, hæmatom, induration og følelsesløshed på injektionsstedet, varme.
. Sjælden : tyngde, hyperpigmentering og stivhed på injektionsstedet.
Seniorer :
Klinisk forsøgs erfaring har ikke identificeret en forskel i sikkerhedsprofilen mellem ældre voksne (65 år og ældre) og yngre personer.
Tilfælde af helvedesild i kliniske undersøgelser :
I kliniske undersøgelser blev 12 tilfælde af helvedesild rapporteret til 9543 vaccinerede personer i alderen 12 måneder til 12 år ved en opfølgning på 84.414 personer om året.
Den beregnede forekomst repræsenterer derfor mindst 14 tilfælde pr. 100.000 mennesker efter vaccination sammenlignet med 77 tilfælde pr. 100.000 mennesker efter en vildtype varicellainfektion. Af 1652 vaccinerede i alderen 13 år og ældre blev der rapporteret 2 tilfælde af helvedesild. De 14 tilfælde, der blev rapporteret i kliniske undersøgelser, var alle milde, og der blev ikke rapporteret nogen følgevirkninger. Den langsigtede effekt af varicellavaccine (live) (Oka / Merck-stamme) på forekomsten af ​​herpes zoster, især hos vaccinerede udsat for vildtype-vildtkopper, er ukendt på nuværende tidspunkt.
Samtidig brug af varicella vaccine (levende) (Oka / Merck stamme) med andre pædiatriske vacciner :
Når varicellavaccine (levende) (Oka / Merck-stamme) indgives samtidigt med vaksine med mæslinger, hatte, røde hunde (ROR VAX) til personer i alderen 12 til 23 måneder, feber (> = 38, 9 °) C, temperatur taget oralt, 0 til 42 dage efter vaccination) blev rapporteret med en hastighed på 26-40%.
Kliniske undersøgelser efter markedsføringen :
I en undersøgelse med varicellavaccine (live) (Oka / Merck-stamme) udført for at evaluere korttids tolerance (30- eller 60-dages opfølgning) hos ca. 86.000 børn i alderen 12 måneder til 12 år og 3600 individer i alderen 13 år og ældre blev der ikke rapporteret alvorlige bivirkninger i forbindelse med vaccination.
Post marketing overvågning :
Efter markedsføringstilladelse blev andre bivirkninger rapporteret meget sjældent (<1/10000) i kronologisk sammenhæng med vaccination.
- Infektioner og parasitter:
Encephalitis *, pharyngitis, lungebetændelse *, helvedesild *.
- Cirkulations- og lymfesygdomme:
Trombocytopeni.
- Forstyrrelser i immunsystemet:
Anafylaksi hos personer med eller uden allergi.
- Nervesystemet:
Stroke, febrile og non-febrile anfald, Guillain-Barré syndrom, tværgående myelitis, Bells parese, ataxi *, svimmelhed / svimmelhed, paræstesi.
- Åndedrætsorganer, thorax og mediastinum:
Pharyngitis, lungebetændelse.
- Hud- og underhudssygdomme:
Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme, Henoch-Schönlein purpura, sekundære bakterielle infektioner i huden og blødt væv, herunder impetigo og cellulitis.
* Disse bivirkninger rapporteret med varicella vaccine (live) (Oka / Merck stamme) er også rapporteret i vildtype vådkopper. Overvågning af lægemiddelovervågning (aktiv eller passiv) indikerer ikke en øget risiko for forekomsten af ​​disse bivirkninger efter vaccination sammenlignet med det, der observeres i løbet af sygdommen (se afsnittet om farmakodynamiske egenskaber og kliniske undersøgelser). efter markedsføring).
Varicella-type udslæt efter udslæt, hvor Oka / Merck-stammen blev isoleret, var generelt godartet (se pkt. 5.1).
- transmission:
I sjældne tilfælde kan vaccineviruset overføres til personer, der er i kontakt med en vaccineret person, der har en varicella-lignende udslæt (se afsnit om advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). Denne type transmission blev især dokumenteret 3 gange fra 1995 (dato for første markedsføring) til maj 2003. I denne periode blev mere end 40 millioner doser distribueret. Vaccination af vaccinevirus af vaccinerede uden varicella-lignende udslæt er blevet rapporteret, men er ikke bekræftet.

Populære Indlæg